ISO 11608-5 Pengujian Autoinjektor dan Sistem Pengiriman On-Body (OBDS) ke ISO 11608-6
Standar ISO 11608-5 menjelaskan pengujian autoinjektor dan ISO 11608-6 menjelaskan pengujian sistem pengiriman on-body (OBDS). ZwickRoell menawarkan sistem pengujian untuk pengukuran otomatis dari berbagai nilai karakteristik autoinjektor.
Tujuan tes autoinjector sesuai ISO 11608-5
Autoinjektor adalah alat medis yang dapat digunakan untuk memberikan obat cair , dan karenanya harus melalui kontrol kualitas yang ketat. Sebelumnya, autoinjektor terutama digunakan saat obat perlu diberikan secepat mungkin oleh orang yang tidak terlatih secara medis. Contohnya adalah injektor adrenalin yang digunakan dalam kasus syok anafilaksis dan morfin atau injektor atropin yang digunakan oleh tentara dalam misi tempur. Saat ini ada faktor lain yang berkontribusi terhadap peningkatan penggunaan autoinjektor.
Salah satunya adalah masalah "disuntik atau dimakan," yang berarti zat tertentu (misalnya, biofarmasi) tidak dapat diberikan dalam bentuk tablet, karena mereka akan dicerna dalam saluran pencernaan pasien dan tidak akan memasuki aliran darah. Yang lainnya adalah autoinjektor berfungsi sebagai perpanjangan tangan dokter. Injektor menjamin tingkat keamanan pengaplikasian yang tinggi.
Injeksi dan dosis obat yang tepat sangat penting untuk mencapai keberhasilan terapeutik terbaik. Itulah sebabnya produsen farmasi berusaha keras untuk mencapai otomatisasi tingkat tinggi dalam teknologi autoinjektor. Pasien cukup melepas tutup pengaman, memposisikan injektor, dan menyuntikkan obat dengan menekan tombol. Proses berikutnya telah otomatis sepenuhnya. Namun, hal ini juga berarti bahwa semua fungsi yang relevan dengan injektor harus diperiksa sebelum batch produksi dirilis di pasar.
Pengujian autoinjector sesuai ISO 11608-5 dengan ZwickRoell
ZwickRoell menawarkan sistem pengujian yang dapat melakukan uji otomatis berikut:
- Gaya pelepasan tutup pengaman ke arah atas dan bawah
- Kekuatan aktivasi dan perjalanan autoinjector
- Pengukuran waktu injeksi
- Penentuan volume obat yang diberikan, termasuk tetes terakhir dengan skala resolusi tinggi yang terintegrasi
- Panjang jarum yang efektif untuk injeksi
- Fungsi keamanan pelindung jarum
- Pengujian injektor dengan / tanpa tombol penggerak
- Pengenalan warna pada autoinjector / tombol penggerak
- Pengenalan akustik awal / akhir injeksi
- Desain anti-kesalahan (Poka-Yoke)
- Pemeriksaan harian pada sensor beban, timbangan, mikrofon, sensor panjang jarum dan keberadaan cairan, serta pengenalan warna
- Pengukuran kelembaban dan suhu lingkungan
Tes terintegrasi menawarkan manfaat bahwa semua uji dapat dilakukan pada spesimen tunggal tanpa mengubah alat tes. Sistem pengujian dapat diperluas untuk mengakomodasi pengujian tambahan, memuaskan berbagai kebutuhan pasar, dan mengembangkan produk. Dengan mikrofon opsional untuk memberikan umpan balik yang dapat didengar, sistem dapat mendeteksi bunyi klik autoinjektor, yang mengindikasikan awal dan akhir injeksi. Selain itu, kamera HD dapat diintegrasikan untuk mendokumentasikan emisi cairan. Anda dapat menyimpan gambar-gambar ini dengan hasil pengujiannya untuk mendukung ketertelusuran. Mesin ini secara opsional dapat dilengkapi dengan mekanisme pemantauan yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dalam standar ISO 13849 . Perangkat lunak pengujian testXpert kami mengelola kontrol dan evaluasi fungsi-fungsi tambahan ini, serta seluruh urutan kontrol pengujian.
Ringkasan keuntungan
- Mesin uji multifungsi untuk semua urutan uji pada satu spesimen
- Penghapusan pengaruh operator melalui tes berurutan pada satu injektor
- Lima Pemeriksaan Harian yang berbeda menjamin hasil tes yang andal
- Mesin uji untuk injektor otomatis dengan dan tanpa tombol penggerak
- Pelepasan tutup injektor ke arah atas dan bawah memungkinkan pengujian yang memenuhi persyaratan standar terbaru
- Pengukuran kedalaman injeksi dan waktu injeksi dengan metode inovatif berbasis kamera dicapai dengan tingkat akurasi tertinggi
- Sistem robotik modular dan fleksibel untuk pengumpanan spesimen yang sepenuhnya otomatis
- Waktu siklus cepat
- Dukungan validasi melalui dokumentasi kualifikasi ZwickRoell yang diperluas (DQ / IQ / OQ)
Pengaturan pengujian sesuai ISO 11608-5 – detail produk
Pemeriksaan harian untuk sensor beban
Kamera HD terintegrasi
Tampilan rinci dari area pengujian
Pengujian otomatis autoinjector sesuai ISO 11608-5
Ketika berhadapan dengan batch produksi besar, proses pengujian yang menghemat waktu dan sumber daya seringkali penting. ZwickRoell menawarkan solusi otomatisasi terukur untuk berbagai kebutuhan.
Asisten pengujian roboTest N mendukung pengguna dengan aplikasi sederhana. Biasanya, pengujian 30 autoinjector dapat diotomatisasi dengan satu pengisian magasin. Sistem dapat dengan mudah dan fleksibel disesuaikan dengan perubahan persyaratan pengujian tanpa memerlukan pengetahuan pemrograman khusus.
Sistem pengujian robotik roboTest R sepenuhnya otomatis (fully automated) melakukan urutan pengujian lengkap mulai dari pelepasan tutup, melalui pengujian autoinjektor, hingga pembuangan spesimen yang diuji dan pemilahan (sorting) yang bagus/jelek. Untuk memastikan hasil pengujian yang andal dan sebanding, alat ukur diverifikasi secara otomatis setiap hari (Pemeriksaan Harian). Karena menggunakan beberapa sistem pengujian autoinjektor, bahkan sejumlah besar spesimen diproses dengan cepat dan andal oleh roboTest R.
roboTest N: pengujian autoinjector otomatis untuk aplikasi sederhana
Asisten pengujian roboTest N mendukung pengguna dengan aplikasi sederhana. Biasanya, pengujian 30 autoinjector dapat diotomatisasi dengan satu pengisian magasin. Sistem dapat dengan mudah dan fleksibel disesuaikan dengan perubahan persyaratan pengujian tanpa memerlukan pengetahuan pemrograman khusus.
roboTest R: pengujian autoinjektor otomatis sepenuhnya
Sistem pengujian robotik robotest-R yang sepenuhnya otomatis melakukan urutan pengujian lengkap mulai dari pelepasan tutup, melalui pengujian autoinjektor, hingga pembuangan spesimen yang diuji dan pemilahan bagus/tidak bagus. Untuk memastikan hasil pengujian yang andal dan dapat dibandingkan, peralatan pengukur diverifikasi secara otomatis setiap hari (Pemeriksaan Harian). Karena menggunakan beberapa sistem pengujian autoinjektor, bahkan sejumlah besar spesimen diproses dengan cepat dan andal oleh roboTest R.
Hasil uji dapat dilacak, tahan rusak sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11
- Permintaan yang semakin meningkat ditempatkan pada perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan ketertelusuran tindakan yang telah diselesaikan.
- Dengan opsi penelusuran, testXpert III memungkinkan pencatatan semua tindakan dan perubahan sebelum, selama, dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dan dokumentasi dapat dilacak dan melindunginya dari manipulasi.
- Manajemen pengguna dan fungsi yang terintegrasi seperti catatan elektronik dan tanda tangan elektronik memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan.
- Bersama dengan langkah-langkah organisasi dan instruksi prosedur yang berlaku untuk masing-masing perusahaan itu sendiri, persyaratan FDA dalam 21 CFR Bagian 11 terpenuhi.
- ZwickRoell juga menawarkan paket layanan kualifikasi (DQ/IQ/OQ) untuk dukungan validasi.
- testXpert III mencatat semua tindakan dan pengaturan terkait pengujian dan sistem dan karena itu selalu dapat menjawab pertanyaan “When does who do what, why and who is responsible?”
Pelajari lebih lanjut tentang testXpert III opsi
Traceability
