ISO 11608-5 Ensaio de autoinjetores
A norma ISO 11608-5 estabelece os requisitos e métodos de ensaio para funções automatizadas em sistemas de injeção baseados em agulha com funções automatizadas (autoinjetores portáteis).
Devido ao campo de aplicação específico dos sistemas de injeção usados no corpo, surgem requisitos de ensaio diferentes dos aplicáveis aos autoinjetores portáteis. Por esse motivo, foi introduzida a parte separada da norma ISO 11608-6, que estabelece os requisitos e métodos de ensaio para sistemas de injeção baseados em agulha para aplicação no corpo (On-Body Delivery Systems (OBDS)).
A seguir, encontra-se uma visão geral do procedimento de ensaio ISO 11680-5, bem como dos sistemas de ensaios para autoinjetores disponibilizados pela ZwickRoell. Tendo em vista grandes lotes de produção, um processo de ensaio que economize tempo e recursos é essencial. Vários sistemas automatizados de ensaios de autoinjetores ZwickRoell estão disponíveis para essa finalidade.
Objetivo da ISO 11608-5 Visão geral dos ensaios segundo a ISO 11608-5 Ensaiar autoinjetores sem medicamentoSistema de ensaios de autoinjetores Soluções de ensaio automatizadas Solicitar orientação
Objetivo do ensaio de auto-injetor ISO 11608-5
Um auto-injetor é um instrumento médico ("produto médico") com o qual podem ser administrados medicamentos em forma líquida e, portanto, está sujeito a rigorosos controles da qualidade. Antigamente os auto-injetores foram utilizados principalmente quando um medicamento necessário teve de ser injetado de forma mais rápida possível por pessoas sem qualificação médica. Exemplo disso são injetores de adrenalina em caso de choque anafilático ou injetores com enchimento de morfina ou de atropina para soldados em batalha. Hoje em dia dois outros aspectos possuem papel importante para o uso crescente de auto-injetores.
Um deles é “Injetar ao invés de Ingerir“. Isso significa que determinados princípios ativos (por ex. biofarmacos) não podem ser administrados em forma de comprimidos visto que eles serão digeridos no trato gastrointestinal dos pacientes e não chegam à corrente sanguínea. Os segundo aspecto é que os auto-injetores são um tipo de “braço estendido do médico”. Os injetores garantem o máximo grau possível de segurança na aplicação.
A injeção correta e a dosagem correta do medicamento são decisivas para o máximo sucesso terapêutico possível. Por esse motivo os fabricantes de produtos farmacêuticos procuram um alto grau de automatização no manuseio de seu auto-injetor. O paciente somente precisa retirar a tampa de segurança, posicionar o injetor e iniciar a injeção por meio de um aperto de botão. O subsequente processo de injeção é completamente automatizado. Contudo, isso também significa que todas as funções relevantes do injetor devem ser ensaiadas antes que os lotes de produção cheguem ao comércio. Esta verificação segue a norma ISO 11608-5.
Visão geral dos ensaios exigidos pela ISO 11608-5 em autoinjetores
A ISO 11608-5 estabelece os seguintes ensaios em um autoinjetor, que podem ser realizados de forma automatizada com os sistemas de ensaio de autoinjetores da ZwickRoell:
- Força para remoção da tampa de segurança "para baixo" e "para cima"
- Força e curso de ativação do auto-injetor
- Medição do tempo de injeção
- Determinação do volume de medicamento vazado, inclusive última gota, com o auxílio de uma balança integrada de alta resolução
- Comprimento efetivo da agulha na injeção
- Função de segurança da proteção da agulha
- Ensaio de injetores com/sem botão de disparo
- Identificação de cor no auto-injetor/botão de disparo
- Detecção acústica de início/ fim da injeção
- Proteção contra uso acidental por meio de forma característica (Poka-Yoke)
- Checagens diárias de extensômetro, balança, microfone, sensores de comprimento da agulha/ de presença de fluído e do reconhecimento de cor
- Medição da umidade do meio ambiente e da temperatura
Vantagens do sistema de ensaio de autoinjetores da ZwickRoell
- Com a máquina de ensaio multifuncional de autoinjetores da ZwickRoell, todos os ensaios podem ser realizados de forma automatizada em um único exemplar sem necessidade de trocar as ferramentas de ensaio. Isso garante a eliminação das influências do usuário e assegura tempos de execução rápidos. A máquina de ensaio é adequada para autoinjetores com ou sem botão de disparo. A remoção das tampas do injetor 'para baixo' e 'para cima' permite a realização de ensaios de acordo com os requisitos mais recentes.
- O sistema de ensaio pode ser expandido a qualquer momento com ensaios adicionais, atendendo assim a diferentes exigências de mercado ou desenvolvimentos de produtos.
- Cinco diferentes verificações diárias garantem resultados de ensaio confiáveis.
- Com um microfone opcional, os sons de clique dos autoinjetores no início/fim da injeção podem ser capturados (feedback audível)."
- A profundidade e o tempo da injeção podem ser medidos com alta precisão utilizando métodos inovadores baseados em câmera. Além disso, uma câmera HD pode ser integrada para documentar a saída do líquido. Estas gravações podem ser arquivadas de forma rastreável em conjunto com os resultados de ensaio.
- Opcionalmente, a máquina pode ser equipada com mecanismos de monitoramento para atender aos requisitos da norma ISO 13849. O controle e a avaliação dessas funções adicionais, mas também de toda a sequência de ensaio, são feitos por meio do software de ensaios testXpert da ZwickRoell.
- Tendo em vista grandes lotes de produção, processos de ensaio que economizem tempo e recursos são essenciais. Para isso, estão disponíveis sistemas robóticos modulares e flexíveis para alimentação totalmente automatizada das amostras.
- Para suporte à validação, a documentação de qualificação estendida da ZwickRoell (DQ / IQ / OQ) é adequada.
Arranjo de ensaio conforme ISO 11608-5 - detalhes do produto
Daily Check para extensômetros
Câmera HD integrada
Área de ensaio - vista de detalhe
Garra universal para tampas
Peças intercambiáveis específicas para injetores
Ensaiar autoinjetores sem medicamento
Em alguns casos, os medicamentos usados em autoinjetores são muito caros, o que torna os ensaios de funcionalidade com o medicamento também muito dispendiosos. Uma alternativa econômica é ensaiar a função mecânica do injetor antes do enchimento com o medicamento.
Para realizar o ensaio realista, um atuador eletromecânico para ensaios é adicionalmente utilizado na máquina de ensaio. Ele simula a força de reação do cartucho de medicamento, que normalmente atua sobre a mecânica do autoinjetor.
Para o ensaio de funcionalidade, o autoinjetor é posicionado na máquina de ensaio e iniciado por meio do nosso software de ensaio testXpert. Em seguida, o ensaio é executado de forma totalmente automatizada na máquina de ensaio. Como resultado, mede-se a força ou o momento necessários para a remoção da tampa de segurança, bem como a taxa de compressão da mola da unidade de acionamento instalada. O monitoramento, assim como o cálculo dos resultados, também são realizados no software de ensaio testXpert, que oferece ainda uma opção totalmente integrada para conformidade com a FDA Parte 11.
Para alcançar taxas de produtividade mais altas, este sistema pode ser equipado com um robô leve roboTest N da ZwickRoell.
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Ensaio automatizado de auto-injetores conforme ISO 11608-5
No caso de grandes lotes de produção o processo de ensaio com baixa necessidade de tempo e de recursos é frequentemente importante. A ZwickRoell oferece soluções de automação escalonáveis para as indústrias médica e farmacêutica para uma ampla gama de requisitos.
robotest N: ensaio automatizado de autoinjetores para aplicações simples
O assistente de ensaio roboTest N apóia o usuário em aplicações simples. Com um magazine completo podem ser testados tipicamente 30 auto-injetores de forma automatizada. O sistema pode ser adaptado de forma fácil e flexível a requisitos de ensaio modificados sem necessidade de conhecimentos de programação específicos.
roboTest R: ensaio totalmente automático de autoinjetores
O sistema robotizado de ensaios robotizados roboTest R totalmente automático realiza toda a sequência de ensaios, desde a retirada da tampa de fecho e os ensaio dos auto-injetores, até o descarte das amostras ensaiadas e sua classificação de qualidade como ou ruim. Para garantir resultados de ensaio confiáveis e comparáveis, os dispositivos de medição são diariamente verificados de forma automática (Checagem Diária). Em virtude da utilização de vários sistemas de ensaio de auto-injetores também um grande volume de amostras será processado pelo roboTest R de forma rápida e confiável.
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11
- Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
- De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
- O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“
Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII
