ISO 11608-5 Oto enjektör testi
ISO 11608-5 standardı, otomatik işlevlere sahip iğne bazlı enjeksiyon sistemlerinde (elde tutulan otomatik enjektörler) otomatik işlevler için gereklilikleri ve test prosedürlerini belirler.
Vücutta taşınan enjeksiyon sistemlerinin özel kullanım alanı nedeniyle, elde tutulan otomatik enjektörlerden farklı test gereklilikleri ortaya çıkar. Bu nedenle, vücutta kullanım amaçlı iğne bazlı enjeksiyon sistemleri (On-Body-Delivery-Systeme (OBDS)) için gereklilikleri ve test prosedürlerini belirleyen ayrı bir standart olan ISO 11608-6 standardı getirilmiştir.
Aşağıda ISO 11680-5 test prosedürü ve ZwickRoell tarafından sunulan oto enjektör test sistemleri hakkında genel bilgiler bulabilirsiniz. Büyük üretim partileri söz konusu olduğunda, zaman ve kaynak tasarrufu sağlayan bir test süreci çok önemlidir. Bunun için çeşitli otomatik ZwickRoell oto enjektör test sistemleri mevcuttur.
ISO 11608-5 standardının amacı ISO 11608-5’e göre testlere genel bakış İlaçsız oto enjektörü test edinOto enjektör test sistemi otomatik test sistemi Talep edin
ISO 11608-5 otomatik enjektör testinin amacı
Otomatik enjektör, sıvı ilaçları vermek için kullanılabilen medikal bir cihazdır ("tıbbi cihaz") ve bu nedenle sıkı kalite kontrollerine tabidir. Daha önce, otoenjektörler, tıbbi olarak eğitilmemiş kişiler tarafından mümkün olan en kısa sürede gerekli bir ilaca enjekte edilmesi gerektiğinde çoğunlukla kullanılmıştır. Örnekler arasında, anafilaktik şokta bulunan adrenalin enjektörleri veya morfin veya atropin dolumuyla mücadele eden askerler için enjektörler bulunmaktadır. Bugün, iki diğer özellik otomatik enjektör kullanımının artmasında önemli rol oynamaktadır.
Bir yandan "yutma yerine püskürtme". Bu, belirli aktif bileşenlerin (örneğin, biyofarmasötikler) tablet biçiminde verilemediği anlamına gelir; çünkü bunlar gastrointestinal sistem hastalarında sindirilirler ve kan dolaşımına girmezler. İkinci husus otoenjektörlerin bir tür "doktorun uzatılmış kolu" olmasıdır. Enjektörler mümkün olan en yüksek uygulama güvenliğini garanti eder.
İlacın doğru enjeksiyonu ve doğru dozu, mümkün olan en iyi terapi başarısı için çok önemlidir. Bu nedenle ilaç üreticileri, otomatik enjektörlerini kullanmada yüksek otomasyon derecesine ulaşmaya çalışmaktadırlar. Hasta sadece emniyet kapağını çıkartmalı, enjektörü çalıştırmalı ve bir düğmeye basarak enjeksiyona başlamalıdır. Aşağıdaki enjeksiyon işlemi tamamen otomatiktir. Fakat bu aynı zamanda, üretim partilerinin piyasaya sürülmeden önce enjektörün ilgili tüm işlevlerinin kontrol edilmesi gerektiği anlamına gelir. Bu test, ISO 11608-5 standardına uygundur.
ISO 11608-5'te oto enjektörler için gerekli testlerin özeti
ISO 11608-5, bir otoenjektör üzerinde aşağıdaki testleri belirler ve bu testler ZwickRoell oto enjektör test sistemleri yardımıyla otomatik olarak gerçekleştirilebilir:
- Güvenlik kapağını "aşağı" ve "yukarı" çıkarmak için zorlayın
- Etkinleştirme kuvveti ve otomatik enjektör yolu
- Aktif kuvvet ve otomatik enjektör aktifleştirme yolu
- Sızdırılan ilaç hacminin, son damla dahil olmak üzere, entegre bir yüksek grafik ile belirlenmesi
- Enjeksiyonda etkili iğne uzunluğu
- İğne koruyucusunun emniyet fonksiyonu
- Tetik düğmeli/düğmesiz enjektörlerin testi
- Otomatik enjektör/bırakma düğmesinde renk tanıma
- Enjeksiyonun başlangıcının/sonunun akustik tespiti
- Tasarımla karışıklığı önlenmesi (Poka-Yoke)
- Kuvvet dönüştürücüler, tartılar, mikrofon, iğne uzunluğu/sıvı mevcudiyeti sensörleri ve renk tanıma için günlük kontroller
- Ortam nemi ve sıcaklığının ölçülmesi
ZwickRoell oto enjektör test sisteminin avantajları
- ZwickRoell'in çok işlevli oto enjektör test cihazı ile, test aletlerini değiştirmeye gerek kalmadan tüm testler tek bir test numunesinde otomatik olarak gerçekleştirilebilir. Bu sayede kullanıcı etkilerinin ortadan kaldırılması sağlanır ve hızlı işlem süreleri garanti edilir. Test cihazı, tetik düğmesi olan ve olmayan oto enjektörler için uygundur. Enjektör kapaklarının “aşağı” ve “yukarı” çekilmesi, en son gerekliliklere göre testlerin yapılmasını sağlar.
- Test sistemi, her zaman ek testlerle genişletilebilir ve böylece farklı pazar gereksinimlerini ve ürün geliştirmelerini karşılayabilir.
- Beş farklı Daily Checks ile güvenli kontrol sonuçları garanti edilir.
- Opsiyonel bir mikrofon ile, enjeksiyonun başlangıcında/sonunda oto enjektörlerin tıklama sesleri kaydedilebilir (sesli geri bildirim).
- Enjeksiyon derinliği ve süresi, yenilikçi kamera tabanlı yöntemlerle yüksek hassasiyetle ölçülebilir. Ayrıca, sıvı çıkışını belgeleyen bir HD kamera da entegre edilebilir. Bu kayıtlar daha sonra test sonuçlarıyla birlikte anlaşılabilir bir şekilde saklanabilir.
- Opsiyonel olarak, cihaz ISO 13849 standardının gerekliliklerini karşılamak için izleme mekanizmaları ile donatılabilir. ZwickRoell testXpert test yazılımı, bu ek işlevlerin yanı sıra tüm test dizisini kontrol etmek ve değerlendirmek için kullanılır.
- Büyük üretim partileri söz konusu olduğunda, zaman ve kaynak tasarrufu sağlayan test süreçleri çok önemlidir. Bu amaçla tam otomatik numune beslemesi için modüler, esnek robot sistemleri mevcuttur.
- Genişletilmiş ZwickRoell yeterlilik dokümantasyonu (DQ / IQ / OQ), doğrulama desteği için uygundur.
ISO 11608-5'e göre test kurulumu - ürün detayları
Yük ölçme hücreleri için Daily Check
HD kamara dahil
Test alanı detaylı görüntü
Üniversal kapak tutucu
Enjektöre özgü değiştirilebilir parçalar
İlaçsız otomatik enjektörlerin test edilmesi
Otomatik enjektörlerde kullanılan bazı ilaçlar oldukça pahalıdır ve bu da ilaçla fonksiyonel testlerin çok maliyetli olmasına neden olur. Uygun maliyetli bir alternatif, ilacı doldurmadan önce enjektörün mekanik işlevini test etmektir.
Gerçekçi bir test sağlamak için, test cihazında elektromekanik bir servo test silindiri de kullanılır. Bu, normalde otomatik enjektör mekanizması üzerinde etkili olan ilaç kartuşunun karşı kuvvetini simüle eder.
İşlev testi için, oto enjektör test cihazına yerleştirilir ve testXpert test yazılımımızla başlatılır. Ardından test, test cihazında tamamen otomatik olarak gerçekleştirilir. Sonuç olarak, güvenlik kapağının çıkarılması için gereken kuvvet veya moment ile monte edilmiş tahrik ünitesinin yay oranı ölçülür. İzleme ve sonuç hesaplamaları, tam entegre FDA Bölüm 11 seçeneği de sunan testXpert test yazılımında da gerçekleştirilir.
Daha yüksek verim oranlarına ulaşmak için bu sistem, ZwickRoell'in hafif bir roboTest N robotuyla donatılabilir.
Oto enjektörler için en uygun test çözümünü keşfedin - kapsamlı danışmanlık hizmeti sunuyoruz!
ISO 11608-5 standardına uygun, hassas ve otomatik test prosedürleri mi arıyorsunuz? Deneyimli ekibimiz, ister yarı otomatik ister tam otomatik olsun, doğru sistemleri seçmenizde size destek olacak; test sürecinizi verimli, güvenli ve standartlara uygun hale getireceğiz.
ISO 11608-5'e göre otomatik enjektörlerin otomatik testi
Büyük üretim partileri ile ilgili olarak, zaman ve kaynak tasarrufu sağlayan bir denetim süreci genellikle önemlidir. ZwickRoell, medikal ve ilaç endüstrileri için çok çeşitli gereksinimleri karşılayan ölçeklenebilir otomasyon çözümleri sunar.
robotest N: Basit uygulamalar için otomatik oto enjektör testi
Test asistanı roboTest N, kullanıcıyı basit uygulamalarda destekler. Tipik olarak 30 otomatik enjektör, bir şarjör doldurma ile otomatik olarak test edilebilir. Sistem, özel programlama bilgisine ihtiyaç duymadan değişen test gereksinimlerine kolayca ve esnek bir şekilde uyarlanabilir.
roboTest R: Tam otomatik otomatik enjektör testi
Tam otomatik roboTest R robotik test sistemi, kapağının çıkarılması ve otomatik enjektörlerin test edilmesinden test edilen numunelerin atılmasına ve iyi-kötü sıralamasına kadar tüm test dizisini gerçekleştirir. Güvenilir ve karşılaştırılabilir test sonuçları sağlamak için ölçüm ekipmanı her gün otomatik olarak doğrulanır (Daily-Check). Birkaç otomatik enjektör test sistemi kullanarak, çok sayıda numune bile roboTest R tarafından hızlı ve güvenilir bir şekilde işlenebilir.
FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları
- Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
- "İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
- Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
- İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
- İlave olarak, validasyon desteği için ZwickRoell Yeterlilik Hizmet Paketi (DQ/IQ/OQ) sunmaktadır.
- testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir „Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?“
testXpert III izlenebilirlik" seçeneği
hakkında daha fazla bilgi edinin
