Prove su Sistemi di Iniezione

I sistemi di iniezione includono gli autoiniettori e gli iniettori a penna con dosaggio variabile.

Image

Prove su autoiniettori in accordo con la DIN EN ISO 11608-5

Un autoiniettore è uno strumento medico (dispositivo medico) attraverso il quale può essere somministrato il medicinale liquido e per questo sottoposto a severi controlli di qualità. In passato, gli autoiniettori venivano utilizzati da personale inesperto per somministrare il medicinale il più rapidamente possibile, come nel caso ad esempio di iniettori di adrenalina utilizzati in caso di shock anafilattico e iniettori di morfina o atropina utilizzati dai soldati in missioni di combattimento. Oggi ci sono altri fattori che contribuiscono ad un maggiore utilizzo degli autoiniettori.

Uno tra tutti è: "iniettare invece di ingerire". Alcune sostanze (ad esempio, prodotti biofarmaceutici) non possono essere somministrate sotto forma di compresse, perché verrebbero digerite nel tratto gastrointestinale del paziente e non riuscirebbero a entrare nel flusso sanguigno. Inoltre, l'autoiniettore funziona come il "braccio esteso del medico", garantendo un elevato livello di sicurezza dell'applicazione.

L'iniezione corretta e l'adeguata dose di medicinale sono di vitale importanza per ottenere il miglior successo terapeutico. È per questo che i produttori farmaceutici si sforzano di raggiungere un elevato livello di automazione nella tecnologia degli autoiniettori. Il paziente deve semplicemente rimuovere il tappo di sicurezza, posizionare l'iniettore, e iniettare il farmaco premendo solo un tasto. Il processo che segue è completamente automatizzato. Tuttavia, questo significa anche che tutte le funzioni rilevanti degli iniettori devono essere controllate prima che il lotto di produzione venga messo nel mercato. Questo test viene eseguito secondo DIN EN ISO 11608-5.

Prove su autoiniettori con ZwickRoell

Possiamo offrire sistemi di prova per eseguire i seguenti test automatizzati:

  • Forza di rimozione dei tappi di sicurezza
  • Attivazione della forza e dello spostamento degli autoiniettori
  • Tempo di iniezione
  • Determinazione del volume del medicinale somministrato, inclusa l'ultima goccia con bilancia ad alta risoluzione integrata
  • Lunghezza ago effettiva per iniezioni
  • Funzione di sicurezza della protezione dell'ago

Il test integrato offre il vantaggio che tutti i test possono essere eseguiti su un singolo campione senza cambiare strumenti di prova. Il sistema di prova può essere ampliato per poter eseguire test aggiuntivi, soddisfacendo le diverse esigenze del mercato e i vari sviluppi dei prodotti. Con un microfono opzionale per fornire feedback acustico, il sistema può rilevare il clic dell'autoiniettore, che indica l'inizio e la fine dell'iniezione. Inoltre, se si vuole documentare l'emissione del liquido, è possibile dotare la macchina anche di telecamera HD; le relative immagini verranno salvate con i risultati di prova per supportare la tracciabilità. La macchina può essere dotata anche di un meccanismo di controllo che soddisfa i requisiti DIN EN ISO 13849. Il software testXpert II gestisce il controllo e la valutazione di queste funzioni aggiuntive, così come l'intera sequenza di controllo di prova.

Opzioni di automazione

È particolarmente importante che il processo di prova consenta di risparmiare tempo e risorse quando si tratta di grandi lotti di produzione. Il sistema di prova offre diversi livelli di automazione da una soluzione manuale a una soluzione robotizzata completamente automatica che posiziona gli iniettori nella macchina di prova. Una tipica soluzione è una macchina di prova semiautomatica in cui l'operatore inserisce l'autoiniettore nella macchina, chiude la porta di sicurezza, e comincia il test. Tutte le fasi del test vengono quindi eseguiti automaticamente dalla macchina.

Prove su Penne per uso Farmaceutico

I requisiti più importanti quando si testano prodotti medicali sono la riproducibilità dei risultati e la riduzione dell'influenza dell'operatore. Per soddisfare questi requisiti, abbiamo sviluppato sistemi automatizzati per testare gli iniettori a penna (per esempio, per l'insulina). La terapia insulinica prevede normalmente l'iniezione sottocutanea di insulina mediante siringhe preriempite o penne insuliniche. Si tratta di penne simili alle penne da scrivere, con all'interno cartucce di insulina. Le penne monouso vengono smaltite dopo la somministrazione del liquido all'interno della cartuccia, mente quelle riutilizzabili vengono utilizzate anno dopo anno. DIN EN ISO 11608 Parti 1 - 3 è la normativa di riferimento per le prove su cartucce e penne insuliniche. Per testare le penne insuliniche viene usato un sistema di prova composto da una macchina da banco zwickiLine con azionamento torsionale aggiuntivo. In questo modo è possibile misurare diverse funzioni della penna quali: impostazione del dosaggio, forza di iniezione, scorrevolezza e dosaggio specificato in un processo continuo. È possibile modificare e combinare i metodi di prova di entrambi gli assi in base alle proprie esigenze. Il sistema di prova è in grado di eseguire test per il controllo delle funzioni meccaniche delle penne senza medicinale. Insieme alla forza e alla torsione, viene misurata la forza di attivazione con la massima precisione. Quando si testano le penne riempite, viene utilizzata una bilancia ad alta risoluzione per misurare la precisione di dosaggio secondo la DIN EN ISO 11608-1.
Image_Article Insulinpen automatisiert

Prove automatizzate su penne per insulina

Insieme a un sistema di prova automatizzzato, la macchina di prova materiali zwickiLine con azionamento torsionale integrato è una soluzione sicura e conveniente per testare le penne insuliniche. È possibile controllare le varie funzioni delle penne con un solo dispositivo di prova. Questo sistema consente di misurare diverse funzioni della penna quali: impostazione del dosaggio, forza di iniezione, scorrevolezza e dosaggio specificato in un processo continuo. È possibile modificare e combinare i metodi di prova di entrambi gli assi in base alle proprie esigenze. Il sistema automatizzato roboTest R facilita il caricamento dei provini. Viene utilizzato il software di automazione autoEdition2 per rimuovere le penne insuliniche dal magazzino, caricarle nella macchina di prova, e avviare il test, il che comporta risultati di prova precisi in quanto l'influenza dell'opertaore è ridotta al minimo. La nostra soluzione rende il processo di prova molto più efficiente grazie al rendimento aumentato dei provini. È inoltre possibile testare manualmente i provini in ogni momento. Il sistema di prova è in grado di eseguire test per il controllo delle funzioni meccaniche delle penne senza medicinale. Insieme alla forza e alla torsione, viene misurata la forza di attivazione con la massima precisione. Quando si testano le penne riempite, viene utilizzata una bilancia ad alta risoluzione per misurare la precisione di dosaggio secondo la DIN EN ISO 11608-1. Il software di prova testXpert II con l'opzione Tracciabilità avanzata in accordo con FDA 21 CFR Parte 11 rende possibile la creazione di documentazione dell'intero processo di prova.
Top