Ensaios em sistemas de injeção com agulha (NIS) conforme ISO 11608
Os medicamentos biológicos, especialmente os novos medicamentos para o tratamento do câncer, os medicamentos à base de GLP-1 (princípios ativos modernos para o tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade) e os sistemas de injeção de fácil manuseio para os pacientes estão impulsionando o desenvolvimento de dispositivos modernos de administração de medicamentos.
A série de normas ISO 11608 define globalmente os requisitos e os métodos de ensaio para sistemas de injeção baseados em cânulas ou agulhas (NIS) — desde canetas injetoras de medicamentos e autoinjetores até injetores On-Body (OBDS). Ela estabelece diretrizes para a verificação do projeto (design verification) e define os ensaios mecânicos, a precisão da dosagem e a segurança de uso desses sistemas, sendo, portanto, a norma central para fabricantes de dispositivos, fornecedores de componentes e empresas farmacêuticas que desenvolvem e qualificam produtos combinados de medicamentos e dispositivos.
Para isso, a ZwickRoell oferece um amplo portfólio de sistemas de ensaio precisos e validados — desde soluções manuais individuais até sistemas de alta performance totalmente automatizados — em conformidade com as normas ISO 11608-1 à -6, bem como com outras normas relevantes. As soluções de ensaio independentes de fabricante ajudam empresas em todo o mundo a estruturar seus processos de desenvolvimento e garantia da qualidade de forma eficiente, reproduzível entre todas as unidades e em conformidade com as normas.
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Visualização ISO 11608
A norma ISO 11608 define os requisitos e os métodos de ensaio para sistemas de injeção com agulha (NIS), utilizados para a administração segura de medicamentos. Entre eles estão as canetas injetoras (por exemplo, canetas de insulina ou de GLP-1), autoinjetores, OBDS, bem como cartuchos e seringas pré-preenchidas como parte desses produtos combinados.
A tabela a seguir apresenta uma visão geral dos conteúdos e pontos principais de cada parte da norma:
| Norma | Título / Tema | Conteúdo essencial |
|---|---|---|
| ISO 11608-1 | Sistemas de injeção com agulha | Estabelece os requisitos gerais e os métodos de ensaio para sistemas de injeção que permitem a dosagem de medicamentos líquidos. Inclui, entre outros, segurança funcional, precisão na administração da dose, resistência mecânica, manuseio, ensaios de temperatura e de queda. Esses ensaios têm como objetivo avaliar a estabilidade funcional, ou seja, a capacidade da caneta de manter suas funções principais (precisão da dosagem e o mecanismo da caneta) durante um determinado período ou um determinado número de acionamentos. |
| ISO 11608-2 | Cânulas | Refere-se especificamente às agulhas ou cânulas utilizadas em sistemas de injeção. Os ensaios devem garantir a compatibilidade entre a agulha e a caneta, incluindo a precisão da dosagem, conforme a Parte 1. |
| ISO 11608-3 | Cartuchos | Define os requisitos e os ensaios para cartuchos (carpules) utilizados em sistemas de injeção e inclui ensaios para determinar a força de deslizamento, a força de acionamento, como também ensaios de estanqueidade para verificar a capacidade de corte de injeção. |
| ISO 11608-4 | NIS com componentes eletrônicos | Requisitos para componentes eletrônicos, como interfaces Bluetooth ou de aplicativos para monitoramento de dose, que não exigem ensaios mecânicos. |
| ISO 11608-5 | Funções automatizadas | Refere-se especificamente aos ensaios em autoinjetores, tais como forças de arrancamento ou torque da capa de segurança, força de ativação, tempo de injeção, precisão da dosagem, profundidade de injeção, funções de segurança da proteção da agulha, bem como à verificação dos sinais visuais e sonoros para o usuário. |
| ISO 11608-6 | Sistemas de administração no corpo (injetores On-Body / OBDS) | Refere-se aos sistemas de administração implantáveis (OBDS).Baseia-se na norma ISO 11608-1 e enfoca a precisão do volume de injeção: Força, tempo, profundidade e volume de injeção em condições reais (37 °C). |
| ISO 11608-7 | Acessibilidade | Requisitos de usabilidade e ergonomia para pessoas com deficiência visual ou mobilidade reduzida. |
Sistemas de ensaio personalizados conforme ISO 11608 – desde a pesquisa e desenvolvimento até a produção em série
A ZwickRoell oferece soluções de ensaio personalizadas para sistemas de injeção com agulha — desde P&D, passando pela garantia da qualidade, até a produção em série — que são exatamente adaptadas às necessidades da indústria farmacêutica, dos fabricantes de dispositivos médicos, das CDMOs/CMOs e dos fornecedores de componentes.
Nossos sistemas garantem resultados de ensaios de alta qualidade, precisos, reproduzíveis e rastreáveis, incluindo integridade dos dados e documentação em total conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11. Uma alta produtividade de amostras, apoiada por soluções semi ou totalmente automatizadas, reduz os tempos de processamento e a influência do operador em ensaios que vão desde canetas injetoras até autoinjetores complexos e OBDS, incluindo seus componentes.
Por meio de procedimentos de ensaio padronizados e aplicáveis globalmente, além de um gerenciamento centralizado de dados, garantem-se padrões de qualidade comparáveis em diferentes locais e nas cadeias de suprimentos globais.
Ensaio automatizado de cartuchos
Para ensaios reproduzíveis de cartuchos conforme ISO 11608-3, a ZwickRoell oferece soluções automatizadas de ensaio para a determinação da força de acionamento e deslizamento, como também determinação da estanqueidade por meio de configurações com mesa de coordenadas X-Y. Elas permitem a realização de sequências de ensaios em até 64 cartuchos com intervenção mínima do operador, alta repetibilidade e maior performance — ideais para garantia da qualidade, desenvolvimento e processos de ensaios validáveis.
Ensaio totalmente automatizado de autoinjetores e canetas
O sistema de ensaio automatizado roboTest N pode ser utilizado para canetas injetoras e autoinjetores. Ele se encarrega do manuseio das amostras, bem como de todos os ensaios exigidos pela norma. O sistema permite a realização de todos os ensaios funcionais relevantes em uma única amostra durante um único ciclo de ensaio. Isso reduz significativamente o trabalho envolvido no ensaio e o consumo de amostras, ao mesmo tempo em que garante uma análise funcional completa do autoinjetor ou da caneta injetora.
Além disso, também é possível utilizar aqui opcionais como, por exemplo, reconhecimento de cliques ou de cores e uma extensão do magazine para até 150 amostras. No ensaio da caneta também é possível incluir o reconhecimento óptico do campo de dosagem, bem como uma estação de pré-injeção para remoção de bolhas de ar na caneta.
Graças à tecnologia de sensores de alta precisão e ao processo de verificação sequencial, influências do operador, como a inserção inclinada ou erros de medição, são minimizadas. O resultado disso são resultados de ensaios reproduzíveis e confiáveis.
| Dispositivo | Caneta | Autoinjetor |
|---|---|---|
| Norma | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| Sistema de manuseio de amostras | roboTest N | roboTest N |
| Capacidade | 30 - 150 Canetas | 30 - 150 Autoinjetores |
| Outros opcionais |
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Para quem a série de normas ISO 11608 é relevante?
A série de normas ISO 11608 destina-se a todas as empresas que desenvolvem, fabricam ou ensaiam sistemas de injeção com agulha (Needle-based Injection Systems, NIS). Entre eles estão:
- Fabricantes de canetas injetoras, autoinjetores e injetores On-Body (OBDS)
- Empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos em combinação com sistemas de injeção
- Empresas de desenvolvimento por encomenda e laboratórios de ensaios (CDMOs / CMOs) que realizam ensaios a pedido de empresas farmacêuticas
- Fornecedores de componentes como cartuchos, agulhas, vedações ou módulos eletrônicos
Por que os ensaios conforme ISO 11608 são relevantes?
A norma ISO 11608 é a principal norma internacional para ensaios mecânicos de sistemas de injeção com agulha (NIS), como autoinjetores, canetas e sistemas On-Body (OBDS). Sua relevância decorre de vários motivos:
- Segurança para o paciente:
Somente por meio de ensaios padronizados é possível garantir que um sistema de injeção seja confiável, seguro e fácil de usar — independentemente se a aplicação é realizada por profissionais de saúde ou pelo próprio paciente. - Conformidade regulatória e aprovação para comercialização:
Para fabricantes, fornecedores e empresas farmacêuticas que desenvolvem produtos combinados de medicamentos e dispositivos médicos, a conformidade com a norma ISO 11608 é um requisito prévio para a aprovação. Ela é considerada o estado da arte reconhecida por órgãos internacionais, como a FDA e a EMA. - Resultados reproduzíveis:
A norma garante que todas as funções relevantes — desde a precisão da dosagem até a força de ativação e a profundidade da injeção — sejam verificadas de forma objetiva e rastreável. Isso reduz os erros de usuário e os riscos de reclamações. - Desenvolvimento eficiente de produtos:
A validação precoce conforme ISO 11608 ajuda a reduzir os ciclos de desenvolvimento, padronizar os processos de ensaio e implementar de forma direcionada os requisitos da gestão de riscos.
Gravação do webinar
Neste webinar, Erik Berndt, Gerente Global da Indústria Médica e Farmacêutica na ZwickRoell, explica os mais recentes avanços nos ensaios mecânicos de sistemas de injeção com agulha (NIS) conforme ISO 11608. Saiba como os autoinjetores, as canetas injetoras e os sistemas On-Body (OBDS) são ensaiados de forma confiável – desde a verificação do projeto até os ensaios de produção em série:
- Visão geral da série ISO 11608 (Partes 1-6)
- Atividades atuais no Comitê Técnico ISO/TC 84
- Novo: Ensaio da parte traseira do Power Pack – Ensaio de autoinjetores sem medicamento
- Resultados reproduzíveis por meio do Daily Check e do Poka Yoke
- Sistemas de inspeção semi e totalmente automatizados com câmera e IA
- Relação com outras normas (ISO 11040, ISO 23908, ISO 8362)
- Soluções de software qualificadas e em conformidade com a FDA
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Medical Downloads
- Brochura para o segmento: Engenharia biomédica PDF 6 MB
- Brochura do setor: Soluções de ensaio para sistemas de injeção PDF 3 MB
- Informação do produto: Resultados de ensaio rastreáveis e seguros FDA 21 CFR Parte 11 PDF 1 MB
- Informações do produto: Qualificação de sistemas de ensaio ZwickRoell PDF 1 MB
