ISO 11608-5, испытание автоинъекторов
Стандарт ISO 11608-5 регламентирует требования и методы испытаний автоматизированных функций в игольчатых инъекционных системах с автоматизированными функциями (ручных автоинъекторах).
Из-за особой области применения переносимых на теле инъекционных систем требования к испытаниям отличаются от требований к испытаниям ручных автоинъекторов. Поэтому была введена отдельная часть стандарта ISO 11608-6, которая регламентирует требования и метод испытания инъекционных систем на основе игл для использования на теле (On-Body-Delivery-Systeme (OBDS)).
Ниже представлены обзор метода испытания по ISO 11680-5, а также предлагаемые фирмой ZwickRoell системы для испытаний автоинъекторов. При работе с большими партиями продукции крайне важен процесс испытания, экономящий время и ресурсы. Для этого предлагаются различные автоматизированные системы фирмы ZwickRoell для испытаний автоинъекторов.
Цель стандарта ISO 11608-5 Обзор испытаний по ISO 11608-5 Испытание автоинъектора без медикаментаСистема для испытаний автоинъекторов Автоматизированные испытательные решения Запросить консультацию
Цель испытания автоинъекторов по ISO 11608-5
Автоинъектор представляет собой медицинский инструмент („медицинский продукт“), с помощью которого пациентам можно вводить жидкие медикаменты, поэтому он подлежит строгому контролю качества. Раньше инъекторы использовались, главным образом, в тех случаях, когда было необходимо быстрое введение нужного медикамента лицом без медицинского образования. В качестве примера можно упомянуть инъекторы с адреналином для снятия анафилактического шока или инъекторы с морфином или атропином для солдат во время боевых действий. В настоящее время важную роль для роста применения автоинъекторов играют два других аспекта.
С одной стороны, это "Инъекция вместо глотания". Это означает, что определенные биологически активные вещества (например, биопрепараты) нельзя давать пациенту в форме таблеток, т.к. они не усваиваются в желудочно-кишечном тракте и не попадают в кровь. Другим аспектом является то, что автоинъекторы представляют собой "длинную руку врача". Инъекторы гарантируют высочайшую степень безопасности применения.
Корректная инъекция и правильная дозировка медикамента являются решающими для успешной терапии. Поэтому производители стремятся к высокой степени автоматизации при обращении с автоинъектором. Пациент должен лишь снять защитный колпачок, приложить инъектор и запустить инъекцию нажатием на кнопку. Весь последующий процесс полностью автоматизирован. Однако это также означает необходимость проверки всех важных функций инъектора перед поступлением партий продукции в продажу. Эта проверка регламентирована в стандарте ISO 11608-5.
Обзор требуемых в стандарте ISO 11608-5 испытаний автоинъекторов
Стандарт ISO 11608-5 регламентирует следующие испытания автоинъекторов, которые можно проводить автоматизированно с помощью системы для испытаний автоинъекторов фирмы ZwickRoell:
- Усилие съема защитного колпачка «вниз» и «вверх»
- определение усилия и хода активации автоинъектора
- измерение времени инъекции
- определение объема вытекшего медикамента, включая последние капли, с помощью интегрированных весов с высоким разрешением
- определение эффективной длины иглы при инъекции
- определение предохранительной функции защиты иглы
- испытание инъекторов с кнопкой активации и без нее
- распознавание цвета автоинъектора/кнопки активации
- акустическое распознавание начала/конца инъекции
- защита от путаницы посредством формообразования (Poka-Yoke)
- технический контроль датчика силы, весов, микрофона, датчиков длины иглы / присутствия жидкости, а также распознавания цвета
- измерение окружающей влажности и температуры
Преимущества системы для испытаний автоинъекторов фирмы ZwickRoell
- С помощью многофункциональной машины для испытаний автоинъекторов фирмы ZwickRoell можно автоматизированно проводить все испытания без перестановки испытательных приспособлений на одном отдельном образце. Это гарантирует устранение влияния человеческого фактора и быстрое проведение испытаний. Машина подходит для испытаний автоинъекторов с кнопкой активации и без нее. Съем колпачка инъектора «вниз» и «вверх» позволяет проводить испытания согласно новейшим требованиям.
- В любой момент можно добавлять дополнительные испытания, что позволяет испытательной системе соответствовать различным рыночным и производственным требованиям.
- Пять различных ежедневных проверок (Daily Check) гарантируют получение надежных результатов испытаний.
- С помощью опционального микрофона можно регистрировать щелчки автоинъектора в момент запуска/завершения инъекции (слышимые обратные сигналы).
- Глубину и время инъекции можно с высокой точностью измерять посредством инновационной методики на базе камеры. Кроме того, можно интегрировать HD-камеру для документирования выхода жидкости. Эти видеофрагменты можно будет затем сохранять вместе с результатами испытаний.
- Опционально машину можно оснастить контрольными механизмами для выполнения требований стандарта ISO 13849. Управление и анализ этих дополнительных функций, а также комплексного процесса испытания осуществляется в программном обеспечении testXpert фирмы ZwickRoell.
- При работе с большими партиями продукции крайне важны процессы испытаний, экономящие время и ресурсы. Для этого доступны модульные универсальные роботизированные системы для полностью автоматической подачи образцов.
- Для поддержки валидации подходит расширенная аттестационная документация фирмы ZwickRoell (DQ / IQ / OQ).
Испытательная конструкция по ISO 11608-5 - подробности относительно оборудования
Технический контроль датчика силы
Встроенная HD-камера
Детальный снимок рабочей зоны
Универсальный грейфер колпачков
Сменные элементы для конкретных инъекторов
Испытание автоинъекторов без медикамента
В некоторых случаях используемые в автоинъекторах медикаменты очень дороги, что делает функциональные испытания автоинъекторов с медикаментами весьма дорогостоящими. Экономичной альтернативой является проверка механического функционирования инъектора до заполнения его лекарством.
Для проведения испытания в условиях, приближенных к реальным, в испытательной машине дополнительно используется электромеханический сервоцилиндр. Он имитирует противодействие карпулы с лекарством, которое обычно действует на механизм автоинъектора.
Автоинъектор располагается в испытательной машине, затем наше программное обеспечение testXpert запускает функциональное испытание. Испытание проводится в машине полностью автоматически. В качестве результата измеряется Усилие или Момент, необходимые для съема защитного колпачка, а также Жесткость пружины установленного приводного модуля. Контроль и расчет результатов осуществляются также в программном обеспечении testXpert, которое также предлагает полностью интегрированную опцию FDA Part 11.
Для достижения более высокой пропускной способности эту систему можно оборудовать легким роботом roboTest N фирмы ZwickRoell.
Откройте для себя оптимальное решение для испытаний автоинъекторов - мы дадим Вам исчерпывающую консультацию!
Ищете прецизионные автоматизированные методы испытаний по ISO 11608-5? Наша опытная команда окажет Вам поддержку при выборе подходящей системы - полностью или полуавтоматической – мы сделаем Ваш испытательный процесс эффективным, безопасным и соответствующим стандартам.
Запросите консультацию прямо сейчас без каких-либо обязательств!
Автоматизированное испытание автоинъекторов по ISO 11608-5
Что касается больших партий продукции, часто важен процесс испытания, экономящий время и ресурсы. Фирма ZwickRoell предлагает масштабируемые решения по автоматизации для медицинской и фармацевтической промышленности, отвечающие самым разным требованиям.
robotest N: автоматизированные испытания автоинъекторов для простых применений
Ассистент roboTest N оказывает поддержку пользователю при проведении простых испытаний. Обычно можно автоматически испытать 30 автоинъекторов за одно заполнение магазина. Систему можно легко адаптировать к изменившимся испытательным условиям, специальных знаний в области программирования для этого не требуется.
roboTest R: полностью автоматические испытания автоинъекторов
Полностью автоматическая роботизированная испытательная система roboTest R выполняет весь процесс испытания: от снятия колпачков и испытания автоинъекторов до утилизации испытанных образцов и сортировки «хороший/плохой». Для гарантии получения надежных и сравнимых результатов испытаний измерительное оборудование проходит ежедневную автоматическую проверку (Daily-Check). Благодаря применению нескольких систем для испытаний автоинъекторов, даже большое количество образцов можно быстро и надежно обрабатывать посредством системы roboTest R.
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
- В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
- С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
- Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
- Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
- Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
- testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.
Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»
