Prüfung an Medikamenten-Pen und Insulin-Pen nach DIN EN ISO 11608-1 bis -3 

DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2, DIN EN ISO 11608-3

ZwickRoell bietet das passende Prüfsystem zu Ihrer Anforderung an Medikamenten- und Insulin-Pens

Insulinpen_Automatisierung

Qualitätssichernden Prüfungen an Insulin-Pens und Karpulen nach DIN EN ISO 11608-1 bis -3

Bei der Prüfung von Medizinprodukten geht es in erster Linie um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse und die Reduzierung der Bedienereinflüsse. Um diesen Ansprüchen gerecht zu werden, hat ZwickRoell automatisierte Systeme zur Prüfung von Medikamenten-Pens (z. B. für Insulin) entwickelt. Bei der Insulintherapie wird das Insulin meist subkutan mit vorgefüllten Spritzen oder Insulinpens injiziert. Diese Pens haben Ähnlichkeit mit einem Kugelschreiber und sind mit Insulinkarpulen befüllt. So genannte Einwegpens werden nach Aufbrauchen der Karpulen entsorgt, während man Mehrwegpens über Jahre hinweg wiederverwenden kann. Bei qualitätssichernden Prüfungen an Insulinpens und Karpulen kommt die Norm DIN EN ISO 11608 Teil 1 bis 3 zum Einsatz.

Dosiergenauigkeit nach DIN EN ISO 11608-1

Für die Prüfung von Insulinpens wird ein Prüfsystem auf Basis einer Tisch-Prüfmaschine zwickiLine mit zusätzlichem Torsionsantrieb verwendet. Hiermit ist es möglich, verschiedene Funktionen des Pens wie Dosiereinstellung, Auslösekraft, Hub und abgegebene Dosis in einem fortlaufenden Vorgang zu messen. Die Prüfverfahren der beiden Prüfachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar.
Prüfung an Medikamenten-Pens mit Materialprüfmaschine zwicki mit Torsionsantrieb

Prüfung des Pen Power Pack

Die Prüfungen können am rein mechanischen Mechanismus des Pens ohne Medikamentenfüllung durchgeführt werden. Hierbei wird dann neben den Kräften/Momenten der Vortrieb der Kolbenstange hochgenau gemessen. Bei der Prüfung von gefüllten Pens kann dann die Dosiergenauigkeit nach DIN EN ISO 11608-1 mit einer integrierten hochauflösenden Waage gemessen werden.

Automatisierte Insulinpen-Prüfung

Eine Prüfung von Insulinpens mit einer Material-Prüfmaschine der zwickiLine mit integriertem Torsionsantrieb in Kombination mit einem automatisierten Prüfsystem sorgt für sichere und wirtschaftliche Prüfungen. Hiermit ist es möglich, verschiedene Funktionen des Insulinpens in nur einer Vorrichtung zu überprüfen. Mit diesem System können die Dosierungseinstellung, die Auslösekraft, der Hub und die abgegebene Dosis in einem fortlaufenden Vorgang gemessen werden. Die Prüfverfahren der beiden Prüfachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar. Die Probenzuführung erfolgt automatisch über das Handlingssystem roboTest R.

Mit Hilfe der Automatisierungssoftware AutoEdition2 werden aus dem dazugehörigen Magazin die Insulinpens in die Prüfmaschine geführt und anschließend die Prüfung gestartet. Verfälschungen der Prüfergebnisse durch Bedienereinflüsse sind somit ausgeschlossen. Der Prüfprozess wird aufgrund des erhöhten Probendurchsatzes deutlich effizienter. Bei Bedarf können aber auch jederzeit manuelle Prüfungen durchgeführt werden. 

In Kombination mit der testXpert-III und der Option Erweiterte Nachvollziehbarkeit“ gemäß FDA 21 CFR Part 11 ist eine vollständige und nicht manipulierbare Dokumentation des Prüfprozesses möglich. 

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