ISO 11608-5: Zkoušení jehlových injekčních systémů pro lékařské účely
Norma ISO 11608-5 specifikuje požadavky a zkušební metody pro testování jehlových injekčních systémů pro lékařské účely s automatickými funkcemi (tzv. autoinjektory).
Vzhledem ke specifické oblasti použití nositelných dávkovacích systémů se požadavky na zkoušení liší od požadavků na injekční systémy s ručním ovládáním. Z toho důvodu definuje norma ISO 11608-6 požadavky a zkušební metody pro jehlové injekční systémy pro použití na těle (on-body delivery systems, OBDS).
Níže naleznete přehled týkající se zkušební metody podle ISO 11608-5 a systémů pro testování autoinjektorů, které nabízí společnost ZwickRoell. Pokud se jedná o velké výrobní série, hraje zásadní roli průběh zkoušky. Může ušetřit mnoho času i zdrojů. Společnost ZwickRoell nabízí pro tento typ zkoušek různé automatizované systémy.
Účel zkoušky podle ISO 11608-5 Přehled zkoušek podle ISO 11608-5 Zkoušení autoinjektorů bez léčivého přípravkuSystém pro testování autoinjektorů Řešení pro automatizované zkoušky Požádat o konzultaci
Účel zkoušky autoinjektoru podle ISO 11608-5
Automatický injekční systém je lékařský nástroj (zdravotnický prostředek), kterým lze podávat tekuté léky, a proto podléhá přísné kontrole kvality. V minulosti se autoinjektory používaly hlavně tehdy, když bylo třeba, aby lék co nejrychleji podaly osoby bez zdravotnického školení. Příkladem jsou adrenalinové dávkovací soupravy používané v případě anafylaktického šoku a morfinové nebo atropinové injektory, které používají vojáci v bojových misích. V současné době existují dva další faktory, které přispívají k častějšímu používání autoinjektorů.
Jedním z nich je injekční podání namísto požití. Některé látky (například biofarmaka) nelze podávat ve formě tablet, protože by se v trávicím traktu pacienta strávily a nedostaly by se do krevního oběhu. Druhým důvodem je, že autoinjektor funguje jako prodloužená ruka lékaře. Dávkovací injekční systémy zaručují vysokou úroveň bezpečnosti aplikace.
Správná injekce a správná dávka léku jsou nezbytné pro dosažení nejlepšího terapeutického úspěchu. Proto výrobci léčiv usilují o vysokou úroveň automatizace technologie dávkování injekcí. Pacient jednoduše sejme bezpečnostní uzávěr, přiloží injektor a stisknutím tlačítka vstříkne lék. Další průběh je zcela automatizovaný. To však také znamená, že před uvedením výrobní šarže autoinjektorů na trh musí být zkontrolovány všechny příslušné funkce dávkovacího pera. Tato zkouška se provádí podle ISO 11608-5.
Přehled požadavků na zkoušku autoinjektorů uvedených v normě ISO 11608-5
Norma ISO 11608-5 specifikuje zkoušky autoinjektorů, které lze provádět automatizovaně na příslušných systémech ZwickRoell.
- Síla pro uvolnění bezpečnostního uzávěru ve směru nahoru a dolů
- Aktivační síla a dráha automatického injekčního systému
- Měření doby vstřikování dávky
- Stanovení objemu podaného léku včetně posledních kapek pomocí integrovaného měřidla s vysokým rozlišením
- Efektivní délka injekční jehly
- Bezpečnostní funkce krytu jehly
- Zkoušení injekčních per s ovládacím tlačítkem nebo bez něj
- Rozpoznávání barev na aktivačním tlačítku injekčního pera
- Zvuková signalizace začátku a konce aplikace léku
- Ochrana před konstrukčními a výrobními chybami (kontrola Poka Yoke)
- Denní kontroly snímačů síly, váhy, mikrofonu, délky jehly, detektoru kapaliny, jakož i senzoru pro barvy
- Měření vlhkosti a teploty prostředí
Výhody systému ZwickRoell pro zkoušení autoinjektorů
- Na multifunkčním zařízení ZwickRoell lze všechny zkoušky realizovat automatizovaně. Veškeré zkoušky se provádí na jednom jediném vzorku bez nutnosti měnit zkušební nástroje. Tím se eliminuje vliv obsluhujících osob a zaručuje rychlé provedení zkušebních cyklů. Zkušební stroj je vhodný pro injekční pera s aktivačním tlačítkem i bez něj. Odkrytí jehly stříkačky v obou směrech (nahoru a dolů) umožňuje provádět zkoušky, které splňují nejnovější požadavky norem.
- Zkušební systém lze rozšířit o další testy, které vyhovují různým požadavkům trhu a vývoji výrobků.
- Pět různých druhů denních kontrol je zárukou spolehlivých výsledky testů.
- Díky doplňkovému mikrofonu, který poskytuje zvukovou zpětnou vazbu, může systém detekovat cvaknutí autoinjektoru, které indikuje začátek a konec dávkování.
- Měřením hloubky a doby aplikace inovativními metodami s využitím kamer je dosaženo nejvyšší úrovně přesnosti. Kromě toho lze systém vybavit HD kamerou, která dokumentuje úniky kapaliny. Obrázky z kamery můžete uložit společně s výsledky zkoušek a dokumentovat sledovatelnost.
- Stroj může být volitelně vybaven monitorovacím mechanismem, který splňuje požadavky definované v normě ISO 13849. Náš zkušební software testXpert III řídí a vyhodnocuje tyto doplňkové funkce, stejně jako kontroluje celý zkušební postup.
- Pokud se jedná o velké výrobní série, hraje zásadní roli průběh zkoušky. Může ušetřit mnoho času i zdrojů. Modulární, flexibilní robotický systém pro plně automatizované podávání vzorků.
- Rozšířená kvalifikační dokumentace ZwickRoell je vhodná jako podpora pro validaci (DQ/IQ/OQ).
Zkušební uspořádání podle ISO 11608-5 – podrobnosti o výrobku
Denní kontrola snímače síly
Vestavěná HD kamera
Detailní pohled na pracovní prostor
Univerzální podavač víček
Specifické vyměnitelné díly pro injektory
Zkoušení autoinjektorů bez léčivých přípravků
Některá léčiva používaná v autoinjektorech jsou velmi drahá, což zvyšuje náklady na funkční zkoušky s preparáty. Nákladově efektivní alternativu proto představuje testování mechanické funkce injekčních jehlových systémů ještě před jejím naplněním.
Aby mohla být zkouška provedena za realistických podmínek, je stroj vybaven elektromechanickým servopohonem. Ten simuluje protisílu zásobníku s léčivem, která za běžného provozu působí na mechanismus autoinjektoru.
Zkouška funkčnosti se provádí tak, že se autoinjektor vloží do zkušebního stroje a zkouška se poté spustí v softwaru testXpert. Celý průběh pak probíhá plně automaticky. Výsledkem je měření síly nebo krouticího momentu, které jsou potřebné k sejmutí bezpečnostní krytky, a dále pružinová tuhost vestavěné pohonné jednotky. Celý průběh zkoušky je sledován v softwaru testXpert, který rovněž vyhodnocuje výsledky. Navíc nabízí plně integrovanou funkci FDA část 11.
Pro dosažení ještě vyšší efektivity zkoušení lze systém rozšířit o lehkého robota roboTest N ZwickRoell.
Objevte optimální řešení pro zkoušení autoinjektorů – zajistíme vám komplexní poradenství.
Hledáte přesné, automatizované zkušební postupy podle ISO 11608‑5? Náš tým expertů vám pomůže vybrat vhodný zkušební systém – ať už částečně nebo plně automatizovaný. Zajistíme, aby byl váš zkušební proces efektivní, spolehlivý a v souladu s normami.
Automatizované zkoušení injekčních systémů podle ISO 11608-5
Zkušební proces hraje významnou roli, pokud se jedná o velké výrobní série. Může se ušetřit spousta času a zdrojů. Společnost ZwickRoell nabízí automatizované zkušební systémy pro lékařský a farmaceutický průmysl, které dokáží vyhovět celé řadě požadavků nejrůznější povahy.
roboTest N: automatizované zkoušky autoinjektorů pro jednoduché aplikace
Zkušební asistent roboTest N usnadňuje uživateli provádění jednoduchých aplikací. Například pro vyzkoušení 30 autoinjektorů stačí jen naplnit vzorky jeden zásobník. Systém lze snadno a flexibilně přizpůsobit měnícím se požadavkům na zkoušení, aniž by bylo nutné mít speciální znalosti programování.
roboTest R: plně automatizovaný systém pro zkoušení injekčních per
Plně automatizovaný robotický systém roboTest R provádí celou zkušební sekvenci – od sejmutí uzávěru, přes vlastní testování autoinjektorů až po vyjmutí vzorků a roztřídění na dobré a špatné. Pro zajištění spolehlivých a srovnatelných výsledků zkoušek se měřicí zařízení denně automaticky ověřuje (denní kontrola). Díky použití několika systémů pro zkoušení autoinjektorů zpracuje roboTest R rychle a spolehlivě i velký objem vzorků.
Sledovatelné a zabezpečené výsledky v souladu s FDA 21 CFR část 11
- Zejména v medicínském a farmaceutickém průmyslu můžeme zaznamenávat vzrůstající požadavky kladené na používaný software, který dokumentuje sledovatelnost prováděných akcí.
- Volitelným doplňkem softwaru testXpert III je funkce sledovatelnost, která zaznamenává všechny aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky i dokumentace sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.
- Integrovaná správa uživatelů a funkce jako elektronický záznam a podpis zajišťují, že s výsledky zkoušek nelze manipulovat.
- Současně s organizačními opatřeními a pokyny ke způsobu práce, které se vztahují na jednotlivé společnosti, jsou splněny požadavky FDA uvedené v 21 CFR část 11.
- ZwickRoell navíc nabízí servisní balíček pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) pro podporu validace.
- testXpert III zaznamenává všechny provedené procesy a kdykoli tak může poskytnout odpovědi na otázky: „Kdo udělal co, kdy, proč a případně kdo je za to zodpovědný?“
Zjistěte více informací o volitelném doplňku k softwaru testXpert III
Sledovatelnost.
