Ensayo de autoinyectores según ISO 11608-5
La norma ISO 11608-5 establece los requisitos y métodos de ensayo para las funciones automatizadas en los sistemas de inyección con aguja y funciones automáticas (autoinyectores manuales).
Debido al campo de aplicación específico de los sistemas de inyección portátiles, se derivan requisitos de ensayo distintos a los de los autoinyectores manuales. Por este motivo, se introdujo la parte normativa independiente ISO 11608-6, que define los requisitos y métodos de ensayo para los sistemas de inyección con aguja aplicados sobre el cuerpo(On-Body Delivery Systems (OBDS)).
A continuación encontrará una visión general del procedimiento de ensayo según la ISO 11680-5, así como de los sistemas de ensayo de autoinyectores que ofrece ZwickRoell. Ante grandes lotes de producción, a menudo, es fundamental un proceso de ensayo que permita ahorrar tiempo y recursos. Para ello, ZwickRoell pone a disposición diversos sistemas de ensayo automatizados para autoinyectores.
Objetivo de la 11608-5 Los ensayos según la ISO 11608-5 Ensayos en autoinyectores sin medicamentoSistema de ensayos para autoinyectores Soluciones automatizadas para ensayos Solicite asesoramiento
Objetivo del ensayo de autoinyectores ISO 11608-5
Un autoinyector es un dispositivo médico (producto sanitario) que sirve para administrar medicamentos líquidos, sometido a estrictos controles de calidad. Antiguamente, los autoinyectores se empleaban principalmente cuando era necesario administrar un medicamento con la mayor rapidez posible a cargo de personas sin formación sanitaria. Un ejemplo de ellos son los inyectores de adrenalina en caso de shock anafiláctico o de inyectores para soldados en operaciones de combate con morfina o atropina. Hoy en día, hay dos aspectos más, decisivos en el aumento del uso de autoinyectores.
Por un lado, la administración por vía cutánea en lugar de oral. Eso significa que determinados principios activos (p. ej. biofarmacéuticos) no se pueden administrar en pastillas, ya que se digieren en el aparato digestivo del paciente y no llegan al torrente sanguíneo. El segundo aspecto es que los sistemas de inyección por aguja son una «extensión del brazo del médico». Los inyectores garantizan un máximo de seguridad en la aplicación.
La correcta inyección y la dosificación adecuada del medicamento son decisivos para obtener el mayor éxito terapéutico. Por ello, las empresas farmacéuticas aspiran a conseguir un elevado grado de automatización para la manipulación de sus sistemas de inyección por aguja. El paciente solo tiene que retirar el tapón de seguridad, pinchar el inyector e iniciar la dosis presionando un botón. El siguiente proceso de inyección está completamente automatizado. Eso también implica que deben verificarse todas las funciones importantes del inyector antes de que los lotes de producción salgan al mercado. Dicha verificación sigue la norma ISO 11608-5.
Resumen de los ensayos exigidos por la norma ISO 11608-5
La norma ISO 11608-5 especifica los siguientes ensayos en un autoinyector, que pueden realizarse de forma automatizada con la ayuda de los sistemas de ensayos para autoinyectores:
- Fuerza para la extracción del tapón de seguridad "hacia abajo" y "hacia arriba"
- Fuerza y recorrido de activación del autoinyector
- Medición del tiempo de inyección
- Determinación del volumen de medicamento administrado, incluidas las últimas gotas a través de una balanza integrada de alta resolución
- Longitud efectiva de la aguja durante la inyección
- Función de seguridad del protector de aguja
- Ensayo de inyectores con/sin botón de activación
- Detección del color en el autoinyector/botón de activación
- Detección acústica de inicio/fin de la inyección
- Control de errores por forma (Poka-Yoke)
- Verificaciones diarias para captadores de fuerza, balanza, micrófono, sensores de medición de longitud de la aguja/ de presencia de líquido así como de detección del color
- Medición de la humedad ambiental y temperatura
Ventajas del sistema de ensayos para autoinyectores
- Gracias a la máquina de ensayos multifuncional para autoinyectores de ZwickRoell todos los ensayos pueden realizarse de forma automatizada en una misma probeta, sin necesidad de cambiar los útiles de ensayo. De este modo, se garantiza la eliminación de influencias del operador y se aseguran tiempos de ciclo rápidos. Máquina de ensayos para autoinyectores con y sin botón de activación. La extracción de tapones de inyectores «hacia abajo» y «hacia arriba» permite realizar ensayos según los requisitos más actuales.
- El sistema de ensayos se puede ampliar con ensayos adicionales y, de este modo, hacer frente a las diferentes demandas del mercado y desarrollos de productos.
- Con cinco verificaciones distintasDaily Checks garantizamos unos resultados de ensayo fiables.
- Con un micrófono opcional, se pueden registrar los clics acústicos de los autoinyectores al inicio/fin de la inyección (señales acústicas).
- Se pueden medir la profundidad y el tiempo de inyección con un innovador sistema con cámaras. Además, también se puede integrar una cámara HD que documenta la expulsión de líquido. Dichas grabaciones se pueden guardar junto con los resultados del ensayo para ver su trazabilidad.
- De forma opcional, la máquina se puede equipar con mecanismos de control para cumplir con los requisitos de la norma ISO 13849. El control y la evaluación de estas funciones adicionales y también de la secuencia de ensayo completa se realiza a través del software de ensayo testXpert III de ZwickRoell.
- Ante grandes lotes de producción, es importante un proceso de ensayo que permita ahorrar tiempo y recursos. Para ello, disponemos de sistemas robotizados modulares y flexibles para la alimentación de probetas completamente automática.
- Ayuda para la validación gracias a la amplia documentación de cualificación ZwickRoell (DQ / IQ / OQ).
Dispositivo de ensayo según ISO 11608-5 - Detalles del producto
Daily Check para células de carga
Cámara HD integrada
Vista del área de ensayo
Pinza universal para tapones
Piezas intercambiables específicas para inyectores
Ensayo de autoinyectores sin medicamento
En algunos casos, en los autoinyectores se utilizan medicamentos muy caros, lo que hace que una prueba funcional con medicamento también resulte muy costosa. Una alternativa rentable consiste en ensayar el funcionamiento mecánico del inyector antes del llenado con el medicamento.
Para realizar un ensayo realista, se utiliza además en la máquina de ensayos un servoactuador electromecánico, que simula la fuerza de reacción del cartucho del medicamento que normalmente actúa sobre la mecánica del autoinyector.
Para la prueba funcional, el autoinyector se coloca en la máquina de ensayos y este se inicia mediante nuestro software de ensayos testXpert. A continuación, el ensayo se ejecuta de forma totalmente automática en la máquina de ensayos. Como resultado, se mide la fuerza o el par necesarios para retirar el capuchón de seguridad, así como la constante del muelle de la unidad de accionamiento integrada. La supervisión y el cálculo de resultados también se realizan en el software de ensayos testXpert, que además ofrece una opción totalmente integrada conforme a la FDA Part 11.
Para alcanzar mayores tasas de rendimiento, este sistema puede equiparse con un robot ligero roboTest N de ZwickRoell.
Descubra la solución óptima para el ensayo de autoinyectores: ¡le asesoramos de forma integral!
¿Busca métodos de ensayo precisos y automatizados conforme a la ISO 11608-5? Nuestro equipo especializado le ayudará a seleccionar los sistemas más adecuados –semiautomatizados o totalmente automatizados– para que su proceso de ensayo sea eficiente, seguro y conforme a norma.
Ensayo automatizado de autoinyectores según la norma ISO 11608-5
Ante grandes lotes de producción, a menudo, es importante un proceso de ensayo que permita ahorrar tiempo y recursos. ZwickRoell ofrece soluciones de automatización escalables para la industria médica y farmacéutica que satisfacen los requisitos más diversos.
robotest N: Ensayo de autoinyectores automatizado para aplicaciones sencillas
El roboTest N es el asistente de ensayo para usuarios con aplicaciones sencillas. Por lo general, tiene capacidad para realizar ensayos automatizados de 30 autoinyectores con un solo cargador. El sistema de ensayos se puede adaptar fácilmente y con flexibilidad a las secuencias de ensayo modificadas, sin necesidad de tener conocimientos específicos de programación.
roboTest R: ensayo de autoinyectores totalmente automatizado
El sistema de ensayos automatizado roboTest R lleva a cabo la secuencia de ensayo completa desde la extracción del tapón y el ensayo del autoinyector, hasta la eliminación de las probetas ensayadas y la clasificación bueno/malo. Para garantizar unos resultados de ensayo fiables y comparables, se verifican diariamente los equipos de medición de forma automática (Daily check). Gracias al uso de varios sistemas de ensayos para autoinyectores, con el robotest R, se puede ensayar un elevado volumen de probetas de forma rápida y fiable.
Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
- Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
- testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
- La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
- Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
- De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
- testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»
Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III
