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医疗行业的试验工具

自动注射器试验系统 – AllroundLine 5 kN材料试验机

自动注射器试验系统 – AllroundLine 5 kN材料试验机

应用范围
试验标准
testXpert III中电子记录的可追溯性和可靠的测试结果
testXpert III测试软件

应用范围

用于皮下给药的自动注射器和药笔体现了医疗产品快速增长的市场细分。

要确保这些装置安全可靠地工作,必须由自动注射器制造商和灌装药物的医药公司对装置进行彻底检测。为此,测试结果的可再现性和可追溯性以及减少操作员的影响都至关重要。

试验标准

符合以下标准:

  • ISO 11608:医用针头式注射系统 - 要求和试验方法;第5部分:自动功能
  • DIN EN 13849-1:机械控制系统的安全性

testXpert III中电子记录的可追溯性和可靠的测试结果

FDA 21 CFR第11部分规定了对电子记录和签名的要求。ZwickRoell白皮书精确地描述了testXpert III中的选项范围。testXpert III能记录试验前、试验中和试验后的操作和修改,使测试结果可追溯,保护其不发生人为修改。

可根据要求配置可追溯性选项,并能定义可追溯性程度。记录的条目(自动且按类型)存储在系统审查追踪或相关测试程序/试验系列中。

testXpert III测试软件

自动注射器的软件包包含以下部件试验/选项:

  • 测试结果编辑器
  • 页面布局编辑器
  • 测试报告编辑器
  • 导出编辑器
  • 组织编辑器
  • 虚拟试验机VTM
  • 电子记录的可追溯性,符合FDA 21 CFR第11部分

自动注射器的测试程序包含以下部件试验:

  • 安全帽分离力测量
  • 针头保护套作动力测量
  • 注射深度测量
  • 注射时间测量
  • 液体重量测量和药物量计算
  • 按压后针头保护套锁紧机构检验
  • 注射过程可视化文档记录

可追溯且防篡改的测试结果

所有安全关键试验,比如那些在制药和医疗工程行业中的试验,对可追溯性和文档都有特殊要求。testXpert III不但确保测试结果始终不被篡改,而且确保所有变更和测试结果均可追溯。

详细了解testXpert III的可追溯性

用于测定分离力和滑移力的试验工装

  • 应用:用于皮下注射器、针管以及类似的药物导入系统的测试,可测定护帽上的试验力(分离力、推力)。推力测试基于以下标准:DIN EN ISO 11499和ISO 11040-4。
  • 试样材料:注射器、针管、类似的药物导入系统
  • 功能说明:这个试验装置用于测定皮下注射器护帽、针管以及类似药物导入系统的各种力。该装置包含一个夹持工装、一个压头和一个杯子。试验时,灌入液体的试样固定在夹持工装中。压头使试样活塞下移,其带凹陷的套模确保活塞对中。两个不同半径的旋转导向夹面保证绝佳的导向。液体向下喷出并收集在杯子中。
  • 优势:
    • 定制的托架可以轻松连接。
    • 装置有开口可监控滑移路径。
    • 通过一个快速松开紧固件可夹持和松开试样,试样直径设置保持不变。
    • 可调节试样螺纹夹具能测试现有所有形状的试样。试样直径调整无需其他工具,可通过手轮无级调整。
    • 多种针筒固定器可配合标准容量1.5 ml和3.0 ml使用。
    • testXpert III可针对所选中的容量注射器而连接一个对应刻度。

用于测试注射器活塞力的工装

  • 应用:试验工装用于测定塑料和其他材料制医用无菌一次性注射器的活塞滑移力,使用的液体(水)符合EN ISO 7886-1,附录E (2017)标准。
  • 功能说明:试验工装包括一个上夹持装置和一个下夹持装置,用于固定注射器和一个高度可调的储液罐。试验时,注射器的活塞杆在拉伸方向和压缩方向都可以加载。

    测试期间,使用标准针头(18G)将注射器内填充的液体排出到储液罐中。针头通过一个鲁尔连接器连接到软管上。测试期间,ZwickRoell测试软件用于记录和评估活塞行程、分离力以及最大和平均滑移力。试验速度为100 ±5 mm/min。

  • 优势:
    • 工装包括标准中要求的所有部件(持针器、储液罐、带接头的软管)。
    • 夹持装置能容纳直径6至33 mm的注射器
    • 高精度
    • ZwickRoell的测试软件与可追溯性选项配合使用,可满足ZwickRoell FDA 21 CFR第11部分白皮书的要求

用于连接注射针头的支架

  • 应用:用于固定注射针头的持针器(带鲁尔圆锥)和其他连接器。用于薄膜或皮肤替代材料的穿刺试验(按照ISO 11040-4)和瓶盖破碎试验。
  • 优势:
    • 标准持针器用于连接各种医疗工程组件
    • 针头和带鲁尔圆锥的连接器可快速更换
    • ZwickRoell的测试软件与可追溯性选项配合使用,可满足符合所有FDA 21 CFR第11部分标准所需的要求

针头穿刺试验工装

  • 应用:针头穿刺试验工装用于根据ISO 11040-4标准测定针头的穿刺力。典型的医疗应用有诸如在皮肤替代材料上进行穿刺试验,或在标准薄膜上进行穿刺试验。
  • 功能说明:针头穿刺试验工装包括基体和可旋转的试样螺纹夹具。

    要穿刺的材料夹在试样螺纹夹具上。试验角度可以通过锁销设为四个不同的角度。

  • 优势:
    • 试验角度可根据试验轴变化;可以锁定在30°、45°、60°和90°
    • 直径不超过8 mm的针头、注射针头和带鲁尔圆锥的其他连接器可以安装在选配的持针器上
    • ZwickRoell的测试软件与可追溯性选项配合使用,可满足符合所有FDA 21 CFR第11部分标准所需的要求

媒介容器

  • 应用:浴槽在医疗行业中的典型应用包括对支架、生物材料、齿科陶瓷材料、缝合材料进行测试。
  • 功能说明:用于医疗测试的媒介容器可以填充生理盐水或带缓冲pH值的盐溶液等介质。

    容器可以轴向移动,远离液态介质,从而使试样夹紧。各种试验工具或试样夹具可以通过安装螺柱连接到连杆上。

  • 优势:
    • 玻璃容器可以借助弹簧支架轴向移动,以便在液态介质之外夹紧试样
    • 附带收集槽和排放液体用的软管连接。
    • 各种试验工具或试样夹具可以连接到浴槽内部的安装螺柱上
    • 快速拆卸,易于清洗;还可用高压锅消毒(最高120 °C)
    • testXpert III测试软件中的可追溯性选项设定了满足所有FDA 21 CFR第11部分标准所需的要求。
    • 符合DIN EN ISO 6872标准的弯曲试验工装专用于医疗行业,配合试样夹具可在液体中使用。
    • 浴槽安装时有一个可选的温度调节装置(环境温度最高80°C),还有另一个容器,用于预先调节试样。
    • 可以选用videoXtens光学引伸计

用于根据ISO 11040-4和ISO 11040-8标准测试玻璃针筒的试验工具

ISO 11040-4和-8标准(预灌封注射器 – 第4部分:可注射且无菌的装配注射器的玻璃针筒)中规定了下列测试:

  • C1 - 凸耳抗断裂力
  • C2 - 鲁尔圆锥抗断裂力
  • E - 滑移力试验方法用于评估注射器的润滑度
  • F - 针头穿刺试验
  • G1 - 针头抽回力测试
  • G2 - 封闭系统的液体渗漏测试
  • G3 - 鲁尔锁接头组件的分离力
  • G4 - 鲁尔锁接头组件的旋开扭矩
  • G5 - 鲁尔锁刚性护帽的拧松扭矩
  • G6 - 护帽或针头保护套的抽出力

ZwickRoell有完整的产品线,可满足ISO 11040-4和-8的要求。可互换的试验工装是各种注射器类型的理想选择,并确保对预灌封注射器进行标准化测试。模块化设计可使试验工装用于各种试验。

ZwickRoell的测试软件与可追溯性选项配合使用,可满足符合所有FDA 21 CFR第11部分标准所需的要求。对应的标准测试程序可在第5部分“测试软件的系统目录”中找到。

附录G4和G5中定义的试验包括扭转试验,因此可在“项目”分区产品线中找到。

下面介绍了要满足试验要求所需的工装,后面还随附规格快速选择表。

ISO 11040-4附录C1 - 指形法兰断裂力

  • 应用:该试验工装用于测定预灌封注射器的指形法兰断裂力。在该标准的附录C1中,要求测试指形法兰的抗断裂力。要进行该试验,需要将玻璃针筒插入通用支架的支撑盘中。 
  • 优势:
    • 同一试验工装还可用于附录E和G2
    • 可调支架适用于直径和长度不等的各种容量注射器
    • 快拆紧固件便于快速更换试样

ISO 11040-4附录C2 - 鲁尔圆锥抗断裂力

  • 应用:在可注射且无菌的装配注射器的玻璃针筒上进行试验。在该标准的附录C2中,要求测试鲁尔圆锥的抗断裂力。要进行该试验,需要将玻璃针筒插入注射器支架的固定缸体中。注射器的正确定位通过集成的限位调节滑块来设置。压头用于向鲁尔圆锥施加力,直至断裂。
  • 优势:
    • 注射器支架可调,适用于不同的注射器直径和长度
    • 快速锁止系统夹持牢固
    • 注射器的距离设置可再现

ISO 11040-4附录E / G2 - 注射器滑移力/液体渗漏测试

  • 应用:在可注射且无菌的装配注射器的玻璃针筒上进行试验。在标准的附录E中,要求测试不带防护帽的注射器的滑移力。

    附录G2描述了带防护帽的灌封注射器的渗漏测试。活塞以规定的力和速度被压至注射器肩部。

  • 优势:
    • 同一试验工装还可用于附录C1
    • 用于直径为6/8.2/11 mm的注射器
    • 注射器支架可调,适用于不同的注射器直径和长度
    • 快速锁止系统夹持牢固

ISO 11040-4附录F - 针头穿刺力

  • 应用:在可注射且无菌的装配注射器的玻璃针筒上进行试验。附录F描述了对特性与人体皮肤类似的特制薄膜进行的针头穿刺试验。

    要执行该试验,需要将玻璃针筒插入上方气动试样夹具中,通过脚踏控制夹具闭合。从注射器上拔下防护帽。向下移动横梁,使针头刺破薄膜。

  • 优势:
    • 试验角度可根据试验轴变化,可以锁定在30°、45°、60°和90°
    • 多功能气动夹具还可用于附录G1、G3和G6
    • 夹持压力可调,可稳固夹持敏感性试样
    • 气动控制单元可选,试样夹具开闭自如

ISO 11040-4附录G1 - 针头粘合强度

  • 应用:在可注射且无菌的装配注射器的玻璃针筒上进行试验。在标准的附录G1中,要求测试针头粘合强度(针头抽回力)。

    要执行该试验,需要用下方气动夹具夹住玻璃针筒。对齐的注射器针头用上方气动夹具的特制夹面夹住,然后以规定速度从上方拔出。

  • 优势:
    • 多功能气动夹具还可用于附录F、G3和G6
    • 特制瓦楞夹面,表面受力效果绝佳
    • 夹持压力可调,可稳固夹持敏感性试样

ISO 11040-4附录G3 - 鲁尔锁环的分离力

  • 应用:在可注射且无菌的装配注射器(带鲁尔锁环)的玻璃针筒上进行试验。在标准的附录G3中,要求测量鲁尔锁环的分离力。

    要执行该试验,需要用下方气动夹具夹住玻璃针筒,Fmax为500 N。使用自对中拉伸夹具在轴向方向上拉动鲁尔锁环,使其脱离玻璃针筒。试验速度为20 mm/min。

  • 优势:
    • 多功能气动夹具还可用于附录G1、G4和G6
    • 特制的自对中拉伸夹具适用于各种大小的鲁尔锁接头
    • 夹持压力可调,可稳固夹持敏感性试样

 

ISO 11040-4附录G6,方法1 - 针头保护套(护帽)的抽出力

  • 应用:在可注射且无菌的装配注射器的玻璃针筒上进行试验。在标准的附录G6中,要求测量针头保护套(护帽)的抽出力。要执行该试验,需要用下方气动夹具夹住玻璃针筒,Fmax为500 N。

    使用3爪卡盘,在轴向方向拉拔针头保护套(护帽),使其脱离玻璃针筒。试验速度介于100 mm/min和1000 mm/min之间。测量并记录抽出力和抽出距离。

  • 优势:
    • 多功能气动夹具还可用于附录F、G1、G3、G4和G5
    • 夹持压力可调,可稳固夹持敏感性试样

ISO 11040-4附录G6,方法2 - 针头保护套(护帽)的抽出力

  • 应用:在可注射且无菌的装配注射器的玻璃针筒上进行试验。要执行该试验,需要用下方气动夹具夹住玻璃针筒,Fmax为500 N。

    使用自对中拉伸夹具,在轴向方向拉拔针头保护套(护帽),使其脱离玻璃针筒。试验速度介于100 mm/min和1000 mm/min之间。测量并记录抽出力和抽出距离。

  • 优势:
    • 特制的自对中拉伸夹具适用于各种大小的针头保护套
    • 夹持压力可调,可稳固夹持敏感性试样

用于测定残余密封力(RSF)的工装

  • 应用:医疗输液瓶上的间接残余密封力。残余密封力(RSF)是指输液瓶的止动挡边外圈与颈部之间的橡胶塞的支撑力。测定这个力可以得到输液瓶密封的安全性。然而,这些测试必须与现有的测定橡胶塞密封完整性的测试相关联。
  • 优势:
    • 该工装包含一个用于支撑药瓶的固定板。一个含刻度的集成的棱镜对中辅助设备可读出药瓶直径(6 mm至70 mm)的数值。
    • 工装配备各种直径的夹面和压头(8.0 mm;13.8 mm;20.7 mm;28.5 mm;32.94 mm)。进行各个试验时,压头直径应与防护帽直径匹配。
    • 试验机为模块化设计,能快速简便地更换不同尺寸的夹面。
    • 一个配备防松螺母的上压缩工装可预定位压头。
    • 对一个球形接头施加载荷可补偿平行的偏差,最大约1°。
    • 一个集液盘。
    • 只能与安全装置结合使用。

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用于医疗医药行业的测试解决方案

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医疗工程和医药行业的质量控制对测试技术的硬件、软件和记录都提出了最高的要求。ZwickRoell拥有专门技术和测试解决方案以满足这些需求。
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DIN EN ISO 11608-5测试自动注射器

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ZwickRoell提供用于按照DIN EN ISO 11608-5测试自动注射器的试验工装。
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  • 产品信息:用于测定分离力和滑移力的试验工装 PDF 343 KB
  • 产品信息:用于测试注射器活塞力的工装 PDF 595 KB
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  • 产品信息:用于连接注射针头的支架 PDF 98 KB
  • 产品信息:针头穿刺试验工装 PDF 3 MB
  • 产品信息:媒介容器 PDF 469 KB
  • 产品信息:ISO 11040-4附录C1 - 指形法兰断裂力 PDF 2 MB
  • 产品信息:ISO 11040-4附录C2 - 鲁尔圆锥抗断裂力 PDF 571 KB
  • 产品信息:ISO 11040-4附录E / G2 - 注射器滑移力/液体渗漏测试 PDF 263 KB
  • 产品信息:ISO 11040-4附录F - 针头穿刺力 PDF 136 KB
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