Pindah ke halaman konten

Tes Tool untuk Industri Medis

Sistem pengujian Autoinjector - AllroundLine 5 kN

Sistem pengujian Autoinjector - AllroundLine 5 kN

Berbagai aplikasi
Standar
Ketertelusuran dan hasil tes yang andal untuk catatan elektronik di testXpert III
perangkat lunak pengujian testXpert III

Berbagai aplikasi

Autoinjektor dan pena yang digunakan untuk pemberian obat subkutan, mewakili segmen pasar produk medis yang berkembang pesat.

Untuk memastikan bahwa perangkat ini berfungsi dengan andal dan aman, perangkat tersebut harus diuji secara menyeluruh oleh produsen autoinjector dan perusahaan farmasi, yang mengisinya. Untuk tujuan ini, reproduktifitas dan ketertelusuran hasil pengujian, serta berkurangnya pengaruh operator menjadi sangat penting.

Standar

Standar berikut terpenuhi:

  • ISO 11608: Sistem injeksi berbasis jarum untuk penggunaan medis - persyaratan dan metode pengujian; Bagian 5: Fungsi otomatis
  • DIN EN 13849-1: Keamanan sistem kontrol mesin

Ketertelusuran dan hasil tes yang andal untuk catatan elektronik di testXpert III

Dengan 21 CFR Bagian 11, FDA menetapkan persyaratan tentang catatan dan tanda tangan elektronik. Whitepaper ZwickRoell menjelaskan secara akurat cakupan opsi di testXpert III. Ini memungkinkan pencatatan tindakan dan perubahan sebelum, selama dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dapat dilacak dan melindunginya dari gangguan.

Opsi penelusuran dapat dikonfigurasi sesuai kebutuhan, dan tingkat penelusuran dapat ditentukan. Entri logging disimpan (secara otomatis dan sesuai dengan jenisnya) di jejak audit sistem atau dalam program pengujian / rangkaian pengujian yang relevan.

perangkat lunak pengujian testXpert III

Paket perangkat lunak untuk autoinjektor dengan tes / opsi komponen berikut:

  • Results Editor
  • Layout Editor
  • Editor Laporan
  • Editor Ekspor
  • Organization Editor
  • Virtual testing machine VTM
  • Penelusuran catatan elektronik sesuai FDA 21 CFR Bagian 11

Program uji untuk autoinjector dengan tes komponen berikut:

  • Pengukuran gaya tarik tutup pengaman
  • Pengukuran gaya aktivasi pelindung jarum
  • Pengukuran kedalaman injeksi
  • Pengukuran waktu injeksi
  • Pengukuran berat cairan dan perhitungan volume obat
  • Verifikasi mekanisme penguncian pelindung jarum setelah aktivasi
  • Dokumentasi visual dari proses injeksi

Mesin uji autoinjector zwickiLine dirancang untuk jenis injektor dengan aktuasi melalui pelindung jarum.

Sistem pengujian untuk autoinjektor terdiri dari tiga komponen utama berikut:

  • Mesin uji material 2.5 kN zwickiLine dengan perlengkapan uji injektor dan loadcell XForce
  • elektronik mesin testControl II dan pengukuran serta unit kontrol
  • Paket perangkat lunak untuk menguji autoinjektor dan program uji khusus injektor

Rentang kinerja sistem pengujian autoinjector

Pengujian dan pengukuran berikut dapat dilakukan dengan sistem pengujian autoinjector

  • Pengukuran gaya pull-off pada tutup pengaman
  • Pengukuran gaya pelepasan melalui pelindung jarum
  • Pengukuran kedalaman injeksi
  • Pengukuran waktu injeksi
  • Pengukuran berat cairan dan perhitungan volume obat, termasuk tetes terakhir
  • Memeriksa pelindung jarum yang diaktifkan setelah injeksi dilakukan

Mesin uji autoinjector zwickiLine

Mesin uji autoinjector zwickiLine

berorientasi pada target dan fokus
Fitur dan fungsi khusus

berorientasi pada target dan fokus

Mesin uji zwickiLine adalah sistem pengujian yang mudah dioperasikan yang ideal untuk menguji autoinjektor di bidang R&D, dan untuk pelanggan dengan persyaratan yang lebih rendah dalam hal keluaran, tetapi dengan tuntutan kualitas tinggi dalam industri medis dan farmasi. Fokus rentang kinerjanya didasarkan pada mesin uji autoinjector semi-otomatis yang sudah mapan, AllroundLine 5 kN. Ini mencakup tes dasar fungsi untuk autoinjector

Fitur dan fungsi khusus

  • Pengujian injektor dengan aktuasi melalui pelindung jarum
  • Pengujian semua fungsi dengan satu spesimen
  • Jejak kecil dari sistem pengujian
  • Waktu siklus cepat
  • Mengurangi waktu pengujian untuk pengujian komponen dan urutan lengkap
  • Ketertelusuran testXpert III memastikan integritas data sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11
  • Tetesan injeksi terakhir relevan secara terapeutik dan ditimbang selama urutan pengujian dan dimasukkan dalam penghitungan hasil.
  • Hasil pengujian yang andal dengan menghindari pengaruh antistatis pada hasil penimbangan
  • Penghapusan kabut semprotan terkait injeksi memungkinkan pendeteksian kedalaman/waktu injeksi yang andal, sehingga menjamin hasil pengujian yang andal
  • DQ- IQ-OQ – kualifikasi instalasi dan proses kerja
  • Penghapusan tetes terakhir injeksi memungkinkan pengenalan ujung jarum dengan jelas, sehingga menjamin hasil tes yang andal
  • Pintu pengaman yang terkunci secara elektrik melindungi pengguna dari kemungkinan risiko cedera

Hasil pengujian yang dapat dilacak dan tahan rusak

Semua uji keamanan kritis, seperti yang dilakukan di industri farmasi dan teknik medis, memiliki persyaratan khusus tentang keterlacakan dan dokumentasi. testXpert III memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan dan bahwa semua perubahan dan hasil tes dapat dilacak.

Pelajari lebih lanjut tentang keterlacakan di testXpert III

Perlengkapan uji untuk menentukan gaya breakaway dan glide force

  • Aplikasi: Pengujian pada jarum suntik, karpula, dan sistem penghantaran obat serupa untuk menentukan gaya pada tutup (gaya putus, gaya luncur). Uji gaya meluncur didasarkan pada standar berikut: DIN EN ISO 11499 dan ISO 11040-4.
  • Spesimen material: syringes, carpules, similar drug-delivery systems
  • Deskripsi fungsi: Alat uji digunakan untuk menentukan gaya pada tutup jarum suntik hipodermik, karpula, dan sistem pengiriman obat serupa. Ini terdiri dari perlengkapan penjepit, dadu dan gelas kimia. Spesimen berisi cairan dicengkeram di fixture penahan. Die menggerakkan piston spesimen ke bawah. Joknya yang cekung memastikan piston berada di tengah. Penjepit pemandu putar dengan dua jari-jari yang berbeda memastikan pemandu yang optimal. Cairan dikeluarkan ke bawah dan dikumpulkan di gelas kimia.
  • Keunggulan:
    • Dudukan khusus dapat dengan mudah dipasang.
    • Perangkat memiliki lubang untuk pemantauan visual jalur luncur.
    • Penyisipan dan pembuangan spesimen terjadi melalui pengikat lepas cepat. Pengaturan diameter spesimen dipertahankan.
    • Pemegang spesimen yang dapat disesuaikan memungkinkan semua geometri spesimen yang telah ditetapkan untuk digunakan. Penyesuaian diameter spesimen dilakukan tanpa langkah dan bebas alat melalui handwheel.
    • Pemegang kartrid tersedia sebagai opsi untuk ukuran standar 1.5 ml dan 3.0 ml.
    • testXpert III membuat penghubungan ke skala opsional menjadi mungkin.

Perlengkapan untuk menguji kekuatan pendorong jarum suntik

  • Aplikasi: Perlengkapan uji digunakan untuk menentukan kekuatan luncur pendorong jarum suntik sekali pakai steril yang terbuat dari plastik dan bahan lain untuk keperluan medis, dengan kandungan cairan (air) sesuai EN ISO 7886-1 Annex E (2017).
  • Deskripsi fungsi: Perlengkapan uji terdiri dari perangkat penjepit atas dan bawah untuk menahan jarum suntik dan reservoir fluida yang dapat disesuaikan ketinggiannya. Saat pengujian, batang plunger dari jarum suntik dapat dimuat ke arah tarik dan tekan.

    Selama pengujian, cairan dalam semprit yang terisi dikeluarkan ke reservoir melalui jarum standar (18G). Jarum dihubungkan ke selang melalui konektor Luer. Selama pengujian, perjalanan plunger, gaya breakaway, serta gaya luncur maksimum dan rata-rata dicatat dan dievaluasi melalui perangkat lunak pengujian ZwickRoell. Kecepatan uji adalah 100 ± 5 mm / menit.

  • Keunggulan:
    • Perlengkapan mencakup semua komponen yang disyaratkan oleh standar (pemegang, reservoir, selang dengan adaptor).
    • Perangkat penjepit mengakomodasi jarum suntik dengan diameter 6 hingga 33 mm
    • Akurasi tinggi
    • Perangkat lunak pengujian ZwickRoell yang dikombinasikan dengan opsi Ketertelusuran memenuhi persyaratan menurut whitepaper ZwickRoell FDA 21 CFR Part 11

Pemasangan untuk memasang jarum suntik

  • Aplikasi: Dudukan dengan lancip Luer untuk menahan jarum suntik dan konektor lainnya. Untuk uji penetrasi pada film atau kulit pengganti ISO 11040-4 dan untuk uji fragmentasi pada penutup botol.
  • Keunggulan:
    • Dudukan standar untuk menghubungkan ke berbagai komponen teknik medis
    • Pergantian jarum dan konektor yang cepat dengan Luer cone
    • Perangkat lunak pengujian ZwickRoell yang dikombinasikan dengan opsi Ketertelusuran memenuhi persyaratan yang diperlukan untuk memenuhi semua kriteria FDA 21 CFR Bagian 11

Perlengkapan uji tusukan jarum

  • Aplikasi: Perlengkapan uji tusukan jarum digunakan untuk menentukan gaya tusukan jarum sesuai ISO 11040-4. Aplikasi medis yang umum, misalnya, tes tusukan pada bahan pengganti kulit atau tes penetrasi pada film standar.
  • Deskripsi fungsi: Perlengkapan uji tusukan jarum terdiri dari badan dasar dengan tempat spesimen yang dapat diputar.

    Bahan yang akan ditusuk dicengkeram di tempat spesimen. Sudut uji dapat diatur ke empat sudut berbeda dengan menggunakan pin pengunci.

  • Keunggulan:
    • Variabel sudut uji untuk menguji sumbu; dapat dikunci pada suhu 30°, 45°, 60° dan 90°
    • Jarum dengan diameter hingga 8 mm atau jarum suntik dan konektor lain dengan kerucut Luer dapat dipasang di dudukan yang tersedia secara opsional
    • Perangkat lunak pengujian ZwickRoell yang dikombinasikan dengan opsi Ketertelusuran memenuhi persyaratan yang diperlukan untuk memenuhi semua kriteria FDA 21 CFR Bagian 11

Medium container

  • Aplikasi: Aplikasi umum untuk penangas cairan dalam industri medis meliputi pengujian stent, bahan biologis, keramik gigi, bahan jahitan.
  • Deskripsi fungsi: Wadah media untuk tes kesehatan dapat diisi dengan media seperti larutan garam fisiologis, atau larutan garam dengan nilai pH buffer.

    Wadah dapat dipindahkan dari media cair secara aksial untuk memungkinkan spesimen digenggam. Berbagai alat uji atau pegangan spesimen dapat disambungkan pada tiang pemasangan pada batang penghubung.

  • Keunggulan:
    • Wadah kaca dapat dipindahkan secara aksial dengan dukungan pegas untuk memungkinkan penjepitan spesimen di luar media cair
    • Termasuk bak pengumpulan dan sambungan selang untuk mengeringkan cairan.
    • Berbagai alat uji atau pegangan spesimen dapat dihubungkan ke tiang pemasangan yang terletak di dalam bak mandi
    • Pembongkaran cepat agar mudah dibersihkan; desinfeksi juga dimungkinkan dalam autoklaf hingga 120 °C
    • Opsi Ketertelusuran dalam perangkat lunak pengujian testXpert III menetapkan persyaratan yang diperlukan untuk memenuhi semua kriteria FDA 21 CFR Bagian 11.
    • Kit uji lentur untuk pengujian berdasarkan DIN EN ISO 6872 tersedia khusus untuk aplikasi medis, bersama dengan pegangan spesimen untuk digunakan dalam cairan.
    • Perangkat pengkondisi suhu opsional (suhu lingkungan hingga 80 °C) untuk pemasangan dalam penangas fluida termasuk wadah terpisah untuk pengkondisian awal spesimen.
    • Penggunaan opsional ekstensometer optik videoXtens

Alat uji untuk menguji tabung jarum suntik kaca sesuai dengan ISO 11040-4 dan ISO 11040-8

Dalam standar ISO 11040-4 dan -8 (Jarum suntik yang diisi sebelumnya - Bagian 4: Laras kaca untuk suntikan dan jarum suntik yang sudah disterilkan dan siap diisi) pengujian berikut ini ditentukan:

  • C1- Resistensi kerusakan flange
  • C2- Resistensi pemecah kerucut Luer
  • E - Metode uji gaya luncur untuk mengevaluasi pelumasan jarum suntik
  • F - Uji penetrasi jarum
  • G1- Gaya tarik keluar jarum
  • G2- Uji kebocoran cairan sistem penutupan
  • G3- Gaya tarik kerah adaptor penguncian Luer
  • G4- Ketahanan torsi kerah adaptor penguncian Luer
  • G5- Torsi pengenduran kunci luer dengan tutup ujung yang kaku
  • G6- Kekuatan tarik tutup ujung atau pelindung jarum

ZwickRoell memiliki portofolio produk lengkap untuk memenuhi persyaratan ISO 11040-4 dan -8. Perlengkapan uji yang dapat dipertukarkan cocok untuk berbagai jenis jarum suntik dan memastikan bahwa pengujian jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya distandarisasi. Desain modular memungkinkan perlengkapan uji digunakan untuk berbagai pengujian.

Perangkat lunak pengujian ZwickRoell yang dikombinasikan dengan opsi Ketertelusuran memenuhi persyaratan yang diperlukan untuk memenuhi semua kriteria FDA 21 CFR Bagian 11. Program Uji Standar yang Sesuai dapat ditemukan di bagian 5, Katalog sistem untuk perangkat lunak pengujian.

Pengujian yang ditentukan dalam Lampiran G4 dan G5 mencakup pengujian torsi dan oleh karena itu dapat ditemukan dalam portofolio divisi Proyek.

Perlengkapan yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan pengujian dijelaskan di bawah, diikuti oleh bagan pemilihan untuk spesifikasi cepat.

ISO 11040-4 Lampiran C1 - Finger flange breakage force

  • Aplikasi: Perlengkapan uji digunakan untuk menentukan kekuatan putus finger flange dari jarum suntik yang telah diisi sebelumnya. Dalam Lampiran C1 standar ketahanan putus finger flange diuji. Untuk melakukan pengujian, jarum suntik kaca dimasukkan ke dalam support dics dudukan universal. 
  • Keunggulan:
    • Perlengkapan uji yang sama juga dapat digunakan untuk Lampiran E dan G2
    • Dudukan yang dapat disesuaikan untuk volume jarum suntik yang berbeda dengan diameter dan panjang yang berbeda
    • Pengikat lepas cepat untuk penggantian spesimen cepat

ISO 11040-4 Lampiran C2 - Luer cone breakage resistance

  • Aplikasi: Pengujian dilakukan pada tabung jarum suntik kaca untuk injeksi dan jarum suntik subassembled steril yang siap untuk diisi. Dalam Lampiran C2 standar ketahanan pecah kerucut Luer diuji. Untuk melakukan pengujian, jarum suntik kaca dimasukkan ke dalam silinder penahan dari tempat jarum suntik. Penempatan jarum suntik yang benar diatur dengan slide penyesuaian penghentian batas terintegrasi. Die kompresi digunakan untuk menerapkan gaya pada kerucut Luer hingga rusak.
  • Keunggulan:
    • Pemasangan jarum suntik yang dapat disesuaikan untuk diameter dan panjang jarum suntik yang berbeda
    • Sistem kunci cepat untuk penyimpanan yang aman
    • Pengaturan jarak yang dapat direproduksi untuk jarum suntik

ISO 11040-4 Lampiran E / G2 - Syringe glide force / liquid leakage test

  • Aplikasi: Pengujian dilakukan pada tabung jarum suntik kaca untuk injeksi dan jarum suntik subassembled steril yang siap untuk diisi. Dalam Lampiran E standar gaya luncur jarum suntik tanpa tutup pelindung diuji.

    Lampiran G2 menjelaskan uji kebocoran pada jarum suntik yang diisi dengan tutup pelindung terpasang. Plunger ditekan ke bahu jarum suntik dengan kekuatan dan kecepatan yang ditentukan.

  • Keunggulan:
    • Perlengkapan uji yang sama juga dapat digunakan untuk Lampiran C1
    • Untuk alat suntik dengan Ø 6 / 8,2 / 11 mm
    • Pemasangan jarum suntik yang dapat disesuaikan untuk diameter dan panjang jarum suntik yang berbeda
    • Sistem kunci cepat untuk penyimpanan yang aman

ISO 11040-4 Lampiran F - Needle penetration force

  • Aplikasi: Pengujian dilakukan pada tabung jarum suntik kaca untuk injeksi dan jarum suntik subassembled steril yang siap untuk diisi. Lampiran F menjelaskan uji penetrasi jarum dengan film khusus yang memiliki sifat yang mirip dengan kulit manusia.

    Untuk melakukan pengujian, jarum suntik kaca dimasukkan ke dalam pegangan spesimen pneumatik atas, yang ditutup dengan kontrol kaki. Tutup pelindung ditarik dari jarum suntik. Gerakan ke bawah dari crosshead menyebabkan jarum menembus film.

  • Keunggulan:
    • Sudut uji variabel untuk menguji sumbu yang dapat dikunci pada 30°, 45°, 60° dan 90°
    • Grip pneumatik serbaguna yang juga dapat digunakan untuk Lampiran G1, G3, dan G6
    • Mencengkeram dengan aman spesimen sensitif melalui tekanan cengkeraman yang dapat disesuaikan
    • Unit kontrol pneumatik opsional untuk membuka dan menutup pegangan spesimen

ISO 11040-4 Lampiran G1 - Strength of needle bonding

  • Aplikasi: Pengujian dilakukan pada tabung jarum suntik kaca untuk injeksi dan jarum suntik subassembled steril yang siap untuk diisi. Dalam Lampiran G1 standar kekuatan ikatan jarum (gaya tarik keluar jarum) diuji.

    Untuk melakukan pengujian, jarum suntik kaca dipegang dengan pegangan pneumatik bawah. Jarum suntik yang sejajar dicengkeram dengan rahang khusus dari pegangan pneumatik atas dan ditarik ke atas dengan kecepatan yang ditentukan.

  • Keunggulan:
    • Grip pneumatik serbaguna yang juga dapat digunakan untuk Lampiran F, G3, dan G6
    • Jaws bergelombang khusus dengan permukaan bidang untuk aplikasi beban yang optimal
    • Mencengkeram dengan aman spesimen sensitif melalui tekanan cengkeraman yang dapat disesuaikan

ISO 11040-4 Lampiran G3 - Pull-off force of Luer lock rings

  • Aplikasi: Pengujian dilakukan pada tabung jarum suntik kaca untuk injeksi dan jarum suntik sub-rakitan yang disterilkan dengan cincin kunci Luer siap untuk diisi. Dalam Lampiran G3 standar, gaya tarik dari cincin kunci Luer diukur.

    Untuk melakukan pengujian, jarum suntik kaca dipegang dengan grip pneumatik bawah, Fmax 500 N. Cincin kunci Luer ditarik secara aksial ke atas dari jarum suntik kaca dengan pegangan tegangan yang menyelaraskan diri. Kecepatan uji adalah 20 mm / menit.

  • Keunggulan:
    • Grip pneumatik serbaguna yang juga dapat digunakan untuk Lampiran G1, G4, dan G6
    • Grip tension penyelarasan otomatis khusus untuk berbagai ukuran adaptor kunci Luer
    • Mencengkeram dengan aman spesimen sensitif melalui tekanan cengkeraman yang dapat disesuaikan

 

ISO 11040-4 Lampiran G6, Method 1 - Pull-off force of needle shield (tip cap)

  • Aplikasi: Pengujian dilakukan pada tabung jarum suntik kaca untuk injeksi dan jarum suntik subassembled steril yang siap untuk diisi. Dalam Lampiran G6 standar, gaya tarik pelindung jarum (tutup ujung) diukur. Untuk melakukan pengujian, jarum suntik kaca dipegang dengan grip pneumatik bawah, Fmax 500 N.

    Pelindung jarum (tutup ujung) ditarik secara aksial ke atas dari semprit kaca dengan 3-Jaw chuck. Kecepatan uji antara 100 mm / menit dan 1000 mm / menit. Gaya pull-off dan jarak pull-off diukur dan dicatat.

  • Keunggulan:
    • Pegangan pneumatik serbaguna yang juga dapat digunakan untuk Lampiran F, G1, G3, G4 dan G5
    • Mencengkeram dengan aman spesimen sensitif melalui tekanan cengkeraman yang dapat disesuaikan

ISO 11040-4 Lampiran G6, Method 2 - Pull-off force of needle shield (tip cap)

  • Aplikasi: Pengujian dilakukan pada tabung jarum suntik kaca untuk injeksi dan jarum suntik subassembled steril yang siap untuk diisi. Untuk melakukan pengujian, jarum suntik kaca dipegang dengan grip pneumatik bawah, Fmax 500 N.

    Pelindung jarum (tutup ujung) ditarik secara aksial ke atas dari jarum suntik kaca dengan pegangan tegangan yang menyelaraskan diri. Kecepatan uji antara 100 mm / menit dan 1000 mm / menit. Gaya pull-off dan jarak pull-off diukur dan dicatat.

  • Keunggulan:
    • Pegangan tegangan penyelarasan diri khusus untuk ukuran pelindung jarum yang berbeda
    • Mencengkeram dengan aman spesimen sensitif melalui tekanan cengkeraman yang dapat disesuaikan

Perlengkapan untuk menentukan kekuatan segel sisa (RSF)

  • Aplikasi: Kekuatan segel residu tidak langsung pada botol medis. Ini termasuk gaya segel sisa (RSF) adalah gaya yang menahan karet stopper antara tutup berflensa dan leher botol. Pengukuran gaya ini menunjukkan keamanan penutupan botol. Namun, pengukuran ini harus dikorelasikan dengan uji yang ditetapkan yang memeriksa integritas segel sumbat.
  • Keunggulan:
    • Perlengkapan terdiri dari pelat penahan untuk menopang botol. Prisma terintegrasi berfungsi sebagai bantuan pemusatan dengan skala yang digunakan untuk membaca botol berdiameter 6 mm hingga 70 mm.
    • Perlengkapan tersedia dengan sisipan dan cetakan kompresi dengan berbagai diameter (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm). Untuk masing-masing pengujian, diameter cetakan harus sesuai dengan diameter tutup pelindung.
    • Desain modular memungkinkan berbagai sisipan diubah dengan cepat dan mudah.
    • kit uji kompresi atas dengan mur pengunci untuk memposisikan cetakan sebelumnya menahan cetakan kompresi.
    • Beban diterapkan melalui ball joint untuk mengompensasi penyimpangan dari paralel hingga sekitar 1°.
    • Baki koleksi untuk cairan.
    • Gunakan hanya bersama dengan perangkat keamanan.

Apakah Anda memiliki pertanyaan tentang produk kami?

Silakan hubungi pakar produk kami.
Kami berharap dapat mendiskusikan kebutuhan Anda.

 

Hubungi kami

Medis / Farmasi

Penjaminan kualitas dalam teknik medis dan industri farmasi memberikan tuntutan tertinggi pada teknologi pengujian dalam hal perangkat keras, perangkat lunak, dan dokumentasi. ZwickRoell memiliki pengetahuan dan solusi pengujian untuk memenuhi tuntutan ini.
ke Medis / Farmasi

Pen insulin dan injektor pen

ISO 11608 1-3
Uji jaminan kualitas pada pen insulin dan karpula berdasarkan DIN EN ISO 11608 bagian 1 hingga 3 (juga otomatis).
ke Pen insulin dan injektor pen

Autoinjektoren

ISO 11608-5
ZwickRoell menawarkan perangkat uji untuk menguji injektor otomatis sesuai dengan DIN EN ISO 11608-5.
ke Autoinjektoren

Ketertelusuran

Hasil uji dapat dilacak, tahan rusak sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11
Hasil uji dapat dilacak, tahan rusak sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11
ke Ketertelusuran

Unduhan

Nama Jenis Ukuran Unduh
  • Informasi produk: Sistem pengujian autoinjector PDF 501 KB
  • Informasi produk: Perlengkapan uji untuk menentukan gaya breakaway dan glide force PDF 343 KB
  • Informasi produk: Perlengkapan untuk menguji kekuatan pendorong jarum suntik PDF 595 KB
  • Informasi produk: Perlengkapan uji untuk penentuan gaya penggerak plunger - versi 2 PDF 666 KB
  • Informasi produk: Pemasangan untuk memasang jarum suntik PDF 98 KB
  • Informasi produk: Perlengkapan uji tusukan jarum PDF 3 MB
  • Informasi produk: Medium container PDF 469 KB
  • Informasi produk: ISO 11040-4 Lampiran C1 - Finger flange breakage force PDF 2 MB
  • Informasi produk: ISO 11040-4 Lampiran C2 - Luer cone breakage resistance PDF 571 KB
  • Informasi produk: ISO 11040-4 Lampiran E / G2 - Syringe glide force / liquid leakage test PDF 263 KB
  • Informasi produk: ISO 11040-4 Lampiran F - Needle penetration force PDF 136 KB
  • Informasi produk: ISO 11040-4 Lampiran G1 - Strength of needle bonding PDF 2 MB
  • Informasi produk: ISO 11040-4 Lampiran G3 - Pull-off force of Luer lock rings PDF 3 MB
  • Informasi produk: ISO 11040-4 Lampiran G6, Method 1 - Pull-off force of needle shield (tip cap) PDF 4 MB
  • Informasi produk: ISO 11040-4 Lampiran G6, Method 2 - Pull-off force of needle shield (tip cap) PDF 3 MB
  • Informasi produk: Perlengkapan untuk menentukan kekuatan segel sisa (RSF) PDF 222 KB
Top