ISO 11608-6 标准具体包含哪些内容？
由于 OBDS 的应用领域较为特殊，其试验要求与手持式自动注射器存在差异。ISO 11608-6 标准便因此而诞生。
ISO 11608-6 标准中包括：
- 关于剂量准确度、注射时间、注射剖面和注射深度等方面的试验要求，附录 B 中还详细描述了如何测定及展示剂量准确度
- 针对 OBDS 自动化功能试验，参考 ISO 11608-5 标准
- 粘合力测定的各种试验方法和标准总览（附录 A）
- ISO 11608-6 标准特意放宽了对 OBDS 设计灵活性的限制，让其更加丰富多样；不过，各种设计特征和功能在风险评估中当然会被纳入考量。
ISO 11608-6 标准规定了具体试验要求，与包装说明书中的使用说明 (IFU) 共同构成了风险评估的基础。
符合 ISO 11608-6 标准的常规试验值
| 试验值 | 功能 | |
|---|---|---|
 | 启动力 | 患者为击发 OBDS 而必须施加的力。 |
 | 听觉信号 / 咔嗒声次数 | 听觉信号能够提示患者注射何时开始和结束。此类信号通常为“咔嗒”声，其触发时间会被记录下来。 |
 | 注射深度 | 注射深度能够反映活性成分进入的组织区域。就粘贴式可穿戴给药系统 (OBDS) 而言，该深度通常对应可见针头的长度。 |
 | 注射时间 | 注射时间是指给药总时长或单次给药间隔。另请参阅 ISO 11608-6 标准规定的注射时间。 |
 | 注射量 | 注射量是指在注射时间内的给药容量。 |
 | 注射剖面 | 注射剖面对比了注射量与注射时间。 |
 | 粘合表面的粘合强度 | 薄膜的剥离强度以及在患者皮肤上的粘合强度都需要进行测定。另请参阅 ASTM D3330、ISO 4578、EN 1939 标准 |
符合 ISO 11608-6 标准的剂量准确度
可穿戴给药系统的剂量准确度需要通过测量注射量来确定。注射量是指注入患者体内的总药量。如果采用分次给药的形式，则应单独记录每一次的给药量。两种方式均可以生成相应的结果文档。
根据 ISO 11608-6 标准，许多因素都可能影响剂量准确度，因此必须避免以下情况：
- 静态影响令称重结果出现偏差。
- 生物制剂接触空气后产生结晶。
- 液体蒸发导致既定重量的药剂减少。
- “最后几滴”液体非常重要，不能残留在针头或套管中。
ZwickRoell 的 OBDS 试验解决方案可以消除上述影响。
按照 ISO 11608-6 标准进行试验的检查清单
为确保获得可靠的测试结果，应当关注以下要点：
| 操作项目 | 原因 | 解决方案 | |
|---|---|---|---|
 | 如有可能，在同一次试样测试中确定所有试验值 | 如果没有针对各个数值调整 OBDS，测试结果将具有可比性且公差更小。试验员无需移动 OBDS 用于不同的试验，因此误差有所减少。此方法还可节省大量时间。 | 顺序试验解决方案可在单次测试中获取尽可能多的测试结果 |
| 避免静态影响、结晶化和液体蒸发 | 这些因素在注射过程中会影响称重结果，导致剂量准确度下降。静态影响尤其不可预测，会引发随机偏差。 | 通过特殊技术排除这些干扰 |
| “最后几滴”也需要进行测量 | 这有助于精准测定注射量，以确保达到治疗所需药量。 | 通过多种技术捕捉“最后几滴”的情况 |
| 确保试验系统高度精确 | 最能体现该要求的示例是注射深度：数据以毫米级计算，对于确保药液注入正确的组织层至关重要。 | 基于摄像头的高分辨率测量 |
| 尽可能减少人工操作影响导致的结果差异 | 人工操作可能影响测试结果甚至导致出现误差：不直观的流程、手动输入、不同的试样插入方式以及其他人工干预均可能导致结果偏差。 | 显著降低人工操作影响，采用自动化流程，预置试验程序 |
| 消除传感器误差 | 如果在试验结束后才发现传感器故障或错位，可能造成重大损失，导致整个批次都受到影响。 | 对所有传感器进行日常检查 |
适用于 OBDS 试验系统的 URS、DQ、IQ、OQ：有效规划和确认
在规划阶段遵循用户需求规范 (URS) 以及执行整个确认流程都需要完成大量工作。您可以利用我们的经验减轻负担：
- 用户需求规范 (URS)：针对您的用户需求规范，我们将提供完整的规范清单，以便您逐步检查各项要点。
- 确认：经验丰富的内部确认团队将为您处理确认相关事宜。我们提供设计确认 (DQ)、安装确认 (IQ) 和运行确认 (OQ) 方面的全套专用服务，让您放心无忧。
- 可追溯性：我们的白皮书可帮助解答关于 FDA 21 CFR 第 11 部分的所有重要问题。
OBDS 试验解决方案：在单次测试中获取所有试验值
顺序试验解决方案可在单次试样测试中获取所有试验值，从而确保测试结果具有可比性：
- 启动力
- 注射之前、期间和之后的视觉与听觉信号检测
- 采用精度 < 0.05 mm 的摄像机准确测量注射深度
- 高精度测量注射时间和注射量，并记录注射剖面
- 特殊或特定试验方法：称重结果精确，不受静电、结晶化或药物蒸发的影响
- 同步视频记录：整个注射过程可视化文档记录
该解决方案不仅符合 ISO 11608-6 标准，还能满足 ZwickRoell FDA 21 CFR 第 11 部分白皮书的要求。更多信息可按需提供。
testXpert 测试软件：易于使用、灵活且可追溯
- 注射器专用的测试程序可管控整个试验流程。更换注射器时，系统只需要调用包含试验机所有预设置的不同测试程序即可。
- 清晰呈现所有结果。testXpert 可以通过自动生成试验报告或对接 IT 系统，无缝集成到您的试验流程中。
- 可追溯且防篡改的测试结果：testXpert 可谓理想的解决方案，能够帮助您满足 FDA 21 第 11 部分的要求。
- 通过 testXpert 用户管理功能，您可以为单个用户分配相应的权限，以确保每个用户仅看到执行其工作所需完成的任务。
zwickiLine：灵活、紧凑且可靠
zwickiLine 是一种模块化且非常灵活的系统，采用节省空间的设计，能够轻松放置在任何实验室里。试验工具可以快速、方便地更换，试验条件也同样能轻松调整。
这使其成为了研发和质量控制领域的热门之选。此外，我们的开发人员与客户紧密协作，确保 zwickiLine 能够可靠地满足个性化需求。
zwickiLine 还是一款洁净室兼容试验机，提供相应证书。
Ypsomed 客户案例
观看视频或阅读案例研究，了解 Ypsomed 和 ZwickRoell 如何通过紧密合作开发出一套智能 OBDS 试验解决方案，以及该方案在 Ypsomed 是如何实施的。
