ISO 11608-6: On-Body Delivery Systeme (OBDS) testi
ISO 11608-6, On-Body Delivery Systemen (OBDS) için özel test gerekliliklerini açıklar. Taşınabilir enjektörün kullanımı sırasında kullanılan tüm OBDS fonksiyonları test edilmelidir. Bunlara örnek olarak dozaj doğruluğu, enjeksiyon profili, tetik kuvveti ve hatta sesli sinyaller verilebilir. Amaç, geliştirme ve güvenilir kalite güvencesi için bir temel oluşturacak güvenilir test sonuçlarını belirlemektir.
ISO 11608-6:İçindekiler Tipik test değeri Önemli olan bu Kontrol listesi Test çözümü KalitelendirmeYpsomed referansı Talep edin
On-Body Delivery Sistemleri (OBDS) vücutta taşınan otoenjektörlerdir. OBDS, yüksek viskoziteli biyolojik ilaçların ve daha büyük enjeksiyon hacimlerinin uygulanması için geliştirilmiştir. Hastanın cildine sabitlenir ve el tipi otoenjektörler veya diğer kanül tabanlı enjeksiyon sistemlerine göre daha uzun süre ilaç uygulayabilir.
OBDS, kombinasyon ürünleri arasında yer alır. İlaç için bir hazne, dokuya uygulama için bir kanül, uygun ilaç miktarını vermek için bir tahrik sistemi, kumanda ve gösterge elemanları ile cihazı hastanın cildine sabitlemek için bir yapışkan yüzeye sahiptir.
On-Body Delivery Sistemleri için birçok isim vardır: vücut üzerinde taşınan otoenjektörler, giyilebilir enjektörler, taşınabilir enjeksiyon sistemleri, bolus enjektörler, yama enjektörler ve daha fazlası.
ISO 11608-6 tam olarak ne içerir?
OBDS'lerin özel uygulamaları nedeniyle, el tipi otomatik enjektörlerden farklı test gereksinimleri vardır. Bu nedenle, ayrı bir standart bölümü olan ISO 11608-6 tanıtıldı.
ISO 11608-6 şunları içerir:
- Dozaj doğruluğu, enjeksiyon süresi, enjeksiyon profili ve enjeksiyon derinliği gibi test gereklilikleri, dozlama doğruluğunun belirlenmesi ve görüntülenmesine ilişkin ayrıntılı bilgiler Ek B'de yer almaktadır
- OBDS'nin otomatik işlevlerinin test edilmesi için ISO 11608-5'e başvurulur
- Yapıştırıcı mukavemetini belirlemek için çeşitli test yöntemleri ve standartlarına genel bakış (Ek A)
- ISO 11608-6, OBDS çeşitliliğini sınırlamamak için OBDS tasarımında esnekliğe özellikle izin verir; ancak elbette çeşitli tasarım özellikleri ve işlevler risk değerlendirmesine dahil edilir.
ISO 11608-6, paket ekinde yer alan kullanım talimatlarıyla (IFU) birlikte, bireysel test gerekliliklerini tanımlayan risk değerlendirmesinin temelini oluşturur.
ISO 11608-6'ya göre testler için tipik test değerleri
| Test değeri | Fonksiyon | |
|---|---|---|
 | Tetikleme kuvveti | Hastanın OBDS'yi etkinleştirmek için uygulaması gereken kuvvet. |
 | Sesli sinyaller / tıklama zamanları | Sesli sinyaller hastaya enjeksiyonun başlangıcını ve sonunu gösterir. Çoğunlukla “tıklama” olarak duyulan bu sinyallerin zamanı kaydedilir. |
 | Enjeksiyon derinliği | Enjeksiyon derinliği, etken maddenin hangi doku bölgesine verileceğini belirtir. Yapışkanla taşınan bir vücut üstü uygulama sistemi (OBDS) için bu genellikle görünür iğnenin uzunluğuna karşılık gelir. |
 | Enjeksiyon süresi | Enjeksiyon süresi, dozun verildiği toplam süreyi veya tek tek doz bölümlerini ifade eder. Ayrıca ISO 11608-6'ya göre enjeksiyon süresine bakınız. |
 | Enjeksiyon hacmi | Enjeksiyon hacmi, enjeksiyon süresi boyunca uygulanan enjeksiyon miktarıdır. |
 | Enjeksiyon profili | Enjeksiyon profili, verilen enjeksiyon hacmini enjeksiyon süresiyle ilişkilendirir. |
 | Yapışkan yüzeylerin yapışma mukavemetleri | Hem folyonun çekme kuvveti hem de hastanın cildindeki yapışma kuvveti belirlenir. Bkz. ayrıca ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
ISO 11608-6'ya göre dozaj doğruluğu
On-Body Delivery Sistemi dozaj doğruluğu, enjeksiyon hacminin ölçülmesiyle kontrol edilir. Enjeksiyon hacmi, hastaya verilen toplam miktardır. Doz birden fazla segmentte veriliyorsa, her bolus ayrı ayrı kaydedilir. Her ikisi de sonuç belgelerinde gösterilir.
Çeşitli etkiler, ISO 11608-6'ya göre dozaj doğruluğu sonucunu bozar ve bu nedenle önlenmelidir:
- Statik etkiler tartım sonucunu bozar.
- Biyolojiklerin hava ile temasında kristalleşmesi.
- Buharlaşma, tartılan dozu azaltır.
- Son damla bile önemlidir ve iğne veya kanülde kalmamalıdır.
ZwickRoell OBDS test çözümü bu etkileri ortadan kaldırır.
ISO 11608-6'ya göre enjeksiyon süresi ve enjeksiyon profili
Enjeksiyon süresi veya doz uygulama süresi, vücut üstü uygulama sisteminin toplam dozunun hastaya uygulandığı süreyi ifade eder. Ayrıca, enjeksiyon birden fazla doz segmentinde gerçekleştiriliyorsa, her bir segmentin enjeksiyon süresi ölçülür. Kullanıcı tarafından olası duraklamalar veya durdurmalar da dikkate alınır.
Enjeksiyon profili, verilen enjeksiyon hacmini enjeksiyon süresiyle ilişkilendirir. testXpert test yazılımı, bu konuda net bir genel bakış sunar.
OBDS çeşitliliği bir zorluk olarak
On-Body Delivery System çok çeşitli tasarımlar ve işlevler sunar. Bu çeşitlilik, testi zorlu hale getirir, çünkü sonuçların karşılaştırılabilir olması gerekir ve bu, yalnızca aynı test koşulları sağlandığında mümkündür. Karşılaştırılabilir test sonuçları sağlamak için, farklı özellikleri dikkate alan tek tip bir test prosedürü tanımlanır.
Aşağıdaki OBDS özellikleri dikkate alınır:
- Gövde şekli
- Tek kullanımlık veya çoklu kullanım
- İşlev akışları ve otomatik işlevlerin kapsamı
- Yapıştırma yüzeyi / Sabitleme
- İlaç kabı (karpüller / şişeler / yeniden doldurulabilir sistemler)
- Rezervuar hacmi (2 ila 20 ml aralığı)
- İlacın viskozitesi
- Pompalama kapasitesi (örneğin saatte 0,01 ml ila 60 ml'den fazla)
- Enjeksiyon süresi (birkaç dakikadan birkaç saate kadar)
- Bluetooth / NFC ile iletişim de olabilir
ISO 11608- 6'e göre test kontrol listesi
Güvenilir test sonuçları elde etmek için aşağıdaki noktalara dikkat etmelisiniz:
| Ne | Neden | Çözüm | |
|---|---|---|---|
 | Mümkünse tüm test değerlerini aynı test nesnesinde tek bir test çevriminde belirleyin | Sonuçlar karşılaştırılabilir ve her değer için OBDS değiştirilmediğinde daha düşük toleranslar gösterir. Denetçi, farklı testler arasında OBDS'yi hareket ettirmek zorunda kalmadığı için yanlışlıklar azalır. Ayrıca bu yöntem önemli ölçüde zaman tasarrufu sağlar. | Mümkün olduğunca tüm sonuçları tek bir test çevriminde elde eden sıralı test çözümü |
| Statik etkilerden, kristalleşmeden ve buharlaşmadan kaçının. | Bu faktörler enjeksiyon sırasında tartım sonucunu etkiler ve dozaj doğruluğu düşer. Özellikle statik etkiler, öngörülemeyen bir etkiye sahiptir ve rastgele sapmalara yol açar. | Özel teknoloji kullanılarak eleme |
| Son damla dahil ölçüm | Terapötik olarak gerekli dozu garanti etmek için enjeksiyon hacminin kesin olarak belirlenmesi. | Son damlayı yakalamak için çeşitli teknikler mevcuttur |
| Sistemin yüksek hassasiyeti | Sistemin yüksek doğruluğu Burada, enjeksiyonun doğru doku katmanına yapıldığından emin olmak için daha sonra kritik öneme sahip olan milimetrenin kesirlerinden bahsediyoruz. | Yüksek çözünürlüklü, kamera tabanlı ölçüm |
| Operatör etkisinden kaynaklanan sonuç sapmalarını en aza indirin | Operatörler test sonuçlarını etkileyebilir veya hatta tahrif edebilir: Sezgisel olmayan işlemler, manuel girişler, test nesnesinin farklı şekilde yerleştirilmesi ve diğer bireysel müdahaleler sonuç farklılıklarına yol açabilir | Kullanıcı etkisini büyük ölçüde azaltın, otomatik işlemler, önceden hazırlanmış test prosedürleri |
| Sensörlerdeki hataları ortadan kaldırın | Testten sonra bir sensörün arızalı veya ayarlarının bozuk olduğu tespit edilirse, bu pahalıya mal olur - sonuçlara bağlı olarak tüm parti ürünler etkilenebilir. | Tüm sensörler için günlük kontrol |
OBDS test sistemleri için URS, DQ, IQ, OQ: verimli planlama ve kalifikasyon
Planlama aşamasında ve tüm kalifikasyon sürecinde şartname (URS) hazırlamak için harcanan çaba çok fazladır. Deneyimlerimizden yararlanın ve yükünüzü hafifletin:
- Kullanıcı Gereksinim Spesifikasyonu (URS): Gereksinim belgeniz için, adım adım tek tek noktaları gözden geçirebileceğiniz eksiksiz bir şartname sunuyoruz.
- Kalifikasyon: Deneyimli şirket içi kalifikasyon ekibimiz kalifikasyon işlemlerini sizin yerinize gerçekleştirir. Tasarım Kalifikasyonu (DQ), Kurulum Kalifikasyonu (IQ) ve İşlev Kalifikasyonu (OQ) için özel paketlerden yararlanın.
- İzlenebilirlik: Müşterilerimiz için hazırladığımız teknik rapor, FDA 21 CFR Part 11 ile ilgili tüm önemli soruları yanıtlayarak yardımcı olur.
OBDS test çözümü: Tek bir test çevriminde tüm değerler
Sıralı test çözümü, aynı test nesnesinde tek bir test çevriminde tüm test değerlerini belirlediği için karşılaştırılabilir test sonuçları sağlar:
- Tetikleme kuvveti
- Enjeksiyon öncesinde, sırasında ve sonrasında görsel ve işitsel sinyallerin algılanması
- Kamera tabanlı, < 0,05 mm hassasiyetli ölçüm ile enjeksiyon derinliği
- Enjeksiyon süresi ve enjeksiyon hacminin yüksek hassasiyetli ölçümü, enjeksiyon profilinin kaydı
- Özel test metodolojisi: İlaçta statik elektrik yüklemesi, kristalleşme veya buharlaşma etkisinin olmadığı doğru tartım sonucu
- Zaman senkronize video kaydı: Tüm enjeksiyon sürecinin görsel dokümantasyonu
Sistem sadece ISO 11608-6 standardını karşılamakla kalmaz, aynı zamanda ZwickRoell FDA 21 CFR Part 11 Whitepaper ile de uyumludur. Daha fazla bilgi için lütfen talepte bulunun.
testXpert test yazılımı: Basit, esnek ve izlenebilir
- Enjektöre özgü test spesifikasyonları tüm süreci yönetir. Enjektörleri değiştirirken, farklı bir test spesifikasyonu çağırmanız yeterlidir; bu, test cihazının tüm varsayılan ayarlarını da içerir.
- Tüm sonuçların net sunumu. Otomatik test raporları veya BT sistemlerinize arayüzler aracılığıyla testXpert, süreçlerinize sorunsuz bir şekilde entegre olur.
- İzlenebilir ve bozulmaya dayanıklı test sonuçları: testXpert test yazılımı, FDA 21 Bölüm 11 uyumluluğu için ideal çözümü sunar.
- testXpert'in kullanıcı yönetimini kullanarak, farklı kullanıcılara uygun yetkileri atayabilirsiniz. Bu şekilde, herkes yalnızca işi için gerçekten ihtiyaç duyduğu bilgileri görür.
İkinci çalışma alanında yapışma gücünün belirlenmesi
Taşınabilir enjektörler vücuda güvenli bir şekilde sabitlenmelidir. Bunun için hastanın cildindeki yapışma güçleri belirlenir. Ayrıca, basit ama güvenli bir kullanım sağlamak için yapışkan yüzeydeki koruyucu filonun çekme kuvvetleri de belirlenir.
Yapışma kuvveti, işlev testi yapıldıktan hemen sonra aynı test parçası üzerinde belirlenebilir – OBDS test cihazının sökülmesi gerekmez. Çünkü ikinci çalışma alanı sayesinde, yapışma kuvveti belirleme cihazı ayrıca test cihazına sabitlenir. Böylece, testler arasında geçiş yapmak kolay ve hızlıdır, test yazılımında da: İlgili test için tüm ön ayarlar test yazılımında kayıtlıdır ve otomatik olarak çağrılır, böylece tek bir tıklama ile testler arasında geçiş yapılabilir.
Günlük kontrollerle güvenli tarafta olun
Bu Günlük Kontrol araçlarıyla, testle ilgili tüm sensörlerin düzgün çalışıp çalışmadığını her gün hızlıca kontrol edebilirsiniz:
- Yük ölçme hücreleri için Daily Check
- Kamera tabanlı ölçüm sistemleri için Günlük Kontrol
- Günlük Kontrol Terazi
- Günlük Kontrol Mikrofon
- Müşteriye özel günlük kontrol çözümleri
zwickiLine: esnek, kompakt ve güvenilir
zwickiLine modüler ve son derece esnektir. Yer tasarrufu sağlayan tasarımı sayesinde her laboratuvarda kolayca yer bulabilir. Test aletleri hızlı ve kolay bir şekilde değiştirilebilir, test koşulları da aynı şekilde kolayca ayarlanabilir.
Bu nedenle araştırma ve geliştirme alanlarında olduğu kadar kalite kontrolünde de sıklıkla kullanılır. Geliştiricilerimizin müşterilerimizle yakın işbirliği, zwickiLine'ın bireysel gereksinimleri de güvenilir bir şekilde karşılamasını sağlamıştır.
zwickiLine, ilgili sertifikaya sahip, temiz oda kullanımına uygun bir test cihazı olarak da mevcuttur.
Customer Case Ypsomed
Videoda veya Case Study’de Ypsomed ve ZwickRoell arasındaki yakın işbirliğinin akıllı OBDS test çözümünün geliştirilmesine nasıl yol açtığını ve bu çözümün Ypsomed'de nasıl uygulandığını öğrenin.
