ISO 11608-6 : essai sur systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS)
La norme ISO 11608-6 décrit les exigences spécifiques pour l’essai de systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS). Toutes les fonctions de l’OBDS intervenant lors de l’utilisation de l’injecteur portable doivent être testées. Il s’agit par exemple de la précision du dosage, du profil d’injection, de la force de déclenchement, mais aussi des signaux audibles. L’objectif est d’obtenir des résultats d’essai fiables qui serviront de base au développement et à une assurance qualité fiable.
ISO 11608-6 :Contenu Valeurs d’essai typiques Points importants Liste de contrôle Solution d’essai QualificationRéférence Ypsomed Demander conseil
Les systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS) sont des auto-injecteurs qui se portent sur le corps. Les OBDS sont développés pour l’auto-administration de produits biologiques très visqueux et de volumes d’injection plus importants. Ils se fixent sur la peau du patient et peuvent administrer des médicaments sur une période plus longue que les auto-injecteurs portables ou autres systèmes d’injection à canule.
Les OBDS font partie des produits combinés. Ils disposent d’un réservoir pour le médicament, d’une canule pour l’administration dans le tissu, d’un système d’entraînement pour délivrer la quantité de médicament appropriée, d’éléments de commande et d’affichage, ainsi que d’une surface adhésive pour fixer l’appareil sur la peau du patient.
Il existe de nombreuses appellations pour les systèmes d’auto-administration sur le corps : auto-injecteurs portés sur le corps, injecteurs portables, systèmes d’injection portables, injecteurs de bolus, injecteurs patch et bien d'autres encore.
Que contient exactement la norme ISO 11608-6 ?
En raison de leur domaine d’application spécifique, les OBDS ont des exigences d’essai différentes de celles des auto-injecteurs portables. C’est pourquoi la norme distincte ISO 11608-6 a été introduite.
La norme ISO 11608-6 contient les éléments suivants :
- Les exigences d’essai telles que la précision du dosage, la durée d’injection, le profil d’injection et la profondeur d’injection, avec des informations détaillées sur la détermination et la représentation de la précision du dosage dans l’annexe B.
- Elle renvoie à la norme ISO 11608-5 pour l’essai des fonctions automatiques de l’OBDS.
- Aperçu des différentes méthodes d’essai et normes permettant de déterminer les forces d’adhérence (annexe A).
- En ce qui concerne la conception de l’OBDS, la norme ISO 11608-6 laisse délibérément une marge de manœuvre afin de ne pas restreindre la diversité des OBDS, mais les différentes caractéristiques de conception et fonctionnalités sont bien sûr prises en compte dans l’évaluation des risques.
Au même titre que les instructions d’utilisation fournies dans la notice (IFU – Instruction for use), la norme ISO 11608-6 sert de base à l’évaluation des risques qui définit les exigences d’essai individuelles.
Valeurs d’essai typiques pour les essais selon ISO 11608-6
| Valeur d’essai | Fonction | |
|---|---|---|
 | Force de déclenchement | Force que le patient doit exercer pour activer l’OBDS. |
 | Signaux audibles / instants des clics | Des signaux audibles indiquent au patient le début et la fin de l’injection. L’instant où se produisent ces signaux, généralement audibles sous forme de « clic », est enregistré. |
 | Profondeur d’injection | La profondeur d’injection indique dans quelle zone du tissu du patient le principe actif sera administré. Dans le cas d’un OBDS collé sur le corps, elle correspond généralement à la longueur de l’aiguille visible. |
 | Durée d’injection | La durée d’injection décrit la durée totale de l’administration de la dose ou des différentes phases de dosage. Voir aussi Durée d’injection selon ISO 11608-6. |
 | Volume d’injection | Le volume d’injection correspond à la quantité injectée au cours de la durée d’injection. |
 | Profil d’injection | Le profil d’injection met en corrélation la quantité injectée et la durée d’injection. |
 | Force d’adhérence des surfaces adhésives | L’essai détermine à la fois force nécessaire pour retirer le film et la force d’adhérence sur la peau du patient. Voir également ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
Précision du dosage selon ISO 11608-6
La précision du dosage du système d’auto-administration sur le corps est vérifiée en mesurant le volume d’injection. Le volume d’injection correspond à la quantité totale administrée au patient. Si la dose est administrée en plusieurs segments, chaque bolus est enregistré individuellement. Les deux valeurs sont indiquées dans la documentation des résultats.
Divers facteurs peuvent fausser le résultat de la précision du dosage selon la norme ISO 11608-6 et doivent donc être évités :
- Influences statiques faussant le résultat du pesage.
- Cristallisation du produit biologique au contact de l’air.
- Évaporation réduisant la dose pesée.
- Même la dernière goutte compte et ne doit pas rester dans l’aiguille ou la canule.
La solution d’essai pour OBDS de ZwickRoell exclut ces influences.
Durée d’injection et profil d’injection selon ISO 11608-6
La durée d’injection ou d’administration de la dose comprend le temps pendant lequel la dose totale du système d’auto-administration sur le corps est administrée au patient. La durée d’injection des différents segments est également mesurée si l’injection est effectuée en plusieurs étapes de dosage. Les pauses ou arrêts éventuels de l’utilisateur sont également pris en compte.
Le profil d’injection met en corrélation la quantité injectée et la durée d’injection. Le logiciel d’essai testXpert fournit une représentation claire à cet effet.
La diversité des OBDS représente un vrai défi
Les systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS) offrent une grande diversité de conceptions et de fonctionnalités. Cette diversité complique les essais, car les résultats doivent être comparables, ce qui n’est possible que si les conditions d’essai sont strictement identiques. Afin de garantir des résultats comparables, un déroulement d’essai uniforme tenant compte des différentes caractéristiques est définie.
Les caractéristiques suivantes des OBDS sont prises en compte :
- Forme du boîtier
- Usage unique ou multiple
- Fonctionnement et étendue des fonctions automatiques
- Surface adhésive / fixation
- Contenant pour le médicament (cartouches / flacons / systèmes rechargeables)
- Volume du réservoir (plage de 2 à 20 ml)
- Viscosité du médicament
- Débit (par exemple de 0,01 ml à plus de 60 ml par heure)
- Durée de l’injection (de quelques minutes à plusieurs heures)
- Éventuellement aussi communication par Bluetooth/NFC
Liste de contrôle pour l’essai selon ISO 11608-6
Pour obtenir des résultats d’essai fiables, vous devez prendre en compte les points suivants :
| Quoi | Pourquoi | Solution | |
|---|---|---|---|
 | Déterminer si possible toutes les valeurs d’essai en un seul cycle d’essai sur le même échantillon | Les résultats sont comparables et présentent des tolérances plus faibles si l’OBDS n’a pas été changé pour chaque valeur. Les imprécisions sont réduites, car le contrôleur n’a pas besoin de déplacer l’OBDS entre les différents essais. De plus, cette façon de procéder permet de gagner beaucoup de temps. | Solution d’essai séquentielle qui permet d’obtenir tous les résultats en un seul cycle d’essai lorsque cela est possible |
| Éviter les influences statiques, la cristallisation et l’évaporation | Ces facteurs altèrent le résultat du pesage lors de l’injection, ce qui affecte la précision du dosage. Les influences statiques, en particulier, ont un effet imprévisible et entraînent des écarts aléatoires. | Exclusion grâce à une technologie spéciale |
| Mesure incluant la dernière goutte | Pour une détermination précise du volume d’injection afin de garantir la dose thérapeutique nécessaire. | Différentes techniques sont disponibles pour capturer la dernière goutte. |
| Haute précision du système | L’exemple de la profondeur d’injection illustre parfaitement cette exigence : il s’agit ici de fractions de millimètres qui sont ensuite décisives pour que l’injection soit effectuée dans la bonne couche du tissu. | Mesure haute résolution à l’aide d’une caméra |
| Réduire au minimum la variance des résultats due à l’influence de l’opérateur | Les opérateurs peuvent influencer, voire fausser les résultats d’essai : des processus non intuitifs, des saisies manuelles, une mise en place différente de l’échantillon et d’autres interventions individuelles peuvent entraîner des différences dans les résultats. | Réduire au maximum l’influence de l’opérateur, déroulements automatiques, spécifications d’essai prédéfinies |
| Exclure les erreurs au niveau des capteurs | Si l’on constate seulement après l’essai qu’un capteur était défectueux ou déréglé, cela peut coûter cher car tout un lot peut dépendre des résultats. | Daily Check (contrôle quotidien) pour tous les capteurs |
URS, DQ, IQ, OQ pour systèmes d’essai pour OBDS : planification et qualification efficaces
La phase de planification et l’ensemble du processus de qualification nécessitent un travail considérable pour établir le cahier des charges (URS). Profitez de notre expérience et allégez votre charge de travail :
- Spécification des exigences utilisateur (URS) : pour votre cahier des charges, nous vous fournissons un cahier des charges complet dans lequel vous pouvez passer en revue les différents points étape par étape.
- Qualification : notre équipe de qualification interne expérimentée se charge de la qualification à votre place. Profitez des packs spéciaux que nous proposons pour la qualification de conception (DQ), la qualification d’installation (IQ) et la qualification de mise en œuvre (OQ).
- Traçabilité : notre livre blanc destiné aux clients fournit des conseils et répond à toutes les questions importantes concernant la norme FDA 21 CFR Part 11.
Solution d’essai pour OBDS : toutes les valeurs en un seul cycle d’essai
Elle garantit des résultats d’essai comparables, car la solution d’essai séquentielle détermine toutes les valeurs d’essai en un seul cycle d’essai sur le même échantillon :
- Force de déclenchement
- Détection des signaux visuels et audibles avant, pendant et après l’injection
- Profondeur d’injection mesurée avec précision à l’aide d’une caméra, précision < 0,05 mm
- Mesure ultraprécise de la durée et du volume d’injection, enregistrement du profil d’injection
- Méthode d’essai spéciale : résultat de pesage correct sans influence des charges électrostatiques, de la cristallisation ou de l’évaporation du médicament
- Enregistrement vidéo synchronisé : documentation visuelle de l’ensemble du processus d’injection
Le système est non seulement conforme à la norme ISO 11608-6, mais également compatible avec le livre blanc rédigé par ZwickRoell sur la norme FDA 21 CFR Part 11. Plus d’informations disponibles sur demande.
Le logiciel d’essai testXpert : simple, adaptable, traçable
- Des spécifications d’essai spécifiques aux injecteurs régissent l’ensemble du déroulement de l’essai. En cas de changement d’injecteur, il suffit de faire appel à une autre spécification d’essai, celle-ci contenant également tous les préréglages de la machine d’essai.
- Présentation claire de tous les résultats. Grâce à des procès-verbaux d’essai automatisés ou à des interfaces intégrées à vos systèmes informatiques, testXpert s’intègre parfaitement dans vos processus.
- Résultats d’essai traçables et inviolables : le logiciel d’essai testXpert offre la solution idéale pour répondre aux exigences de la norme FDA 21 Part 11.
- La gestion utilisateurs testXpert vous permet d’attribuer individuellement les droits correspondants aux différents utilisateurs. Ainsi, chacun ne voit que ce dont il a réellement besoin pour son travail.
Détermination de la force d’adhérence dans le deuxième espace de travail
Les injecteurs portables doivent être fixés solidement au corps. C’est pourquoi l’essai détermine les forces d’adhérence sur la peau du patient. De plus, l’essai détermine les forces nécessaires pour retirer le film protecteur sur la surface adhésive afin de garantir une manipulation simple, mais sûre.
La force d’adhérence peut être déterminée sur le même échantillon juste après l’essai de fonctionnalité ; il n’est pas nécessaire de démonter le dispositif d’essai pour OBDS. En effet, grâce au deuxième espace de travail, le dispositif de détermination de la force d’adhérence est également fixé dans la machine d’essai. Le passage d’un essai à l’autre est ainsi simple et rapide, même dans le logiciel d’essai : tous les préréglages pour l’essai correspondant sont enregistrés dans le logiciel d’essai et sont automatiquement appelés, ce qui permet de passer d’un essai à l’autre en un seul clic.
Daily Check pour plus de sécurité
Les outils Daily Check vous permettent de vérifier chaque jour de manière très rapide le bon fonctionnement de tous les capteurs importants pour les essais :
- Daily Check pour capteur de force
- Daily Check pour les systèmes de mesure basés sur une caméra
- Daily Check Balance
- Daily Check Microphone
- Solutions Daily Check personnalisées
La zwickiLine : flexible, compacte et fiable
La zwickiLine est modulaire et très flexible. Grâce à sa conception compacte, elle trouve facilement sa place dans n’importe quel laboratoire. Les outils d’essai se changent rapidement et facilement, et les conditions d’essai peuvent être adaptées tout aussi facilement.
C’est pourquoi la zwickiLine est souvent utilisée dans la recherche et le développement, mais aussi dans le contrôle qualité. Grâce à une collaboration étroite entre nos développeurs et nos clients, la zwickiLine répond également de manière fiable aux exigences individuelles.
La zwickiLine est également disponible en tant que machine d’essai adaptée aux salles blanches et est certifiée en conséquence.
Customer Case Ypsomed
Découvrez dans la vidéo ou dans l’étude de cas comment la collaboration étroite entre Ypsomed et ZwickRoell a conduit au développement de la solution d’essai intelligente pour OBDS et comment elle a été mise en œuvre chez Ypsomed.
