ISO 11608-5 自動注射器測試和 ISO 11608-6 OBDS 測試

ISO 11608-5 標準規定的自動化功能要求和測試方法，用於搭載自動化功能（自動注射器）的針型注射系統。

ISO 11608-6 規定的要求和測試方法，用於身體使用（體內輸送系統 (OBDS)）的針型注射系統。

以下概述 ISO 11680-5 和 ISO 11608-6 測試方法，以及 ZwickRoell 的自動注射器測試系統。
對於大批量生產而言，測試流程必須省時、省資源。為此，ZwickRoell 提供多款自動化的自動注射器測試系統可供選擇。

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根據 ISO 11608-5 測試自動注射器的目標

自動注射器是一種醫療儀器（醫療設備），可以管理液體藥物，故受到很嚴格的品質控制。過去，自動注射器主要用於沒有受過醫療培訓的人員快速注射藥物。例如治療過敏性休克的腎上腺素注射器和士兵在作戰任務中使用的嗎啡或阿托品(Atropine)注射器。如今，有兩個其他原因促使自動注射器的需求上升。

其中一個為注射並攝取，意思是某些物質（如生技藥品）不能以藥片的形式給藥，因為它們會在病人的胃腸道被吸收，無法到達其血液。另一個原因是自動注射器相當於“醫生的手”。它確保了很高程度的應用安全性。

正確的注射步驟和合適的藥物劑量對於獲得最好的治療效果尤為重要。這也是醫藥製造商努力實現自動注射器高自動化的原因。患者可簡便地移除安全蓋，對準要注射的位置，按壓按鈕將藥物注射於體内。整個流程是全自動的。然而，這也意味著在生產批量上市前，應對所有注射器的相關功能進行檢測。

ISO 11608-5 測試方法與自動注射器測試系統總覽

ZwickRoell為以下自動測試提供了測試系統：

向上和向下安全蓋移除力
自動注射器的作動力和行程
注射時間測量
測定注射劑量，最後幾滴也可以採用整合的高解析度來測量
用於注射的有效針頭長度
注射器針頭保護套的安全功能
有/無致動按鈕的注射器的測試
自動注射器/致動按鈕的顏色識别
注射開始/結束的聲音識别
防呆設計(Poka-Yoke)
日常檢查荷重元、刻度、麥克風、針頭長度和存在流體的感測器以及顏色識别
環境濕度和溫度的測定

整合的測試優勢在於無需更換測試工具即可在一個試樣上執行所有測試。測試系統經過擴充也可用於其他測試，滿足多種市場需求和產品研發需求。選配的麥克風提供聲音反饋，系統可以探測到自動注射器的按壓來辨别注射開始和結束。此外，可整合HD高清攝影機，以記錄液體排放的情況。可以連同測試結果一起保存這些圖片，增加了可追溯性。試驗機也能搭載符合ISO 13849標準相關要求的監測機制。 testXpert 測試軟體負責控制和評估這些額外的功能，以及管理整個測試控制序列。