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Prüfungen an Hüftimplantaten

Ein Hüftimplantat (auch Hüftprothese oder Hüftendoprothese genannt) besteht in der Regel aus 4 Komponenten - dem Hüftschaft, dem Hüftkopf, der Hüftpfanne und einem Inlay aus Kunststoff oder Keramik. Hüftimplantate sind heute echte Hightechprodukte. Die Eigenschaften dieser Implantate variieren je nach Alter des Patienten, dessen Lebensstil und der Wahl der unterschiedlichen Komponenten und der verwendeten Implantiertechnik. Die Anforderungen an die eingesetzten Materialien sind dabei sehr hoch. Sie müssen korrosionsbeständig und uneingeschränkt biologisch verträglich sein sowie eine hohe Widerstandsfähigkeit gegenüber Druck und Gewicht besitzen.

Der Prüfung von Hüftimplantaten kommt in diesem Zusammenhang eine besondere Bedeutung zu. Statische Prüfungen(wie Zugversuch, Druckversuch und Biegeversuch) und dynamische Prüfungen (wie die Ermittlung der Dauerfestigkeit) werden sowohl in der Forschung & Entwicklung, bei Zulassungsprüfungen – hauptsächlich nach ISO und ASTM-Normen – eingesetzt. Darüber hinaus finden produktionsbegleitende Wareneingangs- und Überwachungsprüfungen statt. Die Prüfungen erfolgen bei Raumtemperatur, werden aber auch häufig unter physiologisch repräsentativen Bedingungen in einem Medienbad (z.B. Kochsalzlösung bei 37°C) durchgeführt.

Die Prüfsysteme und Prüfvorrichtungen von ZwickRoell sind für diese besonderen Anforderungen konstruiert und decken sämtliche gängigen ISO und ASTM Normen für die Prüfung von Hüftimplantaten ab. Die Prüfung erfolgt dabei sowohl an den einzelnen Komponenten als auch am gesamten Hüftimplantat. 

Spezifikation & Anforderungen  Hüftpfanne & Inlay  Hüftschaft  Hüftkopf  Beschichtung  Downloads  Prüfsysteme

Normen für die Prüfung an Hüftimplantaten

Hier finden Sie eine Übersicht zu den wichtigsten Prüfnormen sowie den relevanten Spezifikationen und Anforderungen für die Hüftimplantat-Prüfung. Erfahren Sie mehr zu den Zielen der Prüfungen und zu den sich daraus ableitenden Anforderungen an die Prüfsysteme und Prüfvorrichtungen zur normkonformen Umsetzung.

Allgemeine Spezifikation und Anforderungen an Hüftgelenkersatz-Implantate

Norm Titel Umfang
ASTM F2068 Standard specification for femoral prostheses — metallic implants Die ASTM F2068 beschreibt die Spezifikationen für den partiellen und den totalen Hüftgelenksersatz.
ISO 21535 Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants ISO 21535:2007 enthält spezifische Anforderungen an Hüftgelenkersatzimplantate bezüglich der beabsichtigten Leistung, der Konstruktionsmerkmale, der Werkstoffe, der Konstruktionsbewertung, der Herstellung, der Sterilisation, der Verpackung und legt die Hersteller bereitzustellenden Informationen und Prüfverfahren fest.

 

Genormte Prüfungen an Hüftpfanne und Inlay

Demontagekräfte Hüftpfanne / Liner
ASTM F1820
Die Norm ASTM F1820 beschreibt verschiedene Prüfverfahren zur Bestimmung der Demontagekräfte zwischen Hüftpfanne und Liner
zu Demontagekräfte Hüftpfanne / Liner
Deformationsprüfung Hüftpfanne
ISO 7206-12
ISO 7206-12 beschreibt ein Prüfverfahren sowie die Prüfbedingungen zur Bestimmung der Kurzzeitverformung der Presspassung einer Hüftpfanne.
zu Deformationsprüfung Hüftpfanne

Weitere Normen für Prüfungen an Hüftpfanne und Inlay

Norm Titel Umfang
ASTM F3090 Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement Die ASTM F3090 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bewertung der Ermüdungsfestigkeit von metallischen Hüftgelenkpfannen mit halbkugelförmigen Oberflächen

 

Genormte Prüfungen am Hüftschaft

Ermüdungsprüfung Hüftschaft / Hüfthals
ISO 7206-4, ISO 7206-6
Beschreibt den Dauerschwingversuch nach ISO 7206-4 am Hüftschaft und ISO 7206-6 am Hüfthals.
zu Ermüdungsprüfung Hüftschaft / Hüfthals
Ermüdungsprüfung modularer Hüftschäfte
ASTM F2580
Die Norm ASTM F2580 beschreibt ein Prüfverfahren für die Ermüdungsprüfung von metallischen Hüftschäften mit metaphysären Fixierung.
zu Ermüdungsprüfung modularer Hüftschäfte

Genormte Prüfungen am Hüftkopf

Druck-/Abzugsprüfung Hüftkopf
ISO 7206-10
ISO 7206-10 beschreibt die Anforderungen an das Prüfsystem zur Bestimmung des Widerstands gegen statische Belastung von modularen Prothesenköpfen.
zu Druck-/Abzugsprüfung Hüftkopf
Torsionstest Hüftkopf
ISO 7206-13
Die ISO 7206-13 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Torsionsfestigkeit zwischen dem Hüftkopf und dem Hüfthals bzw. Hüftschaft.
zu Torsionstest Hüftkopf
Zugversuch Hüftkopf
ASTM F2009
Die Norm ASTM F2009 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der erforderlichen Kraft zum Lösen der Konusverbindung zwischen Hüftkopf und Hüftschaft.
zu Zugversuch Hüftkopf
Ermüdungsfestigkeit keramische Hüftköpfe
ASTM F2345
Die Norm ASTM F2345 umfasst die Ermittlung der statischen und zyklischen Ermüdungsfestigkeit von keramischen, modularen Hüftköpfen.
zu Ermüdungsfestigkeit keramische Hüftköpfe

Weitere Norm im Bereich der Hüftkopf-Prüfung

Norm Titel
ISO 11491 Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses

 

Prüfungen an Hüftimplantat-Beschichtungen

Norm Titel
ISO 13779-4 Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength
ASTM F1147 Standard test method for tension testing of calcium phosphate and metallic coatings
ASTM F1044 Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings
ASTM F1160 Standard test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coatings

 

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Passende Produkte für Prüfungen an Hüftimplantaten

Name Typ Größe Download
  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
  • Branchenbroschüre: Biomechanik PDF 8 MB
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