Переход к содержанию страницы

Испытательные приспособления для медицины

Система для испытаний автоинъекторов - AllroundLine 5 кН

Система для испытаний автоинъекторов - AllroundLine 5 кН

Область применения
Стандарты
Отслеживаемость и надежные результаты для электронной регистрации в testXpert III
Программное обеспечение testXpert III

Область применения

Автоинъекторы и шприц-ручки, используемые для подкожного введения медикаментов, представляют собой быстро растущий сегмент рынка медицинских продуктов.

Для того, чтобы эти приборы работали надежно и безопасно, их следует подвергать большому количеству испытаний как на заводах-производителях автоинъекторов, так и в фармацевтических компаниях, заправляющих эти автоинъекторы. При этом высочайшее значение имеют воспроизводимость и отслеживаемость результатов, а также снижение влияния человеческого фактора.

Стандарты

Выполняются требования следующих стандартов:

  • ISO 11608: Инъекционные системы на базе канюлей для медицинского использования – требования и методики испытаний; ч. 5: автоматизированные функции
  • DIN EN 13849-1: безопасность систем управления оборудованием

Отслеживаемость и надежные результаты для электронной регистрации в testXpert III

В стандарте FDA 21 CFR Part 11 регламентированы требования к электронной регистрации и электронным подписям. В брошюре фирмы ZwickRoell приведено описание функций опции в testXpert III. Это позволяет осуществлять регистрацию действий и изменений до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.

Отслеживаемость позволяет осуществлять свободное конфигурирование. При этом можно регламентировать степень отслеживаемости. Вносимые в протокол записи сохраняются автоматически, в зависимости от типа, в системном файле протоколирования (Audit-Trail) или в соответствующей серии/программе испытаний.

Программное обеспечение testXpert III

Программный пакет для автоинъекторов со следующими испытаниями/опциями:

  • Редактор результатов
  • Редактор макетов
  • Редактор протокола
  • Редактор экспорта
  • Организационный редактор
  • Виртуальная испытательная машина VTM
  • Отслеживаемость для электронной регистрации согласно FDA 21 CFR Part 11

Программа испытаний для автоинъекторов, включая испытания следующих компонентов:

  • Измерение усилия съема защитного колпачка
  • Измерение усилия активации защиты иглы
  • Измерение глубины инъекции
  • Измерение времени инъекции
  • Измерение веса жидкости и расчет объема медикамента
  • Проверка фиксации защиты иглы после активации
  • Визуальное документирование процесса инъекции

Испытательная машина zwickiLine предназначена для испытаний типов инъекторов с активацией посредством защиты иглы

Система для испытаний автоинъекторов состоит из трех главных компонентов:

  • машина zwickiLine на 2,5 кН с приспособлением для испытаний инъекторов и датчиком силы Xforce
  • блок электроники testControl II, а также измерительный и управляющий модуль 
  • программный пакет для испытаний автоинъекторов и специфические программы испытаний инъекторов

Производительность системы для испытаний автоинъекторов

С помощью системы для испытаний автоинъекторов можно проводить следующие испытания и измерения:

  • измерение усилия съема защитного колпачка
  • измерение усилия активации посредством защиты иглы
  • измерение глубины инъекции
  • измерение времени инъекции
  • измерение веса жидкости и расчет объема медикамента, включая последнюю каплю
  • проверка активированной защиты иглы после осуществленной инъекции

Машина для испытаний автоинъекторов zwickiLine

Машина для испытаний автоинъекторов zwickiLine

Целенаправленно и сфокусировано
Особые свойства и функции

Целенаправленно и сфокусировано

 

zwickiLine представляет собой простую в управлении систему для испытаний автоинъекторов в сфере R&D, а также для заказчиков с пониженными требованиями в плане объема испытания, но с высокими претензиями по качеству в области медицинской техники и фармацевтической промышленности.Спектр функций был позаимствован у надежной полуавтоматической машины для испытаний автоинъекторов AllroundLine на 5 кН и соответственно сфокусирован.Предусмотрены испытания основных компонентов автоинъекторов (см. спектр функций).

Машина предлагает зарекомендовавшую себя концепцию управления со сравнимыми результатами на небольшой площади.Кроме того, она является экономически оптимальным решением.

Особые свойства и функции

  • Испытание инъекторов с активации через защиту иглы
  • Испытания всех компонентов на одном образце
  • Небольшая установочная площадь испытательной системы
  • быстрое проведение испытаний
  • Сокращенное время испытаний компонентов и общего процесса
  • Функция отслеживаемости testXpert III обеспечивает целостность данных согласно FDA 21 CFR Part 11
  • «Последняя капля» инъекции является терапевтически существенной, ее взвешивают в процессе испытания и включают в расчет результата
  • Надежные результаты испытаний, благодаря предотвращению антистатических воздействий на результаты взвешивания
  • Удаление обусловленного инъекцией тумана от разбрызгиваемой жидкости позволяет уверенно определять глубину и время инъекции, гарантируя получение надежных результатов испытаний
  • DQ-IQ-OQ – аттестация инсталляции и рабочих процессов
  • Удаление «последней капли» инъекции позволяет однозначно распознавать наконечник иглы и гарантирует получение надежных результатов испытаний
  • Защитная дверь с электрической блокировкой защищает пользователя от возможных опасностей

 

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний

Все критические в плане безопасности испытания (например, в области фармацевтики и медицинской техники) предъявляют особые требования к отслеживаемости и документированию. testXpert III гарантирует постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций и отслеживание всех изменений и результатов.

подробнее относительно отслеживаемости в testXpert III

Приспособление для определения усилия страгивания и скольжения

  • Диапазон применения: Испытания шприцев, карпул и подобных дозаторов в целях определения усилий на поршне (страгивание, скольжение). Определение усилия скольжения опирается на стандарты DIN EN ISO 11499 и ISO 11040-4.
  • Материал образцов: шприцы, карпулы, подобные дозирующие механизмы
  • Функциональное описание: Испытательное приспособление предназначено для определения усилий на поршне шприцев, карпул и подобных дозаторов. Оно состоит из опорного механизма, пуансона и стакана. Заполненный жидкостью образец зажимается в опорном механизме. Пуансон перемещает поршень образца вниз. Его вогнутое крепление при этом обеспечивает центровку поршня. Поворотные направляющие губки двух различных радиусов обеспечивают оптимальное управление. Жидкость вытекает вниз в стакан.
  • Преимущества:
    • Возможна простая адаптация специфических креплений заказчика.
    • Приспособление располагает отверстиями для визуального контроля пути скольжения.
    • Установка и извлечение образца осуществляется посредством быстрозажимного механизма. Настройка диаметра образца при этом сохраняется.
    • Благодаря настраиваемому держателю образца, можно использовать все употребительные геометрии образцов. Адаптация к диаметру образца осуществляется плавно с помощью маховика (без специального инструмента).
    • Опционально доступны крепления карпул для стандартных размеров: 1,5 мл и 3,0 мл.
    • testXpert III предлагает возможность прямого подключения к опциональным весам.

Приспособление для определения усилия перемещения поршня

  • Диапазон применения: Испытательное приспособление предназначено для определения усилия скольжения плунжера стерильных одноразовых шприцев из пластика и других материалов для медицинских целей с содержимым (вода) по EN ISO 7886-1 приложение E (2017).
  • Функциональное описание: Испытательное приспособление состоит из верхнего и нижнего зажимного механизма для крепления шприца, а также регулируемого по высоте резервуара для жидкости. Во время испытания возможно нагружение штока поршня шприца в направлении как растяжения, так и сжатия.

    При испытании жидкость из заполненного шприца должна выдавливаться в сосуд через стандартную иглу (18G). Игла через коннектор Люэра соединяется с шлангом. Во время испытания программное обеспечение фирмы ZwickRoell регистрирует и анализирует ход поршня, усилие страгивания, а также максимальное и среднее усилие скольжения. Скорость испытания составляет 100 ±5 мм/мин.

  • Преимущества:
    • Приспособление располагает всеми указанными в стандарте составными элементами (крепления, сосуд, шланг с адаптерами).
    • Зажимные механизмы позволяют крепить шприцы диаметром 6 ... 33 мм
    • Высокая точность
    • Благодаря опции «Отслеживаемость», программное обеспечение фирмы ZwickRoell выполняет необходимые условия согласно ZwickRoell FDA 21 CFR Part 11 Whitepapers

крепление для инъекционных игл

  • Диапазон применения: Крепление с конусом Люэра для установки инъекционных игл и других коннекторов.
  • Преимущества:
    • Нормативное крепление для установки различных компонентов медицинской техники
    • Быстрая смена игл и коннекторов с конусом Люэра
    • Благодаря опции "Отслеживаемость", программное обеспечение фирмы ZwickRoell выполняет необходимые условия для соответствия всем критериям стандарта FDA 21 CFR Part 11.

 

Приспособление для испытаний иглой на прокол

  • Диапазон применения: Приспособление для испытаний иглой на прокол предназначено для определения усилия прокалывания игл по ISO 11040-4. Типичные примеры медицинского применения: испытание на прокалывание кожных лоскутов или испытание стандартных пленок на пенетрацию.
  • Функциональное описание: Приспособление для испытаний на прокол иглой состоит из корпуса с поворотным держателем образца.

    Прокалываемый материал зажимается в держателе образца. Угол испытания с помощью штифта можно настраивать в 4 этапа

  • Преимущества:
    • Переменный угол расположения к оси испытания: 30 °, 45 °, 60 ° и 90 °
    • Иглы диаметром до 8 мм или инъекционные иглы и другие коннекторы с конусом Люэра можно устанавливать в опциональные крепления
    • Благодаря опции "Отслеживаемость", программное обеспечение фирмы ZwickRoell выполняет необходимые условия для соответствия всем критериям стандарта FDA 21 CFR Part 11.

Резервуар для сред

  • Диапазон применения: Типичные примеры использования резервуара в области медицины: испытание стентов, биологических материалов, стоматологической керамики, шовного материала.
  • Функциональное описание: Резервуар для испытаний в области медицины предназначен для таких сред, как физиологический раствор поваренной соли или соляные растворы с буферным значением pH.

    Для зажима образца вне жидкой среды резервуар можно перемещать по оси. На соединительный палец соединительной штанги можно устанавливать различные испытательные приспособления или захваты.

  • Преимущества:
    • Стеклянный резервуар с помощью пружинной опоры можно перемещать по оси, чтобы была возможность зажимать образцы вне жидкой среды.
    • В комплекте приемный желоб и разъем для шланга слива жидкости.
    • На расположенный внутри соединительный палец можно устанавливать различные испытательные приспособления или захваты.
    • Возможен быстрый демонтаж для простой очистки и дезинфекции даже в автоклавах при температуре до 120°C.
    • Благодаря опции "Отслеживаемость", программное обеспечение testXpert III выполняет необходимые условия для соответствия всем критериям стандарта FDA 21 CFR Part 11.
    • Специально для области медицины предлагаются гибочное приспособление для испытаний по DIN EN ISO 6872 и захват для использования в жидкостях.
    • Опциональная термокамера (от комнатной температуры до 80°C) для установки в резервуар, в комплекте отдельный контейнер для предварительного кондиционирования образца.
    • Возможно опциональное использование оптического экстензометра videoXtens.

Приспособления для испытаний стеклянных цилиндров шприцев по ISO 11040-4 и ISO 11040-8

В стандарте ISO 11040-4 и -8 (предварительно наполненные шприцы - ч. 4: стеклянные цилиндры шприцев для инъекционных препаратов и стерилизованные и предварительно смонтированные шприцы для заполнения) регламентированы следующие испытания:

  • C1 - Flange breaking resistance (прочность упора для пальца при разрушении)
  • C2 - Luer cone breaking resistance (сопротивление конуса Люэра разрушению)
  • E - Glide force test method to evaluate syringe lubrication (метод испытания для оценки усилия скольжения)
  • F - Needle penetration test (испытание игл на пенетрацию)
  • G1 - Needle pull-out force (прочность клеевого соединения канюлей)
  • G2 - Closure system liquid leakage test (определение герметичности крышки)
  • G3 - Luer lock adaptor collar pull-off force (усилие съема адаптера замка Люэра)
  • G4 - Luer lock adaptor collar torque resistance (прочность адаптера замка Люэра при крутящем моменте)
  • G5 - Luer lock rigid tip cap unscrewing torque (откручивание колпачка шприца с замком Люэра)
  • G6 - Pull-off force of the tip cap or the needle shield (усилие съема колпачка шприца или защиты иглы)

Фирма ZwickRoell предлагает комплексную палитру оборудования для соответствия требованиям стандарта ISO 11040-4 и -8. Универсальные испытательные приспособления подходят для различных типов шприцев и гарантируют проведение стандартизированных испытаний предварительно наполненных шприцев. Модульная конструкция позволяет использовать приспособления для различных испытаний.

Благодаря опции "Отслеживаемость", программное обеспечение фирмы ZwickRoell выполняет необходимые условия для соответствия всем критериям стандарта FDA 21 CFR Part 11. Соответствующие стандартные программы испытаний приведены в главе 5 „Системный каталог для программного обеспечения“

Испытания, регламентированные в приложении G4 и G5, представляют собой испытания на кручение, поэтому входят в палитру подразделения «Проекты».

Ниже представлены приспособления для выполнения задачи испытания. Затем предлагается матрица выбора для быстрой спецификации.

ISO 11040-4 Annex C1 - усилие разрушения упора для пальцев

  • Диапазон применения: Испытательное приспособление предназначено для определения усилия разрушения упора для пальцев у готовых шприцев. В приложении C1 стандарта регламентировано испытание упора для пальцев на прочность при разрушении. Для проведения испытания стеклянный шприц устанавливается в опорную шайбу на универсальном креплении. 
  • Преимущества:
    • одно и то же приспособление можно использовать для испытаний, регламентированных в приложении Annex E и G2
    • переменное крепление для шприцев с разными объемами, диаметрами и значениями длины
    • быстрая замена образцов, благодаря быстрозажимному механизму

ISO 11040-4 Annex C2 - сопротивление конуса Люэра разрушению

  • Диапазон применения: Испытывают стеклянные цилиндры шприцев для инъекционных препаратов и стерилизованные и предварительно смонтированные шприцы для заполнения. В приложении C2 стандарта регламентировано определение сопротивления конуса Люэра разрушению. Для проведения испытания стеклянный шприц устанавливается в опорный цилиндр крепления для шприцев. Корректное расположение шприца настраивается с помощью встроенной ограничительной каретки. Посредством нажимного пуансона усилие прикладывается к конусу Люэра вплоть до его разрушения.
  • Преимущества:
    • переменное крепление для шприцев с разными значениями диаметра и длины
    • надежное удержание, благодаря быстрозажимному механизму
    • воспроизводимая настройка расстояния до шприца

ISO 11040-4 Annex E / G2 - усилие скольжения шприца / герметичность шприца

  • Диапазон применения: Испытывают стеклянные цилиндры шприцев для инъекционных препаратов и стерилизованные и предварительно смонтированные шприцы для заполнения. В приложении E стандарта регламентировано определение усилия скольжения шприца без защитного колпачка.

    В приложении G2 приведено описание определения герметичности наполненного шприца с установленным защитным колпачком. С регламентированными усилием и скоростью поршень продавливается вплоть до заплечика шприца.

  • Преимущества:
    • то же приспособление можно использовать для испытания, регламентированного в приложении Annex C1
    • для шприцев с Ø 6 / 8,2 / 11 мм
    • переменное крепление для шприцев с разными значениями диаметра и длины
    • надежное удержание, благодаря быстрозажимному механизму

ISO 11040-4 Annex F - усилие прокалывания канюли

  • Диапазон применения: Испытывают стеклянные цилиндры шприцев для инъекционных препаратов и стерилизованные и предварительно смонтированные шприцы для заполнения. В приложении F приведено описание испытания игл на пенетрацию с использованием специальной пленки, по характеристикам схожей с человеческой кожей.

    Для проведения испытания стеклянный шприц устанавливают в верхний пневматический захват, который закрывается с помощью ножного модуля управления. Защитный колпачок шприца снимают. При перемещении траверсы вниз пленка протыкается иглой.

  • Преимущества:
    • переменный угол расположения к оси испытания: 30°, 45°, 60° и 90°
    • универсальный пневматический захват, который также можно использовать для испытаний, регламентированных в приложениях G1, G3 и G6
    • надежный зажим чувствительных образцов, благодаря настраиваемому давлению прижима
    • опциональный пневматический модуль управления для открытия и закрытия захватов

ISO 11040-4 Annex G1 - прочность клеевого соединения иглы

  • Диапазон применения: Испытывают стеклянные цилиндры шприцев для инъекционных препаратов и стерилизованные и предварительно смонтированные шприцы для заполнения. В приложении G1 стандарта регламентировано определение прочности клеевого соединения иглы (усилие извлечения иглы).

    Для проведения испытания стеклянный шприц фиксируется в нижнем пневматическом захвате. Выровненную иглу шприца зажимают в специальных губках верхнего пневматического захвата и снимают вверх с определенной скоростью.

  • Преимущества:
    • универсальные пневматические захваты, которые можно также использовать для испытаний, регламентированных в приложениях Annex F, G3 и G6
    • специальные волнистые губки с торцевой поверхностью для оптимального приложения усилия
    • надежный зажим чувствительных образцов, благодаря настраиваемому давлению прижима

ISO 11040-4 Annex G3 - усилие снятия кольца замка Люэра

  • Диапазон применения: Испытывают стеклянные цилиндры шприцев для инъекционных препаратов и стерилизованные и предварительно смонтированные шприцы с кольцом замка Люэра для заполнения. В приложении G3 стандарта регламентируется измерение усилия снятия кольца замка Люэра.

    Для проведения испытания стеклянный шприц фиксируется в нижнем пневматическом захвате с Fmax 500 Н. Посредством подвесного захвата кольцо замка Люэра снимается со стеклянного шприца аксиально вверх. Скорость испытания составляет 20 мм/мин.

  • Преимущества:
    • универсальный пневматический захват, который можно также использовать для испытаний, регламентированных в приложениях Annex G1, G4 и G6
    • специальный подвесной захват для различных размеров адаптеров замков Люэра
    • надежный зажим чувствительных образцов, благодаря настраиваемому давлению прижима

 

ISO 11040-4 Annex G6, метод 1 - усилие снятия защиты иглы (Tip Cap)

  • Диапазон применения: Испытывают стеклянные цилиндры шприцев для инъекционных препаратов и стерилизованные и предварительно смонтированные шприцы для заполнения. В приложении G6 стандарта регламентируется измерение усилия снятия защиты иглы (Tip Cap). Для проведения испытания стеклянный шприц фиксируется в нижнем пневматическом захвате с Fmax 500 Н.

    Посредством 3-кулачкового патрона защита иглы (Tip Cap) снимается со стеклянного шприца аксиально вверх. Скорость испытания составляет от 100 мм/мин до 1000 мм/мин. Измеряются и регистрируются усилие снятия и перемещение снятия.

  • Преимущества:
    • универсальный пневматический захват, который можно также использовать для испытаний, регламентированных в приложениях Annex F, G1, G3, G4 и G5
    • надежный зажим чувствительных образцов, благодаря настраиваемому давлению прижима

ISO 11040-4 Annex G6, метод 2 - усилие снятия защиты иглы (Tip Cap)

  • Диапазон применения: Испытывают стеклянные цилиндры шприцев для инъекционных препаратов и стерилизованные и предварительно смонтированные шприцы для заполнения. Для проведения испытания стеклянный шприц фиксируется в нижнем пневматическом захвате с Fmax 500 Н.

    Посредством подвесного захвата защита иглы (Tip Cap) снимается со стеклянного шприца аксиально вверх. Скорость испытания составляет от 100 мм/мин до 1000 мм/мин. Измеряются и регистрируются усилие снятия и перемещение снятия.

  • Преимущества:
    • специальный подвесной захват для различных размеров защиты иглы
    • надежный зажим чувствительных образцов, благодаря настраиваемому давлению прижима

Приспособление для определения Residual Seal Force (RSF)

  • Диапазон применения: Непрямое испытание медицинских пузырьков (флаконов) на герметичность. Под Residual Seal Force (RSF) подразумевается предварительное усилие натяжения, с которым пробка сжимается между обжимным колпачком и горлышком флакона. Измерение этого усилия дает косвенный анализ актуальной надежности закрытия флакона крышкой. Разумеется, такие измерения следует коррелировать с регламентированными исследованиями герметичности.
  • Преимущества:
    • Приспособление включает в себя опорную плиту для установки флакона. Интегрированная центрирующая призма со шкалой диаметров флаконов от 6 мм до 70 мм.
    • Предлагается приспособление с различными вкладышами и нажимными пуансонами различных диаметров (8,0 мм; 13,8 мм; 20,7 мм; 28,5 мм; 32,94 мм). При соответствующем испытании диаметр пуансона должен совпадать с диаметром защитного колпачка.
    • Благодаря модульному принципу, различные вкладыши можно менять просто и быстро.
    • Верхнее нажимное приспособление для крепления пуансона с накидной гайкой для предварительного позиционирования пуансона.
    • Приложение усилия осуществляется через полусферу для компенсации погрешности параллельности до 1°.
    • Поддон для жидкости.
    • Применение только в сочетании с защитным экраном.

Есть вопросы относительно продукции?

Свяжитесь с нашими экспертами.
Мы с удовольствием Вас проконсультируем!

 

Связаться сейчас

Медицина/фармацевтика

Контроль качества в области производства медицинской техники и фармацевтической промышленности предъявляет высочайшие требования к испытательному оборудованию в плане документации, аппаратного и программного обеспечения. У фирмы ZwickRoell есть ноу-хау и решения, позволяющие соответствовать этим требованиям.
к Медицина/фармацевтика

Шприц-ручки с инсулином и медикаментами

ISO 11608 1-3
Контроль качества инсулиновых шприц-ручек и карпул по DIN EN ISO 11608 1-3 (в т.ч. автоматизированный).
к Шприц-ручки с инсулином и медикаментами

Автоинъекторы

ISO 11608-5
Фирма ZwickRoell предлагает приспособления для испытаний автоинъекторов по DIN EN ISO 11608-5.
к Автоинъекторы

Отслеживаемость

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
к Отслеживаемость

Загрузки

Имя Тип Размер Загрузить
  • Информация о продукте: система для испытаний автоинъекторов PDF 501 KB
  • Информация о продукте: приспособление для определения усилия страгивания и скольжения PDF 343 KB
  • Информация о продукте: приспособление для определения усилия перемещения поршня PDF 595 KB
  • Информация о продукте: приспособление для определения усилия перемещения поршня - версия 2 PDF 666 KB
  • Информация о продукте: крепление для инъекционных игл PDF 98 KB
  • Информация о продукте: приспособление для испытаний иглой на прокол PDF 3 MB
  • Информация о продукте: резервуар для сред PDF 469 KB
  • Информация о продукте: ISO 11040-4 Annex C1 - усилие разрушения упора для пальцев PDF 2 MB
  • Информация о продукте: ISO 11040-4 Annex C2 - сопротивление конуса Люэра разрушению PDF 571 KB
  • Информация о продукте: ISO 11040-4 Annex E / G2 - усилие скольжения шприца / герметичность шприца PDF 263 KB
  • Информация о продукте: ISO 11040-4 Annex F - усилие прокалывания канюли PDF 136 KB
  • Информация о продукте: ISO 11040-4 Annex G1 - прочность клеевого соединения иглы PDF 2 MB
  • Информация о продукте: ISO 11040-4 Annex G3 - усилие снятия кольца замка Люэра PDF 3 MB
  • Информация о продукте: ISO 11040-4 Annex G6, метод 1 - усилие снятия защиты иглы (Tip Cap) PDF 4 MB
  • Информация о продукте: ISO 11040-4 Annex G6, метод 2 - усилие снятия защиты иглы (Tip Cap) PDF 3 MB
  • Информация о продукте: приспособление для определения Residual Seal Force (RSF) PDF 222 KB
Top