ISO 11608-6: Pengujian Sistem Pengiriman On-Body (OBDS)
ISO 11608-6 menjelaskan persyaratan pengujian khusus untuk menguji sistem pengiriman on-body (OBDS). Semua fungsi OBDS yang digunakan selama penggunaan injektor yang dapat dikenakan harus diuji. Ini termasuk, misalnya, akurasi dosis, profil injeksi, gaya aktuasi, dan sinyal yang dapat didengar. Tujuannya adalah untuk menentukan hasil pengujian yang dapat diandalkan sebagai dasar pengembangan dan jaminan kualitas yang kuat.
ISO 11608-6:Konten Nilai tes yang umum Apa yang benar-benar penting Daftar periksa Solusi pengujian KualifikasiReferensi Ypsomed Meminta konsultasi
Sistem pengiriman on-body (OBDS) adalah sebuah autoinjektor yang dikenakan pada tubuh. OBDS dirancang untuk pengiriman biologis yang sangat kental dan volume injeksi yang lebih besar. Alat ini melekat pada kulit pasien dan dapat memberikan obat dalam jangka waktu yang lebih lama dibandingkan dengan autoinjektor genggam atau sistem injeksi berbasis jarum lainnya.
OBDS adalah produk kombinasi. Alat ini memiliki reservoir untuk obat, jarum untuk dimasukkan ke dalam jaringan, sistem penggerak untuk memberikan jumlah obat yang sesuai, elemen operasi dan tampilan, dan permukaan perekat untuk menempelkan alat ke kulit pasien.
Ada banyak nama untuk sistem pengiriman pada tubuh: autoinjektor yang dikenakan di tubuh, injektor yang dapat dikenakan, sistem injeksi portabel, injektor bolus, injektor tempel, dan masih banyak lagi.
Apa saja yang termasuk dalam ISO 11608-6?
Karena aplikasinya yang spesifik, OBDS memiliki persyaratan pengujian yang berbeda dari autoinjektor genggam. Oleh karena itu, standar terpisah ISO 11608-6 diperkenalkan.
ISO 11608-6 termasuk:
- Persyaratan pengujian seperti akurasi dosis, waktu injeksi, profil injeksi, dan kedalaman injeksi, dengan informasi terperinci tentang cara menentukan dan menampilkan akurasi dosis pada Lampiran B
- Untuk menguji fungsi otomatis OBDS, ini mengacu ke ISO 11608-5
- Ikhtisar berbagai metode pengujian dan standar untuk menentukan gaya rekat (Lampiran A)
- ISO 11608-6 sengaja mengizinkan fleksibilitas dalam desain OBDS agar tidak membatasi keragamannya; namun, berbagai fitur dan fungsi desain tentu saja, diperhitungkan dalam penilaian risiko.
Bersama dengan petunjuk penggunaan dalam selebaran paket (IFU), ISO 11608-6 menjadi dasar untuk penilaian risiko, yang mendefinisikan persyaratan pengujian individual.
Nilai uji tipikal untuk pengujian terhadap ISO 11608-6
| Nilai tes | Fungsi | |
|---|---|---|
 | Kekuatan aktuasi | Kekuatan yang harus diberikan pasien untuk mengaktifkan OBDS. |
 | Sinyal yang terdengar / Waktu klik | Sinyal yang dapat didengar menunjukkan awal dan akhir injeksi kepada pasien. Waktu sinyal ini, yang biasanya terdengar sebagai bunyi "klik", direkam. |
 | Kedalaman injeksi | Kedalaman injeksi menunjukkan area jaringan tempat bahan aktif diberikan. Untuk sistem pengiriman pada tubuh yang dapat dikenakan dengan perekat (OBDS), biasanya sesuai dengan panjang jarum yang terlihat. |
 | Waktu injeksi | Waktu injeksi menggambarkan total waktu pemberian dosis atau interval dosis individual. Lihat juga waktu injeksi menurut ISO 11608-6. |
 | Volume injeksi | Volume injeksi adalah jumlah injeksi yang diberikan selama waktu injeksi. |
 | Profil injeksi | Profil injeksi membandingkan jumlah perekat yang disalurkan dengan waktu injeksi. |
 | Kekuatan rekat dari permukaan perekat | Kekuatan kulit film dan kekuatan perekat pada kulit pasien ditentukan. Lihat juga ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
Akurasi dosis menurut ISO 11608-6
Akurasi dosis dari sistem pengiriman pada tubuh diperiksa dengan mengukur volume injeksi. Volume injeksi adalah jumlah total yang diberikan kepada pasien. Jika dosis diberikan dalam beberapa segmen, setiap bolus dicatat satu per satu. Keduanya ditampilkan dalam dokumentasi hasil.
Berbagai faktor dapat mendistorsi hasil akurasi dosis menurut ISO 11608-6 dan oleh karena itu harus dicegah:
- Pengaruh statis/static influences mendistorsi hasil penimbangan.
- Kristalisasi bahan biologis jika bersentuhan dengan udara.
- Penguapan/evaporasi megnurangi dosis yang ditimbang.
- Setiap tetes terakhir sangat berarti dan tidak boleh tertinggal di dalam jarum atau kanula.
Solusi pengujian OBDS ZwickRoell menghilangkan pengaruh ini.
Waktu injeksi dan profil injeksi untuk ISO 11608-6
Waktu injeksi atau waktu pemberian dosis mencakup waktu di mana dosis total dari sistem pemberian di tubuh diberikan kepada pasien. Selain itu, waktu injeksi masing-masing segmen diukur jika injeksi dilakukan dalam beberapa bagian dosis. Kemungkinan jeda atau pemberhentian oleh pengguna, juga diperhitungkan.
Profil injeksi membandingkan volume injeksi yang dikirimkan dengan waktu injeksi. Software pengujian testXpert memberikan gambaran yang jelas mengenai hal ini.
Keragaman OBDS sebagai sebuah tantangan
Sistem pengiriman pada bodi kamera menawarkan berbagai macam desain dan fungsi. Keragaman ini membuat pengujian menjadi menantang, karena hasilnya harus sebanding, dan ini hanya mungkin dilakukan jika kondisi pengujian yang sama. Untuk memastikan hasil pengujian yang sebanding, prosedur pengujian yang seragam ditentukan dengan mempertimbangkan karakteristik yang berbeda.
Karakteristik OBDS berikut ini dipertimbangkan:
- Desain perumahan
- Penggunaan tunggal atau ganda
- Urutan fungsional dan cakupan fungsi otomatis
- Permukaan perekat / fiksasi
- Wadah obat (kartrid/vial/sistem isi ulang)
- Volume reservoir (berkisar antara 2 hingga 20 ml)
- Viskositas obat
- Laju pengiriman/delivery rate (misalnya, dari 0,01 ml hingga lebih dari 60 ml per jam)
- Durasi injeksi (dari beberapa menit hingga beberapa jam)
- Mungkin juga komunikasi melalui Bluetooth / NFC
Daftar periksa untuk pengujian terhadap ISO 11608-6
Untuk memastikan hasil tes yang dapat diandalkan, Anda harus memperhatikan hal-hal berikut ini:
| Apa | Kenapa | Solusi | |
|---|---|---|---|
 | Jika memungkinkan, tentukan semua nilai uji dalam satu kali uji coba pada benda uji yang sama | Hasilnya sebanding dan menunjukkan toleransi yang lebih rendah jika OBDS tidak diubah untuk setiap nilai. Ketidakakuratan berkurang, karena penguji tidak perlu memindahkan OBDS di antara pengujian yang berbeda. Pendekatan ini juga menghemat banyak waktu. | Solusi pengujian berurutan yang mencapai hasil sebanyak mungkin dalam satu kali uji coba |
| Hindari pengaruh statis, kristalisasi, dan penguapan | Faktor-faktor ini memengaruhi hasil penimbangan selama injeksi, yang mengorbankan akurasi dosis. Pengaruh statis khususnya memiliki efek yang tidak dapat diprediksi, yang menyebabkan penyimpangan acak. | Pengecualian melalui teknologi khusus |
| Pengukuran termasuk tetes terakhir | Untuk penentuan volume injeksi yang akurat guna menjamin dosis terapi yang diperlukan. | Berbagai teknik tersedia untuk menangkap tetes terakhir |
| Akurasi sistem yang tinggi | Persyaratan ini paling baik diilustrasikan oleh contoh kedalaman injeksi: Hal ini melibatkan sepersekian milimeter, yang sangat penting untuk memastikan bahwa injeksi dilakukan pada lapisan jaringan yang benar. | Resolusi tinggi, pengukuran berbasis kamera |
| Meminimalkan varians hasil karena pengaruh operator | Operator dapat mempengaruhi atau bahkan memalsukan hasil tes: Proses yang tidak intuitif, entri manual, penyisipan spesimen yang berbeda, dan intervensi individual lainnya dapat menyebabkan perbedaan hasil. | Secara signifikan mengurangi pengaruh operator, proses otomatis, program pengujian yang disiapkan |
| Menghilangkan kesalahan sensor | Jika sensor ditemukan cacat atau tidak sejajar hanya setelah pengujian, hal ini dapat menimbulkan biaya yang mahal-seluruh batch dapat terpengaruh oleh hasilnya. | Pemeriksaan Harian untuk semua sensor |
URS, DQ, IQ, OQ untuk sistem pengujian OBDS: Perencanaan dan kualifikasi yang efisien
Upaya yang diperlukan untuk spesifikasi kebutuhan pengguna (URS) dalam fase perencanaan dan untuk seluruh proses kualifikasi sangat besar. Manfaatkan pengalaman kami dan kurangi beban kerja Anda:
- Spesifikasi Kebutuhan Pengguna/User Requirement Specification (URS): Untuk spesifikasi kebutuhan pengguna Anda, Anda akan menerima lembar spesifikasi lengkap dari kami, di mana Anda dapat membaca setiap poin selangkah demi selangkah.
- Kualifikasi: Tim kualifikasi internal kami yang berpengalaman akan mengurus kualifikasi untuk Anda. Dengan paket khusus untuk kualifikasi desain (DQ), kualifikasi instalasi (IQ) dan kualifikasi operasional (OQ), Anda berada di tangan yang tepat.
- Ketertelusuran/Traceability: white paper kami memberikan bantuan dan menjawab semua pertanyaan penting mengenai FDA 21 CFR Bagian 11.
Solusi pengujian OBDS: Semua nilai dalam satu uji coba
Hal ini menjamin hasil pengujian yang sebanding karena solusi pengujian berurutan menentukan semua nilai pengujian dalam satu kali uji coba pada spesimen yang sama:
- Kekuatan aktuasi
- Deteksi sinyal visual dan suara sebelum, selama, dan setelah injeksi
- Kedalaman injeksi diukur secara tepat menggunakan kamera dengan akurasi <0,05 mm
- Pengukuran waktu injeksi dan volume injeksi dengan presisi tinggi, perekaman profil injeksi
- Metodologi pengujian khusus atau spesifik: Hasil penimbangan yang akurat tanpa pengaruh muatan statis, kristalisasi, atau penguapan obat
- Perekaman video yang disinkronkan dengan waktu: Dokumentasi visual dari seluruh proses injeksi
Tidak hanya sesuai dengan ISO 11608-6, tetapi sistem ini juga kompatibel sesuai dengan kertas putih ZwickRoell FDA 21 CFR Bagian 11. Informasi lebih lanjut tersedia atas permintaan.
Software pengujian testXpert: Mudah digunakan, fleksibel, dan dapat dilacak
- Program uji khusus injektor mengatur seluruh proses. Ketika mengganti injektor, sistem hanya memanggil program pengujian yang berbeda, yang berisi semua preset untuk mesin pengujian.
- Presentasi yang jelas dari semua hasil. testXpert terintegrasi dengan lancar ke dalam proses Anda melalui laporan pengujian otomatis atau antarmuka ke sistem TI Anda.
- Hasil pengujian yang dapat dilacak dan anti-rusak: testXpert adalah solusi sempurna untuk membantu Anda memenuhi persyaratan FDA 21 Bagian 11.
- Dengan fitur manajemen pengguna testXpert, Anda dapat menetapkan hak yang sesuai untuk masing-masing pengguna. Dengan cara ini, pengguna hanya melihat tugas yang diperlukan untuk melakukan pekerjaan mereka.
Menentukan kekuatan perekat di area pengujian kedua
Injektor yang dapat dikenakan harus terpasang dengan aman ke tubuh. Untuk tujuan ini, kekuatan perekat pada kulit pasien ditentukan. Selain itu, gaya pengelupasan untuk lapisan pelindung pada permukaan perekat ditentukan untuk memastikan penanganan yang sederhana namun aman.
Gaya rekat dapat ditentukan pada spesimen yang sama segera setelah uji fungsional - tidak perlu melepas perlengkapan uji OBDS. Hal ini karena, berkat area pengujian kedua, perlengkapan untuk menentukan gaya rekat juga dipasang pada mesin uji. Hal ini membuat peralihan di antara berbagai pengujian menjadi cepat dan mudah, bahkan dalam software pengujian: Semua pengaturan awal untuk masing-masing pengujian disimpan dalam perangkat lunak pengujian dan secara otomatis diambil, sehingga Anda dapat beralih di antara berbagai pengujian dengan sekali klik.
Di sisi yang aman dengan Pemeriksaan Harian
Dengan alat bantu Pemeriksaan Harian ini, Anda dapat dengan cepat memeriksa pengoperasian yang tepat dari semua sensor yang relevan dengan pengujian setiap hari:
- Pemeriksaan harian untuk sensor beban
- Pemeriksaan Harian untuk sistem pengukuran berbasis kamera
- Pemeriksaan timbangan harian
- Pemeriksaan harian untuk mikrofon
- Solusi Pemeriksaan Harian yang disesuaikan
zwickiLine: fleksibel, ringkas, dan andal
ZwickiLine bersifat modular dan sangat fleksibel. Berkat desainnya yang hemat tempat, kamera ini mudah dipasang di laboratorium mana pun. Alat uji dapat diubah dengan cepat dan mudah, dan kondisi pengujian dapat disesuaikan dengan mudah.
Hal ini menjadikannya pilihan populer untuk penelitian dan pengembangan serta kontrol kualitas. Kerja sama yang erat antara pengembang kami dan pelanggan kami telah memastikan bahwa zwickiLine juga dapat diandalkan untuk memenuhi kebutuhan individu.
zwickiLine juga tersedia sebagai mesin uji yang kompatibel dengan ruang bersih dengan sertifikat yang sesuai.
Kasus Pelanggan Ypsomed
Tonton video atau baca studi kasus untuk mempelajari bagaimana kolaborasi erat antara Ypsomed dan ZwickRoell menghasilkan pengembangan solusi pengujian OBDS yang cerdas - dan bagaimana penerapannya di Ypsomed.
