ISO 11608-5 Essai sur auto-injecteurs
La norme ISO 11608-5 établit les exigences et méthodes d’essai pour les fonctions automatisées dans les systèmes d’injection à aiguilles à fonctions automatisées (auto-injecteurs portables).
En raison de leur domaine d’application spécifique, les systèmes d’injection portés sur le corps ont des exigences d’essai différentes de celles des auto-injecteurs portables. C’est pourquoi une partie distincte a été introduite, donnant la norme ISO 11608-6. Celle-ci établit les exigences et méthodes d’essai pour les systèmes d’injection à aiguille utilisés sur le corps (systèmes d’auto-administration sur le corps, OBDS).
Vous trouverez ci-dessous un aperçu de la méthode d’essai ISO 11680-5 ainsi que les systèmes d’essai pour auto-injecteurs proposés par ZwickRoell. La mise en place de processus d’essai vous permettant de gagner du temps et d’économiser des ressources est essentielle à la réalisation d’essais sur de grands lots, lors de la fabrication. ZwickRoell propose pour cela différents systèmes d’essai automatisés pour auto-injecteurs.
Objectif de la norme ISO 11608-5 Aperçu des essais selon ISO 11608-5 Essai sur des auto-injecteurs sans médicamentSystème d’essai pour auto-injecteurs Solutions d’essai automatisées Demander conseil
Objectif de l’essai sur auto-injecteurs ISO 11608-5
Un auto-injecteur est un dispositif médical pour l'administration de médicaments sous forme liquide, l'auto-injecteur est soumis en tant que tel à des contrôles de qualité très stricts. Les auto-injecteurs étaient auparavant principalement utilisés par des personnes non-formées, l'auto-injecteur est conçu à l'origine pour délivrer le médicament requis aussi rapidement que possible. Les injecteurs d'adrénaline sont par exemple utilisés comme traitement d'urgence au choc anaphylactique tandis que les injecteurs de morphine ou atropine font partie de la trousse à pharmacie du soldat. D'autres facteurs concourent aujourd'hui à l'utilisation croissante des auto-injecteurs.
L’auto-injecteur est utilisé comme « alternative aux traitements ingérés ». En effet, certaines substances (biopharmaceutiques, par exemple) ne peuvent pas être administrées sous forme de comprimés car elles seraient digérées dans le tube digestif, sans pénétrer dans le système sanguin du patient. Par ailleurs, en garantissant un haut niveau de sécurité de l’application, l’auto-injecteur constitue une véritable « prolongation du bras du médecin ».
Une administration sécuritaire à la bonne dose est essentielle pour obtenir les meilleurs résultats thérapeutiques. C'est pourquoi les fabricants de produits pharmaceutiques s'efforcent d'atteindre un haut niveau d'automatisation de la technologie des auto-injecteurs. La procédure d'administration se réduit à quelques étapes: retirer le capuchon de sécurité, positionner correctement l'injecteur et injecter le médicament en appuyant sur un bouton. Le processus qui suit est complètement automatisé. Néanmoins, cela signifie également que toutes les fonctionnalités de l'injecteur devront être vérifiées avant la mise sur le marché du lot. Cette vérification suit la norme ISO 11608-5.
Aperçu des essais sur auto-injecteurs requis par la norme ISO 11608-5
La norme ISO 11608-5 définit les essais suivants pour les auto-injecteurs, ceux-ci pouvant être réalisés de manière automatisée à l’aide des systèmes d’essai pour auto-injecteurs ZwickRoell :
- Force pour le retrait du capuchon de sécurité "vers le bas" et "vers le haut"
- Force d'activation et course de l'auto-injecteur
- Mesure du temps d'injection
- Détermination du volume de médicament administré, incluant les dernières gouttes, par une balance haute-résolution intégrée
- Mesure de la longueur réelle de l'aiguille d'injection
- Fonction de sécurité du protège aiguille
- Essai sur auto-injecteurs avec/sans bouton de déclenchement
- Reconnaissance des couleurs sur auto-injecteur/bouton de déclenchement
- Retour sonore des déclics de début et fin d’injection
- Prévention d’erreur Poka-Yoke
- Contrôles quotidiens du capteur de force, de la balance, du microphone, des capteurs de longueur d'aiguille/de présence de liquide et de la reconnaissance des couleurs
- Mesure de l'humidité et de la température ambiantes
Avantages du système d’essai pour auto-injecteurs ZwickRoell
- Grâce à la machine d’essai multifonction pour auto-injecteurs de ZwickRoell, tous les essais peuvent être réalisés de manière automatisée sur un seul échantillon sans avoir à modifier les outils d’essai. Cela permet d’éliminer les influences de l’utilisateur et de garantir des délais de traitement rapides. La machine d’essai convient aux auto-injecteurs avec ou sans bouton de déclenchement. Le retrait des bouchons d’injecteur « vers le bas » et « vers le haut » permet des essais selon les exigences les plus récentes.
- Vous pouvez à tout moment élargir les fonctionnalités de votre système d’essai pour accueillir d’autres essais afin de satisfaire aux exigences variées du marché et/ou du développement de produits.
- Cinq outils Daily Check (contrôles quotidiens) différents permettent de garantir des résultats d’essai fiables.
- Un microphone disponible en option permet d’enregistrer les clics émis par les auto-injecteurs au début et à la fin de l’injection (retours sonores audibles).
- Profondeur et durée d’injection mesurables avec une grande précision grâce à un procédé innovant basé sur une caméra. Une caméra HD peut de plus être intégrée pour documenter la sortie du liquide. Vous pourrez alors enregistrer ces images avec les résultats d’essai pour garantir la traçabilité des essais réalisés.
- Pour satisfaire aux exigences de la norme ISO 13849, la machine peut être équipée en option de mécanismes de contrôle. La commande et l’exploitation de ces fonctions additionnelles, mais aussi du déroulement d’essai complet, s’effectuent via le logiciel d’essai testXpert de ZwickRoell.
- La mise en place de processus d’essai vous permettant de gagner du temps et d’économiser des ressources est essentielle à la réalisation d’essais sur de grands lots, lors de la fabrication. Des systèmes robotisés modulaires et flexibles sont disponibles à cet effet pour une alimentation entièrement automatique des éprouvettes.
- La documentation de qualification étendue de ZwickRoell (DQ / IQ / OQ) peut être utilisée comme support pour la validation.
Montage d'essais selon ISO 11608-5 - Détails du produit
Daily Check pour capteur de force
Caméra HD intégrée
Espace d'essai Vue détaillée
Pince à bouchon universelle
Pièces interchangeables spécifiques à l’injecteur
Essai sur des auto-injecteurs sans médicament
Les médicaments utilisés dans les auto-injecteurs sont parfois très coûteux, ce qui rend également très onéreux l’essai de fonctionnalité avec médicament. Une alternative économique consiste à tester le fonctionnement mécanique de l’injecteur avant de le remplir avec le médicament.
Afin de réaliser l’essai dans des conditions proches de la réalité, la machine d’essai comprend également un servo-vérin électromécanique. Celui-ci simule la force de résistance de la cartouche de médicament qui agit normalement sur le mécanisme de l’auto-injecteur.
Pour l’essai de fonctionnalité, l’auto-injecteur est positionné dans la machine d’essai et démarré à l’aide de notre logiciel d’essai testXpert. L’essai se déroule ensuite de manière entièrement automatique dans la machine d’essai. La force ou le couple nécessaire pour retirer le bouchon de sécurité, ainsi que la constante ressort de l’unité d’entraînement intégrée sont ainsi mesurés. La surveillance et le calcul des résultats sont également effectués dans le logiciel d’essai testXpert, qui offre également une option « FDA Part 11 » entièrement intégrée.
Afin d’atteindre des rendements plus élevés, ce système peut être équipé d’un robot léger roboTest N de ZwickRoell.
Découvrez la solution d’essai optimale pour vos auto-injecteurs – nous vous fournissons tous les conseils nécessaires !
Vous recherchez des méthodes d’essai précises, automatisées, conformes à la norme ISO 11608-5 ? Notre équipe expérimentée vous aide à choisir les systèmes adaptés, qu’ils soient semi-automatisés ou entièrement automatisés. Nous rendons votre processus d’essai efficace, fiable et conforme aux normes.
Essai automatisé des auto-injecteurs selon ISO 11608-5
La mise en place de processus d’essai vous permettant de gagner du temps et d’économiser des ressources est souvent essentielle à la réalisation d’essais sur grands lots, lors de la fabrication. ZwickRoell offre des solutions d’automatisation évolutives pour l’industrie médicale et pharmaceutique destinées aux applications les plus diverses.
roboTest N : essai automatisé sur auto-injecteurs pour applications simples
L’assistant d’essai roboTest N aide l’utilisateur pour les applications simples. 30 auto-injecteurs peuvent, en principe, être testés automatiquement avec un seul remplissage du magasin. Le système d’essai peut être aisément adapté aux demandes d’essai modifiées, sans nécessiter de connaissances en programmation.
roboTest R : essai entièrement automatisé sur auto-injecteurs
Le système d’essai robotisé roboTest R entièrement automatisé réalise l'ensemble du déroulement d’essai depuis le retrait du capuchon, en passant par l’essai des auto-injecteurs, l’élimination des éprouvettes testées et le tri bon/mauvais. Pour garantir des résultats d’essai fiables et comparables, l’équipement de mesure est vérifié quotidiennement (Daily Check). Grâce à l’utilisation de plusieurs systèmes d’essai pour auto-injecteurs, le roboTest R garantit un débit éprouvette élevé.
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11
- Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
- Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
- Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
- Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
- ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
- testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“
En savoir plus sur l’option testXpert III
Traçabilité"
