ISO 11608-5 自动注射器试验
针对拥有自动化功能的针式注射系统（手持式自动注射器），ISO 11608-5 标准规定了对其自动化功能的要求和试验方法。
由于穿戴式注射系统的应用领域较为特殊，其试验要求与手持式自动注射器存在差异。ISO 11608-6 标准便因此而诞生，针对用于体表注射的针式注射系统（即可穿戴给药系统 OBDS），该标准规定了相关要求和试验方法。
下文介绍了 ISO 11680-5 标准试验方法以及 ZwickRoell 所提供的自动注射器试验系统。就大批量生产而言，测试过程必须节约时间和资源。为此，ZwickRoell 打造了多种自动注射器试验系统。
ISO 11608-5 标准试验的目标 符合 ISO 11608-5 标准的试验总览 在无药物情况下测试自动注射器自动注射器试验系统 自动试验解决方案 请求咨询
按照 ISO 11608-5 标准进行自动注射器试验的目标
自动注射器是一种医疗仪器（医疗设备），可以管理液体药物，有很严格的质量控制。多年前，自动注射器主要用于没有受过医疗培训的人员快速注射药物。例如治疗过敏性休克的肾上腺素注射器，战士在战场上使用的吗啡或阿托品注射器。如今自动注射器的需求上升有两个其他原因。
其中一个原因是“注射而非摄取”，意思是某些物质（例如生技药品）不能以药片的形式被吸收，因为它们会被胃肠道吸收，无法到达病人的血液。另一个原因是自动注射器相当于“医生的手臂”。保证了很高程度的安全性。
正确的注射步骤与合适的药物剂量对于改善治疗效果尤为重要。因此，医药生产商致力于提高自动注射器的自动化程度。患者可轻松拔出护帽，对准需要注射的位置，按压按钮将药物注射于体内。整个流程完全自动化。但这也意味着在生产批次上市前就应对注射器的所有相关功能进行检测。测试按照 ISO 11608-5 标准的要求执行。
ISO 11608-5 标准规定的自动注射器试验总览
ISO 11608-5 标准描述了以下自动注射器试验，这些试验都可以通过 ZwickRoell 自动注射器试验系统自动执行：
- 向上和向下方向的安全盖拔出力
- 自动注射器的启动力和行程
- 注射时间测量
- 测定注射剂量，最后几滴也可以采用集成的高分辨率天平来测量
- 有效注射针头长度
- 针帽的安全功能
- 有/无击发按钮的注射器的测试
- 自动注射器/击发按钮颜色识别
- 注射开始/结束声音识别
- 防错设计(Poka-Yoke)
- 力传感器、刻度、麦克风、针头长度和流体识别传感器以及颜色识别的日常检查
- 环境湿度和温度测定
ZwickRoell 自动注射器试验系统的优势
- 通过使用 ZwickRoell 多功能自动注射器试验机，无需调整试验工具即可自动完成对单个试样的所有测试。这能够消除人工操作的影响，并确保循环时间较短。该试验机适用于测试有/无击发按钮的自动注射器。系统能够向上和向下取下注射器护帽，因此可按照最新标准的要求执行试验。
- 试验系统经过扩展，也可用于其他试验，能够满足多种市场需求和产品研发要求。
- 五项不同的日常检查可确保获得可靠的测试结果。
- 可选配的麦克风用于提供声音反馈，系统可以通过检测自动注射器的按压声来确定注射开始和结束时间（声音反馈）。
- 使用基于摄像机的创新方法，高度精确地测量注射深度和注射时间。此外，系统可以集成 HD 高清摄像机，以记录液体排放情况。相关图片可以连同测试结果一起保存，从而提高可追溯性。
- 试验机也可选配符合 ISO 13849 标准规定要求的监控机制。我们的testXpert测试软件负责控制和评估这些额外的功能，以及管理整个测试控制序列。
- 就大批量生产而言，测试过程必须节约时间和资源。模块化、灵活的全自动试验系统可以实现全自动试样上样。
- 全面的 ZwickRoell 确认文件可用于协助验证 (DQ/IQ/OQ)。
在无药物情况下测试自动注射器
通过自动注射器给药的某些药物非常昂贵，因此在有药物情况下进行功能试验的成本很高。性价比更高的选择是在灌装药物之前测试注射器的机械性能。
为了在实际条件下执行测试，试验机中还会配备电子-机械伺服试验作动器。该设备可模拟通常作用于自动注射器装置的药剂卡式瓶反作用力。
进行功能试验时，需要将自动注射器放置在试验机中，并通过 testXpert 测试软件启动测试。然后，试验机将全自动执行试验。测试结果包括拔出护帽所需的力或扭矩数值，以及内置驱动装置的弹簧系数。testXpert 软件还可以监测和计算测试结果，并提供用于满足 FDA 第 11 部分要求的可选功能项。
为了提高试样测试效率，该系统可配备 ZwickRoell 轻量化全自动试验系统 roboTest N。
符合 ISO 11608-5 标准的自动注射器自动试验
就大批量生产而言，测试过程必须节约时间和资源。ZwickRoell 提供可扩展的医疗制药行业自动化解决方案，覆盖多种应用。
roboTest N：适用于简单应用的自动注射器全自动试验
测试助手roboTest N为用户提供简单应用支持。通常情况下，装填一个试样架可以自动完成30个自动注射器的测试。该系统可以轻松灵活地适应不断变化的试验要求，而不需要任何特殊的编程知识。
roboTest R：自动注射器全自动试验
全自动试验系统 roboTest R 可执行从移除盖子到测试自动注射器，再到处置试样以及好/坏分类的完整测试序列。为确保获得可靠且可比较的测试结果，测量设备每天都会进行自动验证（日常检查）。由于使用了多个自动注射器试验系统，即使是大量试样也可以通过全自动试验系统 roboTest R 快速可靠地进行处理。
符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯、防篡改的测试结果
- 医药行业对软件有不断增长的要求，要求能记录所有操作的可追溯性。
- testXpert III配备可追溯性选项，能记录下试验前、试验中和试验后的所有操作和改动，使测试结果和文档可追溯，保护其不发生人为改动。
- 全面的用户管理功能诸如电子记录和电子签名确保测试结果不被篡改。
- 除了符合一些公司内部的组织检查和程序指导，还符合FDA的21 CFR第11部分的要求。
- ZwickRoell还提供鉴定服务包(DQ/IQ/OQ)用于校验工作。
- testXpert III记录所有试验和系统相关的操作和设置，因此总是能回答“谁在什么时候做了什么，原因是什么，以及谁是负责人？”
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可追溯性的信息
