ISO 7886-1: Pengujian glide force dan kebocoran pada syringe hipodermik sekali pakai
ISO 7886-1 menetapkan persyaratan dan metode pengujian untuk syringe hipodermik steril sekali pakai yang digunakan secara manual. Annex E (breakaway dan glide force) serta Annex D (pengujian kebocoran dengan penerapan gaya samping) enjelaskan prosedur pengujian mekanis yang menuntut dan sangat penting bagi keselamatan pasien, kenyamanan injeksi, persetujuan regulasi, dan pelepasan batch.
Manufaktur harus membuktikan bahwa gaya aktuasi plunger tetap berada dalam batas, yang ditentukan, bahwa penghantaran obat berlangsung konsisten dan terkendali, serta bahwa tidak terjadi kebocoran bahkan dalam kondisi penanganan yang tidak menguntungkan. Namun dalam praktiknya, kebutuhan terhadap solusi pengujian berbeda-beda: Pengembangan berfokus pada optimasi material dan silikonisasi secara iteratif, serta pergantian spesimen yang sering, sambil tetap mempertahankan reproducibility yang tinggi. Produksi mengutamakan proses produksi massal yang stabil, efisien, dan dapat diskalakan. Sementara itu, penyedia layanan pengujian membutuhkan fleksibilitas maksimum dan kemampuan penerapan lintas standar pada sistem pengujiannya.
ZwickRoell mengatasi tantangan ini dengan konsep pengujian yang berorientasi solusi dan dapat diskalakan, sehingga memastikan hasil yang dapat direproduksi.
Tantangan & sumber kesalahan Prosedur pengujian Solusi pengujian FAQ Unduhan Konsultasi gratis
ISO 7886-1 dalam praktik: Tantangan dan sumber kesalahan yang umum dalam pengujian
- Fleksibilitas yang terbatas dari fixture pengujian yang sesuai standar:Fixture pengujian yang ditetapkan dalam ISO 7886-1 untuk menentukan breakaway force dan glide force tidak mudah disesuaikan dengan jenis syringe atau cartridge lainnya. Hal ini terutama membatasi penyedia layanan pengujian karena investasi menjadi kurang fleksibel dan mungkin memerlukan sistem tambahan.
- Keterbatasan waktu dan pengaruh operator saat pergantian spesimen yang sering:Terutama pada pergantian spesimen yang sering, misalnya selama proses optimasi material dan silikonisasi yang bersifat iteratif pada tahap pengembangan, fixture konvensional mulai menunjukkan keterbatasannya. Pergantian spesimen yang memakan waktu, seperti melonggarkan beberapa sekrup secara manual, meningkatkan pengaruh operator dan menyulitkan pencapaian hasil pengujian yang dapat direproduksi.
- Produksi massal terutama membutuhkan proses pengujian yang stabil, efisien, dan dapat diskalakan: Seiring meningkatnya volume produksi, pengurangan pengaruh operator dan jaminan kondisi pengujian yang konsisten menjadi semakin penting.
- Distorsi hasil pengukuran akibat penjepitan: Kesalahan pengukuran yang umum dalam pengujian glide force disebabkan oleh preload radial. Bahkan gaya penjepitan yang sangat kecil namun tidak merata dapat menyebabkan deformasi pada syringe plastik maupun kaca serta mengubah kondisi gesekan di dalam barrel syringe. Akibatnya, kurva gaya menjadi terdistorsi dan hasil tidak dapat direproduksi.
- Penerapan gaya yang rentan kesalahan dan puncak gaya buatan: Penerapan gaya yang tidak sejajar secara presisi dapat menyebabkan plunger miring, menyesuaikan kembali posisinya, atau memantul selama pengujian. Puncak gaya yang dihasilkan bukan merupakan karakteristik produk, melainkan artefak pengujian yang mendistorsi hasil dan dapat menyebabkan penilaian yang salah dalam quality assurance.
Bagaimana pengujian ISO 7886-1 dilakukan:
Breakaway force dan glide force sesuai ISO 7886-1 Annex E:
- Suntikan terlebih dahulu diisi air secara manual dan dihubungkan ke jarum yang ditentukan melalui selang sepanjang 500 mm.
- Compression test aksial pada kecepatan pengujian konstan 100 mm/menit, di mana breakaway force, maksimum glide force, dan rata-rata glide force ditentukan.
- Tujuan pengujian ini adalah mengevaluasi karakteristik pergerakan plunger dan dengan demikian menilai konsistensi serta kontrol penghantaran obat, khususnya terkait gesekan, pelumasan silikon (jika ada), dan akurasi dosis.
Pengujian kebocoran cairan dengan penerapan gaya samping sesuai ISO 7886-1 Annex D:
- Syringe diberikan tekanan internal sebesar 200 hingga 300 kPa dalam kondisi pengujian yang telah ditentukan, sementara secara bersamaan diterapkan gaya samping sebesar 0,25 hingga 3 N pada plunger, sehingga sengaja menyebabkan penyimpangan dari sumbu.
- Selama waktu penahanan 30–35 detik, syringe diperiksa terhadap kehilangan tekanan atau kebocoran yang terlihat.
- Tujuan pengujian ini adalah menilai kekedapan syringe dalam kondisi pembebanan yang realistis dan mengidentifikasi jalur kebocoran kritis yang dapat muncul ketika gaya diterapkan pada sudut tertentu selama penggunaan.
Pengujian syringe sekali pakai sesuai ISO 7886-1 dengan ZwickRoell: persyaratan standar vs praktik pengujian
Dalam praktiknya, hasil yang andal tidak hanya ditentukan oleh standar itu sendiri, tetapi juga oleh bagaimana persyaratan standar tersebut diterapkan dalam setup pengujian. Tantangannya adalah menggabungkan kondisi pengujian yang sesuai standar dengan penanganan yang efisien dan reproducibility yang konsisten.
ISO 7886-1 hanya menampilkan satu contoh fixture pengujian pada Annex E. Fixture tersebut tidak bersifat wajib; kepatuhan ditentukan hanya oleh pemenuhan persyaratan fungsional metode dan proses pengukuran
Solusi ZwickRoell: Universal syringe holder – Mendefinisikan ulang kepatuhan terhadap standar
Di sinilah universal syringe holder berperan: Sistem ini mengubah persyaratan standar menjadi proses pengujian yang praktis dan dapat direproduksi, terutama saat menguji berbagai geometri syringe dan menangani pergantian spesimen yang sering.
- Penyesuaian tanpa alat & mekanisme quick-release:
Diameter syringe ditentukan satu kali dan tetap tersimpan secara konsisten untuk pengujian yang dapat direproduksi. Mekanisme quick-release memastikan setiap spesimen dijepit secara otomatis dalam kondisi yang identik, mengurangi pengaruh operator dan meningkatkan keterbandingan hasil. - Efisiensi pada throughput tinggi:Prosedur pergantian yang memakan waktu selama pergantian spesimen dieliminasi, sehingga waktu pengujian berkurang dan sumber kesalahan dalam operasi sehari-hari dapat diminimalkan.
Penjepitan aman tanpa tegangan untuk berbagai geometri
Prasyarat utama untuk hasil pengukuran yang andal adalah fiksasi syringe tanpa tegangan.
- Penjepitan terpusat melalui empat titik kontak yang tersusun silang
- Dapat disesuaikan secara presisi dari diameter 5 hingga 50 mm melalui handwheel
- Penjepitan tanpa tegangan tanpa overclamping atau deformasi lokal
Kondisi gesekan di dalam barrel syringe tetap tidak berubah, sehingga gaya yang diukur benar-benar mencerminkan perilaku aktual produk.
Penerapan gaya yang stabil untuk kurva pengukuran yang bersih
Selain penjepitan, penerapan gaya merupakan faktor yang sangat penting. Ketika menggunakan compression plate datar, plunger yang sedikit tidak sejajar dapat miring, menyesuaikan posisinya kembali, atau memantul selama pengujian. Puncak gaya yang dihasilkan bukan merupakan sifat material melainkan artefak pengujian.
Oleh karena itu, universal syringe holder menggunakan compression plunger cekung yang bersifat self-centering dengan permukaan kontak yang dipoles. Pusat kelengkungan berimpit dengan kepala plunger sehingga plunger secara otomatis disejajarkan dan distabilkan selama pembebanan. Kelengkungan bagian dalam mencegah gerakan mendadak saat kontak awal dan memastikan transmisi gaya yang konsisten. Hasilnya adalah kurva gaya-perpindahan yang bersih dan mudah diinterpretasikan tanpa puncak gaya buatan.
Penggunaan fleksibel melampaui standar
Universal syringe holder tidak hanya cocok untuk menentukan breakaway force dan glide force sesuai ISO 7886-1, tetapi juga dapat digunakan lintas standar melalui penyesuaian, termasuk untuk pengujian sesuai
- ISO 11040 (Prefilled syringes)
- ISO 11608-3 (Cartridges)
- ISO 8537 (Insulin syringes)
- ISO 11499 (Dental syringes)
- USP 382 (Pengujian stopper)
Satu solusi untuk berbagai skenario pengujian dalam pengembangan, quality assurance, dan layanan pengujian.
Fixture pengujian gaya aktuasi plunger sesuai ISO 7886-1
Untuk aplikasi yang memerlukan fixture pengujian yang identik dengan desain yang ditunjukkan dalam standar, ZwickRoell menawarkan fixture pengujian yang sesuai standar untuk menentukan gaya aktuasi plunger sesuai ISO 7886-1. Desainnya didasarkan pada solusi yang ditampilkan dalam Annex E dan memenuhi seluruh persyaratan normatif.
Varian ini sangat cocok untuk aplikasi pengujian yang selain, memerlukan pembebanan tekan juga memerlukan pembebanan tarik pada plunger. Fixture penjepit atas dan bawah memungkinkan syringe dengan diameter 6 hingga 33 mm dipasang dengan aman sesuai standar, sementara setup pengujian termasuk tubing, cannula, dan reservoir cairan diintegrasikan sesuai persyaratan standar.
Solusi ini juga memastikan:
- Kondisi pengujian yang sesuai standar
- Akurasi pengukuran yang tinggi
- Kurva gaya-perpindahan yang dapat direproduksi
- Hasil pengujian yang andal dan dapat ditelusuri sesuai FDA 21 CFR Part 11
Throughput lebih tinggi, pengaruh operator lebih rendah – Sistem pengujian syringe yang dapat diskalakan
Sementara fleksibilitas dan variasi produk menjadi fokus utama dalam pengembangan, produksi syringe dalam jumlah besar memerlukan proses pengujian yang efisien dari segi waktu dan sumber daya. Seiring meningkatnya volume, produksi, skalabilitas, stabilitas proses, dan pengurangan pengaruh operator menjadi semakin penting.
ZwickRoell menawarkan solusi untuk berbagai tingkat otomasi, mulai dari stasiun pengujian serial dan paralel serta setup meja X-Y hingga hingga sistem handling otomatis. Hal ini memungkinkan pengujian breakaway force, glide force, dan leak tightness disesuaikan secara tepat dengan throughput, lingkungan produksi, dan strategi kualitas yang diterapkan.
Pengujian Paralel Syringe
Apakah Anda ingin merancang proses pengujian syringe untuk volume produksi yang lebih tinggi atau mengurangi pengaruh operator?
Bersama-sama kami akan menganalisis proses pengujian Anda saat ini dan menunjukkan bagaimana pengujian breakaway force, glide force, dan leak tightness sesuai ISO 7886-1 dapat diskalakan secara efisien, mulai dari stasiun pengujian standalone hingga solusi yang sepenuhnya otomatis.
Ajukan konsultasi gratis hari ini.
FDA 21 CFR Part 11 – Keamanan dan Kepercayaan dalam Pengujian Sistem Injeksi
Industri medis dan farmasi tunduk pada persyaratan yang sangat ketat terkait keterlacakan, keamanan, dan integritas data pengujian. Regulasi FDA 21 CFR Part 11 mengatur kondisi di mana catatan elektronik dan tanda tangan elektronik dapat menggantikan dokumentasi berbasis kertas. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa data pengujian digital dapat dipercaya, tahan terhadap manipulasi, dan selalu dapat ditelusuri setiap saat—dan dengan demikian memiliki kedudukan hukum yang setara dengan dokumen kertas.
ZwickRoell mendukung Anda dalam memenuhi persyaratan ini melalui perangkat lunak pengujian testXpert III dan opsi
Selain itu, ZwickRoell mendukung Anda melalui layanan kualifikasi (DQ / IQ / OQ) untuk validasi sistem pengujian Anda. Hal ini menciptakan dasar teknis dan organisasional untuk melakukan pengujian sistem injeksi yang patuh regulasi, efisien, dan siap audit sesuai dengan FDA 21 CFR Part 11 serta ekspektasi dalam lingkungan yang teregulasi.
FAQ
Glide force yang tepat pada plunger syringe sangat penting untuk memastikan penghantaran obat yang berkelanjutan sesuai yang direncanakan. Salah satu faktor yang menentukan glide force adalah kondisi pelumas silikon yang melapisi bagian dalam barrel syringe. Jika barrel tidak dilumasi dengan baik, atau minyak silikon mulai mengering selama masa simpan injector (kondisi yang juga dapat disimulasikan untuk tujuan pengujian), plunger dapat mengalami breakaway force awal yang jauh lebih besar dibandingkan glide force berikutnya sehingga tidak mampu bergerak dengan kecepatan dan kontinuitas yang dipersyaratkan oleh standar.
Dalam pengembangan syringe, kualitas siliconization yang optimal dievaluasi dengan membandingkan breakaway force dan glide force. Pergantian spesimen yang cepat dan dapat direproduksi serta kondisi pengujian yang stabil yang disediakan oleh universal syringe holder dari ZwickRoell memastikan bahwa perbedaan hasil dapat dikaitkan secara andal dengan variasi material dan coating yang diuji.
Untuk syringe sekali pakai, syringe terlebih dahulu diisi air secara manual sebelum pengujian. Selang sepanjang 500 mm dengan diameter dalam 2,7 mm serta jarum (18 G = diameter 1,2 mm) dipasang pada ujung syringe cone. Dilakukan compression test murni dengan kecepatan pengujian 100 mm/menit. Breakaway force, gaya maksimum (maximum force), dan rata-rata glide force harus ditentukan.
Standar ini berisi persyaratan umum dalam bentuk pedoman desain bagi produsen. Batas gaya yang ditetapkan telah terbukti efektif dalam praktik selama bertahun-tahun.
| Volume pengisian syringe (V) [ml] | Breakaway force (FS) [N] maks. | Glide force (F) [N] maks. | Maximum force (Fmax) [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2,0 × F) atau (F + 1,5 N) nilai yang lebih tinggi yang berlaku |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2,0 × F) atau (F + 1,5 N) nilai yang lebih tinggi yang berlaku |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2,0 × F) atau (F + 1,5 N) nilai yang lebih tinggi yang berlaku |
Pengujian kebocoran sesuai ISO 7886-1 Annex D memeriksa apakah syringe tetap kedap ketika gaya samping diterapkan pada stopper plunger. Dalam penggunaan nyata, gaya hampir tidak pernah diterapkan secara murni aksial. Penanganan oleh pengguna secara tidak terhindarkan menimbulkan gaya melintang. Pengujian gaya samping karena itu mensimulasikan skenario leak-tightness yang paling kritis: Plunger dibelokkan dalam jumlah tertentu sehingga stopper menjadi miring di dalam barrel. Akibatnya, area penyegelan efektif berkurang dan jalur kebocoran potensial dapat terbentuk.
Ketika plunger tidak sejajar, stopper sebagian kehilangan kontak permukaannya dengan dinding barrel. Skenario penggunaan yang realistis inilah yang secara khusus dievaluasi oleh pengujian tersebut.
Standar mendefinisikan parameter yang jelas:
- Gaya samping sebesar 0,25–3 N dikombinasikan dengan tekanan internal aksial sebesar 200–300 kPa
- Waktu penahanan konstan selama 30–35 detik
- Evaluasi leak-tightness berdasarkan kehilangan tekanan atau inspeksi visual terhadap kebocoran yang terlihat
Unduhan
- Brosur Industri: industri medis PDF 6 MB
- Brosur Industri: Solusi Pengujian untuk Sistem Injeksi PDF 3 MB
- Informasi produk: Alat Uji untuk Mengukur Gaya Lepas dan Gaya Geser PDF 343 KB
- Informasi produk: Perlengkapan untuk menguji kekuatan pendorong jarum suntik PDF 595 KB
- Informasi produk: Hasil Uji yang Dapat Dilacak dan Terpercaya Sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11 PDF 1 MB
- Informasi produk: Kualifikasi dari Sistem Pengujian ZwickRoell PDF 1 MB
