Prove su autoiniettori secondo ISO 11608-5
La norma ISO 11608-5 stabilisce i requisiti e i metodi di prova per le funzioni automatizzate nei sistemi di iniezione ad ago con funzioni automatizzate (autoiniettori portatili).
Per via dell’area specifica di applicazione dei sistemi di iniezione indossati sul corpo, i requisiti di prova differiscono da quelli per gli autoiniettori portatili. Per questo motivo, la norma ISO 11608-6 è stata introdotta separatamente per stabilire i requisiti e i metodi di prova per i sistemi di iniezione ad ago da utilizzare sul corpo (sistemi di somministrazione on-body (OBDS)).
Qui sotto è riportata una panoramica del metodo di prova secondo ISO 11680-5 e dei sistemi di prova su autoiniettori di ZwickRoell. È fondamentale che il processo di prova consenta di risparmiare tempo e risorse quando si tratta di grandi lotti di produzione. ZwickRoell offre diversi sistemi per questo tipo di applicazioni.
Obiettivo di ISO 11608-5 Panoramica delle prove secondo ISO 11608-5 Prove su autoiniettori senza farmacoSistema di prova su autoiniettori Soluzioni di prova automatizzate Richiedi una consulenza
Obiettivo del test sugli autoiniettori in accordo alla ISO 11608 -5
Un autoiniettore è uno strumento medico (dispositivo medico) attraverso il quale può essere somministrato il medicinale liquido e per questo sottoposto a severi controlli di qualità. In passato gli autoiniettori venivano utilizzati prevalentemente per la somministrazione rapida di un farmaco da parte di persone non specializzate. Esempi sono le iniezioni di adrenalina nei casi di shock anafilattico e di morfina o atropina usate dai soldati in missione. Oggi ci sono altri fattori che contribuiscono ad un maggiore utilizzo degli autoiniettori.
Uno tra tutti è: "iniettare invece di ingerire". Alcune sostanze (ad esempio, prodotti biofarmaceutici) non possono essere somministrate sotto forma di compresse, perché verrebbero digerite nel tratto gastrointestinale del paziente e non riuscirebbero a entrare nel flusso sanguigno. L’altro è che l'autoiniettore funziona come il "braccio esteso del medico", garantendo un elevato livello di sicurezza dell'applicazione.
L'iniezione corretta e l'adeguata dose di medicinale sono di vitale importanza per ottenere il miglior successo terapeutico. È per questo che i produttori farmaceutici si sforzano di raggiungere un elevato livello di automazione nella tecnologia degli autoiniettori. Il paziente deve semplicemente rimuovere il tappo di sicurezza, posizionare l'iniettore, e iniettare il farmaco premendo solo un pulsante. Il processo di iniezione successivo è completamente automatizzato. Questo significa anche che tutte le funzioni rilevanti degli iniettori devono essere controllate prima che i lotti di produzione vengano messi sul mercato. Questa prova viene eseguita secondo ISO 11608-5.
Panoramica delle prove necessarie sugli autoiniettori secondo ISO 11608-5
La norma ISO 11608-5 specifica le prove seguenti su autoiniettori che possono essere eseguite automaticamente mediante sistemi di prova su autoiniettori ZwickRoell:
- Forza di rimozione verso l’alto e verso il basso dei tappi di sicurezza
- Attivazione della forza e dello spostamento degli autoiniettori
- Tempo di iniezione
- Determinazione del volume del medicinale somministrato, inclusa l'ultima goccia con bilancia ad alta risoluzione integrata
- Lunghezza effettiva dell'ago per iniezione
- Funzione di sicurezza della protezione dell'ago
- Prove su iniettori con/senza pulsante di attuazione
- Riconoscimento cromatico su autoiniettore/pulsante attuazione
- Riconoscimento acustico di inizio/fine iniezione
- Sistema a prova di errore (Poka-Yoka)
- Controlli giornalieri su cella di carico, bilancia, microfono, lunghezza ago, sensore di presenza liquido e riconoscimento cromatico
- Misurazione dell’umidità e della temperatura ambiente
Vantaggi dei sistema di prova su autoiniettori ZwickRoell
- Mediante la macchina di prova per autoiniettori multifunzionale di ZwickRoell, tutte le prove possono essere eseguite automaticamente su un unico provino senza modificare gli strumenti di prova. Questo elimina le influenze dell’utente e garantisce tempi di ciclo rapidi. La macchina di prova è adatta per autoiniettori con e senza pulsante di azionamento. La rimozione dei tappi degli iniettori verso l'alto e verso il basso consente di eseguire prove secondo i più recenti requisiti normativi.
- Il sistema di prova può essere ampliato per poter eseguire prove aggiuntive, al fine di soddisfare le diverse esigenze del mercato e lo sviluppo dei prodotti.
- Cinque diversi controlli giornalieri garantiscono risultati di prova affidabili.
- Con un microfono opzionale per riprodurre un segnale acustico, il sistema rileva il clic dell'autoiniettore, che indica l'inizio e la fine dell'iniezione (feedback sonoro).
- Le misurazioni della profondità e del tempo di iniezione sono ottenute con il massimo livello di accuratezza e con metodi innovativi basati su telecamere. Inoltre, se si vuole documentare l'emissione del liquido, è possibile dotare la macchina anche di telecamera HD, le relative immagini verranno salvate con i risultati di prova per supportare la tracciabilità.
- La macchina può essere dotata di un meccanismo di controllo in accordo con quanto definito nella norma ISO 13849. Il nostro software di prova testXpert gestisce il controllo e la valutazione di queste funzioni aggiuntive, così come l'intera sequenza di controllo della prova.
- È fondamentale che il processo di prova consenta di risparmiare tempo e risorse quando si tratta di grandi lotti di produzione. Sono disponibili sistemi robotizzati modulari flessibili per l’inserimento completamente automatico dei provini.
- L’intera documentazione di qualificazione di ZwickRoell costituisce un supporto alla convalida (DQ/IQ/OQ).
Dispositivo di prova in accordo alla ISO 11608-5 - caratteristiche del prodotto
Controllo giornaliero per la cella di carico
Telecamera HD integrata
Vista dettagliata dell’area di prova
Pinza universale per tappi
Parti intercambiabili tipiche dell'iniettore
Prove su iniettori senza farmaci
Alcuni dei farmaci utilizzati negli autoiniettori sono molto costosi, il che rende costose anche le prove di funzionamento con i farmaci. Un’alternativa più vantaggiosa è quella di testare la funzione meccanica dell’iniettore prima di riempirlo con il farmaco.
Al fine di eseguire la prova in condizioni realistiche, nella macchina di prova viene utilizzato anche un servoattuatore elettromeccanico. Questo simula la controforza della cartuccia del farmaco, che solitamente agisce sul meccanismo dell’autoiniettore.
Per la prova di funzionamento, l’autoiniettore viene posizionato nella macchina di prova e attivato con il nostro software di prova testXpert. La prova viene quindi eseguita in modo completamente automatico. Il risultato è una misurazione della forza o della coppia necessarie per rimuovere il cappuccio di sicurezza, nonché l'indice della molla dell’unità di azionamento integrata. Nel software di prova testXpert, che offre anche un‘opzione integrata secondo la FDA Parte 11, vengono eseguiti anche il monitoraggio e il calcolo dei risultati.
Per ottenere volumi di produzione maggiori, questo sistema può essere attrezzato con il robot roboTest N in struttura leggera di ZwickRoell.
Scoprite la soluzione di prova su autoiniettori ottimale per voi; vi forniremo una consulenza completa!
Siete alla ricerca di procedure di prova precise e automatizzate secondo ISO 11608-5? Il nostro team di esperti vi assisterà nella selezione dei sistemi più adatti, sia semi-automatici che completamente automatici. Renderemo i vostri processi di prova efficienti, affidabili e conformi alle normative.
Prove automatizzate su autoiniettori in accordo alla ISO 11608-5
È particolarmente importante che il processo di prova consenta di risparmiare tempo e risorse quando si tratta di grandi lotti di produzione. ZwickRoell offre diversi livelli di automazione per il settore medicale e farmaceutico, coprendo un'ampia gamma di applicazioni.
roboTest N: prove automatizzate su autoiniettori per applicazioni semplici
L'assistente di prova roboTest N supporta l'utente nelle semplici applicazioni. Generalmente, il test di 30 autoiniettori può essere automatizzato con un solo riempimento del caricatore. Il sistema può essere adattato facilmente e in modo flessibile alle mutevoli esigenze di prova senza la necessità particolari conoscenze di programmazione.
roboTest R: prove completamente automatizzate su autoiniettori
Il sistema di prova robotizzato roboTest R, completamente automatizzato, esegue la sequenza completa del test dalla rimozione del tappo, al test degli autoiniettori, fino allo smaltimento dei campioni testati e alla selezione buono/cattivo. Per garantire risultati affidabili e comparabili, l'attrezzatura di misurazione viene verificata automaticamente su base giornaliera (Daily Check). Grazie all'utilizzo di diversi sistemi di prova per autoiniettori, il roboTest R riesce a testare anche grandi quantità di campioni in modo rapido e affidabile.
Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11
- Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nell’industria medicale e farmaceutica, per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
- Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
- La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
- Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
- ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
- testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?”
Scopri di più su l’opzione testXpert III
Tracciabilità
