ISO 11608-5 Autoinjektor-Prüfung
Die Norm ISO 11608-5 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für automatisierte Funktionen in nadelbasierten Injektionssystemen mit automatisierten Funktionen (handgehaltene Autoinjektoren) fest.
Aufgrund des speziellen Einsatzgebiets am Körper getragener Injektionssystemen ergeben sich andere Prüfanforderungen als bei handgehaltenen Autoinjektoren. Deshalb wurde der separate Normenteil ISO 11608-6 eingeführt, welcher die Anforderungen und Prüfverfahren für nadelbasierte Injektionssysteme zur Anwendung am Körper (On-Body-Delivery-Systeme (OBDS)) festlegt.
Im Folgenden finden Sie einen Überblick über das Prüfverfahren ISO 11680-5 sowie die von ZwickRoell zur Verfügung stehenden Autoinjektor Prüfsysteme. Im Hinblick auf große Produktionschargen ist ein zeit- und ressourcensparender Prüfprozess essentiell. Hierfür stehen verschiedene automatisierte ZwickRoell Autoinjektor-Prüfsysteme zur Verfügung.
Ziel der ISO 11608-5 Übersicht Prüfungen nach ISO 11608-5 Autoinjektor ohne Medikament prüfenAutoinjektor-Prüfsystem automatisierte Prüflösungen Beratung anfordern
Ziel der Autoinjektor Prüfung ISO 11608-5
Ein Autoinjektor ist ein medizinisches Instrument („Medizinprodukt“), mit dem flüssige Medikamente verabreicht werden können und unterliegt daher strengen Qualitätskontrollen. Früher wurden Autoinjektoren hauptsächlich dann eingesetzt, wenn ein nötiges Medikament möglichst schnell von medizinisch ungeschulten Personen injiziert werden musste. Beispiel hierfür sind Adrenalin-Injektoren bei einem anaphylaktischen Schock oder Injektoren für Soldaten im Kampfeinsatz mit Morphin- oder Atropin-Füllung. Heutzutage spielen zwei andere Aspekte eine wichtige Rolle für den steigenden Einsatz von Autoinjektoren.
Zum einen „Spritzen statt Schlucken“. Das bedeutet, dass bestimmte Wirkstoffe (z. B. Biopharmaka) nicht in Tablettenform verabreicht werden können, da sie im Magen-Darm-Trakt der Patienten verdaut werden und nicht in die Blutbahn gelangen. Der zweite Aspekt ist, dass die Autoinjektoren eine Art „verlängerter Arm des Arztes“ sind. Die Injektoren garantieren ein höchstmögliches Maß an Anwendungssicherheit.
Die korrekte Injektion und die richtige Dosierung des Medikaments sind entscheidend für einen größtmöglichen Therapieerfolg. Daher streben Pharmahersteller einen hohen Automatisierungsgrad in der Handhabung ihres Autoinjektors an. Der Patient muss lediglich die Sicherheitskappe abnehmen, den Injektor ansetzen und die Injektion mit einem Knopfdruck starten. Der folgende Injektionsprozess ist komplett automatisiert. Das bedeutet aber auch, dass alle relevanten Funktionen des Injektors überprüft werden müssen, bevor die Produktionschargen in den Handel kommen. Diese Überprüfung folgt der Norm ISO 11608-5.
Übersicht der in ISO 11608-5 geforderte Prüfungen an Autoinjektoren
Die ISO 11608-5 legt folgende Prüfungen an einem Autoinjektor fest, die mithilfe der ZwickRoell Autoinjektor-Prüfsysteme automatisiert durchgeführt werden können:
- Kraft zum Entfernen der Sicherheitskappe "nach unten" und "nach oben"
- Aktivierungskraft und -weg des Autoinjektors
- Injektionszeitmessung
- Feststellung des ausgetretenen Medikamentenvolumens inklusive letzter Tropfen über eine integrierte hochauflösende Waage
- Effektive Nadellänge bei Injektion
- Sicherheitsfunktion des Nadelschutzes
- Prüfung von Injektoren mit/ohne Auslöseknopf
- Farberkennung am Autoinjektor/Auslöseknopf
- Akustische Erkennung von Start/Ende der Injektion
- Verwechslungssicherung durch Formgebung (Poka-Yoke)
- Daily Checks für Kraftaufnehmer, Waage, Mikrophon, Nadellängen-/ Flüssigkeitspräsenzsensoren sowie Farberkennung
- Messung der Umgebungsfeuchte und Temperatur
Vorteile des ZwickRoell Autoinjektor-Prüfsystems
- Mithilfe der multifunktionalen Autoinjektor-Prüfmaschine von ZwickRoell können alle Prüfungen ohne Umbau von Prüfwerkzeugen an einem einzelnen Prüfling automatisiert durchgeführt werden. Dadurch ist die Eliminierung von Benutzereinflüssen sicherstellt und schnelle Durchlaufzeiten garantiert. Die Prüfmaschine eignet sich für Autoinjektoren mit und ohne Auslöseknopf. Der Abzug von Injektorkappen "nach unten" und „nach oben“ ermöglicht Prüfungen nach neuesten Anforderungen.
- Das Prüfsystem kann jederzeit um zusätzliche Prüfungen erweitert und somit unterschiedlichen Marktanforderungen bzw. Produktentwicklungen gerecht werden.
- Durch fünf verschiedene Daily Checks sind sichere Prüfergebnisse garantiert.
- Mit einem optionalen Mikrofon können Klick-Geräusche der Autoinjektoren zum Start/Ende der Injektion erfasst werden (hörbare Rückmeldungen).
- Injektionstiefe und -zeit sind mit innovativen, kamerabasierten Verfahren hochgenau messbar. Weiter kann eine HD Kamera integriert werden, die den Flüssigkeitsaustritt dokumentiert. Diese Aufnahmen können dann zusammen mit den Prüfergebnissen nachvollziehbar abgelegt werden.
- Optional kann die Maschine mit Überwachungsmechanismen ausgestattet werden, um die Anforderung der Norm ISO 13849 zu erfüllen. Die Steuerung und Auswertung dieser Zusatzfunktionen, aber auch des kompletten Prüfablaufs, erfolgt über die ZwickRoell Prüfsoftware testXpert.
- Im Hinblick auf große Produktionschargen sind zeit- und ressourcensparende Prüfprozesse essentiell. Hierfür stehen modulare, flexible Robotersysteme für vollautomatische Probenzuführung zur Verfügung.
- Zur Validierungsunterstützung eignet sich die erweiterte ZwickRoell-Qualifizierungsdokumentation (DQ / IQ / OQ).
Prüfaufbau nach ISO 11608-5 - Produktdetails
Daily Check für Kraftaufnehmer
Integrierte HD Kamera
Prüfraum Detailaufnahme
Universal-Kappengreifer
Injektorspezifische Wechselteile
Autoinjektoren ohne Medikament prüfen
Teilweise sind die in Autoinjektoren eingesetzten Medikamente sehr teuer, was auch eine Funktionsprüfung mit Medikament sehr kostspielig macht. Eine kostengünstige Alternative ist es, die mechanische Funktion des Injektors vor der Befüllung des Medikaments zu testen.
Um die Prüfung realitätsnah durchzuführen, wird zusätzlich in der Prüfmaschine ein elektromechanischer Servo-Prüfzylinder eingesetzt. Dieser simuliert die Gegenkraft der Medikamenten-Karpulle, die normalerweise auf die Autoinjektormechanik wirkt.
Für den Funktionstest wird der Autoinjektor in der Prüfmaschine positioniert und mittels unserer Prüfsoftware testXpert gestartet. Danach läuft der Test vollautomatisch in der Prüfmaschine ab. Als Ergebnis wird dabei die Kraft oder das Moment gemessen, welche für den Abzug der Sicherheitskappe benötigt werden, sowie die Federrate der verbauten Antriebeinheit. Die Überwachung sowie die Ergebnisberechnung erfolgen ebenfalls in der Prüfsoftware testXpert, die auch eine voll integrierte FDA Part 11 Option bietet.
Um höhere Durchsatzraten zu erreichen kann dieses System mit einem Leichtbauroboter roboTest N von ZwickRoell ausgestattet werden.
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Automatisierte Prüfung von Autoinjektoren nach ISO 11608-5
Im Hinblick auf große Produktionschargen ist ein zeit- und ressourcensparender Prüfprozess oft wichtig. ZwickRoell bietet skalierbare Automatisierungslösungen für die Medizin- und Pharmaindustrie für unterschiedlichste Anforderungen.
robotest N: automatisierte Autoinjektorprüfung für einfache Anwendungen
Der Prüfassistent roboTest N unterstützt den Anwender bei einfachen Anwendungen. Es können mit einer Magazinfüllung typischerweise 30 Autoinjektoren automatisiert geprüft werden. Das System kann einfach und flexibel an geänderte Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass spezielle Programmierkenntnisse erforderlich sind.
roboTest R: vollautomatische Autoinjektorprüfung
Das vollautomatische Roboter-Prüfsystem roboTest R führt den kompletten Prüfablauf von der Entfernung der Deckelkappe, über die Prüfung der Autoinjektoren bis zur Entsorgung der geprüften Proben und Gut-Schlecht-Sortierung durch. Zur Gewährleistung sicherer und vergleichbarer Prüfergebnisse werden täglich die Messmittel automatisch verifiziert (Daily-Check). Durch den Einsatz mehrerer Autoinjektor-Prüfsysteme wird auch ein großes Probenaufkommen durch den roboTest R schnell und zuverlässig abgearbeitet.
Mehr Information zu unseren Autoinjektor Prüfsystemen und Automatisierungsmöglichkeiten nach ISO 11608-5
Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
Erfahren Sie mehr über die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"
