Essais sur systèmes d'injection

Les systèmes d'injection incluent les auto-injecteurs, stylos à insuline et à médicaments avec dosage variable.

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Essais sur auto-injecteurs DIN EN ISO 11608-5

Un auto-injecteur est un dispositif médical pour l'administration de médicaments sous forme liquide, l'auto-injecteur est soumis en tant que tel à des contrôles de qualité très stricts. Les auto-injecteurs étaient auparavant principalement utilisés par des personnes non-formées, l'auto-injecteur est conçu à l'origine pour délivrer le médicament requis aussi rapidement que possible. Les injecteurs d'adrénaline sont par exemple utilisés comme traitement d'urgence au choc anaphylactique tandis que les injecteurs de morphine ou atropine font partie de la trousse à pharmacie du soldat. D'autres facteurs concourent aujourd'hui à l'utilisation croissante des auto-injecteurs.

L'auto-injecteur est utilisé comme „alternative aux traitements ingérés“. En effet, certaines substances (biopharmaceutiques, par exemple) ne peuvent être administrées sous forme de comprimés car elles seraient digérées dans le tube digestif, sans pénétrer dans le sang du patient. Par ailleurs, en garantissant un haut niveau de sécurité de l'application, l'auto-injecteur est encore utilisé comme "prolongation du médecin prescripteur".

Une administration sécuritaire à la bonne dose est essentielle pour obtenir les meilleurs résultats thérapeutiques. C'est pourquoi les fabricants de produits pharmaceutiques s'efforcent d'atteindre un haut niveau d'automatisation de la technologie des auto-injecteurs. La procédure d'administration se réduit à quelques étapes: retirer le capuchon de sécurité, positionner correctement l'injecteur et injecter le médicament en appuyant sur un bouton. Le processus qui suit est complètement automatisé. Néanmoins, cela signifie également que toutes les fonctionnalités de l'injecteur devront être vérifiées avant la mise sur le marché du lot. Cette vérification suit la norme DIN EN ISO 11608-5.

Essai des auto-injecteurs avec Zwick

Zwick offre pour ce faire des systèmes d'essai, qui permettent d'automatiser les essais suivants:

  • Force de retrait du capuchon de sécurité
  • Force d'activation et course de l'auto-injecteur
  • Mesure du temps d'injection
  • Détermination du volume de médicament administré, incluant les dernières gouttes, par une balance haute-résolution intégrée
  • Mesure de la longueur réelle de l'aiguille d'injection
  • Fonction de sécurité du protège aiguille

L'essai intégré confère l'avantage de pouvoir réaliser l'ensemble des essais sur une seule éprouvette, sans remplacer les outillages d'essai. Vous pourrez à tout moment élargir les fonctionnalités de votre système d'essai pour accueillir d'autres essais afin de satisfaire aux nombreuses exigences du marché et/ou de développement de produit. Grâce au retour sonore du microphone (option), le système utilisé peut également détecter les déclics de début et fin d'injection. Une caméra HD peut de plus être intégrée pour documenter les émissions de liquides. Vous pourrez alors enregistrer ces images avec les résultats d'essais pour garantir la traçabilité des essais réalisés. Pour satisfaire aux exigences de la norme DIN EN ISO 13849, la machine peut être équipée d'un mécanisme de contrôle. Le contrôle et l'exploitation de ces fonctions additionnelles, mais aussi du déroulement d'essai complet, s'effectue via le Logiciel d'essai testXpert III de Zwick.

Options d'automatisation

Lorsqu'il s'agit de réaliser des essais sur grands lots d'éprouvettes, la recherche des gains de productivité est primordiale. Le système d'essai propose différents niveaux d'automatisation: Depuis une solution purement manuelle, jusqu'à une solution d'essai entièrement automatisée avec robot pour la mise en place des injecteurs dans la machine d'essai. La solution semi-automatique avec mise en place des injecteurs dans la machine d'essai, fermeture de la porte de protection et enclenchement du bouton de démarrage par un opérateur est la plus courante du marché. La machine effectue ensuite automatiquement toutes les étapes de l'essai.

Essais sur stylos injecteurs de médicament

Essai sur stylos à médicament avec machine d'essai zwicki équipée d'un entraînement de torsion
La reproductibilité des résultats et la limitation du nombre d'erreurs lié à l'intervention humaine sont les principales exigences de l'essai sur dispositifs médicaux. Pour répondre à ces exigences, Zwick a développé des systèmes automatisés pour l'essai de stylos injecteurs de médicament (par exemple, pour l'insuline). L'insulinothérapie implique normalement l'injection sous-cutanée d'insuline au moyen de seringues pré-remplies ou stylos à insuline. Ces stylos sont similaires aux stylos d'écriture et sont remplis de cartouches d'insuline. Tandis que les stylos réutilisables pourront être utilisés année après année, les stylos à usage unique seront par contre jetés après administration de la cartouche. La norme DIN EN ISO 11608 Partie 1 jusqu'à 3 est la norme utilisée pour les tests de l'assurance qualité sur stylos à insuline et cartouches. Un système d'essai composé d'une machine d'essai zwickiLine avec entraînement de torsion additionnel est utilisé pour l'essai des stylos à insuline. Ce système d'essai permet de mesurer différentes fonctionnalités du stylo, telles que le réglage du dosage, la force de déclenchement, la course et la dose délivrée dans un procédé de mesure continue. Les méthodes d'essais peuvent être combinées selon le besoin en utilisant les deux axes. Les essais pourront être réalisés sur le mécanisme à proprement parler du stylo sans remplissage en médicament. Outre les forces et couples, le système garantit une mesure haute-précision de la force d'activation. Dans l'essai de stylos remplis, une balance haute-précision intégrée vous permettra par ailleurs de mesurer la Précision de dosage selon DIN EN ISO 11608-1 .
Image_Article Insulinpen automatisiert

Test automatisé des stylos à insuline

Un essai de stylo à insuline avec une machine d'essais zwickiLine avec entraînement de torsion intégré associée à un système d'essais robotisé est la garantie de résultats sûrs et fiables. Un seul dispositif permet de vérifier ici différentes fonctions du stylo à insuline. Le système d'essai utilisé sert à vérifier le réglage du dosage, la force de déclenchement, la course et la dose délivrée dans un procédé de mesure continue. Les méthodes d'essais peuvent être combinées selon le besoin en utilisant les deux axes. L'alimentation en éprouvette s'effectue automatiquement via le système de manipulation roboTest R. A l'aide du logiciel d'automatisation autoEdition2, les éprouvettes sont prélevées du magasin correspondant, les stylos à insuline sont introduits dans la machine; l'essai est démarré. La falsification des résultats d'essais par l'opérateur est exclue. Grâce à une augmentation du débit éprouvette, le processus d'essais est sensiblement plus efficace. Un mode manuel est également disponible en cas de besoin. Les essais pourront être réalisés sur le mécanisme à proprement parler du stylo sans remplissage en médicament. Outre les forces et couples, le système garantit une mesure haute-précision de la force d'activation. Dans l'essai de stylos remplis, une balance haute-précision intégrée vous permettra par ailleurs de mesurer la Précision de dosage selon DIN EN ISO 11608-1 . Lorsque le système d'essai est associé au Logiciel d'essai testXpert II et à l'option “Traçabilité élargie“ selon FDA 21 CFR Part 11 une documentation complète et non manipulable du processus d'essais est également possible.
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