ISO 11608-5 Pengujian Autoinjektor Otomatis
Standar ISO 11608-5 menetapkan persyaratan dan metode pengujian untuk fungsi otomatis pada sistem injeksi berbasis jarum dengan fungsi otomatis (autoinjector genggam).
Karena area spesifik penerapan sistem injeksi yang dikenakan pada bodi, persyaratan pengujian berbeda dari persyaratan pengujian untuk autoinjektor genggam. Untuk alasan ini, standar terpisah ISO 11608-6 diperkenalkan, yang menentukan persyaratan dan metode pengujian untuk sistem injeksi berbasis jarum untuk digunakan pada tubuh (on-body delivery systems (OBDS)).
Di bawah ini Anda akan menemukan ikhtisar metode pengujian ISO 11680-5 dan sistem pengujian autoinjektor yang tersedia dari ZwickRoell. Ketika berurusan dengan batch produksi dalam jumlah besar, proses pengujian yang menghemat waktu dan sumber daya sangatlah penting. Berbagai sistem pengujian autoinjektor ZwickRoell otomatis tersedia untuk tujuan ini.
Tujuan ISO 11608-5 Ikhtisar pengujian terhadap ISO 11608-5 Menguji penyuntik otomatis tanpa obatSistem pengujian autoinjektor Solusi pengujian otomatis Meminta konsultasi
Tujuan tes autoinjector sesuai ISO 11608-5
Autoinjektor adalah alat medis yang dapat digunakan untuk memberikan obat cair , dan karenanya harus melalui kontrol kualitas yang ketat. Sebelumnya, autoinjektor terutama digunakan saat obat perlu diberikan secepat mungkin oleh orang yang tidak terlatih secara medis. Contohnya adalah injektor adrenalin yang digunakan dalam kasus syok anafilaksis dan morfin atau injektor atropin yang digunakan oleh tentara dalam misi tempur. Saat ini ada faktor lain yang berkontribusi terhadap peningkatan penggunaan autoinjektor.
Salah satunya adalah masalah "disuntik atau dimakan," yang berarti zat tertentu (misalnya, biofarmasi) tidak dapat diberikan dalam bentuk tablet, karena mereka akan dicerna dalam saluran pencernaan pasien dan tidak akan memasuki aliran darah. Yang lainnya adalah autoinjektor berfungsi sebagai perpanjangan tangan dokter. Injektor menjamin tingkat keamanan pengaplikasian yang tinggi.
Injeksi dan dosis obat yang tepat sangat penting untuk mencapai keberhasilan terapeutik terbaik. Itulah sebabnya produsen farmasi berusaha keras untuk mencapai otomatisasi tingkat tinggi dalam teknologi autoinjektor. Pasien cukup melepas tutup pengaman, memposisikan injektor, dan menyuntikkan obat dengan menekan tombol. Proses injeksi berikutnya sepenuhnya otomatis. Ini berarti bahwa semua fungsi injektor yang relevan harus diperiksa sebelum batch produksi dirilis ke pasar. Pengujian ini dilakukan menurut ISO 11608-5.
Ikhtisar pengujian yang diperlukan pada autoinjektor dalam ISO 11608-5
ISO 11608-5 menetapkan pengujian berikut ini pada autoinjektor, yang dapat dilakukan secara otomatis menggunakan sistem pengujian autoinjektor ZwickRoell:
- Gaya pelepasan tutup pengaman ke arah atas dan bawah
- Kekuatan aktivasi dan perjalanan autoinjector
- Pengukuran waktu injeksi
- Penentuan volume obat yang diberikan, termasuk tetes terakhir dengan skala resolusi tinggi yang terintegrasi
- Panjang jarum yang efektif untuk injeksi
- Fungsi keamanan pelindung jarum
- Pengujian injektor dengan / tanpa tombol penggerak
- Pengenalan warna pada autoinjector / tombol penggerak
- Pengenalan akustik awal / akhir injeksi
- Desain anti-kesalahan (Poka-Yoke)
- Pemeriksaan harian pada sensor beban, timbangan, mikrofon, sensor panjang jarum dan keberadaan cairan, serta pengenalan warna
- Pengukuran kelembaban dan suhu lingkungan
Keuntungan dari sistem pengujian autoinjektor ZwickRoell
- Dengan menggunakan mesin uji autoinjektor multifungsi dari ZwickRoell, semua pengujian dapat dilakukan secara otomatis pada satu spesimen tanpa memodifikasi alat uji. Hal ini meniadakan pengaruh pengguna dan menjamin waktu siklus yang cepat. Mesin uji ini cocok untuk autoinjektor dengan dan tanpa tombol penggerak. Pelepasan tutup injektor ke arah atas dan bawah memungkinkan pengujian yang memenuhi persyaratan standar terbaru.
- Sistem pengujian dapat diperluas untuk mengakomodasi pengujian tambahan, memenuhi berbagai persyaratan pasar dan pengembangan produk.
- LimaPemeriksaan Harian yang berbeda menjaminhasil tes yang andal.
- Dengan mikrofon opsional untuk memberikan umpan balik yang dapat didengar, sistem dapat mendeteksi bunyi klik autoinjektor, yang mengindikasikan awal dan akhir injeksi (umpan balik yang dapat didengar).
- Pengukuran kedalaman injeksi dan waktu injeksi dengan metode inovatif, berbasis kamera dicapai dengan tingkat akurasi tertinggi. Selain itu, kamera HD dapat diintegrasikan untuk mendokumentasikan emisi cairan. Anda dapat menyimpan gambar-gambar ini dengan hasil pengujiannya untuk mendukung ketertelusuran.
- Mesin ini secara opsional dapat dilengkapi dengan mekanisme pemantauan yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dalam standar ISO 13849. Software pengujian testXpert kami mengelola kontrol dan evaluasi fungsi-fungsi tambahan ini, serta seluruh urutan kontrol pengujian.
- Ketika berurusan dengan batch produksi dalam jumlah besar, proses pengujian yang menghemat waktu dan sumber daya sangatlah penting. Sistem robot yang modular dan fleksibel tersedia untuk pengumpanan spesimen secara otomatis.
- Dokumentasi kualifikasi ZwickRoell yang diperluas cocok untuk dukungan validasi (DQ/IQ/OQ).
Pengaturan pengujian sesuai ISO 11608-5 – detail produk
Pemeriksaan harian untuk sensor beban
Kamera HD terintegrasi
tampilan detail area pengujian
Pencengkeram tutup universal/universal cap gripper
Suku cadang penggantian khusus injektor
Menguji penyuntik/autoinjektor otomatis tanpa obat
Sebagian obat yang digunakan dalam autoinjektor sangat mahal, yang juga membuat pengujian fungsional dengan obat menjadi sangat mahal. Alternatif yang hemat biaya adalah menguji fungsi mekanis injektor sebelum mengisinya dengan obat.
Untuk melakukan pengujian dalam kondisi realistis, aktuator servo elektromekanis juga digunakan dalam mesin uji. Hal ini mensimulasikan kekuatan balik kartrid obat, yang biasanya bekerja pada mekanisme autoinjector.
Untuk uji fungsional, autoinjector diposisikan di mesin uji dan mulai menggunakan software pengujian testXpert. Pengujian kemudian berjalan sepenuhnya secara otomatis dalam mesin pengujian. Hasilnya adalah pengukuran gaya atau torsi yang diperlukan untuk melepaskan tutup pengaman, serta laju pegas/spring rate unit drive built-in. Pemantauan dan penghitungan hasil juga dilakukan dalam software pengujian testXpert, yang juga menawarkan opsi FDA Part 11 yang terintegrasi penuh.
Untuk mencapai tingkat keluaran yang lebih tinggi, sistem ini dapat dilengkapi dengan lightweight roboTest N dari ZwickRoell.
Temukan solusi pengujian optimal Anda untuk autoinjektor - kami akan memberikan konsultasi yang komprehensif!
Apakah Anda mencari prosedur pengujian otomatis yang tepat menurut ISO 11608-5? Tim kami yang berpengalaman akan membantu Anda dalam memilih sistem yang sesuai - baik semi-otomatis maupun otomatis. Kami akan membuat proses pengujian Anda menjadi efisien, andal, dan sesuai standar.
Pengujian otomatis autoinjector sesuai ISO 11608-5
Ketika berhadapan dengan batch produksi besar, proses pengujian yang menghemat waktu dan sumber daya seringkali penting. ZwickRoell menawarkan solusi otomatisasi yang dapat diskalakan untuk industri medis dan farmasi yang mencakup berbagai aplikasi.
roboTest N: pengujian autoinjector otomatis untuk aplikasi sederhana
Asisten pengujian roboTest N mendukung pengguna dengan aplikasi sederhana. Biasanya, pengujian 30 autoinjector dapat diotomatisasi dengan satu pengisian magasin. Sistem dapat dengan mudah dan fleksibel disesuaikan dengan perubahan persyaratan pengujian tanpa memerlukan pengetahuan pemrograman khusus.
roboTest R: pengujian autoinjektor otomatis sepenuhnya
Sistem pengujian robotik yang sepenuhnya otomatis, roboTest R melakukan urutan pengujian lengkap mulai dari pelepasan tutup, melalui pengujian autoinjektor, hingga pembuangan spesimen yang diuji dan pemilahan yang baik/buruk. Untuk memastikan hasil pengujian yang dapat diandalkan dan dapat dibandingkan, peralatan pengukur secara otomatis diverifikasi setiap hari (Pemeriksaan Harian). Karena menggunakan beberapa sistem pengujian autoinjektor, bahkan sejumlah besar spesimen diproses dengan cepat dan andal oleh roboTest R.
Hasil uji dapat dilacak, tahan rusak sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11
- Permintaan yang semakin meningkat ditempatkan pada perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan ketertelusuran tindakan yang telah diselesaikan.
- Dengan opsi penelusuran, testXpert III memungkinkan pencatatan semua tindakan dan perubahan sebelum, selama, dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dan dokumentasi dapat dilacak dan melindunginya dari manipulasi.
- Manajemen pengguna dan fungsi yang terintegrasi seperti catatan elektronik dan tanda tangan elektronik memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan.
- Bersama dengan langkah-langkah organisasi dan instruksi prosedur yang berlaku untuk masing-masing perusahaan itu sendiri, persyaratan FDA dalam 21 CFR Bagian 11 terpenuhi.
- ZwickRoell juga menawarkan paket layanan kualifikasi (DQ/IQ/OQ) untuk dukungan validasi.
- testXpert III mencatat semua tindakan dan pengaturan terkait pengujian dan sistem dan karena itu selalu dapat menjawab pertanyaan “When does who do what, why and who is responsible?”
Pelajari lebih lanjut tentang testXpert III opsi
Traceability
