ISO 7886-1: определение усилия скольжения и герметичности у одноразовых шприцев
Стандарт ISO 7886-1 содержит требования и методы испытания стерильных одноразовых шприцев для ручного использования. Приложение E (усилие страгивания и скольжения), а также приложение D (испытание на утечку и герметичность с боковым усилием) содержат описание строгих методов механических стандартных испытаний, от которых напрямую зависят безопасность пациентов, удобство применения, а также возможность регистрации и выпуска продукции.
Производители должны гарантировать, что усилие перемещения поршня находится в пределах регламентированных пограничных значений, ввод препарата осуществляется равномерно, а при неправильном обращении не будет утечек. Однако на практике требования к испытательным решениям различаются: В области разработок особое внимание уделяется итеративной оптимизации материалов и силикона, а также частой смене образцов при сохранении высокой воспроизводимости результатов. На производстве важны стабильность, эффективность серийного процесса и масштабируемость. Поставщики услуг по проведению испытаний, напротив, требуют максимальной гибкости и применимости своих испытательных систем к различным стандартам.
Фирма ZwickRoell решает именно эти задачи, предлагая ориентированные на решение масштабируемые испытательные концепции, обеспечивающие воспроизводимые результаты.
Задачи и источники ошибок Проведение испытания Испытательные решения Часто задаваемые вопросы Загрузки Ни к чему не обязывающая консультация
Стандарт ISO 7886-1 на практике: Задачи и часто возникающие источники ошибок при проведении испытаний
- Ограниченная гибкость нормативного испытательного приспособления:Представленное в стандарте ISO 7886-1 испытательное приспособление для определения усилия страгивания и скольжения применимо к другим типам шприцев или карпул только условно. Это особенно затрагивает поставщиков услуг по проведению испытаний, поскольку инвестиции становятся менее гибкими, а для внедрения дополнительных систем может потребоваться больше ресурсов.
- Фактор времени и влияние оператора при частой смене образцов:Особенно при частой смене образцов - например, при итеративной оптимизации материалов и силикона - классические устройства достигают своих пределов. Трудоемкая замена образцов, например, путем ручного ослабления нескольких винтов, увеличивает влияние оператора и затрудняет получение воспроизводимых результатов испытаний.
- Серийное производство требует, прежде всего, стабильных, эффективных и масштабируемых испытательных процессов: по мере увеличения объемов производства все большее значение приобретает снижение влияния оператора и обеспечение стабильных условий испытаний.
- Искажение результатов измерений вследствие зажима: распространенная ошибка измерения при определении усилия скольжения возникает из-за радиального предварительного нагружения. Даже минимальные неравномерные зажимные усилия могут деформировать пластиковые или стеклянные шприцы и изменить условия трения в цилиндре. В результате получаются искаженные кривые усилия и невоспроизводимые результаты.
- Ошибки при приложении усилия и искусственные пики силы: неправильное приложение усилия может привести к наклону, изменению положения или отскоку поршня во время испытания. Возникающие при этом пики усилия являются артефактами испытания, искажают результаты и могут привести к ошибкам при контроле качества.
Так проводят испытание по ISO 7886-1:
Определение усилия страгивания и скольжения по ISO 7886-1 Annex E:
- сначала шприц вручную заполняют водой и с помощью шланга длиной 500 мм соединяют его с определенной канюлей.
- Затем проводят аксиальное испытание на сжатие с постоянной скоростью в 100 мм/мин, в процессе которого определяют усилие страгивания, максимальное и среднее усилие скольжения.
- Цель испытания - оценить поведение поршня и, соответственно, равномерность и контролируемость подачи препарата, обращая особое внимание на трение, наличие силиконизации и точность дозирования.
Испытание на утечки и герметичность с боковым усилием по ISO 7886-1 Annex D:
- Шприц нагружается в определенных условиях испытания внутренним давлением в 200–300 кПа, при этом на поршень одновременно воздействует боковое усилие в 0,25–3 Н, а сам поршень целенаправленно отклоняется.
- В течение 30–35 секунд проводится проверка на наличие утечек или спад давления.
- Цель состоит в том, чтобы оценить герметичность шприца при нагрузках, максимально приближенных к реальным, и выявить критические пути утечки, которые могут возникнуть при несимметричном приложении усилия в процессе эксплуатации.
Испытание одноразовых шприцев по ISO 7886-1 на оборудовании фирмы ZwickRoell - нормативные требования и испытательная практика
На практике надежность результатов зависит не только от стандарта, но и от его реализации в испытательной конструкции. Задача состоит в том, чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям, при этом сохраняя эффективность эксплуатации и стабильную воспроизводимость.
В приложении Е к стандарту ISO 7886‑1 приведен лишь пример испытательного приспособления. Оно не является обязательным - решающее значение имеют исключительно функциональные требования испытанию и измерению.
Решение фирмы ZwickRoell: универсальный держатель шприца - соответствие стандартам на высшем уровне
Именно здесь выходит на первый план универсальный держатель шприца: он преобразует требования стандарта в воспроизводимый и практичный испытательный процесс – особенно при работе с различными геометрическими формами и частой сменой образцов.
- Настройка без использования инструментов и быстрозажимной механизм:
диаметр шприца регламентируется один раз, и эта настройка остается воспроизводимо постоянной. Быстрозажимной механизм гарантирует, что каждый образец автоматически зажимается в идентичных условиях, что снижает влияние человеческого фактора и обеспечивает более высокую сопоставимость. - Эффективность при высокой интенсивности проведения испытаний:Отпадает необходимость в трудоемком переоборудовании при замене образцов, что сокращает затраты времени и сводит к минимуму источники ошибок в ежедневном режиме проведения испытаний.
Надежная фиксация изделий самых разных геометрических форм
Ключевым условием для получения достоверных измеренных значений является фиксация шприца без напряжения.
- Зажим по центру посредством четырех расположенных крестообразно точек крепления
- Прецизионная настройка диаметра от 5 до 50 мм с помощью маховика
- Фиксация без напряжения, без пережима или локальных деформаций
Условия трения в цилиндре остаются неизменными, и измеренные усилия соответствуют реальному поведению продукта.
Стабильное приложение усилия для чистых измеренных кривых
Помимо зажима решающим является приложение усилия. При использовании плоских нажимных плит даже слегка наклоненный плунжер может заклинить, изменить свое положение или отскочить. Возникающие при этом пики усилия являются не свойством материала, а артефактами испытания.
Поэтому универсальный держатель шприца использует вогнутый самоцентрирующийся нажимной пуансон с полированной контактной поверхностью. Его центр кривизны совпадает с головкой поршня, автоматически выравнивая и стабилизируя его во время нагружения. Внутренняя вогнутость предотвращает скачкообразные движения при контакте и обеспечивает равномерную передачу усилия. В результате получаются четкие и легко интерпретируемые кривые усилия/перемещения без искусственных пиков.
Гибкость, выходящая за рамки стандарта
Универсальный держатель шприца подходит не только для определения усилия страгивания и скольжения по ISO 7886-1, но и, посредством адаптации, для широкого спектра других стандартов, включая:
- ISO 11040 (готовые шприцы)
- ISO 11608-3 (карпулы)
- ISO 8537 (шприцы с инсулином)
- ISO 11499 (стоматологические шприцы)
- USP 382 (испытание пробки)
Одно решение для различных сценариев в области разработок, контроля качества и испытаний на заказ.
Испытательное приспособление для определения усилия перемещения поршня по ISO 7886-1
Для испытаний с точным соответствием испытательного приспособления указанной в стандарте конструкции фирма ZwickRoell предлагает идентичное испытательное приспособление для определения усилия перемещения поршня по ISO 7886-1. Оно конструктивно основано на решении, представленном в приложении E, и отвечает всем нормативным требованиям.
Этот вариант особенно подходит для испытаний, в процессе которых помимо нагружения сжатия к поршню необходимо также прикладывать усилие растяжения. Верхний и нижний зажимные механизмы могут надежно фиксировать шприцы диаметром от 6 до 33 мм согласно стандарту, при этом испытательная конструкция с шлангом, канюлей и резервуаром для жидкости полностью соответствует стандартам.
Это решение также гарантирует:
- нормативные условия испытаний
- высокую точность измерений
- воспроизводимые кривые усилия/перемещения
- Надежные и отслеживаемые результаты испытаний согласно FDA 21 CFR Part 11
Больше интенсивности проведения испытаний, меньше влияния оператора - масштабируемые системы для испытаний шприцев
В то время как в области разработок на первый план выходят гибкость и вариативность, крупномасштабное производство шприцев требует прежде всего оптимизации испытательных процессов, чтобы сократить затраты времени и ресурсов. С увеличением объемов производства возрастает значимость масштабируемости, стабильности процессов и снижения влияния человеческого фактора.
Фирма ZwickRoell предлагает решения для различных уровней автоматизации – от последовательных и параллельных испытательных станций до конструкций с координатными столами (XY) и автоматизированных систем подачи образцов. Это позволяет точно адаптировать испытания для определения усилия страгивания, усилия скольжения и герметичности к производительности, производственному окружению и стратегии обеспечения качества.
Параллельное испытание шприцев
Желаете увеличить объемы испытаний шприцев или снизить влияние человеческого фактора?
Мы совместно проанализируем Ваш текущий испытательный процесс и покажем, как эффективно масштабировать испытания для определения усилия страгивания, усилия скольжения и герметичности по ISO 7886-1 – от одиночной станции до полностью автоматизированного решения.
Запросите прямо сейчас консультацию без каких-либо обязательств
FDA 21 CFR Part 11 – безопасность и надежность при испытании инъекционных систем
В медицинской и фармацевтической промышленности предъявляются особенно высокие требования к отслеживаемости, безопасности и целостности данных испытаний. Предписание FDA 21 CFR Part 11 регулирует условия, при которых электронная регистрация и электронная подпись могут заменять документирование на бумажной основе. Цель состоит в том, чтобы обеспечить достоверность, защиту от манипуляций и отслеживаемость цифровых данных испытаний в любой момент, а следовательно, их юридическую эквивалентность бумажным документам.
Специалисты фирмы ZwickRoell окажут Вам поддержку при соблюдении этих требований благодаря программному обеспечению testXpert III и опции „Отслеживаемость“. Все важные для испытания действия и изменения автоматически регистрируются в протоколе испытания, сохраняются с учетом изменений и при необходимости выводятся в читаемом формате. Электронные подписи обеспечивают четкое распределение ответственности и эффективное безбумажное документирование. Объем и глубину протоколирования можно гибко адаптировать к Вашим внутренним требованиям контроля качества.
Кроме того, служба аттестации фирмы ZwickRoell (DQ / IQ / OQ) окажет Вам поддержку при валидации Ваших испытательных систем. Это обеспечивает техническую и организационную основу для проведения испытаний инъекционных систем - нормативного, эффективного и безопасного - в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Part 11 и требованиями регулируемой среды.
Часто задаваемые вопросы
Корректное усилие скольжения поршня шприца имеет важное значение для непрерывного введения необходимого препарата. Решающим фактором для усилия скольжения является состояние силиконовой смазки, нанесенной с внутренней стороны на корпус шприца. Если цилиндр некорректно смазан или силиконовая смазка в течение всего срока службы инъектора начинает засыхать - состояние, которое можно моделировать для испытательных целей - поршень может испытать первоначальное усилие страгивания, значительно превышающее последующее усилие скольжения, и больше не сможет скользить с требуемой скоростью и непрерывностью.
При разработке шприцев оптимальная силиконизация оценивается путем сравнения усилия страгивания и усилия скольжения, при этом универсальный держатель шприца фирмы ZwickRoell обеспечивает возможность надежно присвоить различия к вариантам и покрытия, благодаря быстрой и воспроизводимой смене образцов и стабильным условиям испытаний.
Перед испытанием одноразовый шприц заполняется водой вручную. К конусу шприца подсоединяется шланг длиной 500мм с внутренним диаметром 2,7 мм и канюлей (18 G = диаметр 1,2 мм) на конце. Проводится чистое испытание на сжатие со скоростью 100 мм/мин. Необходимо определить усилие страгивания, максимальное и среднее усилие скольжения.
Стандарт содержит общие требования в форме методических указаний для производителей. Представленные пограничные значения усилия доказали свою эффективность на практике на протяжении многих лет.
| Объем заполнения шприца (V) [мл] | Усилие страгивания (FS) [Н] макс. | Усилие скольжения (F) [Н] макс. | Максимальное усилие (Fmax) [Н] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2,0 x F) или (F + 1,5 Н) актуальны более высокие значения |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2,0 x F) или (F + 1,5 Н) актуальны более высокие значения |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2,0 x F) или (F + 1,5 Н) актуальны более высокие значения |
Испытание на утечку по ISO 7886-1 Annex D определяет, сохраняет ли шприц герметичность даже при боковом нагружении поршня. В реальных условиях эксплуатации усилие редко воздействует исключительно в осевом направлении - при ручном управлении неизбежно возникают поперечные усилия. Поэтому испытание с приложением бокового усилия моделирует наиболее критический сценарий утечки: поршень отклоняется определенным образом, пробка заклинивает в цилиндре, эффективная уплотнительная поверхность уменьшается, и может образоваться потенциальный путь утечки.
Если поршень перекошен, то пробка частично теряет контакт со стенкой цилиндра - именно этот приближенный к реальности сценарий используется для испытания.
Стандарт регламентирует четкие параметры:
- боковое усилие в 0,25–3 Н в сочетании с аксиальным внутренним давлением в 200–300 кПа
- Постоянное время выдержки 30–35 секунд
- Оценка герметичности – по потере давления или визуальному контролю на наличие видимых утечек.
Загрузки
- Отраслевая брошюра: медицинская техника PDF 6 MB
- Отраслевая брошюра: решения для испытаний инъекционных систем PDF 3 MB
- Информация о продукте: приспособление для определения усилия страгивания и скольжения PDF 343 KB
- Информация о продукте: приспособление для определения усилия перемещения поршня PDF 595 KB
- Информация о продукте: отслеживаемые и надежные результаты испытаний, FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Информация о продукте: Сертификация испытательных систем фирмы ZwickRoell PDF 1 MB
