ISO 7886-1 Détermination de la force de glissement du piston sur seringues
USP 1382> Ce chapitre comporte des informations et conseils pour aider à l'évaluation de l'adéquation fonctionnelle des composants élastomères dans le cadre des systèmes d'emballage/d'administration de médicaments destinés aux formes de dosage parentérales.
USP 382> Ce chapitre traite des exigences relatives à l'aptitude fonctionnelle des systèmes d'emballage/d'administration de médicaments destinés à des formes de dosage parentérales.
Que signifie USP (United States Pharmacopeia)?
Force de glissement de piston sur seringues stériles non-réutilisables selon EN ISO 7886-1
Le dispositif d'essai sert à la Détermination de la force de glissement de piston sur seringues stériles non-réutilisables en matière plastique et autres matériaux à usage médical selon EN ISO 7886-1 annexe E (2017).
Le dispositif d'essai se compose d'un dispositif de serrage supérieur et inférieur pour le maintien de la seringue et d'un réservoir à liquide réglable en hauteur.
Avantages:
- Le dispositif comprend tous les composants requis par la norme (supports, récipient, tubulure avec adaptateurs).
- Les dispositifs de serrage permettent l’appui des seringues avec diamètre 6 à 33 mm
- Précision élevée
- Associé à l'option „traçabilité élargie“, le logiciel d'essai testXpert de ZwickRoell satisfait les pré-requis nécessaires pour répondre aux attentes de la FDA 21 CFR Part 11
Vidéo Force de glissement du piston sur seringues ISO 7886-1
Détermination de la force de déclenchement et de la force de glissement pour seringues hypodermiques, carpules et autres systèmes similaires d'administration de médicaments.L'essai de force de glissement est basé sur les normes EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 et ISO 11040-4.
Essai automatisé conformément à la norme ISO 7886-1
Lors des essais sur stylos à insuline ou à médicaments, la mise en place d’un processus d’essai permettant d’économiser du temps et des ressources est souvent très importante. Avec l’assistant d’essai roboTest N, ZwickRoell propose une solution simple pour l’essai automatisé sur aiguilles. Le bras du robot récupère l’une des 30 seringues de la table à magasins puis l’installe dans la machine d’essai des matériaux, ce qui déclenche la détermination de la force de glissement. Une fois l’essai réalisé, le robot replace la seringue à son emplacement initial dans le magasin. L’assistant d’essai roboTest N peut être aisément adapté aux déroulements d’essai modifiés, sans nécessiter de connaissances en programmation.
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Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11
- Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
- Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
- Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
- Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
- ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
- testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“
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Traçabilité"
