Prüfungen an Hüftimplantaten
Ein Hüftimplantat (auch Hüftprothese oder Hüftendoprothese genannt) besteht in der Regel aus 4 Komponenten - dem Hüftschaft, dem Hüftkopf, der Hüftpfanne und einem Inlay aus Kunststoff oder Keramik. Hüftimplantate sind heute echte Hightechprodukte. Die Eigenschaften dieser Implantate variieren je nach Alter des Patienten, dessen Lebensstil und der Wahl der unterschiedlichen Komponenten und der verwendeten Implantiertechnik. Die Anforderungen an die eingesetzten Materialien sind dabei sehr hoch. Sie müssen korrosionsbeständig und uneingeschränkt biologisch verträglich sein sowie eine hohe Widerstandsfähigkeit gegenüber Druck und Gewicht besitzen.
Der Prüfung von Hüftimplantaten kommt in diesem Zusammenhang eine besondere Bedeutung zu. Statische Prüfungen(wie Zugversuch, Druckversuch und Biegeversuch) und dynamische Prüfungen (wie die Ermittlung der Dauerfestigkeit) werden sowohl in der Forschung & Entwicklung, bei Zulassungsprüfungen – hauptsächlich nach ISO und ASTM-Normen – eingesetzt. Darüber hinaus finden produktionsbegleitende Wareneingangs- und Überwachungsprüfungen statt. Die Prüfungen erfolgen bei Raumtemperatur, werden aber auch häufig unter physiologisch repräsentativen Bedingungen in einem Medienbad (z.B. Kochsalzlösung bei 37°C) durchgeführt.
Die Prüfsysteme und Prüfvorrichtungen von ZwickRoell sind für diese besonderen Anforderungen konstruiert und decken sämtliche gängigen ISO und ASTM Normen für die Prüfung von Hüftimplantaten ab. Die Prüfung erfolgt dabei sowohl an den einzelnen Komponenten als auch am gesamten Hüftimplantat.
Spezifikation & Anforderungen Hüftpfanne & Inlay Hüftschaft Hüftkopf Beschichtung Downloads Prüfsysteme
Normen für die Prüfung an Hüftimplantaten
Hier finden Sie eine Übersicht zu den wichtigsten Prüfnormen sowie den relevanten Spezifikationen und Anforderungen für die Hüftimplantat-Prüfung. Erfahren Sie mehr zu den Zielen der Prüfungen und zu den sich daraus ableitenden Anforderungen an die Prüfsysteme und Prüfvorrichtungen zur normkonformen Umsetzung.
Allgemeine Spezifikation und Anforderungen an Hüftgelenkersatz-Implantate
Norm | Titel | Umfang |
ASTM F2068 | Standard specification for femoral prostheses — metallic implants | Die ASTM F2068 beschreibt die Spezifikationen für den partiellen und den totalen Hüftgelenksersatz. |
ISO 21535 | Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants | ISO 21535:2007 enthält spezifische Anforderungen an Hüftgelenkersatzimplantate bezüglich der beabsichtigten Leistung, der Konstruktionsmerkmale, der Werkstoffe, der Konstruktionsbewertung, der Herstellung, der Sterilisation, der Verpackung und legt die Hersteller bereitzustellenden Informationen und Prüfverfahren fest. |
Weitere Normen für Prüfungen an Hüftpfanne und Inlay
Norm | Titel | Umfang |
---|---|---|
ASTM F3090 | Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement | Die ASTM F3090 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bewertung der Ermüdungsfestigkeit von metallischen Hüftgelenkpfannen mit halbkugelförmigen Oberflächen |
Weitere Norm im Bereich der Hüftkopf-Prüfung
Norm | Titel |
---|---|
ISO 11491 | Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses |
Prüfungen an Hüftimplantat-Beschichtungen
Norm | Titel |
---|---|
ISO 13779-4 | Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength |
ASTM F1147 | Standard test method for tension testing of calcium phosphate and metallic coatings |
ASTM F1044 | Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings |
ASTM F1160 | Standard test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coatings |
Wir suchen und finden für jede Ihrer Anforderung die optimale Prüflösung.
Nehmen Sie direkt Kontakt mit unseren Branchenexperten auf.
Wir beraten Sie gerne!