依據 ISO 11608-5 對自動注射器進行測試
ISO 11608-5 標準規定的自動化功能要求和測試方法，用於搭載自動化功能（手持式自動注射器）的針型注射系統。
由於穿戴式注射系統的特定應用領域，其測試需求與手持式自動注射器有所不同。基於此原因，制定了獨立的標準 ISO 11608-6，規範用於人體的針頭式注射系統（穿戴式給藥系統 （OBDS））的要求和測試方法。
下文為 ISO 11680-5 測試方法概述，以及 ZwickRoell 提供的自動注射器測試系統介紹。 在處理大批量生產時，節省時間和資源的測試流程至關重要。 為此，ZwickRoell 提供多款自動化的自動注射器測試系統可供選擇。
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根據 ISO 11608-5 測試自動注射器的目標
自動注射器是一種醫療儀器（醫療設備），可以管理液體藥物，故受到很嚴格的品質控制。過去，自動注射器主要用於沒有受過醫療培訓的人員快速注射藥物。例如治療過敏性休克的腎上腺素注射器和士兵在作戰任務中使用的嗎啡或阿托品(Atropine)注射器。如今，有兩個其他原因促使自動注射器的需求上升。
其中一個為注射並攝取，意思是某些物質（如生技藥品）不能以藥片的形式給藥，因為它們會在病人的胃腸道被吸收，無法到達其血液。另一個原因是自動注射器相當於“醫生的手”。它確保了很高程度的應用安全性。
正確的注射步驟和合適的藥物劑量對於獲得最好的治療效果尤為重要。這也是醫藥製造商努力實現自動注射器高自動化的原因。患者可簡便地移除安全蓋，對準要注射的位置，按壓按鈕將藥物注射於體内。該連續注射流程是完全自動化的。這意味著在生產批量上市前，必須對所有相關注射器功能進行檢測。該測試係依據 ISO 11608-5 標準執行。
ISO 11608-5 標準中對自動注射器所需測試項目之概述
ISO 11608-5 標準規定下列對自動注射器的測試，這些項目可使用 ZwickRoell 自動注射器測試系統自動執行：
- 向上和向下安全蓋移除力
- 自動注射器的作動力和行程
- 注射時間測量
- 測定注射劑量，最後幾滴也可以採用整合的高解析度來測量
- 用於注射的有效針頭長度
- 注射器針頭保護套的安全功能
- 有/無致動按鈕的注射器的測試
- 自動注射器/致動按鈕的顏色識别
- 注射開始/結束的聲音識别
- 防呆設計(Poka-Yoke)
- 日常檢查荷重元、刻度、麥克風、針頭長度和存在流體的感測器以及顏色識别
- 環境濕度和溫度的測定
ZwickRoell 自動注射器測試系統優勢
- 使用 ZwickRoell 的多功能自動注射器試驗機，可對單次試樣自動執行所有測試項目，無需更換測試工具。 這可消除使用者干擾，並確保快速的循環時間。 該試驗機適用於有/無啟動按鈕的自動注射器。 沿向上和向下方向取下注射器端蓋，可進行符合最新標準要求的測試。
- 該測試系統經過擴充也可用於其他測試，滿足多種市場需求和產品研發需求。
- 五項不同的日常檢查確保獲得可靠的測試結果。
- 搭配選配麥克風發出聲音反饋，系統可偵測到自動注射器的喀噠聲，作為注射開始和結束辨別之用（聲音反饋）。
- 採用創新的攝影技術，可精準測量注射深度和注射時間，達到最高準確度。此外，可整合 HD 高清攝影機，以記錄液體釋放的情況。可以連同測試結果一起保存這些圖片，增加了可追溯性。
- 試驗機也可選配符合 ISO 13849 標準相關要求的監測機制。testXpert 測試軟體負責控制和評估這些額外的功能，以及管理整個測試控制序列。
- 在處理大批量生產時，節省時間和資源的測試流程至關重要。 模組化、靈活的自動化系統可實現全自動化試樣上樣。
- 擴充的 ZwickRoell 資格認證文件適用於驗證支援（DQ/IQ/OQ）。
在不使用藥物的情況下測試自動注射器
部分自動注射器中使用的藥物非常昂貴，因此進行含藥物的功能測試成本也相對較高。 經濟實惠的替代方案是：在注射器填充藥物之前，先測試其機械功能。
為在實際條件下執行測試，該試驗機中也配備有機電伺服制動器。 此設計可模擬通常作用於自動注射器機構的藥筒反作用力。
進行功能測試時，會將自動注射器置於試驗機上，並使用我們的 testXpert 測試軟體啟動測試程序。 測試程序隨後便在試驗機上全程自動執行。 測量結果可反映取下安全蓋所需的力值或扭矩，以及內建驅動單元的彈簧應變率。 結果的監控與計算同樣在 testXpert 測試軟體中進行，該軟體同時提供完全整合的 FDA Part 11 選項。
為實現更高吞吐量，本系統可配備 ZwickRoell 的輕量化 roboTest N 機器人。
根據 ISO 11608-5 自動化測試自動注射器
在處理大批量生產時，節省時間和資源的測試過程通常很重要。ZwickRoell 為醫療和製藥業提供可擴充的自動化解決方案，涵蓋廣泛的應用領域。
roboTest N：簡單應用的自動注射器測試
測試幫手 roboTest N提供用戶簡單的應用程序。通常而言，30 個自動注射器的測試可以透過一個試樣架填充以實現自動化。該系統可以輕鬆靈活地適應不斷變化的測試需求，無需任何特殊的程式設計知識。
roboTest R：全自動化的自動注射器測試
全自動化測試系統 roboTest R 執行完整的測試序列，從移除蓋子到自動注射器測試，再到處理測試試樣和進行優劣分類。為確保可靠和可比較的測試結果，測量設備每天都會自動驗證（Daily Check）。由於使用了多種 自動注射器測試系統，roboTest R 可以快速且可靠地處理大量的試樣。
符合FDA 21 CFR Part 11需求的可追溯性、防篡改的測試結果
- 醫療及製藥產業對軟體有不斷增長的要求，要求能記錄所有操作的可追溯性。
- testXpert III搭載可追溯性選項，能記錄測試前、中、後的所有操作與改動，使測試結果及檔案可追溯，保護其免於被人為改動。
- 全面的用戶管理如電子記錄和電子簽名等功能，能確保測試結果不被篡改。
- 除了符合一些公司内部的組織檢查和程序指導，還符合FDA 21 CFR Part 11的需求。
- ZwickRoell也提供驗證服務包(DQ/IQ/OQ)以支援驗證工作。
- testXpert III紀錄了所有與測試和系統相關的操作與設置，因此總是能即時解答 “誰? 在什麼時候? 做了什麼測試? 原因，以及由誰操作?”
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