Sayfanın içeriğine git

Medikal test araçları

Ayrılma ve kayma kuvvetini belirlemek için test cihazı

  • Kullanım alanı: Stoper üzerindeki kuvvetleri (gevşeme, kayma) belirlemek için şırıngalar, kartuşlar ve benzeri dozaj üniteleri üzerinde testler. Kayma kuvveti testi DIN EN ISO 11499 ve ISO 11040-4 standartlarına dayanmaktadır.
  • Numune malzemesi: Şırıngalar, kartuşlar, benzer dozaj birimleri
  • İşlev açıklaması: Test cihazı, şırıngaların, kartuşların ve benzeri dozaj birimlerinin tıpaları üzerindeki kuvvetleri belirlemek için kullanılır. Bir tutma tertibatı, bir damga ve bir beherden oluşur. Sıvı ile dolu numune, tutma cihazına sıkıştırılır. Piston, numune pistonunu aşağı doğru hareket ettirir. İçbükey yatağı, pistonun ortalanmasını sağlar. İki farklı yarıçapa sahip dönebilen kılavuz çeneleri optimum yönlendirmeyi sağlar. Sıvı aşağı doğru kaçar ve beher tarafından yakalanır.
  • Avantaj:
    • Özelleştirilmiş parantezlerin basit adaptasyonu mümkündür.
    • Cihaz, kayma yolunun görsel kontrolü için açıklıklar içerir.
    • Numune, hızlı açılan bir tutturucu kullanılarak yerleştirilir ve çıkarılır. Numune çapının ayarı korunur.
    • Ayarlanabilir çene sayesinde, tüm ortak numune geometrileri kullanılabilir. Numune çapına uyum, aletsiz olarak yapılır ve döner düğme vasıtasıyla değişir.
    • İsteğe bağlı kartuş tutamakları 1.5 ml ve 3.0 ml standart boyutlar için mevcuttur.
    • testXpert III isteğe bağlı bir teraziye doğrudan bağlantı olanağı sunar.

Piston hareket kuvvetini belirlemek için test cihazı

  • Kullanım alanı: Test cihazı, EN ISO 7886-1 Ek E (2017)'ye göre bir içerik ortamı (su) ile tıbbi amaçlı plastik ve diğer malzemelerden yapılmış steril tek kullanımlık şırıngalar üzerindeki piston kayma kuvvetini belirlemek için kullanılır.
  • İşlev açıklaması: Test cihazı, şırıngayı sıkıştırmak için bir üst ve alt sıkıştırma cihazından ve yüksekliği ayarlanabilir bir sıvı alanından oluşur. Test sırasında şırınganın piston kolu hem çekme hem de itme yönlerinde yüklenebilir.

    Test sırasında, doldurulmuş şırıngadan gelen sıvı standart bir iğne (18G) kullanılarak kaba sıkılmalıdır. İğne, bir Luer konektör aracılığıyla tüpe bağlanır. Test sırasında piston hareketi, kopma kuvveti ve maksimum ve ortalama kayma kuvveti kaydedilir ve ZwickRoell test yazılımı tarafından değerlendirilir. Test hızı 100 ± 5 mm/dak.

  • Avantaj:
    • Cihaz, standardın gerektirdiği tüm bileşenleri içerir (braketler, kap, adaptörlü hortum).
    • Sıkma cihazları, 6 çapında Şırıngaların yerleştirilmesine izin verir ... 33 mm
    • Yüksek hassasiyet
    • "İzlenebilirlik" seçeneği ile ZwickRoell test yazılımı, ZwickRoell FDA 21 CFR Bölüm 11 teknik incelemesinin gereksinimlerini karşılar

Enjeksiyon iğnelerini takmak için tutucu

  • Kullanım alanı: Enjeksiyon iğnelerini ve diğer konektörleri tutmak için Luer konili tutucu.
  • Avantaj:
    • Medikal teknolojinin çeşitli bileşenlerini bağlamak için standart montaj
    • Luer konili iğnelerin ve konektörlerin hızlı değişimi
    • "İzlenebilirlik" seçeneği ile ZwickRoell test yazılımı, FDA 21 CFR Bölüm 11'in tüm kriterlerini karşılamak için gereken gereksinimleri karşılar.

Delme test cihazı

  • Kullanım alanı: İğne penetrasyon test cihazı, ISO 11040-4'e göre iğnelerin penetrasyon kuvvetini belirlemek için kullanılır. Tipik medikal teknoloji uygulamaları, örn. deri ikame malzemesinin delinme testi veya standart folyo üzerinde penetrasyon testi.
  • İşlev açıklaması: İğne delinme test cihazı, döner bir çeneye sahip bir ana gövdeden oluşur.

    Delinecek malzeme çenede sıkıştırılır. Test açısı, bir pim kullanılarak 4 aşamada ayarlanabilir

  • Avantaj:
    • Test eksenine değişken test açısı, 30 °, 45 °, 60 ° ve 90 ° 'de ayarlanabilir
    • 8 mm'ye kadar çapa sahip iğneler veya enjeksiyon iğneleri ve Luer konili diğer konektörler, isteğe bağlı olarak temin edilebilen tutuculara yerleştirilebilir
    • "İzlenebilirlik" seçeneği ile ZwickRoell test yazılımı, FDA 21 CFR Bölüm 11'in tüm kriterlerini karşılamak için gereken gereksinimleri karşılar.

Orta hazne

  • Kullanım alanı: Medikal endüstrisindeki besiyeri kabı için tipik uygulama alanları, örneğin stentlerin, biyolojik materyallerin, diş seramiklerinin, dikişlerin test edilmesidir.
  • İşlev açıklaması: Medikal testler için ortam kabı, tamponlu pH değerine sahip fizyolojik salin çözeltisi veya salin çözeltileri gibi ortamları tutabilir.

    Örneği sıkıştırmak için kabı sıvı ortamın dışına eksenel olarak hareket ettirebilirsiniz. Bağlantı çubuğunun bağlantı cıvatasına çeşitli test aletlerini veya çeneleri bağlayabilirsiniz.

  • Avantaj:
    • Cam kap, numune sıvı ortamın dışına sıkışmasını sağlamak için yay desteği ile eksenel olarak hareket ettirilebilir.
    • Sıvının tahliyesi için oluk ve hortum bağlantısı içerir.
    • İç bağlantı cıvatasında, çeşitli test araçları veya çeneler bağlanabilir.
    • Kolay temizlik için hızlı sökme, 120 °C'ye kadar otoklavlarda dahil dezenfeksiyon mümkündür.
    • "İzlenebilirlik" seçeneğiyle, testXpert III test yazılımı, FDA 21 CFR Bölüm 11'in tüm kriterlerini yerine getirme şartlarını yerine getirir.
    • Özellikle medikal sektördeki uygulamalar için DIN EN ISO 6872'ye göre test için bir eğme cihazı ve sıvılarda kullanım için bir çene mevcuttur.
    • Numunenin ön koşullandırılması için ayrı bir kap içeren orta haznede kurulum için isteğe bağlı sıcaklık kontrol ünitesi (oda sıcaklığı 80 °C'ye kadar).
    • İsteğe bağlı optik extensometer videoXtens kullanımı mümkündür.

ISO 11040-4 ve ISO 11040-8'e göre cam şırınga haznelerini test etmek için test araçları

Standart ISO 11040-4 ve 8'de (önceden doldurulmuş enjektörler - Bölüm 4: Enjeksiyon müstahzarları için cam şırınga varilleri ve dolum için sterilize edilmiş ve önceden monte edilmiş şırınga) aşağıdaki testleri tanımlar:

  • C1 - Flanş kırılma direnci (parmak dayanağının kopma mukavemeti)
  • C2 - Luer konisi kırılma direnci (Luer konisinin kırılma direnci)
  • E - Şırınga yağlamasını değerlendirmek için kayma kuvveti test yöntemi (kayma kuvvetini değerlendirmek için test yöntemi)
  • F - İğne penetrasyon testi (iğne penetrasyon testi)
  • G1 - İğne çekme kuvveti (iğne yapışmasının gücü)
  • G2 - Kapatma sistemi sıvı sızıntı testi (sızdırmazlık kapağının sızdırmazlık testi)
  • G3 - Luer kilidi adaptör bileziği çekme kuvveti (Luer kilidi adaptör bileziğinin çekme kuvveti)
  • G4 - Luer lock adaptör bileziği tork direnci (Luer lock adaptör bileziğinin tork direnci)
  • G5 - Luer lock sert uçlu kapak gevşetme torku (Luer kilitli uç kapağının vidalarının açılması)
  • G6 - Uç kapağının veya iğne koruyucunun çekme kuvveti (uç kapağının veya iğne siperinin çekme kuvveti)

ZwickRoell, ISO 11040-4 ve -8 standartlarını karşılayan eksiksiz bir portföy sunar. Değişken test cihazları, farklı şırınga tipleri için uygundur ve önceden doldurulmuş şırıngaların standart test edilmesini sağlar. Modüler yapı, test cihazlarının farklı testler için kullanılmasını sağlar.

"İzlenebilirlik" seçeneği ile ZwickRoell test yazılımı, FDA 21 CFR Bölüm 11'in tüm kriterlerini karşılamak için gereken gereksinimleri karşılar. İlgili standart test yönetmeliklerini Bölüm 5 "Test yazılımı için sistem kataloğu" nda bulabilirsiniz.

Ek G4 ve G5'te tanımlanan testler burulma testlerini içerir ve bu nedenle Projeler bölümü portföyünde bulunabilir.

Test görevinin yerine getirilmesi için cihazlar aşağıda sunulmuştur. Daha sonra hızlı spesifikasyon için bir seçim matrisi gösterilir.

ISO 11040-4 Annex C1 - Parmak flanşının kırılma kuvveti

  • Kullanım alanı: Test cihazı, önceden doldurulmuş şırıngaların parmak flanşının kırılma kuvvetini belirlemek için kullanılır. Parmak dayanağının kırılma mukavemeti standardın Ek C1'de test edilmiştir. Testi gerçekleştirmek için, cam şırınga, üniversal tutucu üzerindeki tutucu diske yerleştirilir. 
  • Avantaj:
    • Aynı test cihazı Ek E ve G2 için de kullanılabilir
    • farklı çap ve uzunluklarda farklı şırınga hacimleri için değişken tutucu
    • hızlı sürüm yoluyla hızlı numune değişimi

ISO 11040-4 Ek C2 - luer konisinin kırılma direnci

  • Kullanım alanı: Enjeksiyon hazırlıkları için camdan yapılmış şırınga silindirleri ve doldurma için sterilize edilmiş, önceden monte edilmiş şırıngalar test edilir. Luer konisinin kırılma direnci standardın Ek C2'sinde test edilmiştir. Testi gerçekleştirmek için, cam şırınga, şırınga tutucusunun tutma silindirine yerleştirilir. Şırınganın doğru konumu, entegre durdurma düzeltme sürgüsü ile ayarlanır. Luer konisine kırılıncaya kadar kuvvet uygulamak için bir basınç koçu kullanılır.
  • Avantaj:
    • farklı şırınga çapları ve uzunlukları için değişken şırınga tutucu
    • hızlı kilitleme sayesinde güvenli tutuş
    • şırınganın tekrarlanabilir mesafe ayarı

ISO 11040-4 Ek E / G2 - şırınganın kayma kuvveti / şırınganın sıkılığı

  • Kullanım alanı: Enjeksiyon hazırlıkları için camdan yapılmış şırınga silindirleri ve doldurma için sterilize edilmiş, önceden monte edilmiş şırıngalar test edilir. Standardın Ek E'sinde, şırınganın kayma kuvveti koruyucu kapak olmadan test edilmiştir.

    Ek G2, dolu bir şırınga ve takılı koruyucu kapak ile sızıntı testini açıklamaktadır. Şırınga pistonu sabit bir kuvvet ve hızla şırınganın omzuna doğru bastırılır.

  • Avantaj:
    • Aynı test cihazı, Ek Ek C1 için de kullanılabilir.
    • Ø 6 / 8,2 / 11 mm şırıngalar için
    • farklı şırınga çapları ve uzunlukları için değişken şırınga tutucu
    • hızlı kilitleme sayesinde güvenli tutuş

ISO 11040-4 Annex F - Kanül delme kuvveti

  • Kullanım alanı: Enjeksiyon hazırlıkları için camdan yapılmış şırınga silindirleri ve doldurma için sterilize edilmiş, önceden monte edilmiş şırıngalar test edilir. Ek F, özellikleri insan derisine benzeyen özel folyo ile iğne penetrasyon testini açıklamaktadır.

    Testi gerçekleştirmek için, cam şırınga üst pnömatik numune tutucuya yerleştirilir ve ayak kumandası ile kapatılır. Şırınganın koruyucu kapağı çıkarılır. Ara eleman aşağıya doğru hareket ettirilerek folyo iğne ile delinir.

  • Avantaj:
    • Test eksenine değişken test açısı, 30°, 45°, 60° ve 90° 'de ayarlanabilir
    • Ek G1, G3 ve G6'ya göre test için de kullanılan esnek pnömatik numune tutucu
    • hassas numunelerin ayarlanabilir kenetleme basıncı ile güvenli kelepçelenmesi
    • çeneyi açmak ve kapatmak için isteğe bağlı pnömatik kontrol ünitesi

ISO 11040-4 Ek G1 - İğne yapıştırma gücü

  • Kullanım alanı: Enjeksiyon hazırlıkları için camdan yapılmış şırınga silindirleri ve doldurma için sterilize edilmiş, önceden monte edilmiş şırıngalar test edilir. İğne bağının gücü (iğne çekme kuvveti) standardın Ek G1'inde test edilmiştir.

    Testi gerçekleştirmek için cam şırınga, alt pnömatik çene ile sabitlenir. Hizalanmış şırınga iğnesi, üst pnömatik çenenin özel çeneleri ile tutulur ve belirli bir hızda geri çekilir.

  • Avantaj:
    • Ek F, G3 ve G6 ile de kullanılan esnek pnömatik çeneler
    • optimum kuvvet uygulaması için düz yüzeyli özel oluklu çeneler
    • hassas numunelerin ayarlanabilir kenetleme basıncı ile güvenli kelepçelenmesi

ISO 11040-4 Annex G3 - Luer kilit halkasının geri çekme kuvveti

  • Kullanım alanı: Enjeksiyon hazırlıkları için camdan yapılmış şırınga silindirleri ve doldurma için Luer kilit halkalı sterilize edilmiş, önceden monte edilmiş şırıngalar test edilir. Luer kilit halkasının çekme kuvveti standardın Ek G3'ünde ölçülmüştür.

    Testi gerçekleştirmek için cam şırınga, alt pnömatik çene Fmax 500 N ile sabitlenir. Luer kilit halkası, süspansiyon numune tutucusu ile cam şırıngadan eksenel olarak yukarı doğru çekilir. Test hızı 20 mm/dak.

  • Avantaj:
    • Ek G1, G4 ve G6 ile de kullanılan esnek pnömatik çene
    • farklı Luer-Lock adaptör boyutları için özel asılı çene
    • hassas numunelerin ayarlanabilir kenetleme basıncı ile güvenli kelepçelenmesi

 

ISO 11040-4 Ek G6, yöntem 1 - iğne siperinin çekme kuvveti (uç kapağı)

  • Kullanım alanı: Enjeksiyon hazırlıkları için camdan yapılmış şırınga silindirleri ve doldurma için sterilize edilmiş, önceden monte edilmiş şırıngalar test edilir. İğne korumasının (uç kapağı) çekme kuvveti standardın Ek G6'sında ölçülür. Testi gerçekleştirmek için cam şırınga, alt pnömatik çene Fmax 500 N ile sabitlenir.

    3 çeneli torna aynası ile, iğne koruması (uç kapağı) cam şırıngadan eksenel olarak yukarı doğru çekilir. Test hızı 100 mm/dak ile 1000 mm/dak arasındadır. Çekme kuvveti ve çekme hareketi ölçülür ve kaydedilir.

  • Avantaj:
    • Ek F, G1, G3, G4 ve G5 ile de kullanılan esnek pnömatik çene
    • hassas numunelerin ayarlanabilir kenetleme basıncı ile güvenli kelepçelenmesi

ISO 11040-4 Ek G6, yöntem 2 - iğne siperinin çekme kuvveti (uç kapağı)

  • Kullanım alanı: Enjeksiyon hazırlıkları için camdan yapılmış şırınga silindirleri ve doldurma için sterilize edilmiş, önceden monte edilmiş şırıngalar test edilir. Testi gerçekleştirmek için cam şırınga, alt pnömatik çene Fmax 500 N ile sabitlenir.

    Uç başlığı klipsli numune tutucusu ile cam şırıngadan eksenel olarak yukarı doğru çıkarılır. Test hızı 100 mm/dak ile 1000 mm/dak arasındadır. Çekme kuvveti ve çekme hareketi ölçülür ve kaydedilir.

  • Avantaj:
    • farklı iğne koruyucu boyutları için özel klipsli çene
    • hassas numunelerin ayarlanabilir kenetleme basıncı ile güvenli kelepçelenmesi

Artık sızdırmazlık kuvvetini (RSF) belirleyen cihaz

  • Kullanım alanı: Tıbbi şişelerin (şişelerin) dolaylı sızıntı testi. Artık sızdırmazlık kuvveti (RSF), kıvrımlı kapak ile şişe boynu arasına bir durdurucu sızdırmazlığın sıkıştırıldığı sızdırmazlık ön gerdirme kuvveti olarak anlaşılır. Bu kuvvetin ölçümü, tapa contasının mevcut kapatma emniyetiyle ilgili dolaylı bir bildirimde bulunur. Bununla birlikte, bu ölümlerin sızdırma testleriyle ilişkili olması gerekir.
  • Avantaj:
    • Cihaz, flakonu yerleştirmek için bir montaj plakasından oluşur. Entegre prizma, 6 mm'den 70 mm'ye kadar şişenin çapı için bir okuma ölçeğine sahip bir merkezleme yardımcısı görevi görür.
    • Farklı çaplarda (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm) kesici uçlara ve zımbalara sahip cihaz mevcuttur. İlgili test için, zımba çapı koruyucu kapağın çapına uygun olmalıdır.
    • Modüler prensibe göre, çeşitli ekler kolaylıkla ve hızlı bir şekilde değiştirilebilir.
    • Üst basınç aygıtı zımbanın önceden konumlandırılması için birleşik somunlu plançeri yerleştirmek için kullanılır.
    • Güç, yaklaşık 1°'ye kadar paralellik sapmasını telafi etmek için bir kalot tarafından iletilir.
    • Sıvı toplama tepsisi.
    • Yalnızca koruyucu cihazla bağlantılı olarak kullanın.

Ürünle ilgili sorularınız mı var?

Mühendislerimiz ile iletişime geçin.
Yardımcı olmaktan mutluluk duyarız!

 

Şimdi bize ulaşın

Medikal/İlaç

Tıbbi teknoloji ve ilaç endüstrisinde kalite güvencesi, donanım, yazılım ve dokümantasyon açısından test teknolojisine yönelik en büyük talepleri yerleştirir. ZwickRoell, bu gereksinimleri karşılayacak bilgi birikimine ve test çözümlerine sahiptir.
yere Medikal/İlaç

İnsülin şırıngaları ve ilaç şırıngaları

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3
ISO 11608-1, ISO 11608-2 ve ISO 11608-3 (ayrıca otomatikleştirilmiş) uyarınca insülin kalemleri ve kartuşları üzerinde kalite güvence testleri. Bu işlevsel yeterlilik testlerine ayrıca USP’de <1382> ve <382> ilişki kurar.
yere İnsülin şırıngaları ve ilaç şırıngaları

Otomatik enjektörler

ISO 11608-5
ZwickRoell, otomatik enjektörleri DIN EN ISO 11608-5 uyarınca test etmek için test cihazları sunar.
yere Otomatik enjektörler

Tekrar edilebilirlik

FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları
FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları
yere Tekrar edilebilirlik

Dokümanlar

İsim Tip Boyut İndir
  • Ürün bilgileri: Otomatik enjektör test sistemi PDF 501 KB
  • Ürün bilgileri: Ayrılma ve kayma kuvvetini belirlemek için test cihazı PDF 343 KB
  • Ürün bilgileri: Piston hareket kuvvetini belirlemek için test cihazı PDF 595 KB
  • Ürün bilgileri: Piston hareket kuvvetini belirlemek için test cihazı- Versiyon 2 PDF 666 KB
  • Ürün bilgileri: Enjeksiyon iğnelerini takmak için tutucu PDF 98 KB
  • Ürün bilgileri: Delme test cihazı PDF 3 MB
  • Ürün bilgileri: Orta hazne PDF 469 KB
  • Ürün bilgileri: ISO 11040-4 Annex C1 - Parmak flanşının kırılma kuvveti PDF 2 MB
  • Ürün bilgileri: ISO 11040-4 Ek C2 - luer konisinin kırılma direnci PDF 571 KB
  • Ürün bilgileri: ISO 11040-4 Ek E / G2 - şırınganın kayma kuvveti / şırınganın sıkılığı PDF 263 KB
  • Ürün bilgileri: ISO 11040-4 Annex F - Kanül delme kuvveti PDF 136 KB
  • Ürün bilgileri: ISO 11040-4 Ek G1 - İğne yapıştırma gücü PDF 2 MB
  • Ürün bilgileri: ISO 11040-4 Annex G3 - Luer kilit halkasının geri çekme kuvveti PDF 3 MB
  • Ürün bilgileri: ISO 11040-4 Ek G6, yöntem 1 - iğne siperinin çekme kuvveti (uç kapağı) PDF 4 MB
  • Ürün bilgileri: ISO 11040-4 Ek G6, yöntem 2 - iğne siperinin çekme kuvveti (uç kapağı) PDF 3 MB
  • Ürün bilgileri: Artık sızdırmazlık kuvvetini (RSF) belirleyen cihaz PDF 222 KB
Top