符合 ISO 11608 标准的针式注射系统 (NIS) 试验
生物制剂，尤其是癌症治疗新药、GLP-1 药物（用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症的新型药物）以及更加便于患者使用的注射系统，正推动现代给药装置的发展。
ISO 11608 系列标准制定了基于套管或针头的注射系统 (NIS) 的全球性要求和试验方法——涵盖从笔式注射器、自动注射器到可穿戴注射器 (OBDS) 的各类产品。该标准规定了设计验证要求，并明确了这些系统在机械性能、剂量准确性和用户安全性方面的试验方法，因此成为医疗装置制造商、组件供应商以及开发和验证药械组合产品的制药企业所遵循的关键标准。
ZwickRoell 提供广泛的高精度、经验证试验系统组合——从手动单机解决方案到全自动高通量系统——均符合 ISO 11608-1 至 -6 以及其他相关标准。这些独立于制造商的试验解决方案可帮助全球企业高效开展产品开发和质量保证流程，实现跨地区试验结果的可再现性，并且满足相关标准要求。
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ISO 11608概述
ISO 11608 标准定义了用于安全给药的针式注射系统 (NIS) 的要求和试验方法。其中包括笔式注射器（如胰岛素笔或 GLP-1 笔）、自动注射器、OBDS、卡式瓶以及作为这些组合产品组成部分的预灌封注射器。
下表概述了标准各部分的内容及重点领域：
| 标准 | 标题/主题 | 关键内容 |
|---|---|---|
| ISO 11608-1 | 针式注射系统 | 规定了可实现液体药物给药的注射系统的一般要求和试验方法。其中包括功能可靠性、给药剂量准确性、机械强度、操作性能，以及温度试验和跌落试验等。这些试验用于评估功能稳定性，即笔式注射器在特定时间内或经过特定次数启用后，保持其核心功能（给药剂量准确性和笔式注射器机械功能）的能力。 |
| ISO 11608-2 | 针头 | 此处特指用于注射系统中的针头或套管。这些试验旨在确保针头与笔式注射器之间的兼容性，包括符合第 1 部分要求的给药剂量准确性。 |
| ISO 11608-3 | 卡式瓶 | 规定了用于注射系统的卡式瓶的要求和试验方法，包括用于测定滑动力、启动力、密封性以及再密封性的试验。 |
| ISO 11608-4 | 带电子组件的 NIS | 规定了电子组件的要求，例如用于剂量监测的蓝牙或应用程序接口，但不涉及机械试验。 |
| ISO 11608-5 | 自动功能 | 这里特指自动注射器的相关试验，例如护帽的拔脱力或拧紧扭矩、启动力、注射时间、剂量准确性、注射深度、针头保护套的安全功能，以及供操作人员识别的视觉和声学信号验证。 |
| ISO 11608-6 | 可穿戴注射器/OBDS | 适用于可穿戴给药系统 (OBDS)。引用 ISO 11608-1 的相关要求，重点关注注射体积的准确性：实际使用条件 (37 °C) 下的注射力、注射时间、注射深度和注射体积。 |
| ISO 11608-7 | 无障碍性 | 针对视力障碍或运动能力受限用户的可用性及人体工程学要求。 |
符合 ISO 11608 标准的定制化试验系统——从研发到批量生产
ZwickRoell 为针式注射系统提供定制化试验解决方案——涵盖从研发和质量保证到批量生产——并根据制药企业、医疗装置制造商、CDMO/CMO 以及组件供应商的需求进行精准定制。
我们的系统可确保获得高质量、高精度、可再现且可追溯的试验结果，保证数据完整性，并提供完全符合 FDA 21 CFR 第 11 部分要求的文档记录。当对笔式注射器到复杂的自动注射器和 OBDS 设备及其组件进行试验时，高试样通量结合半自动或全自动化解决方案，可缩短试验周期并减少操作人员的影响。
标准化且可在全球范围内推广的试验流程，以及集中化数据管理，可确保不同地点和全球供应链中的质量标准具有可比性。
自动化卡式瓶试验
对于符合 ISO 11608-3 标准的卡式瓶可再现性试验，ZwickRoell 采用 X-Y 轴工作台配置，为测定启动力、滑动力以及密封性提供了自动化试验解决方案。该解决方案可实现多达 64 个卡式瓶的连续试验，减少操作人员干预，提高重复性和测试通量——是质量保证、研发以及可验证试验流程的理想选择。
自动注射器和笔式注射器全自动试验
自动试验系统 roboTest N 可用于笔式注射器和自动注射器。该系统可完成试样处理，并执行标准要求的所有试验。该系统可在一个试验周期内，对同一试样完成所有相关功能试验。这显著减少了试验工作量和所需试样数量，同时确保对自动注射器或笔式注射器进行完整的功能分析。
也可使用其他选配件，例如点击声识别、颜色识别以及多达 150 个试样的试样架扩展装置。对于笔式注射器试验，还可增加剂量显示窗口光学识别功能，以及用于去除笔内气泡的预注站。
精密传感器技术和连续试验流程可最大限度地减少操作人员的影响，例如插入位置错位或测量误差。从而获得可再现且可靠的试验结果。
| 设备 | 笔式注射器 | 自动注射器 |
|---|---|---|
| 标准 | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| 试样处理系统 | roboTest N | roboTest N |
| 容量 | 30 - 150 支笔式注射器 | 30 - 150 支自动注射器 |
| 其他选项 |
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ISO 11608 系列标准适用于哪些对象？
ISO 11608 系列标准适用于所有开发、制造或测试针式注射系统 (NIS) 的企业。这包括：
- 笔式注射器、自动注射器和可穿戴给药系统 (OBDS) 制造商
- 将药物与注射系统组合推向市场的制药企业
- 代表制药企业开展试验的合同开发与测试实验室 (CDMOs/CMOs)
- 卡式瓶、针头、密封件或电子模块等组件供应商
为什么需要按照 ISO 11608 标准进行试验？
ISO 11608 是针对针式注射系统 (NIS) 机械试验的关键国际标准，适用于自动注射器、笔式注射器以及可穿戴给药系统 (OBDS) 等。其重要性主要体现在以下几个方面：
- 患者安全性：
只有标准化试验才能确保注射系统可靠、安全且易于使用——无论使用者是医疗专业人士还是患者本人。 - 法规合规性和市场准入：
对于开发药械组合产品的制造商、供应商和制药企业，遵循 ISO 11608 标准是获得市场准入的前提条件。并被 FDA、EMA 等国际监管机构认可为代表当前先进技术水平。 - 可再现的结果：
该标准确保从剂量准确性、启动力到注射深度等所有相关功能均可进行客观且可再现的试验。这减少了用户失误和投诉风险。 - 高效的产品开发：
按照 ISO 11608 标准进行早期验证，有助于缩短开发周期、标准化试验流程，并有针对性地实施风险管理要求。
网络研讨会记录
在本次网络研讨会上，ZwickRoell 医疗与制药全球行业经理 Erik Berndt 阐述了符合 ISO 11608 标准的针式注射系统 (NIS) 机械试验的最新发展情况。学习自动注射器、笔式注射器及可穿戴给药系统 (OBDS) 如何进行可靠试验——从设计验证到系列试验。
- ISO 11608 系列标准总览（第 1-6 部分）
- ISO/TC 84 技术委员会当前活动
- 新品：动力单元后端机械部件试验——无需药物的自动注射器试验
- 通过日常检查和防错设计（Poka-Yoke）实现可再现的结果
- 配备摄像机和 AI 的全自动及半自动试验系统
- 与其他标准的关联（ISO 11040、ISO 23908、ISO 8362）
- 确认服务及符合 FDA 要求的软件解决方案
