Vai al contenuto della pagina

Strumento di prova per l'industria medicale

Sistema di prova per testare gli autoiniettori AllroundLine 5 kN

Sistema di prova per testare gli autoiniettori AllroundLine 5 kN

Applicazioni:
Normative
Tracciabilità e affidabilità dei risultati di compra per le registrazioni nel testXpert III
Software di prova testXpert III

Applicazioni:

Gli autoiniettori e le penne utilizzate per la somministrazione sottocutanea di farmaci, rappresentano un segmento di mercato in rapida crescita nel settore dei prodotti medicali.

Per garantire che questi dispositivi funzionino in modo affidabile e sicuro, devono essere accuratamente testati sia dai produttori di autoiniettori che dalle aziende farmaceutiche, che li riempiono. A questo scopo, la riproducibilità e la tracciabilità dei risultati di prova, così come la riduzione delle influenze dell'operatore, sono di fondamentale importanza.

Normative

Vengono rispettate le seguenti normative:

  • ISO 11608: Sistemi di iniezione con ago per uso medico - requisiti e metodi di prova; Parte 5: Funzioni automatizzate
  • DIN EN 13849-1: Sistemi di controllo sicurezza delle macchine.

Tracciabilità e affidabilità dei risultati di compra per le registrazioni nel testXpert III

Con il 21 CFR Parte 11, l'FDA specifica i requisiti per le registrazioni e le firme elettroniche. Il whitepaper ZwickRoell descrive accuratamente l'opzione nel testXpert III. Il testXpert III consente di registrare le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.

L'opzione di tracciabilità espansa è configurabile liberamente, è inoltre possibile predefinire il grado di tracciabilità. Le voci dei report vengono memorizzate (automaticamente e indipendentemente dal tipo) nell'audit trail del sistema o nei rispettivi programmi/serie di prova

Software di prova testXpert III

Pacchetto software per autoiniettori con le seguenti opzioni:

  • Results Editor
  • Layout Editor
  • Report Editor
  • Export Editor
  • Organization Editor
  • Macchina di prova viruale VTM
  • Tracciabilità per le registrazioni secondo FDA 21 CFR Parte 11

Pacchetto per autoiniettori con le seguenti prove:

  • Misurazione della forza di estrazione del cappuccio di sicurezza
  • Misurazione della forza di attivazione cappuccio di sicurezza dell’ago
  • Misurazione della profondità di iniezione
  • Misurazione del tempo di iniezione
  • Misurazione del peso del liquido e calcolo del volume del farmaco
  • Verifica del meccanismo di bloccaggio del cappuccio di sicurezza dell'ago dopo l'attivazione
  • Documentazione visiva del processo di iniezione

Risultati di prova tracciabili e a prova di manipolazione

Tutti i test critici per la sicurezza, come quelli eseguiti nel settore farmaceutico e medicale, hanno requisiti particolari sulla tracciabilità e la documentazione. testXpert III assicura che i risultati di prova siano sempre protetti da manomissioni e, così come le modifiche, siano sempre tracciabili.

Scopri di più sulla tracciabilità nel testXpert III

Dispositivo di prova per la determinazione della forza di breakaway e di scorrimento

  • Applicazioni: Prove su siringhe ipodermiche, carpule e sistemi di somministrazione dei farmaci simili per determinare le forze sul cappuccio (forza di breakaway e di scorrimento). Il test della forza di scorrimento è conforme alle seguenti normative: DIN EN ISO 11499 e ISO 11040-4.
  • Materiale del provino: siringhe, carpule, sistemi di somministrazione dei farmaci similari
  • Descrizione funzionamento: Questo dispositivo è usato per determinare la forza di "break-away" e la forza di scorrimento di siringhe, carpule e altri sistemi di somministrazione dei farmaci similari. Esso consiste in un dispositivo di fissaggio, un punzone e un boccale. Il provino, riempito di liquido, viene afferrato dal dispositivo di serraggio. Il punzone muove il pistone del provino verso il basso. La sua sede concava assicura che il pistone sia centrato. Le guancette guida orientabili con due diversi raggi garantiscono una guida ottimale. Il liquido viene espulso verso il basso e viene raccolto nel boccale.
  • Vantaggi
    • I supporti personalizzati possono essere fissati facilmente
    • Il dispositivo è dotato di aperture per il controllo visivo del percorso di scorrimento del liquido
    • L'inserimento e la rimozione dei provini avvengono tramite un dispositivo di fissaggio a rapido rilascio L'impostazione del diametro del provino viene mantenuta
    • Grazie ai supporti del provino regolabili è possibile testare tutte le forme di provini stabilite La regolazione del diametro dei provini avviene in modo continuo tramite una manopola e senza l'utilizzo di utensili
    • Supporti per cartucce disponibili in opzione per dimensioni standard 1,5 ml e 3,0 ml
    • testXpert III consente la connessione ad una bilancia opzionale.

Dispositivo di prova per testare la forza del pistone della siringa

  • Applicazioni: Questo dispositivo viene utilizzato per determinare la forza di scorrimento del pistone di siringhe sterili monouso per uso medico con contenuto di liquido (acqua) in accordo alla normativa EN ISO 7886-1, Appendice E (2017).
  • Descrizione funzionamento: Il kit di prova si compone di un dispositivo di serraggio inferiore ed uno superiore per la siringa e un serbatoio di liquidi regolabile in altezza. Durante la prova, il pistone della siringa può essere caricato sia in direzione di trazione che di compressione.

    Per eseguire il test, il liquido della siringa riempita deve essere espulso nel serbatoio tramite un ago standard (18G). L’ago è collegato al tubo tramite connettore Luer. Il software di prova ZwickRoell viene usato per registrare e valutare la corsa del pistone della siringa, la forza di break-away e la forza di scorrimento massima e media. La velocità di prova è di 100 ±5 mm/min.

  • Vantaggi
    • Il dispositivo comprende tutti i componenti richiesti dalla normativa (supporti, serbatoio, tubo flessibile con adattatori)
    • I dispositivi di serraggio ospitano siringhe con un diametro da 6 a 33 mm
    • Elevata accuratezza
    • Il software di prova ZwickRoell combinato con l'opzione di Tracciabilità soddisfa i requisiti secondo il whitepaper ZwickRoell FDA 21 CFR Part 11.

Supporto per il fissaggio degli aghi per iniezione

  • Applicazioni: Supporto con cono Luer per trattenere gli aghi per iniezione e altri connettori. Prove di penetrazione su film o sostituti della pelle secondo ISO 11040-4 e prove di frammentazione sulle chiusure delle bottiglie.
  • Vantaggi
    • Supporto standard per il collegamento a vari componenti di ingegneria medicale
    • Cambio rapido di aghi e connettori con cono Luer
    • Il software di prova ZwickRoell combinato con l'opzione di Tracciabilità soddisfa i requisiti secondo il whitepaper ZwickRoell FDA 21 CFR Part 11.

Dispositivo per prove di punzonatura dell'ago

  • Applicazioni: Il dispositivo per prove di punzonatura dell'ago è utilizzato per determinare la forza degli aghi in accordo alla norma ISO 11040-4. Tra le applicazioni medicali tipiche ci sono le prove di punzonatura su materiale sostitutivo della pelle o test di penetrazione su film standard.
  • Descrizione funzionamento: Il dispositivo è costituito da un corpo di base con un portacampioni girevole.

    Il materiale da forare viene afferrato nel portacampioni. L'angolo di prova può essere impostato con quattro diverse angolazioni per mezzo di un perno di bloccaggio.

  • Vantaggi
    • Angolo di prova variabile rispetto all'asse di prova; può essere bloccato a 30°, 45°, 60° e 90°
    • Gli aghi con diametro fino a 8 mm o gli aghi per iniezione e altri connettori con coni Luer possono essere montati nei supporti disponibili come optional
    • Il software di prova ZwickRoell combinato con l'opzione di Tracciabilità soddisfa i requisiti secondo il whitepaper ZwickRoell FDA 21 CFR Part 11.

Contenitore per liquidi

  • Applicazioni: Le applicazioni tipiche per bagni con fluido nell'industria medicale includono: prove su stent, materiali biologici, ceramiche dentali e materiali da sutura.
  • Descrizione funzionamento: Il contenitore può essere riempito con soluzione fisiologica salina, o soluzioni saline con valore di pH tamponato.

    Il contenitore può essere spostato assialmente per consentire il posizionamento del provino. I dispositivi di prova o gli afferraggi possono essere collegati al codolo di montaggio dell’asta di connessione.

  • Vantaggi
    • Il contenitore in vetro può essere spostato assialmente con il supporto a molla per consentire il bloccaggio del campione all'esterno del liquido
    • Sono inclusi il recipiente di raccolta e il raccordo del tubo per lo scarico del liquido
    • I tool di prova o gli afferraggi possono essere collegati al codolo di montaggio all'interno del recipiente
    • Smontaggio veloce per una facile pulizia; è anche possibile disinfettare il contenitore in autoclave fino a 120°C
    • L'opzione di rintracciabilità nel software di prova testXpert III stabilisce i requisiti necessari per soddisfare tutti i criteri della FDA 21 CFR Part 11
    • Nello specifico, per le applicazioni medicali, sono disponibili un kit per prove di flessione in accordo ala norma DIN EN ISO 6872 e afferraggi idonei all'immersione nei liquidi
    • Dispositivo opzionale di condizionamento della temperatura (temperatura ambiente fino a 80 °C) per l'installazione nel bagno di liquido, compreso un contenitore separato per il precondizionamento del provino
    • Uso opzionale dell'estensimetro ottico videoXtens.

Strumento di prova per testare i cilindri in vetro della siringa secondo ISO 11040-4 e ISO 11040-8

Nella normativa ISO 11040-4 e -8 (siringhe preriempite - Parte 4: Cilindri in vetro per siringhe da iniezione e componenti sterili pronti per il riempimento) sono definiti i seguenti test:

  • C1- Resistenza alla rottura della flangia
  • C2- Resistenza alla rottura del cono Luer
  • E - Metodo di prova forza di scorrimento per valutare la lubrificazione della siringa
  • F - Prove di penetrazione dell'ago
  • G1- Forza di pull-out dell’ago
  • G2- Test di perdita del liquido dal sistema di chiusura
  • G3- Forza di pull-off del collare dell'adattatore Luer lock
  • G4- Resistenza alla torsione del collare dell'adattatore Luer lock
  • G5- Torsione di svitamento cappuccio protettivo Luer lock
  • G6- Forza pull-off del cappuccio protettivo o della protezione dell'ago

ZwickRoell dispone di una gamma completa di prodotti per soddisfare i requisiti delle normative ISO 11040-4 e -8. I dispositivi di prova intercambiabili sono ideali per vari tipi di siringhe e assicurano che il test su siringhe preriempite sia standardizzato. Il design modulare consente di utilizzare i dispositivi di prova per vari test.

Il software di prova ZwickRoell combinato con l'opzione di Tracciabilità soddisfa i requisiti secondo il whitepaper ZwickRoell FDA 21 CFR Part 11. I programmi di prova standard corrispondenti si trovano nella sezione 5, Catalogo di sistema per il software di prova.

I test definiti negli allegati G4 e G5 comprendono le prove di torsione e si possono quindi trovare nel portfolio prodotti del nostro dipartimento Project.

I dispositivi necessari per soddisfare i requisiti di prova sono descritti di seguito.

Forza di rottura della flangia della siringa - secondo ISO 11040-4 Annex C1

  • Applicazioni: Il dispositivo di prova viene utilizzato per determinare la resistenza alla rottura della flangia delle siringhe preriempite. Nell'allegato C1 della norma viene testata la resistenza alla rottura della flangia della siringa. Per eseguire il test la siringa di vetro viene inserita nel disco del supporto universale. 
  • Vantaggi
    • Lo stesso dispositivo può essere utilizzato anche per gli allegati E e G2
    • Supporto regolabile per siringhe con volumi, diametri e lunghezze diversi
    • Dispositivo di fissaggio a sgancio rapido per un cambio del provino veloce.

Resistenza alla rottura del cono Luer - secondo ISO 11040-4 Annex C2

  • Applicazioni: Il test viene eseguito per testare i cilindri di vetro per le preparazioni iniettabili e le siringhe sterili e preassemblate pronte per il riempimento. Nell'allegato C2 della norma viene testata la resistenza alla rottura del cono Luer. Per eseguire il test la siringa di vetro viene inserita nel disco del supporto universale. Il corretto posizionamento della siringa viene impostato con la slitta di regolazione integrata. Per applicare la forza al cono di Luer fino a rottura, viene utilizzato un punzone di compressione.
  • Vantaggi
    • Supporto della siringa regolabile per i diversi diametri e lunghezze
    • Sistema di bloccaggio rapido per una tenuta sicura
    • Impostazione della distanza riproducibile.

Test della forza di scorrimento della siringa / test di perdita del liquido - ISO 11040-4 Annex E / G2

  • Applicazioni: Il test viene eseguito per testare i cilindri di vetro per le preparazioni iniettabili e le siringhe sterili e preassemblate pronte per il riempimento. Nell'allegato E della norma viene testata la forza di scorrimento della siringa senza cappuccio di protezione.

    L'allegato G2 descrive la prova di perdita del liquido di una siringa riempita con tappo di protezione attaccato. Lo stantuffo viene premuto fino alla spalla della siringa con forza e velocità definite.

  • Vantaggi
    • Lo stesso dispositivo può essere utilizzato anche per l’allegato C1
    • Adatto per le siringhe di Ø 6 / 8,2 / 11 mm
    • Supporto della siringa regolabile per i diversi diametri e lunghezze
    • Sistema di bloccaggio rapido per una tenuta sicura

Forza di penetrazione dell’ago - ISO 11040-4

  • Applicazioni: Il test viene eseguito per testare i cilindri di vetro per le preparazioni iniettabili e le siringhe sterili e preassemblate pronte per il riempimento. Come indicato nell'allegato F, il test di penetrazione dell'ago viene eseguito su un film speciale con proprietà simili a quelle della pelle umana.

    Per eseguire il test, la siringa in vetro viene inserita nell'afferraggio pneumatico superiore, chiuso tramite pedaliera. Il cappuccio di protezione viene staccato dalla siringa. Il movimento verso il basso della traversa fa sì che l'ago penetri nel film.

  • Vantaggi
    • Angolo di prova variabile rispetto all'asse di prova; può essere bloccato a 30°, 45°, 60° e 90°
    • Afferraggi pneumatici versatili possono essere utilizzati anche per gli allegati G1, G3 e G6
    • Presa sicura dei provini sensibili grazie alla pressione di serraggio regolabile
    • Unità di controllo pneumatica opzionale per aprire e chiudere gli afferraggi.

ISO 11040-4 Allegato G1 - Resistenza all’incollaggio dell’ago

  • Applicazioni: Il test viene eseguito per testare i cilindri di vetro per le preparazioni iniettabili e le siringhe sterili e preassemblate pronte per il riempimento. Nell'allegato G1 della norma viene testata la forza di incollaggio dell'ago (forza di estrazione dell'ago).

    Per eseguire il test, la siringa di vetro viene afferrata con la morsa pneumatica inferiore. L'ago della siringa allineato viene afferrato con le speciali guancette della morsa pneumatica superiore ed estratto verso l'alto ad una velocità definita.

  • Vantaggi
    • Afferraggi pneumatici versatili possono essere utilizzati anche per gli allegati G1, G3 e G6
    • Guancette speciali ondulate con superfici piane per un'applicazione ottimale del carico
    • Presa sicura dei provini sensibili grazie alla pressione di serraggio regolabile.

Forza di estrazione degli anelli del sistema Luer lock - ISO 11040-4 Allegato G3

  • Applicazioni: Il test viene eseguito per testare i cilindri di vetro per le preparazioni iniettabili e le siringhe sterili e preassemblate pronte per il riempimento. Nell'allegato G3 della norma viene misurata la forza di estrazione degli anelli del sistema Luer lock.

    Per eseguire il test, la siringa di vetro viene afferrata con la morsa pneumatica inferiore, Fmax 500 N. L'anello del sistema Luer lock viene estratto assialmente verso l'alto dalla siringa di vetro con gli afferraggi autoallineanti. La velocità di prova è di 20 mm/min.

  • Vantaggi
    • Afferraggi pneumatici versatili possono essere utilizzati anche per gli allegati G1, G4 e G6
    • Afferraggi speciali autoallineanti per diverse dimensioni di anelli del sistema Luer lock
    • Presa sicura dei provini sensibili grazie alla pressione di serraggio regolabile.

 

Forza di estrazione del cappuccio di sicurezza dell’ago (tip cap) ISO 11040-4 Allegato G6, Metodo 1

  • Applicazioni: Il test viene eseguito per testare i cilindri di vetro per le preparazioni iniettabili e le siringhe sterili e preassemblate pronte per il riempimento. Nell'allegato G6 della norma viene misurata la forza di estrazione del cappuccio di sicurezza dell’ago (tip cap). Per eseguire il test, la siringa di vetro viene afferrata con la morsa pneumatica inferiore, Fmax 500 N.

    Il cappuccio di sicurezza dell’ago viene estratto assialmente verso l'alto dalla siringa di vetro con 3 mandrini per guancetta. La velocità di prova è compresa tra 100 mm/min e 1000 mm/min. Vengono misurate e registrate sia la forza che la distanza di estrazione.

  • Vantaggi
    • Afferraggi pneumatici versatili possono essere utilizzati anche per gli allegati G1, G3 e G5
    • Presa sicura dei provini sensibili grazie alla pressione di serraggio regolabile.

Forza di estrazione del cappuccio di sicurezza dell’ago (tip cap) ISO 11040-4 Allegato G6, Metodo 2

  • Applicazioni: Il test viene eseguito per testare i cilindri di vetro per le preparazioni iniettabili e le siringhe sterili e preassemblate pronte per il riempimento. Per eseguire il test, la siringa di vetro viene afferrata con la morsa pneumatica inferiore, Fmax 500 N.

    Il cappuccio di sicurezza dell’ago viene estratto assialmente verso l'alto dalla siringa di vetro con gli afferraggio autoallineanti. La velocità di prova è compresa tra 100 mm/min e 1000 mm/min. Vengono misurate e registrate sia la forza che la distanza di estrazione.

  • Vantaggi
    • Afferraggi speciali autoallineanti per diverse dimensioni di cappucci di sicurezza per aghi
    • Presa sicura dei provini sensibili grazie alla pressione di serraggio regolabile.

Dispositivo per la determinazione della forza di tenuta residua (RSF)

  • Applicazioni: Forza di tenuta residua indiretta delle fiale medicali. La forza di tenuta residua (RSF) è la forza con la quale il tappo in gomma tra il cappuccio spallato e il collo della fiala viene stretto. Questa misurazione di forza indica la sicurezza della chiusura della fiala. In ogni caso, queste misurazioni devono essere correlate con le prove stabilite che esaminano l'integrità di tenuta del tappo.
  • Vantaggi
    • Il dispositivo è formato da una piastra di montaggio inferiore per il supporto della fiala. Il prisma integrato serve come ausilio di centraggio con una scala utilizzata per leggere il diametro della fiala compreso tra 6 mm e 70 mm
    • Dispositivo disponibile con inserti e punzoni di compressione di vari diametri (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm) Per il rispettivo test, il diametro del punzone deve corrispondere al diametro del cappuccio di protezione
    • Un design modulare consente di cambiare velocemente e facilmente i vari inserti.
    • Un kit per prove di compressione superiore con dado di bloccaggio è necessario per il preposizionamento e la tenuta del punzone
    • Il carico viene applicato tramite giunto sferico per compensare le deviazioni dal parallelo fino a circa 1°.
    • Vassoio di raccolta dei liquidi
    • Utilizzare solo con dispositivo di sicurezza.

Hai domande o curiosità sui nostri prodotti?

Contatta i nostri esperti.
Saranno lieti di aiutarti!

 

Contattaci

Tecnologia medicale e farmaceutica

Il settore dell'industria medicale e farmaceutica pone i requisiti più stringenti nelle prove materiali in termini di hardware, software e documentazione per garantire la qualità. ZwickRoell ha le competenze e le soluzioni di prova adatte per soddisfare queste esigenze.
a Tecnologia medicale e farmaceutica

Penne insuliniche e iniettori a penna

ISO 11608 1-3
DIN EN ISO 11608- Parti 1-3 è la normativa di riferimento per i test su penne insuliniche e carpule.
a Penne insuliniche e iniettori a penna

Autoiniettori

ISO 11608-5
ZwickRoell offre dispositivi di prova per testare gli autoiniettori in accordo alla DIN EN ISO 11608-5.
a Autoiniettori

Download

Nome Tipo Dimensione Download
  • Product information: Sistema di prova per test su autoiniettori PDF 501 KB
  • Product information: Dispositivo di prova per la determinazione della forza di breakaway e di scorrimento PDF 343 KB
  • Product information: Dispositivo di prova per testare la forza del pistone della siringa PDF 595 KB
  • Product information: Dispositivo di prova per la determinazione della forza di azionamento dello stantuffo di siringhe - versione 2 PDF 666 KB
  • Product information: Supporto per il fissaggio degli aghi per iniezione PDF 98 KB
  • Product information: Dispositivo per prove di punzonatura dell'ago PDF 3 MB
  • Product information: Contenitore per liquidi PDF 469 KB
  • Product information: Forza di rottura della flangia della siringa - secondo ISO 11040-4 Annex C1 PDF 2 MB
  • Product information: Resistenza alla rottura del cono Luer - secondo ISO 11040-4 Annex C2 PDF 571 KB
  • Product information: Test della forza di scorrimento della siringa / test di perdita del liquido - ISO 11040-4 Annex E / G2 PDF 263 KB
  • Product information: Forza di penetrazione dell’ago - ISO 11040-4 PDF 136 KB
  • Product information: ISO 11040-4 Allegato G1 - Resistenza all’incollaggio dell’ago PDF 2 MB
  • Product information: Forza di estrazione degli anelli del sistema Luer lock - ISO 11040-4 Allegato G3 PDF 3 MB
  • Product information: Forza di estrazione del cappuccio di sicurezza dell’ago (tip cap) ISO 11040-4 Allegato G6, Metodo 1 PDF 4 MB
  • Product information: Forza di estrazione del cappuccio di sicurezza dell’ago (tip cap) ISO 11040-4 Allegato G6, Metodo 2 PDF 3 MB
  • Product information: Dispositivo per la determinazione della forza di tenuta residua (RSF) PDF 222 KB
Top