ISO 11608-6: испытание нательных систем подачи (OBDS)
Стандарт ISO 11608-6 содержит описание специальных требований к испытанию нательных систем подачи (OBDS). Необходимо проверять все функции OBDS, которые используются во время применения портативного инъектора. К ним относятся, например, точность дозирования, профиль инъекции, усилие активации, а также звуковые сигналы. Целью является получение надежных результатов испытаний как основа для разработки и надежного контроля качества.
ISO 11608-6:Содержания Типовые значения Это то, что важно Опросный лист Испытательное решение АттестацияЭталон Ypsomed Запросить консультацию
On-Body Delivery Systeme (OBDS) - это автоинъекторы, носимые на теле. OBDS разрабатываются для введения высоковязких биопрепаратов и инъекций больших объемов. Они фиксируются на коже пациента и могут вводить лекарства в течение более длительного периода времени, чем ручные автоинъекторы или другие инъекционные системы на базе канюлей.
OBDS относятся к комбинированным продуктам. Они оснащены резервуаром для препарата, канюлей для введения в ткань, приводной системой для доставки соответствующего количества препарата, элементами управления и индикации, а также клейкой поверхностью для фиксации прибора на коже пациента.
Для нательных систем доставки существует множество обозначений: носимые на теле автоинъекторы, wearable injectors, портативные инъекционные системы, болюсные инъекторы, патч-инъекторы и многие другие.
Что именно содержит стандарт ISO 11608-6?
Из-за специфической области применения к испытаниям OBDS предъявляются другие требования, чем к испытаниям ручных инъекторов. Поэтому была введена отдельная часть стандарта ISO 11608-6.
Стандарт ISO 11608-6 содержит:
- Требования к испытанию (например, точность дозирования, время инъекции, профиль инъекции и глубина инъекции) с подробной информацией для определения и отображения точности дозирования в приложении B
- Для испытания автоматических функций OBDS используется стандарт ISO 11608-5
- Обзор различных методов испытаний и стандартов для определения усилия сцепления (приложение A)
- При проектировании OBDS стандарт ISO 11608-6 намеренно оставляет место для маневра, чтобы не ограничивать разнообразие систем OBDS, но, конечно же, различные конструктивные особенности и функциональные возможности учитываются при оценке рисков.
Вместе с инструкциями по эксплуатации, прилагаемыми к упаковке (IFU – Instruction for use), стандарт ISO 11608-6 образует основу для оценки рисков, которая регламентирует индивидуальные требования к испытаниям.
Типовые значения при испытаниях по ISO 11608-6
| Испытательное значение | Функция | |
|---|---|---|
 | Усилие активации | Усилие, которое должен приложить пациент, чтобы активировать OBDS. |
 | Звуковые сигналы / моменты щелчков | Звуковые сигналы отмечают начало и конец инъекции. Регистрируется время этих сигналов, которые чаще всего воспринимаются как щелчок. |
 | Глубина инъекции | Глубина инъекции указывает, в какую область ткани доставляется препарат. У нательной системы доставки (OBDS) она обычно соответствует длине видимой иглы. |
 | Время инъекции | Время инъекции указывает общее время введения дозы или отдельные периоды введения дозы. См. также Время инъекции по ISO 11608-6. |
 | Объем инъекции | Объем инъекции - это количество препарата, вводимое в течение времени инъекции. |
 | Профиль инъекции | Профиль инъекции устанавливает количество введенной инъекции пропорционально времени введения. |
 | Усилия сцепления адгезивных клеевых поверхностей | Определяют как усилия отслаивания пленки, так и усилия сцепления с кожей пациента. См. также ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
Точность дозирования по ISO 11608-6
Точность дозирования нательной системы подачи (OBDS) проверяется путем измерения объема инъекции. Объем инъекции - это общее количество введенного пациенту препарата. Если доза вводится несколькими порциями, то каждая из этих порций регистрируется по отдельности. И то, и другое отражается в документации результатов.
Различные факторы искажают результат точности дозирования по ISO 11608-6, поэтому их следует исключить:
- статические влияния искажают результат взвешивания.
- кристаллизация биопрепарата при контакте с воздухом.
- испарение уменьшает взвешенную дозу.
- последняя капля также имеет значение, она не должна застрять в игле или канюле.
Решение для испытания OBDS фирмы ZwickRoell исключает эти влияния.
Время инъекции и профиль инъекции по ISO 11608-6
Время инъекции или время введения дозы - это время, в течение которого вся доза системы OBDS вводится пациенту. Дополнительно измеряется время инъекции отдельных порций, если инъекция осуществляется в несколько этапов. Также учитываются возможные паузы или остановки со стороны пользователя.
Профиль инъекции устанавливает количество введенного препарата пропорционально времени инъекции. Программное обеспечение testXpert подготовило для этого четкое представление.
Разнообразие систем OBDS в качестве задачи
Нательные системы подачи обладают большим разнообразием в плане дизайна и функций. Такое разнообразие делает испытание сложным, поскольку результаты должны быть сопоставимыми, а это возможно только при одинаковых условиях испытаний. Для обеспечения получения сопоставимых результатов испытаний регламентируется унифицированный процесс испытания, учитывающий различные особенности.
Рассматриваются следующие особенности OBDS:
- Форма корпуса
- Одноразовое или многоразовое использование
- Функциональные процессы и набор автоматических функций
- Клеевая поверхность / фиксация
- Емкость для препарата (карпулы / флаконы / многоразовые системы)
- Объем резервуара (диапазон от 2 до 20 мл)
- Вязкость препарата
- Объем подачи (например, от 0,01 мл до более чем 60 мл в час)
- Длительность инъекции (от нескольких минут до нескольких часов)
- Возможна также связь по Bluetooth / NFC
Опросный лист для испытания по ISO 11608-6
Для получения надежных результатов испытаний необходимо учитывать следующие пункты:
| Действия | Почему | Решение | |
|---|---|---|---|
 | По возможности определять все значения за один процесс испытания на одном и том же образце | Результаты сопоставимы, они показывают более низкие допуски, если не менять OBDS для каждого значения. Неточности уменьшаются, поскольку оператору не нужно перемещать систему OBDS между различными испытаниями. К тому же, данный процесс экономит значительное время. | Секвенциальное решение, позволяющее получить все возможные результаты в течение одного испытательного процесса |
| Предотвращение статических влияний, кристаллизации и испарения | Эти факторы негативно влияют на результат взвешивания при инъекции, страдает точность дозирования. В частности, статические влияния оказывают неотслеживаемое воздействие, возникают произвольные отклонения. | Исключение по специальной технологии |
| Измерение, включая последнюю каплю | Для точного определения объема инъекции, чтобы гарантировать терапевтически необходимую дозу. | Доступны различные методы, позволяющие уловить последнюю каплю |
| Высокая точность системы | Это требование лучше всего иллюстрируется на примере глубины инъекции: Здесь речь идет о долях миллиметра, которые впоследствии имеют решающее значение для того, чтобы инъекция производилась в правильном слое ткани. | Измерение с высоким разрешением на базе камеры |
| Минимизация дисперсии результатов за счет влияния оператора | Операторы могут влиять на результаты испытаний и даже искажать их: Неинтуитивные процедуры, ручной ввод, различная загрузка образца и другие индивидуальные вмешательства могут привести к различиям в результатах. | Значительное снижение влияния оператора, автоматические процессы, подготовленные программы испытаний |
| Исключение ошибок в датчиках | Если только после испытания обнаружится, что какой-либо датчик не исправен или деюстирован, это может дорого стоить - от результатов может зависеть целая партия продукции. | Daily Check для всех датчиков |
URS, DQ, IQ, OQ для систем для испытаний OBDS: эффективные планирование и аттестация
На этапе планирования и на протяжении всего процесса аттестации требуется огромное усилие для составления технического задания (URS). Воспользуйтесь нашим опытом и разгрузите себя:
- User Requirement Specification (URS): Для Вашего технического задания мы предоставим комплексный журнал требований, в котором Вы сможете шаг за шагом просмотреть отдельные пункты.
- Аттестация: Наша опытная команда позаботится о Вашей аттестации. Воспользуйтесь специальными пакетами для аттестации дизайна (DQ), аттестации инсталляции (IQ) и аттестации функционирования (OQ).
- Отслеживаемость: Наш технический документ для клиентов предоставляет рекомендации и ответы на все важные вопросы, касающиеся FDA 21 CFR Part 11.
Решение для испытаний OBDS: все значения в процессе одного испытания
Оно гарантирует получение сопоставимых результатов, поскольку секвенциальное решение определяет все значения в процессе одного испытания на одном и том же образце:
- Усилие активации
- Распознавание визуальных и звуковых сигналов до, во время и после инъекции
- Прецизионное измерение глубины инъекции на базе камеры с точностью < 0,05 мм
- Высокоточное измерение времени инъекции и объема инъекции, регистрация профиля инъекции
- Специальная испытательная методика: корректный результат взвешивания без влияния статического электричества, кристаллизации или испарения медикамента
- Синхронизированная по времени видеосъемка: визуальное документирование всего процесса инъекции
Не только соответствует стандарту ISO 11608-6, но и, разумеется, система совместима согласно техническому документу фирмы ZwickRoell FDA 21 CFR Part 11. Другая информация - по запросу.
Программное обеспечение testXpert: простое, универсальное, отслеживаемое
- Специфические программы испытаний регулируют весь процесс инъекции. При смене инъектора следует лишь вызвать другую программу испытаний - она также содержит все предварительные настройки на испытательной машине.
- Обзорное отображение всех результатов. Благодаря автоматизированным протоколам испытаний или интерфейсам в Ваших IT-системах ПО testXpert оптимально интегрируется в Ваши процессы.
- Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний: Для выполнения предписаний FDA 21 Part 11 программное обеспечение testXpert предлагает идеальное решение.
- С помощью функции управления пользователями в testXpert присваивайте различным пользователям соответствующие права в индивидуальном порядке. Каждый пользователь видит только то, что ему нужно для работы.
Определение усилия склеивания во второй рабочей зоне
Портативные инъекторы должны быть надежно зафиксированы на теле. Для этого определяют усилия приклеивания на коже пациента. Кроме того, определяют усилие отслаивания защитной пленки на клеевой поверхности, чтобы обеспечить простое, но безопасное обращение.
Усилие приклеивания можно определять на том же образце сразу после функционального испытания – в демонтаже приспособления для испытаний OBDS нет необходимости. Потому что благодаря второй рабочей зоне приспособление для определения усилия приклеивания дополнительно крепится в испытательной машине. Таким образом, переключение между испытаниями происходит легко и быстро, в том числе в программном обеспечении: все предварительные настройки для соответствующего испытания сохранены в программном обеспечении и активируются автоматически, то есть переключать испытания можно одним щелчком клавиши мыши.
Daily Check гарантирует надежность
С помощью инструментов Daily Check можно ежедневно проводить проверку всех важных для испытания датчиков:
- Технический контроль датчика силы
- Daily Check для измерительных систем на базе камер
- Daily Check, весы
- Daily Check микрофона
- Daily Check решений по спецификации заказчиков
Машина zwickiLine: универсальная, компактная и надежная
Машина zwickiLine обладает модульной структурой и высокой степенью универсальности. Благодаря компактной конструкции она легко находит свое место в любой лаборатории. Испытательные приспособления можно менять быстро и легко, так же просто можно адаптировать условия испытаний.
Поэтому она широко используется в исследованиях и разработках, а также в области контроля качества. Тесное сотрудничество наших разработчиков с клиентами гарантирует надежное соответствие машины zwickiLine также индивидуальным требованиям.
Существует также машина zwickiLine для испытаний в стерильном помещении с соответствующим сертификатом.
Customer Case Ypsomed
Посмотрите видео или анализ проекта чтобы узнать, как тесное сотрудничество между фирмами Ypsomed и ZwickRoell привелол к разработке инновационного решения для испытаний OBDS – и как оно было реализовано на фирме Ypsomed.
