Prove su siringhe preriempite secondo ISO 11040
Una siringa preriempita è un sistema di iniezione monouso preriempito con una determinata sostanza da somministrare dotato di ago. Molti autoiniettori si affidano a una siringa di vetro preriempita per il contenimento e la somministrazione del farmaco. Questa siringa preriempita è costituita da vari componenti, i quali devono essere testati utilizzando una serie di prove standard per confermare l'integrità e la funzionalità del sistema della siringa e, in ultima analisi, garantire il corretto contenimento ed erogazione del farmaco e il massimo livello possibile di comfort per il paziente.
Tipi di siringhe preriempite Descrizione ISO 11040 Video ISO 11040-4/-8 ISO 11040-4 tests C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 Sistemi di prova per le siringhe Download
Tipi di siringhe preriempite
Le siringhe preriempite possono essere in vetro o plastica, con o senza ago.
- Siringa preriempita in vetro: questo materiale rappresenta il più alto livello di competenza nel settore e costituisce ancora oggi la maggior parte delle soluzioni di confezionamento di siringhe preriempite.
- Siringa preriempita in plastica (polimero): l'uso di siringhe in plastica è in crescita grazie ai progressi dei materiali polimerici che ne hanno aumentato la biocompatibilità con gli altri componenti della siringa.
- Siringa preriempita senza ago: queste siringhe sono comunemente utilizzate per i prodotti vaccinali e comprendono un attacco Luer lock per l'ago, un elemento antimanomissione e un tappo in elastomero sul beccuccio della siringa.
- Siringa preriempita con ago fissato: questo tipo di siringa è tipicamente usato con sostanze biologiche e farmaceutiche e ha l'ago pre-attaccato (aderito) alla siringa.
Come ogni strumento utilizzato nell'industria medica e farmaceutica, la siringa preriempita PFS (Pre-Filled Syringe) è stata progettata per soddisfare le esigenze dell'utilizzatore, pur mantenendo rigorosi standard di qualità, efficacia e sicurezza. Rispetto al tradizionale formato fiala-siringa, ancora oggi ampiamente utilizzato, la PFS offre diversi vantaggi:
- Riduzione delle possibilità di contaminazione
- Diminuzione della tendenza al riempimento eccessivo
- Maggiore accuratezza nel dosaggio
- Maggiore praticità
- Maggiori sicurezza
Oltre ai vantaggi, in alcuni casi salvavita, la PFS è caratterizzata da una struttura multicomponente che comprende un cilindro, un ago, una protezione per l'ago, uno stantuffo e una chiusura, tutti elementi che devono interagire in modo perfetto e sicuro tra loro e con il farmaco preriempito. Inoltre, l'integrità della chiusura del contenitore ( CCI), cioè l'idoneità del sistema di chiusura della siringa, è di importanza fondamentale per mantenere una barriera sterile contro potenziali contaminanti. Ogni versione della PFS è quindi strettamente regolamentata da standard internazionali e sottoposta a test.
Test su siringhe secondo ISO 11040 - siringhe preriempite
La norma ISO 11040 è composta da otto parti dal titolo generale "Siringhe preriempite", ognuna delle quali riguarda diversi componenti delle siringhe preriempite. Il test sulle siringhe secondo ISO 11040 è essenziale per la somministrazione sicura di farmaci, anticoagulanti e materiali biologici. Per soddisfare i severi requisiti degli allegati inclusi nella norma, ZwickRoell offre i sistemi per testare le siringhe più adatti alle tue esigenze.
- Le nostre macchine di prova possono essere dotate di una serie di dispositivi di prova intercambiabili per adattarsi a diversi tipi di siringhe e sono progettate per prove standardizzate di siringhe preriempite secondo la norma ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8), a cui fanno riferimento anche i capitoli <1382> e <382> della Farmacopea degli Stati Uniti (USP).
- Con l'opzione Tracciabilità, il software di prova di ZwickRoell soddisfa le specifiche necessarie dello standard FDA 21 CFR Parte 11.
I test sulle siringhe in conformità con la norma ISO 11040 aiutano a determinare l'integrità e la funzionalità delle siringhe:
- ISO 11040-4: Cilindri in vetro per siringhe da iniezione e componenti sterili pronti per il riempimento (ISO 11040-4:2015)
- ISO 11040-6: Cilindri in plastica per le preparazioni iniettabili e le siringhe sterili e preassemblate pronti per il riempimento
- ISO 11040-8: Requisiti e metodi di prova per siringhe preriempite finite
ISO 11040-4: Prove meccaniche su cilindri in vetro per siringhe da iniezione
ZwickRoell fornisce alcuni strumenti progettati appositamente, facili da usare e conformi agli standard per l'esecuzione di ciascuno di questi test.
Sulla base delle esigenze e dei feedback di molti nostri clienti, abbiamo progettato, sviluppato e costruito alcuni strumenti e dispositivi di prova conformi agli standard per garantire un livello eccezionale di efficienza e assoluta affidabilità per un'ampia gamma di test. Tutti i dispositivi di prova sono perfettamente compatibili con ogni macchina di prova ZwickRoell.
Oltre a una macchina di prova universale per prove di trazione, compressione e torsione, alle rispettive celle di carico e al nostro intuitivo software di prova testXpert, offriamo gli strumenti giusti per garantire:
- Efficienza - Con pochi strumenti è possibile cambiare rapidamente e facilmente i campioni e le configurazioni di prova, risparmiando tempo e denaro.
- Ripetibilità - I giusti dispositivi per l'allineamento assicurano un posizionamento semplice e accurato dei campioni per garantire condizioni identiche per le misurazioni successive.
- Risultati di prova affidabili - L'interazione e la compatibilità perfetta del nostro sistema di prova, dei dispositivi e degli strumenti di prova conformi agli standard e del nostro software di prova testXpert con programmi di prova standard e personalizzabili garantiscono risultati di prova affidabili.
La ISO 11040-4 specifica 10 diverse prove su siringhe preriempite in vetro
Protezione dell’ago
G6: Forza di pull-off del cappuccio protettivo o della protezione dell'ago
G2: Test di perdita del liquido dal sistema di chiusura
Stop stantuffo
E: Metodo di prova forza di scorrimento per valutare la lubrificazione della siringa
Flangia rotonda
C1: Resistenza alla rottura della flangia
Ago
F: Prove di penetrazione dell'ago
G1: Forza di pull-out dell’ago
Cono Luer
C2: Resistenza alla rottura del cono Luer
Collare Adattatore
G3: Forza di pull-off del collare dell'adattatore Luer lock
G4: Resistenza alla torsione del collare dell'adattatore Luer lock
Cappuccio protettivo
G5: Torsione di svitamento cappuccio protettivo Luer lock
Allegato C1: Resistenza alla rottura della flangia
In un autoiniettore, al momento dell'azionamento, si genera una forza iniziale elevata e improvvisa che può rompere la flangia rotonda alla base del cilindro della siringa e impedire l'erogazione corretta del farmaco previsto. Il test di resistenza alla rottura della flangia misura la forza con cui questa si rompe e può essere eseguito utilizzando i nostri accessori standard.
1 Supporto siringa universale
2 Impugnatura a chiusura rapida
3 Dispositivo di allineamento (disco in plastica)
4 Superficie di appoggio inferiore
Supporto siringa universale
Dispositivo con quattro supporti a croce, che si muovono verso l'interno e verso l'esterno per accogliere facilmente diversi tipi e dimensioni di siringhe in posizione verticale. La distanza necessaria tra li supporti viene impostata in base al diametro della siringa per evitare l'applicazione di forze sulla siringa. La siringa viene posizionata verticalmente al centro dei supporti chiusi manualmente con un impugnatura a chiusura rapida, per mantenere la siringa in posizione. Per aprire i supporti e rimuovere la siringa dopo il test, la maniglia viene ruotata sul lato opposto e il dispositivo è pronto ad accogliere il campione successivo.
Dispositivo di allineamento (disco in plastica)
Disco di plastica per orientare e allineare la siringa nel dispositivo di prova senza applicare forze laterali che potrebbero alterare i risultati del test. Il disco è dotato di fori di varie dimensioni per adattarsi ai diversi diametri delle siringhe, è realizzato in un materiale conforme agli standard e consente un'applicazione omogenea della forza sulla flangia.
Superficie di appoggio inferiore
Superficie di appoggio sotto il supporto della siringa per contenere una tazza (fornita con il dispositivo) per raccogliere il liquido espulso e una bilancia opzionale (accessorio) per pesare il liquido espulso e garantire che la siringa sia stata completamente svuotata.
Vantaggi
- Supporto per un'ampia gamma di diametri di siringhe
- Facile da usare
- Allineamento preciso del provino
- Comoda raccolta del liquido
Allegato C2: Resistenza alla rottura del cono Luer
Il cono Luer rappresenta un punto debole del gruppo siringa. Le forze laterali possono causare la rottura del cono, impedendo l'erogazione del farmaco previsto e rendendo il dispositivo inutilizzabile. Il test di resistenza alla rottura del cono Luer misura la forza massima alla quale il cono si rompe.
Per questo test, lo standard prevede l'utilizzo di un punzone per applicare una forza di compressione in un punto preciso del cono. È quindi fondamentale che la siringa sia posizionata nella posizione esatta di allineamento rispetto al punzone. Il nostro dispositivo di prova per il posizionamento orizzontale del provino è stato progettato per facilitare l'inserimento della siringa nell'esatta posizione richiesta, senza la necessità di rimuovere prima l'ago.
1 Morsa con cerniera
2 Adattatore siringa
3 Leva manuale
4 Dispositivo di allineamento (piastra metallica)
5 Spazio per l’ago
6 Rientranza dispositivo di allineamento
7 Schermo di sicurezza
8 Vassoio di raccolta
Adattatore per siringhe
Adattatore in plastica specifico per siringhe di diverse dimensioni e diametri. Prima di essere posizionata nell’afferraggio, la siringa viene inserita nell'adattatore in plastica. Per ridurre i tempi, quando si analizzano più campioni, ogni siringa aggiuntiva può essere collocata in anticipo in un adattatore e quindi inserita nelle guancette dopo che ogni campione analizzato è stato rimosso. Non è necessario avvitare o svitare parti o componenti quando si cambiano le dimensioni delle siringhe.
Morsa con cerniera
La siringa con l'adattatore viene inserita orizzontalmente nella guancetta inferiore. La guancetta superiore viene ripiegata sulla siringa, dopodiché si aziona una leva manuale per bloccarla in posizione.
Dispositivo di allineamento (piastra metallica)
La piastra metallica di allineamento viene spostata facendola scorrere manualmente verso la morsa fino al contatto. L'incavo nel dispositivo di allineamento fornisce la lunghezza precisa in cui il cono deve sporgere dalla morsa per l'allineamento con il punzone. Il dispositivo di allineamento è dotato di uno spazio per l'ago, eliminando la necessità di rimuoverlo prima del test.
Schermo di sicurezza
Il coperchio di sicurezza in dotazione viene posizionato sull'area di prova prima di iniziare il test per evitare possibili lesioni dovute all'espulsione di frammenti di vetro rotti.
Vassoio di raccolta
Il vassoio consente di rimuovere in modo sicuro i frammenti di siringa rotti.
Vantaggi
- Facile da usare
- Allineamento preciso del provino
- Non è necessario rimuovere l'ago
Allegato E: Metodo di prova forza di scorrimento per valutare la lubrificazione della siringa
Un'adeguata forza di scorrimento dello stantuffo della siringa è indispensabile per una somministrazione continua del farmaco desiderato. Un fattore determinante della forza di scorrimento è la condizione dell'olio lubrificante che riveste l'interno del cilindro della siringa. Se il cilindro non è adeguatamente lubrificato o se l'olio di silicone ha iniziato a seccarsi durante la vita utile dell'iniettore - condizione che può essere simulata a scopo di test - lo stantuffo può subire una forza iniziale di distacco e diventare incapace di scorrere alla velocità e con la continuità richieste dallo standard. Mentre l'Allegato E della norma ISO 11040-4 descrive il test della forza di scorrimento, in questo caso è possibile scegliere di testare anche la forza di distacco configurando il software testXpert di conseguenza.
1 Supporto siringa universale
2 Superficie di appoggio inferiore
3 Punzone concavo
4 Impugnatura a chiusura rapida
Supporto siringa universale
Dispositivo con quattro supporti a croce, che si muovono verso l'interno e verso l'esterno per accogliere facilmente diversi tipi e dimensioni di siringhe in posizione verticale. La distanza necessaria tra li supporti viene impostata in base al diametro della siringa per evitare l'applicazione di forze sulla siringa. La siringa viene posizionata verticalmente al centro dei supporti chiusi manualmente con un impugnatura a chiusura rapida, per mantenere la siringa in posizione. Per aprire i supporti e rimuovere la siringa dopo il test, la maniglia viene ruotata sul lato opposto e il dispositivo è pronto ad accogliere il campione successivo.
Punzone concavo
Quando il punzone viene spostato in direzione di compressione per spingere verso il basso lo stantuffo, il centro concavo entra in contatto con la parte superiore dello stantuffo, per allinearlo e stabilizzarlo durante il movimento verso il basso nel cilindro della siringa. La curvatura del punzone elimina qualsiasi movimento o tendenza a saltare del pistone quando è a contatto con il punzone. In questo modo si evitano influenze indesiderate sul risultato del test.
Superficie di appoggio inferiore
Progettata per contenere una tazza (fornita con il dispositivo) per raccogliere il liquido espulso e una bilancia opzionale (accessorio) per pesare il liquido espulso e garantire che la siringa sia stata completamente svuotata.
Vantaggi
- Supporto per un'ampia gamma di diametri di siringhe
- Facile da usare
- Allineamento preciso del provino
- Posizionamento stabile della siringa
- Comoda raccolta del liquido
Allegato F: Prove di penetrazione dell'ago
La punta dell'ago, o bisello, di una siringa è piuttosto complessa e deve rispettare standard e specifiche rigorosi. Le misure eseguite con il test di penetrazione dell'ago servono a caratterizzare l'affilatezza della punta dell'ago, la forza di attrito lungo il gambo dell'ago e l'efficacia della geometria della punta dell'ago. Queste caratteristiche influenzano in ultima analisi il livello di comfort del paziente e il coinvolgimento del punto di iniezione: maggiore è la forza richiesta per la penetrazione, maggiore è il livello di disagio. Questo metodo di prova viene utilizzato per determinare la forza di penetrazione dell'ago perforando con un ago un foglio di prova che riproduce la pelle umana.
1 Morsa pneumatica
2 Dispositivo di fissaggio del foglio di prova
Morsa pneumatica
Morsa pneumatica con guancette speciali che esercitano una pressione uniforme sul cilindro della siringa, utilizzando la minor forza possibile, per evitare rotture quando viene spostato verso il basso in direzione di compressione e l'ago penetra nel foglio.
Dispositivo di fissaggio del foglio di prova
Un dispositivo speciale per tenere saldamente il foglio senza applicare tensione. Mentre lo standard prevede che l'ago penetri nella lamina solo in posizione perpendicolare, il nostro dispositivo di bloccaggio è stato progettato con la possibilità di essere inclinato. Quando vengono utilizzate su un paziente, le siringhe sono generalmente tenute e inserite in modo angolare. Tale angolo influisce sulla forza necessaria per penetrare nella pelle. In termini di test sulle siringhe secondo la norma ISO 11040-4, la funzione di inclinazione è semplicemente un'opzione, non un requisito.
È possibile utilizzare diversi tipi di fogli di prova, ad esempio, in conformità alla norma DIN 13097-4 o ISO 7864. Il foglio più comunemente utilizzato è in poliuretano con uno spessore di 0,4 mm.
Vantaggi
- Facile da usare
- Allineamento preciso del provino
- Misurazione della forza alla penetrazione angolare dell'ago
Dispositivi di bloccaggio con angolo di iniezione regolabile
Diagramma corsa - forza per prove di punzonatura dell'ago per iniezione
Sequenza di punzonatura dell'ago per iniezione attraverso il film
Allegato G1: Forza di pull-out dell’ago (forza di adesione dell’ago)
L'ago di una siringa deve essere in grado di resistere alla forza necessaria per estrarre l'ago senza staccarsi dal gruppo della siringa. Forze di pull-out dell'ago insufficienti possono essere il risultato di gruppi ago deboli o di un'adesione imperfetta dell'ago. Per questo test, la siringa viene fissata verticalmente nel dispositivo di prova con l'ago rivolto verso l'alto, l'ago viene bloccato con guancette speciali per evitare lo scivolamento e viene applicata una forza di trazione per tirare l'ago verso l'alto.
1 Afferraggio pneumatico (superiore)
2 Afferraggio pneumatico (inferiore)
3 Guancette
Afferraggio pneumatico (inferiore)
Afferraggio pneumatico con guancette speciali che esercitano una pressione uniforme sul cilindro della siringa utilizzando la minima forza possibile per evitare rotture.
Afferraggio pneumatico (superiore)
Afferraggio pneumatico con guancette a onda che trattengono saldamente l'ago. Questo modello specifico di guancette, rispetto ad altri, trattiene saldamente l'ago con la minima pressione, evitando che l'ago venga schiacciato e che scivoli con effetti indesiderati sui risultati del test.
Vantaggi
- Facile da usare
- Allineamento preciso del provino
- Nessun scivolamento dell'ago
Allegato G2: Test di perdita del liquido dal sistema di chiusura
Le siringhe preriempite richiedono un sistema di chiusura conforme agli standard per la prevenzione della contaminazione, la conservazione e il trasporto. Questo test è stato pensato per verificare se il sistema di chiusura è in grado di resistere a qualsiasi potenziale sovrapressione all'interno della siringa durante il processo di riempimento o durante il trasporto. L'impostazione e la procedura del test sono identiche a quelle del test della forza di scorrimento, ma in questo caso la siringa viene chiusa con un cappuccio e il risultato viene registrato come "pass/fail". Viene applicata una forza specifica per una durata predeterminata. Il test è considerato superato se il cappuccio non si stacca e/o se non sono visibili gocce sulle superfici esterne del sistema di chiusura.
1 Supporto siringa universale
2 Superficie di appoggio inferiore
3 Punzone concavo
4 Impugnatura a chiusura rapida
Supporto siringa universale
Dispositivo con quattro supporti a croce, che si muovono verso l'interno e verso l'esterno per accogliere facilmente diversi tipi e dimensioni di siringhe in posizione verticale. La distanza necessaria tra li supporti viene impostata in base al diametro della siringa per evitare l'applicazione di forze sulla siringa. La siringa viene posizionata verticalmente al centro dei supporti chiusi manualmente con un impugnatura a chiusura rapida, per mantenere la siringa in posizione. Per aprire i supporti e rimuovere la siringa dopo il test, la maniglia viene ruotata sul lato opposto e il dispositivo è pronto ad accogliere il campione successivo.
Punzone concavo
Quando il punzone viene spostato in direzione di compressione per spingere verso il basso lo stantuffo, il centro concavo entra in contatto con la parte superiore dello stantuffo, per allinearlo e stabilizzarlo durante il movimento verso il basso nel cilindro della siringa. La curvatura del punzone elimina qualsiasi movimento o tendenza a saltare del pistone quando è a contatto con il punzone. In questo modo si evitano influenze indesiderate sul risultato del test.
Superficie di appoggio inferiore
Progettata per contenere una tazza (fornita con il dispositivo) per raccogliere il liquido espulso e una bilancia opzionale (accessorio) per pesare il liquido espulso e garantire che la siringa sia stata completamente svuotata.
Vantaggi
- Supporto per un'ampia gamma di diametri di siringhe
- Facile da usare
- Allineamento preciso del provino
- Posizionamento stabile della siringa
- Comoda raccolta del liquido
Allegato G3: Forza di pull-off del collare dell'adattatore Luer lock
I raccordi Luer sono progettati per fornire connessioni prive di perdite tra siringhe e aghi o tubi (ad esempio, tubi per flebo). Il collare Luer lock è conforme alle dimensioni del cono Luer, viene premuto sul cono e trattenuto per attrito. Il test della forza di estrazione del collare Luer lock verifica se il collare è in grado di resistere a una forza di distacco assiale ed evitare il distacco prematuro dal cilindro della siringa. Il distacco prematuro renderebbe il gruppo siringa inutilizzabile. Per il test, il cilindro della siringa viene fissato verticalmente in una morsa pneumatica con la punta rivolta verso l'alto. Il collare Luer lock viene quindi tirato verso l'alto finché non si stacca dal cono Luer. In base alla capacità della siringa di resistere alla forza richiesta prima di staccarsi, si determinerà se il provino testato ha superato o meno la prova.
1 Afferraggio autoallineante
2 Afferraggio pneumatico (inferiore)
Afferraggio pneumatico (inferiore)
Afferraggio pneumatico con guancette speciali che esercitano una pressione uniforme sul cilindro della siringa utilizzando la minima forza possibile per evitare rotture. Il cilindro della siringa viene posizionato contemporaneamente tra le guancette della morsa inferiore e sul revolver della morsa superiore, centrando automaticamente il campione rispetto all'asse di prova.
Afferraggio autoallineante con piastra a revolver
Una piastra a revolver con vari tagli per i diversi diametri delle siringhe può essere ruotata nella parte inferiore della morsa fino a quando il rispettivo foro è in posizione. Il cilindro della siringa viene posizionato contemporaneamente tra le guancette della morsa inferiore e sul revolver della morsa superiore, centrando automaticamente il campione rispetto all'asse di prova. Quando la traversa si muove verso l'alto in direzione della trazione, l'afferraggio autoallineante posizionato sotto il collare Luer lock tira il collare verso l'alto.
Vantaggi
- Un solo strumento per un'ampia gamma di diametri di siringhe
- Facile da usare
- Allineamento preciso del provino
Allegato G4: Resistenza alla torsione del collare dell'adattatore Luer lock
I raccordi Luer sono progettati per fornire connessioni prive di perdite tra siringhe e aghi o tubi (ad esempio, tubi per flebo). Il collare Luer lock è conforme alle dimensioni del cono Luer, viene premuto sul cono e trattenuto per attrito. Il mozzo dell'ago, ad esempio, viene quindi avvitato sul collare per collegare l'ago alla siringa. Durante questo processo di fissaggio, il collare Luer lock deve rimanere in posizione per mantenere l'integrità della tenuta. Il test di resistenza alla torsione del collare Luer lock è concepito per verificare se il collare è in grado di sopportare una torsione applicata durante il fissaggio dell'ago. Il test misura la torsione alla quale il collare inizia a ruotare sulla siringa.
1 Afferraggio con flangia a tre supporti (superiore)
2 Afferraggio pneumatico (inferiore)
Afferraggio pneumatico (inferiore)
Afferraggio pneumatico con guancette speciali che esercitano una pressione uniforme sul cilindro della siringa utilizzando la minima forza possibile per evitare rotture. Il cilindro della siringa viene posizionato verticalmente tra le guancette della morsa inferiore, con la punta rivolta verso l'alto, e centrato automaticamente rispetto all'asse di prova.
Afferraggio con flangia a tre supporti (superiore)
La flangia viene stretta attorno al collare Luer lock con una rotella manuale. Il collare viene quindi ruotato con una velocità e una torsione specifiche e viene misurato il picco di torsione massima, ovvero quando il collare inizia a ruotare sulla siringa. I campioni superano o non superano il test in base alle specifiche.
Vantaggi
- Supporto per un'ampia gamma di diametri di siringhe
- Facile da usare
- Allineamento preciso del provino
Allegato G5: Torsione di svitamento cappuccio protettivo Luer lock
I tappi Luer lock sono disponibili in molte varianti. Lo scopo del cappuccio è quello di fornire una tenuta fino a quando non viene collegato l'ago o il tubo (ad esempio, il tubo per flebo). Il cappuccio viene avvitato al collare Luer lock e il test viene eseguito per verificare se può essere rimosso dalla siringa con una torsione ragionevole.
1 Afferraggio con flangia a tre supporti (superiore)
2 Afferraggio pneumatico (inferiore)
afferraggio pneumatico (inferiore)
Afferraggio pneumatico con guancette speciali che esercitano una pressione uniforme sul cilindro della siringa utilizzando la minima forza possibile per evitare rotture. Il cilindro della siringa viene posizionato verticalmente tra le guancette della morsa inferiore, con la punta rivolta verso l'alto, e centrato automaticamente rispetto all'asse di prova.
Afferraggio con flangia a tre supporti (superiore)
La flangia viene stretta attorno al collare cappuccio con una rotella manuale. Il cappuccio viene quindi ruotato con una velocità e una torsione specifiche e viene misurato il picco di torsione massima, ovvero quando il collare inizia a ruotare sulla siringa. I campioni superano o non superano il test in base alle specifiche.
Vantaggi
- Supporto per un'ampia gamma di diametri di siringhe
- Facile da usare
- Allineamento preciso del provino
Allegato G6: Forza pull-off del cappuccio protettivo o della protezione dell'ago
Questo test viene eseguito su protezioni per aghi (ago presente) o cappucci (senza ago) conformi alle dimensioni del cono Luer, premuti sul cono e trattenuti per attrito. Il test serve a verificare se la protezione dell'ago o il cappuccio sono in grado di resistere a una forza di estrazione assiale e di evitare un distacco prematuro dal cilindro della siringa. Il distacco prematuro comprometterebbe l'integrità della siringa. L'Allegato G6 descrive due metodi distinti:
G6 Metodo 1
1 Afferraggio con flangia a tre supporti (superiore)
2 Afferraggio pneumatico (inferiore)
Afferraggio pneumatico (inferiore)
Afferraggio pneumatico con guancette speciali che esercitano una pressione uniforme sul cilindro della siringa utilizzando la minima forza possibile per evitare rotture. Il cilindro della siringa viene posizionato verticalmente tra le guancette della morsa inferiore, con la punta rivolta verso l'alto, e centrato automaticamente rispetto all'asse di prova.
Afferraggio con flangia a tre supporti (superiore)
La flangia viene stretta attorno alla protezione dell’ago o al cappuccio con una rotella manuale. La morsa superiore viene quindi spostata verso l'alto in direzione di trazione e viene misurata e registrata la forza massima necessaria per staccare la protezione dell'ago o il cappuccio.
Vantaggi
- Supporto per un'ampia gamma di diametri di siringhe
- Facile da usare
- Allineamento preciso del provino
G6 Metodo 2
1 Afferraggio autoallineante speciale (superiore)
2 Afferraggio pneumatico (inferiore)
Afferraggio pneumatico (inferiore)
Afferraggio pneumatico con guancette speciali che esercitano una pressione uniforme sul cilindro della siringa utilizzando la minima forza possibile per evitare rotture. Il cilindro della siringa viene posizionato contemporaneamente tra le guancette della morsa inferiore e sul revolver della morsa superiore, centrando automaticamente il campione rispetto all'asse di prova.
Afferraggio autoallineante con piastra a revolver
Una piastra a revolver con vari tagli per i diversi diametri delle siringhe può essere ruotata nella parte inferiore della morsa fino a quando il rispettivo foro è in posizione. Il cilindro della siringa viene posizionato contemporaneamente tra le guancette della morsa inferiore e sul revolver della morsa superiore, centrando automaticamente il campione rispetto all'asse di prova. Quando la traversa si muove verso l'alto in direzione della trazione, l'afferraggio autoallineante posizionato sotto la protezione dell’ago o il cappuccio tira il collare verso l'alto.
Vantaggi
- Supporto per un'ampia gamma di diametri di siringhe
- Facile da usare
- Allineamento preciso del provino
USP (United States Pharmacopeia) Capitoli <1382> e <382>
- Le normative ISO 11040-4, ISO 11040-6, e ISO 11040-8 sono citate United States Pharmacopeia USP <1382>
Il capitolo <1382> fornisce informazioni e indicazioni per aiutare a valutare l'idoneità funzionale dei componenti elastomerici parte di sistemi di imballaggio/di somministrazione di farmaci destinati a forme di dosaggio parenterali. - Inoltre, ISO 11040-4 e ISO 11040-8 sono citate al Capitolo <381> della USP. Il capitolo <382> affronta i requisiti di competenza funzionale per i sistemi di imballaggio/di somministrazione dei farmaci destinati alle forme di dosaggio parenterali.
Sistema di prova per test su siringhe secondo ISO 11040
In qualità di produttore di macchine di prova materiali, offriamo un portafoglio completo di prodotti per i test secondo ISO 11040. Grazie agli adattatori di prova intercambiabili, la soluzione può essere adattata senza sforzo a diversi tipi di siringhe e garantisce la standardizzazione dei test sulle siringhe preriempite. La zwickiLine è la macchina di prova a colonna singola ideale per questa applicazione, progettata per prove con forze ridotte fino a 5 kN.
Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11
- Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nell’industria medicale e farmaceutica, per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
- Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
- La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
- Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
- ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
- testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?”
Scopri di più su l’opzione testXpert III
Tracciabilità
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- Product information: ISO 11040-4/-6 Annex C1 - Flange Breakage Resistance PDF 2 MB
- Product information: PDF 571 KB
- Product information: PDF 136 KB
- Product information: ISO 11040-4/-6 Annex G1 - Needle Pull-Out Force (Needle Bond Strength) PDF 2 MB
- Product information: ISO 11040-4/-6 Annex E / G2 - Glide Force Test / Closure System Liquid Leakage Test PDF 263 KB
- Product information: ISO 11040-4/-6 Annex G3 - Luer Lock Adapter Collar Pull-Off Force PDF 3 MB
- Product information: ISO 11040-4 Annex G4 - Luer Lock Adapter Collar Torque Resistance PDF 1 MB
- Product information: ISO 11040-4 Annex G5 - Luer Lock Rigid Tip Cap Unscrewing Torque PDF 3 MB
- Product information: ISO 11040-4/-6 Annex G6, Method 1 - Pull-Off Force of Needle Shield (Tip Cap) PDF 4 MB
- Product information: ISO 11040-4/-6 Annex G6, Method 2 - Pull-Off Force of Needle Shield (Tip Cap) PDF 3 MB
- Brochure settore industriale: Medicale PDF 6 MB
- Product information: Traceable and Reliable Test Results in Accordance with FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Brochure settore industriale: Biomeccanica PDF 8 MB
FAQ test su siringhe
I test sulle siringhe vengono eseguiti per la valutazione dell'integrità e della funzionalità delle siringhe preriempite. Sono regolamentati da severi standard internazionali (ISO 11040) ed è fondamentale per la distribuzione sicura di farmaci, anticoagulanti e biologici. Per soddisfare i severi requisiti della norma, la macchina di prova da utilizzare deve essere dotata di un'ampia gamma di dispositivi di prova intercambiabili in grado di accogliere una moltitudine di tipi di siringhe.
Una siringa preriempita è un sistema di iniezione monouso preriempito con una determinata sostanza da somministrare dotato di ago. Questo dispositivo è stato sviluppato nel tentativo di fornire soluzioni di somministrazione innovative per il crescente utilizzo di terapie autosomministrate.
Esiste un’ampia varietà di siringhe disponibili sul mercato. Le siringhe preriempite possono essere di vetro o di plastica, con o senza ago:
- Le siringhe in vetro preriempite sono ancora predominanti, in parte grazie alla lunga esperienza con questo materiale. Tuttavia, le siringhe in plastica preriempite sono in aumento grazie ai progressi dei materiali polimerici che ne hanno aumentato la biocompatibilità con gli altri componenti della siringa.
- Le siringhe preriempite senza ago sono comunemente utilizzate per i prodotti vaccinali e comprendono un attacco Luer lock per l'ago, un elemento antimanomissione e un tappo in elastomero sul beccuccio della siringa. Le siringhe preriempite con ago fisso sono tipicamente utilizzate per i preparati biologici e farmaceutici. Questo tipo di siringa ha l'ago già attaccato.