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Prüfung von Implantaten & Implantatwerkstoffen

Die Prüfung von Implantaten und Implantatwerkstoffen ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass sie den Qualitätsanforderungen entsprechen und im Körper des Patienten sicher und effektiv funktionieren. So müssen die mechanischen Eigenschaften des Materials wie die Bruchfestigkeit, Härte und Elastizität und der Oberflächen ermittelt werden. Es wird aber auch die Korrosionsbeständigkeit und die Bioverträglichkeit untersucht. 

Die Implantate und Implantatwerkstoffe müssen den nationalen und internationalen Vorschriften und Standards für Medizinprodukte entsprechen. Die Ergebnisse der Prüfungen sind ein wichtiger Bestandteil der Unterlagen für die Zulassung und Regulierung. ASTM, ISO und daraus abgeleitete nationale Normen legen die Methodik und die Rahmenbedingungen für die Prüfungen von Implantaten und Implantatwerkstoffen fest, ohne die eine Vergleichbarkeit der Eigenschaften nicht möglich wäre. 

ZwickRoell arbeitet in enger Partnerschaft mit Implantat-Herstellern, akkreditierten Prüfdienstleistern und Instituten/Universitäten. Unsere Spezialisten nehmen in nationalen und internationalen Gremien aktiv am Normungsgeschehen teil. So sind wir an der Quelle der Informationen und kennen die Diskussionen und Hintergründe im Detail, die dann in die Entwicklung normkonformer und zuverlässiger Prüfsysteme und Prüfvorrichtungen einfließen.

Hier finden Sie eine Übersicht zu den wichtigsten Prüfnormen: 

Wirbelsäulen-Implantate  Hüft-Implantate  Osteosynthese/Trauma-Implantate  Knie-Implantate  Unterschenkelprothesen  Implantatwerkstoffe

Prüfnormen für Wirbelsäulen-Implantate

NormNameBeschreibung
ASTM F2193
 
Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal SystemDie ASTM F2193 beschreibt Prüfmethoden zur Ermittlung mechanischer Eigenschaften einzelner Komponenten von Wirbelsäulenimplantaten wie Stäben, Schrauben und Platten
ASTM F543Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone ScrewsDie ASTM F543 beschreibt 4 Prüfmethoden zur Ermittlung der mechanischen Eigenschaften von metallischen Knochenschrauben im vereinfachten klinischen Einsatz. Dazu zählen die Torsionsfestigkeit, das Ein- und Ausdrehverhalten, die Auszugsfestigkeit und das Einschneidverhalten.
ASTM F1798Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis ImplantsDie ASTM F1798 beschreibt Prüfmethoden zur Ermittlung der einachsigen statischen Festigkeit, der Ermüdungsfestigkeit und des Widerstands gegen Lockerung der Verbindungsmechanismen zwischen den einzelnen Komponenten von Schrauben-Stab-Systemen für die Wirbelsäule.
ASTM F1717Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy ModelDie ASTM F1717 beschreibt statische Prüfverfahren und Verfahren zur Ermüdungsprüfung an Wirbelsäulenimplantaten in einem Vertebrektomie-Modell. Hierbei werden die Wirbelsäulenimplantate – die meist aus einem Schrauben-Stab-System bestehen – auf zwei Prüfblöcke aus Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) montiert
ASTM F2706Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy ModelDie ASTM F2706 beschreibt statische Prüfverfahren und Verfahren zur Ermüdungsprüfung an okzipito-zervikale und okzipito-zerviko-thorakale Wirbelsäulenimplantaten in einem Vertebrektomie-Modell
ISO 12189Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior supportDie ISO 12189 beschreibt die Ermüdungsprüfung an flexiblen Wirbelsäulenimplantaten und die biomechanische Ermüdungsprüfung aller Arten von Wirbelsäulenimplantaten, insbesondere halbstarrer und dynamischer Implantate unter Verwendung eines anterioren Supports
Stab-Schrauben-Systeme 
NormNameBeschreibung
ASTM F2077Test Methods For Intervertebral Body Fusion DevicesDie ASTM F2077 beschreibt eine Reihe unterschiedlicher quasistatischer und oszillierender Prüfungen zum mechanischen Vergleich von Wirbelkörperimplantaten. Die Prüfungen beinhalten Scher-, Kompressions- und Torsionsversuche, die vereinfacht die Belastungen eines Wirbelkörperimplantats in-vivo nachstellen
ASTM F2267Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial CompressionDie ASTM F2267 beschreibt ein Prüfverfahren zur Ermittlung des Einsinkverhaltens von nicht-biologischen
Wirbelkörperersatzimplantaten in den Wirbelkörper
ASTM F2346Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial DiscsDie ASTM F2346 beschreibt die statische Prüfung und die dynamische Ermüdungsprüfung von Bandscheibenprothesen
Cages / Bandscheibenprothesen / Wirbelkörperersatzimplantate

Prüfnormen für Hüft-Implantate

NormNameBeschreibung
ASTM F2068Standard specification for femoral prostheses — metallic implantsDie ASTM F2068 beschreibt die Spezifikationen für den partiellen und den totalen Hüftgelenksersatz
ISO 21535Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implantsDie ISO 21535 enthält spezifische Anforderungen an Hüftgelenkersatzimplantate bezüglich der beabsichtigten Leistung, der Konstruktionsmerkmale, der Werkstoffe, der Konstruktionsbewertung, der Herstellung, der Sterilisation, der Verpackung und legt die Hersteller bereitzustellenden Informationen und Prüfverfahren fest
Allgemeine Spezifikation und Anforderungen
NormNameBeschreibung
ASTM F1820Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular DevicesDie ASTM F1820 beschreibt verschiedene Prüfverfahren zur Bestimmung der Demontagekräfte zwischen Hüftpfanne und Liner
ISO 7206-12Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shellsDie ISO 7206-12 beschreibt ein Prüfverfahren sowie die Prüfbedingungen zur Bestimmung der Kurzzeitverformung der Presspassung einer Hüftpfanne
ASTM F3090Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip ReplacementDie ASTM F3090 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bewertung der Ermüdungsfestigkeit von metallischen Hüftgelenkpfannen mit halbkugelförmigen Oberflächen
Hüftpfanne und Insert
NormNameBeschreibung
ISO 7206-4Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral componentsBei der ISO 7206-4 wird die dynamische Belastung am Hüftschaft während des Gehens bei einer bereits vorliegenden Lockerung im proximalen Knochenlager simuliert, um somit die Lebensdauer des Hüftschafts zu überprüfen
ISO 7206-6Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral componentsDie ISO 7206-6 dient der Ermittlung der Zeitfestigkeit im Halsbereich der Prothesenschäfte. Bei dieser Prüfung wird ein gut eingewachsener Hüftschaft simuliert
ASTM F2580Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis.Die ASTM F2580 beschreibt ein Prüfverfahren für die Ermüdungsprüfung von metallischen Hüftschäften mit metaphysären Fixierung
Hüftschaft
NormNameBeschreibung
ISO 7206-10Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral headsDie ISO 7206-10 beschreibt die Anforderungen an das Prüfsystem zur Bestimmung des Widerstands gegen statische Belastung von modularen Prothesenköpfen
ISO 7206-13Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral componentsDie ISO 7206-13 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Torsionsfestigkeit zwischen dem Hüftkopf und dem Hüfthals bzw. Hüftschaft
ASTM F2009Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular ProsthesesDie ASTM F2009 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der erforderlichen Kraft zum Lösen der Konusverbindung zwischen Hüftkopf und Hüftschaft
ASTM F2345Standard Test Methods for Determination of Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral HeadsDie ASTM F2345 umfasst die Ermittlung der statischen und zyklischen Ermüdungsfestigkeit von keramischen, modularen Hüftköpfen
ISO 11491Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prosthesesDie ISO 11491 beschreibt zwei Alternativen zu Bestimmung der Schlagfestigkeit von keramischen Hüftköpfen
Hüftkopf

Prüfnormen für Osteosynthese- / Trauma-Implantate

NormNameBeschreibung
ASTM F543Standard specification and test methods for metallic medical bone screwsDie ASTM F543 beschreibt 4 Prüfmethoden zur Ermittlung der mechanischen Eigenschaften von metallischen Knochenschrauben
ISO 6475Implants for surgery Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Mechanical requirements and test methodsDie ISO 6475 legt die Prüfverfahren zur Bestimmung des Bruchdrehmoments und des Drehwinkels bei Bruch fest
ASTM F382Standard specification and test method for metallic bone platesDie ASTM F382 beschreibt Prüfmethoden zur Ermittlung der mechanischen Eigenschaften von Knochenplatten
ISO 9585Implants for surgery - Determination of bending strength and stiffness of bone platesDie ISO 9585 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Biegefestigkeit und Steifigkeit von geraden Knochenplatten. Sie kann auch angewendet werden zur Prüfung von Platten mit einer kleinen Anfangskrümmung, die dazu bestimmt sind Vorspannung des Knochens beim Einsetzen zu erzeugen, und zur Prüfung des geraden Teils von abgewinkelten Platten. 
ASTM F384Standard specifications and test methods for metallic angled orthopedic fracture fixation devicesDie Norm ASTM F384 beschreibt ein statischen und dynamisches Biegeversuch an abgewinkelten Fixationsvorrichtungen 
ASTM F2502Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation ImplantsDie ASTM F2502 berücksichtigt die speziellen Eigenschaften resorbierbarer Werkstoffe. Die Durchführung der Prüfungen entspricht aber ASTM F543 und ASTM F382
ASTM F1264Standard specification and test methods for intramedullary fixation devicesDie ASTM F1264 beschreibt 2 statische (4-Punkt-Biegeveruch / Torsionstest mi Nagel) und 2 dynamische Prüfverfahren zur Ermittlung der mechanischen Eigenschaften von intramedulläre Systeme 
Knochenplatten, Knochenschrauben und intramedulläre Systeme
NormNameBeschreibung
ASTM F1541Standard specification and test methods for external skeletal fixation devicesDie ASTM F1541 beschreibt unterschiedliche statische und dynamische Verfahren zur Prüfung von externen Fixateuren – von Einzelkomponenten wie Pins, über Unterbaugruppen und Verbindungselemente bis hin zum kompletten Konstrukt
Externe Fixateure
NormNameBeschreibung
ASTM F564 Standard specification and test methods for metallic bone staplesDie ASTM F564 beschreibt 4 mechanische Prüfungen zur Ermittlung der mechanischen Eigenschaften von Metallklammern 
ASTM F2180Standard Specification for Metallic Implantable Strands and CablesDie ASTM F2180 beschreibt die mechanische Prüfung von metallischen Drähten und Kabeln. Die Prüfdurchführung verweist dabei auf die ASTM E8
Weitere Osteosynthese- / Trauma-Implantate

Prüfnormen für Knie-Implantate

Tibia-Komponente
Norm Name Beschreibung
ASTM F1800 Standard practice for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements Die ASTM F1800 beschreibt ein Verfahren für die Ermüdungsprüfung
mit einer zyklischen Kraft mit konstanter Amplitude.von metallischen Tibiaplatten, die in Kniegelenksprothesen verwendet werden
ISO 14879-1 Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial tray Die ISO 14879-1 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Ermüdungseigenschaften von Schienbeinschalen, die in Kniegelenksprothesen zur Abstützung und Befestigung der Kunststoff-Gelenkfläche verwendet werden. Es gilt für Tibiaplatten, die sowohl das mediale als auch das laterale Plateau des Schienbeins abdecken

Prüfnormen für Unterschenkelprothesen

Norm Name Beschreibung
ISO 10328 Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods Die ISO 10328 legt Verfahren für statische und zyklische Festigkeitsprüfungen an Prothesen der unteren Gliedmaßen fest, bei denen typischerweise zusammengesetzte Belastungen durch das Aufbringen einer einzigen Prüfkraft erzeugt werden
ISO 22675 Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods Die ISO 22675 legt statische und dynamische Prüfverfahren für Knöchel-Fuß-Passteile und Fußeinheiten von externen Prothesen der unteren Gliedmaßen fest.

Implantatwerkstoffe / Materialprüfung

Beschichtungen
Norm Name Beschreibung
ASTM F1044 Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings Die ASTM F1044 beschreibt Ermittlung der statischen Scherfestigkeit von kontinuierlichen Calciumphosphat-Beschichtungen und metallischen Beschichtungen, Es bewertet den Grad der Haftung von Beschichtungen auf Substraten oder die innere Kohäsion einer Beschichtung bei Scherung, parallel zur Oberflächenebene
ASTM F1160 Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate
and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings
Die ASTM F1160 beschreibt eine Prüfmethode zur Bestimmung der Scher- und Biegeermüdungseigenschaften von Kalziumphosphatbeschichtungen und von porösen und nicht porösen metallischen Beschichtungen sowie zur Bestimmung der Biegewechselfestigkeit von metallischen Überzügen, die mit Kalziumphosphat überspritzt wurden
ASTM F1147 Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings Die ASTM F1147 beschreibt ein Die Zugprüfung an Kalziumphosphat Phosphat- und metallischen porösen Beschichtungen. Es bewertet den Grad der Haftung von Beschichtungen auf Substraten bzw. die innere Kohäsion einer Beschichtung unter Spannung normal zur Oberflächenebene
ISO 13779-4 Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength Die ISO 13779-4 beschreibt ein Prüfverfahren zur Ermittlung der Haftfestigkeit von Hydroxylapatit-Beschichtungen auf metallenen Substraten
Knochenzement
Norm Name Beschreibung
ASTM F2118 Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials Die ASTM F2118 beschreibt ein Prüfverfahren zur Ermittlung der Ermüdungsfestigkeit von zylindrisch taillierter Proben aus Acryl-Knochenzement
ISO 16402 Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics Die ISO 16402 beschreibt ein Prüfverfahren  zur Ermittlung der Ermüdungsfestigkeit von Flachproben aus polymerisiertem Zement 
ASTM F451 Standard Specification for Acrylic Bone Cement  
ISO 5833 Implants for surgery — Acrylic resin cements Die ISO 5833 legt die physikalischen, mechanischen, sowie Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen für härtende polymerisierende Harzzemente auf der Basis von Poly(methacrylsäureestern) fest
Name Typ Größe Download
  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
  • Branchenbroschüre: Biomechanik PDF 8 MB

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Wichtige Prüfungen im Bereich der Biomechanik und Orthopädie

Ermüdungsprüfung Hüftschaft / Hüfthals
ISO 7206-4, ISO 7206-6
Beschreibt den Dauerschwingversuch nach ISO 7206-4 am Hüftschaft und ISO 7206-6 am Hüfthals.
zu Ermüdungsprüfung Hüftschaft / Hüfthals
Druck-/Abzugsprüfung Hüftkopf
ISO 7206-10
ISO 7206-10 beschreibt die Anforderungen an das Prüfsystem zur Bestimmung des Widerstands gegen statische Belastung von modularen Prothesenköpfen.
zu Druck-/Abzugsprüfung Hüftkopf
Deformationsprüfung Hüftpfanne
ISO 7206-12
ISO 7206-12 beschreibt ein Prüfverfahren sowie die Prüfbedingungen zur Bestimmung der Kurzzeitverformung der Presspassung einer Hüftpfanne.
zu Deformationsprüfung Hüftpfanne
Demontagekräfte Hüftpfanne / Liner
ASTM F1820
Die Norm ASTM F1820 beschreibt verschiedene Prüfverfahren zur Bestimmung der Demontagekräfte zwischen Hüftpfanne und Liner
zu Demontagekräfte Hüftpfanne / Liner
Torsionstest Hüftkopf
ISO 7206-13
Die ISO 7206-13 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Torsionsfestigkeit zwischen dem Hüftkopf und dem Hüfthals bzw. Hüftschaft.
zu Torsionstest Hüftkopf
Zugversuch Hüftkopf
ASTM F2009
Die Norm ASTM F2009 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der erforderlichen Kraft zum Lösen der Konusverbindung zwischen Hüftkopf und Hüftschaft.
zu Zugversuch Hüftkopf
Ermüdungsfestigkeit keramische Hüftköpfe
ASTM F2345
Die Norm ASTM F2345 umfasst die Ermittlung der statischen und zyklischen Ermüdungsfestigkeit von keramischen, modularen Hüftköpfen.
zu Ermüdungsfestigkeit keramische Hüftköpfe
Wirbelsäulenimplantate
ISO 12189-8, ASTM F1717 und ASTM F2706
Neben dem rein axialen Zug-, Druck- bzw. Biegeversuch kann eine reine oder kombinierte Torsionsbelastung an Wirbelsäulensystemen normgerecht umgesetzt werden, z. B. nach der ASTM F1717-9, ASTM F2706-8 oder ISO 12189-08.
zu Wirbelsäulenimplantate
Ermüdungsprüfung modularer Hüftschäfte
ASTM F2580
Die Norm ASTM F2580 beschreibt ein Prüfverfahren für die Ermüdungsprüfung von metallischen Hüftschäften mit metaphysären Fixierung.
zu Ermüdungsprüfung modularer Hüftschäfte
Wirbelkörperimplantate
ASTM F2077 und ASTM F2267
ZwickRoell bietet das passende Prüfsystem zur Prüfung an Wirbelkörperimplantaten nach ASTM F2077 und ASTM F2267
zu Wirbelkörperimplantate
Knieimplantate
ASTM F1800 und ISO 14879
Ermüdungsprüfung an Tibiaplateaus künstlicher Kniegelenke nach ASTM F1800 und ISO 14879.
zu Knieimplantate
Knochenplatten
ASTM F 382 und ISO 9585
Biegeprüfung an Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen aus Metall nach ASTM F 382 und ISO 9585 (Osteosyntheseplatten)
zu Knochenplatten
Knochenschrauben
ASTM F543 und ISO 6475
ZwickRoell bietet das passende Prüfsystem zur Prüfung an Knochenschrauben nach ASTM F543 und ISO 6475.
zu Knochenschrauben
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