Zkoušení jehlových injekčních systémů podle ISO 11608
Biologické léčivé přípravky, zejména nové léky pro léčbu nádorových onemocnění, léčba GLP-1 (moderní přípravky pro léčbu diabetu 2. typu a obezity) a injekční systémy přizpůsobené potřebám pacientů jsou hnacím motorem pro vývoj moderních zařízení pro podávání léčiv.
ISO 11608 stanovuje celosvětově platné požadavky a zkušební metody pro injekční systémy s kanylou nebo jehlou (NIS) – od injekčních per a autoinjektorů až po nositelné systémy (OBDS). Norma specifikuje požadavky na ověřování konstrukce a stanovuje metody pro mechanické zkoušky, ověřování přesnosti dávkování a bezpečnosti pro uživatele. Představuje tak klíčový standard pro výrobce zdravotnických prostředků, dodavatele komponent i farmaceutické společnosti, které vyvíjejí a kvalifikují kombinované léčivé přípravky a zdravotnické prostředky.
Společnost ZwickRoell nabízí široké portfolio precizních validovaných zkušebních systémů – od manuálních strojů až po plně automatizované vysokokapacitní řešení – splňujících požadavky ISO 11608-1 až -6 a dalších relevantních norem. Tyto zkušební systémy využívají společnosti po celém světě pro efektivní návrh a optimalizaci procesů ve vývoji a pro kontrolu kvality s důrazem na reprodukovatelnost výsledků napříč jednotlivými pracovišti. Samozřejmostí je soulad s příslušnými normami.
Přehled ISO 11608 Zkušební řešení Automatizace Oblasti použití Webinář Reference / zakázkové projekty
Ke stažení Vyžádat si konzultaci
Přehled ISO 11608
Norma ISO 11608 stanovuje požadavky a metody pro zkoušení jehlových injekčních systémů (NIS), které slouží k bezpečnému podávání léčiv. Patří mezi ně injekční pera (např. pro aplikaci inzulinu nebo léčiva GLP-1), autoinjektory, nositelné systémy pro podávání léčiv (OBDS), zásobníky a předplněné injekční stříkačky, které se používají jako součást těchto kombinovaných přípravků.
Následující tabulka poskytuje přehled obsahu a hlavních bodů jednotlivých částí této normy:
| Norma | Název / oblast použití | Hlavní obsah |
|---|---|---|
| ISO 11608-1 | Jehlové injekční systémy | Stanovuje obecné požadavky a zkušební metody pro injekční systémy určené k dávkování kapalných léčivých přípravků. Zahrnuje mimo jiné zkoušky funkční spolehlivosti, přesnosti dávkování, mechanické pevnosti, manipulace, teplotní odolnosti a odolnosti proti pádu. Tyto zkoušky hodnotí funkční stabilitu, tedy schopnost pera zachovat si po stanovenou dobu nebo po stanovený počet aplikací své základní funkce – přesnost dávkování a mechanické vlastnosti. |
| ISO 11608-2 | Jehly | Tato část se vztahuje na jehly nebo kanyly používané v injekčních systémech. Cílem zkoušek je ověřit kompatibilitu jehly s perem, včetně přesnosti dávkování v souladu s požadavky normy, část 1. |
| ISO 11608-3 | Zásobníky | Stanovuje požadavky a metody pro zkoušení zásobníků používaných v jehlových injekčních systémech. Zahrnuje mimo jiné zkoušky ke stanovení sil potřebných k pohybu pístu a nepropustnosti při opětovném utěsnění. |
| ISO 11608-4 | Jehlové injekčních systémy s elektronickými komponenty | Definuje požadavky na elektronické komponenty, jako jsou například Bluetooth nebo aplikace pro monitorování dávkování, které nevyžadují mechanické zkoušení. |
| ISO 11608-5 | Automatizované funkce | Tato část se zaměřuje na zkoušky autoinjektorů, například na sílu potřebnou k odstranění a utahovací moment bezpečnostního krytu, aktivační sílu, dobu aplikace, přesnost dávkování, hloubku vpichu, bezpečnostní funkce krytu jehly a ověření optických a akustických signálů pro uživatele. |
| ISO 11608-6 | Nositelné dávkovací systémy / OBDS | Vztahuje se na nositelné dávkovací systémy (OBDS). Navazuje na normu ISO 11608-1 a zaměřuje se na přesnost aplikovaného objemu, zejména na injekční sílu, dobu aplikace, hloubku vpichu a objem léčiva za podmínek odpovídajících reálnému použití (37 °C). |
| ISO 11608-7 | Dostupnost | Stanovuje požadavky na použitelnost a ergonomii pro osoby se zrakovým postižením nebo omezenou motorikou. |
Zakázková řešení systémů v souladu s ISO 11608 – pro oblast výzkumu a vývoje i sériovou výrobu
ZwickRoell nabízí pro jehlové injekční systémy řešení na míru. Hodí se pro zkoušení v oblasti výzkumu a vývoje, pro kontrolu kvality i pro sériovou výrobu. Zkušební systémy jsou přesně přizpůsobeny požadavkům farmaceutického průmyslu, výrobcům zdravotnických prostředků, CDMO/CMO dodavatelů komponent.
Naše systémy zajišťují vysoce kvalitní, přesné, reprodukovatelné a sledovatelné výsledky zkoušek, včetně integrity dat a kompletní dokumentace v souladu s požadavky FDA 21 CFR část 11. Velký objem prováděných zkoušek a poloautomatizované nebo plně automatizované řešení zkracují dobu potřebnou k testování a minimalizují vliv obsluhy. To platí pro zkoušky všech vzorků, od injekčních per až po komplexní autoinjektory a zařízení OBDS včetně jejich součástí.
Standardizované, globálně přenositelné zkušební postupy a centralizovaná správa dat zajišťují srovnatelné standardy kvality na různých pracovištích i v rámci globálních dodavatelských řetězců.
Automatizované zkoušky zásobníků
Pro reprodukovatelné zkoušky zásobníků podle ISO 11608-3 nabízí ZwickRoell automatizovaná řešení pro stanovení sil potřebných k uvedení pístu do pohybu, kluzné síly a nepropustnosti s využitím XY stolu. Tato řešení umožňují sekvenční zkoušení až 64 zásobníků s minimálním vlivem obsluhy, vysokou opakovatelností a vyšší zkušební kapacitou. Jsou proto ideální pro kontrolu kvality, vývoj a validovatelné zkušební procesy.
Plně automatizované zkoušky autoinjektorů a injekčních per
Automatizovaný systém roboTest N je určen pro zkoušky injekčních per a autoinjektorů. Systém automaticky zajišťuje manipulaci se vzorky a provádí všechny zkoušky požadované příslušnou normou. Je vhodný pro všechny relevantní zkoušky funkčnosti na jediném vzorku v rámci jednoho zkušebního cyklu. Tím se výrazně snižuje náročnost zkoušení i počet potřebných vzorků. Spolu s tím je zajištěna komplexní analýza funkčnosti autoinjektoru nebo injekčního pera.
Systém nabízí doplňkové funkce, jako je akustická detekce cvaknutí nebo detekce barev či rozšíření zásobníku až na 150 vzorků. Pro zkoušení injekčních per lze systém vybavit také optickým rozpoznáváním dávkovacího pole a plnicí stanicí pro odstranění vzduchových bublin z pera.
Přesná technologie snímačů a sekvenční průběh zkoušek minimalizují vliv obsluhy, například nesprávné umístění vzorku nebo chyby při měření. To umožňuje dosahovat reprodukovatelných a spolehlivých výsledků zkoušek.
| Zařízení | Injekční pero | Autoinjektor |
|---|---|---|
| Norma | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| Systém pro manipulaci se vzorky | roboTest N | roboTest N |
| Kapacita | 30–150 injekčních per | 30–150 autoinjektorů |
| Volitelné doplňky |
|
|
Pro koho jsou normy ISO 11608 důležité?
Řada norem ISO 11608 je určena všem společnostem, které vyvíjejí, vyrábějí nebo zkoušejí jehlové injekční systémy (NIS). Mezi ně patří:
- Výrobci injekčních per, autoinjektorů a nositelných systémů pro podávání léčiv (OBDS)
- Farmaceutické společnosti, které uvádějí na trh léčivé přípravky v kombinaci s injekčními systémy
- Smluvní vývojové a zkušební laboratoře (CDMO/CMO), které provádějí zkoušky pro farmaceutické společnosti
- Dodavatelé součástí, jako jsou zásobníky, jehly, těsnění nebo elektronické moduly
Proč jsou zkoušky podle ISO 11608 důležité?
Norma ISO 11608 je klíčovou mezinárodní normou pro mechanické zkoušení jehlových injekčních systémů (NIS), jako jsou autoinjektory, injekční pera a nositelné systémy pro podávání léčiv (OBDS). Její význam spočívá v několika hlavních aspektech:
- Bezpečnost pacientů:
Pouze standardizované zkoušky mohou zajistit, že injekční systém je spolehlivý, bezpečný a snadno použitelný – bez ohledu na to, zda jej používá zdravotnický pracovník, nebo samotný pacient. - Splnění regulačních požadavků a schválení výrobku:
Pro výrobce, dodavatele a farmaceutické společnosti vyvíjející kombinované léčivé přípravky a zdravotnické prostředky je splnění požadavků ISO 11608 důležitým předpokladem pro schválení výrobku. Norma je uznávána mezinárodními regulačními orgány, například FDA a EMA, jako vyjádření současného stavu techniky. - Reprodukovatelné výsledky:
Norma zajišťuje, že všechny důležité funkce, od přesnosti dávkování a aktivační síly až po hloubku vpichu, jsou měřeny objektivně a reprodukovatelně. To pomáhá snižovat riziko chyb při používání a následných reklamací. - Efektivní vývoj výrobků:
Včasná validace podle ISO 11608 pomáhá zkrátit vývojové cykly, standardizovat zkušební postupy a cíleně uplatňovat požadavky na řízení rizik.
Záznam webináře
V tomto webináři Erik Berndt, globální manažer pro oblast zdravotnického a farmaceutického průmyslu ve společnosti ZwickRoell, představuje nejnovější vývoj v oblasti mechanického zkoušení jehlových injekčních systémů (NIS) podle ISO 11608. Zjistěte, jakým způsobem lze provádět spolehlivé zkoušky autoinjektorů, injekčních per a nositelných dávkovacích systémů (OBDS) – od ověření konstrukce až po zkoušení v sériové výrobě.
- Přehled normy ISO 11608 (části 1–6)
- Aktuální činnost technické komise ISO/TC 84
- Novinka: Zkoušení zadní části autoinjektoru s pohonným mechanismem – autoinjektory bez léčiva
- Reprodukovatelné výsledky díky denní kontrole a principu Poka Yoke
- Plně a poloautomatizované zkušební systémy s kamerou a umělou inteligencí
- Návaznost na další normy (ISO 11040, ISO 23908, ISO 8362)
- Software pro kvalifikaci v souladu s požadavky FDA
Mohlo by vás také zajímat
Medicínský průmysl – ke stažení
- Informační brožura: zdravotnictví PDF 6 MB
- Informační brožura: Zkušební řešení pro injekční systémy PDF 3 MB
- Informace o produktu: Sledovatelnost a spolehlivost výsledků testů v souladu s FDA 21 CFR Kapitola 11 PDF 1 MB
- Informace o produktu: Kvalifikace zkušebních systémů ZwickRoell PDF 1 MB
