ISO 11608-6 標準究竟包含哪些內容？
由於 OBDS 的應用特殊，其測試要求有別於手持式自動注射器。 因此，ISO 11608-6 標準應運而生。
ISO 11608-6 標準包括：
- 測試要求，例如劑量準確度、 注射時間、注射曲線、注射深度，並於附錄 B 中提供有關劑量準確度測定與顯示的詳細資訊。
- 有關 OBDS 的自動功能測試，請參閱 ISO 11608-5 標準。
- 各種黏合力測定測試方法與標準概述（附錄 A）。
- ISO 11608-6 標準在 OBDS 的設計上刻意保留彈性，以免限制其多樣性；然而，不同的設計特點和功能當然都會在風險評估中加以考量。
結合包裝說明書（IFU）中的使用說明，ISO 11608-6 標準構成了風險評估的基礎，該評估定義了個別測試的要求。
根據 ISO 11608-6 標準進行測試的典型測試值
| 測試值 | 功能 | |
|---|---|---|
 | 啟動力 | 患者啟動 OBDS 時必須施加的力道。 |
 | 聲響提示 / 喀噠聲次數 | 聲音訊號可告知患者注射的開始和結束。 這些訊號的觸發時間會予以記錄，通常可聽見一聲「喀噠」聲。 |
 | 注射深度 | 注射深度指的是活性成分輸送至組織的區域範圍。 對於貼合穿戴式給藥系統（OBDS），通常對應於可見針頭的長度。 |
 | 注射時間 | 注射時間說明的是劑量輸送的總時間或個別劑量的間隔時間。 另請參閱符合 ISO 11608-6 標準的注射時間。 |
 | 注射體積 | 注射體積是指注射時間內所輸送的注射量。 |
 | 注射曲線 | 注射曲線將分配出的黏著劑量與注射時間進行比較。 |
 | 貼合表面的黏合強度 | 薄膜的剝離強度與患者皮膚上的黏合強度均需測定。 另請參閱 ASTM D3330、ISO 4578、EN 1939 等標準 |
符合 ISO 11608-6 標準的劑量準確度
透過測量注射體積，可檢查穿戴式給藥系統的劑量準確度。 注射體積是指輸送至患者的總量。 若劑量分段輸送，則每次推注量皆需個別記錄。 兩者皆會顯示於結果文檔中。
根據 ISO 11608-6 標準，各種因素都可能影響劑量準確性的結果，因此必須避免以下情況：
- 靜電干擾導致稱重結果失真。
- 生物製劑接觸空氣後會結晶。
- 蒸發降低稱重劑量。
- 即便是最後一滴都很重要，絕不可殘留在針頭或導管中。
ZwickRoell OBDS 測試解決方案可消除這些影響因素。
符合 ISO 11608-6 標準的測試檢查清單
為確保測試結果的可靠性，請注意以下幾點：
| 什麼 | 為什麼 | 解決方案 | |
|---|---|---|---|
 | 若可行，應在同一次測試中於同一試樣上測定所有測試值 | 若在不更換 OBDS 的情況下，則每個測試值的結果即具可比性且公差範圍較小。 由於進行不同測試時測試人員無需移動 OBDS，因此可減少測試誤差。 這種方法亦可節省大量時間。 | 連續測試解決方案，可在單次測試中達成最大化結果。 |
| 避免靜電干擾、結晶現象和蒸發。 | 這些因素會影響注射過程中的稱重結果，進而降低劑量準確度。 靜電干擾尤其具有不可預測的影響，導致隨機偏差。 | 透過特殊技術進行排除 |
| 包括最後一滴的測量 | 為準確測定注射體積，以確保達到治療所需劑量。 | 有多種技術可用於捕捉最後一滴 |
| 系統的高準確度 | 這項要求最明顯的示例即為注射深度： 這涉及毫米級的精準度，對於確保注射是否精準進入正確的組織層至關重要。 | 高解析度、採用攝影機技術的測量 |
| 將操作員影響導致的結果變異性降至最低 | 操作員可能影響甚至篡改測試結果： 非直觀流程、手動輸入、試樣插入方式不一、其他個別干預措施，皆可能導致結果產生差異。 | 顯著減少因操作員而導致的測試影響，自動化程序，預先編制的測試流程 |
| 消除傳感器誤差 | 若在測試後才發現傳感器存在缺陷或定位偏差，後果將耗費鉅資—整個批次的結果都可能受到影響。 | 所有傳感器的日常檢查 |
用於 OBDS 測試系統的 URS、DQ、IQ、OQ： 高效的規劃和驗證
規劃階段的使用者需求規範 (URS) 以及整個驗證流程所需投入的精力相當龐大。 善用我們的經驗，減輕您的工作負擔：
- 使用者需求規範（URS）： 針對您的使用者需求規範，我們將提供完整的規格表，讓您可逐步查閱其中各項要點。
- 驗證： 我們經驗豐富的內部驗證團隊將為您處理驗證事宜。 透過設計驗證（DQ）、安裝驗證（IQ）和操作驗證（OQ） 的專屬套件，讓您獲得完善的支援。
- 可追溯性：我們的白皮書將為您提供協助，並解答有關 FDA 21 CFR Part 11 的所有重要問題。
OBDS 測試解決方案： 執行單次測試即可獲得所有數值
連續測試解決方案可在同一試樣上測定所有測試值，因此可確保測試結果具有可比性：
- 啟動力
- 在注射前、注射過程中和注射後檢測視覺和聽覺訊號
- 採用攝影機精確測得注射深度，準確度可達 0.05 毫米以下
- 高精度測量注射時間與注射體積，記錄注射曲線
- 特殊或特定測試方法： 稱重結果準確，不受靜電荷、藥物的結晶或蒸發現象影響
- 時間同步的影像錄製： 整個注射流程的可視化文檔
該系統不僅符合 ISO 11608-6 標準，同時亦符合 ZwickRoell 《FDA 21 CFR Part 11》白皮書的相容性要求。 如需更多資訊，歡迎隨時提出要求。
testXpert 測試軟體： 易於使用、靈活且可追溯
- 注射器專用測試程序可控制整個流程。 更換注射器時，系統僅需呼叫不同的測試程序，當中即包含試驗機的所有預設值。
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- 可追溯且防篡改的測試結果：testXpert 是協助您符合 FDA 21 Part 11 要求的完美解決方案。
- 透過 testXpert 的使用者管理功能，您可以為個別使用者指派對應的權限。 這樣一來，使用者只能看到執行其工作所需的任務。
zwickiLine：靈活、精巧、可靠
zwickiLine 採用模組化設計，高度靈活。 憑藉其節省空間的設計，使其能輕鬆融入任何實驗室。 測試工具的更換快速簡單，測試條件的調整也同樣輕鬆。
這使其成為研發和品質控制領域的熱門選擇。 我們的開發人員會與客戶密切合作，確保 zwickiLine 能可靠地滿足個別需求。
zwickiLine 也提供符合無塵室規範的試驗機型，並附有相應證書。
Ypsomed 客戶案例
觀看影片或閱讀案例研究，瞭解 Ypsomed 和 ZwickRoell 之間如何透過密切合作以開發出智慧型 OBDS 測試解決方案，以及該解決方案如何在 Ypsomed 成功實施。
