Zkoušení injekčních systémů
Farmaceutické společnosti a výrobci systémů pro podávání léčiv stojí před výzvou, jak různé léčivé prostředky v různých dávkách a s různou viskozitou integrovat do injekčních systémů a následně je bezpečně a současně spolehlivě podávat pacientům. Na trhu existuje řada dostupných řešení, z nichž každé přináší specifické požadavky a výzvy. Ale která z těchto možností je ta správná?
Moderní injekční systémy – od stříkaček a injekčních per přes autoinjektory až po nositelné systémy pro podávání léčiv (OBDS) – musí být maximální přesné, bezpečné a komfortní pro uživatele. Totéž platí pro jejich jednotlivé součásti, jako jsou jehly, konektory, zásobníky/kartuše, předplněné stříkačky a bezpečnostní mechanismy jehly (NSD). S rostoucí viskozitou biologických a dalších komplexních léčiv, jejich stále individuálnějšími režimy podávání a častějším používáním v domácí péči výrazně rostou také požadavky na aktivační sílu, dobu podávání dávky, přesnost dávkování a spolehlivost.
Společnost ZwickRoell nabízí komplexní, modulární portfolio zkušebních řešení, které lze přizpůsobit zákazníkovi na míru. Tyto systémy podporují celý proces vývoje, výroby i následné kontroly kvality. Naše zkušební stroje umožňují provádět všechny důležité zkoušky v této oblasti. Hodí se pro testování různých systémů pro podávání léčiv a samozřejmě jsou v souladu s příslušnými normami, poskytují vysokou reprodukovatelnost a optimálně simulují podmínky reálného použití.
Zkoušky v podle norem Zkoušky podle typu zařízení Automatizované zkoušky Zakázkové projekty & reference Požádat o konzultaci
Dále podporujeme zavádění nových injekčních systémů od URS (specifikace uživatelských požadavků) přes DQ, IQ, OQ a PQ až po elektronickou dokumentaci výsledků zkoušek připravenou pro audit v souladu s FDA 21 CFR část 11 – pro maximální integritu dat a splnění regulačních požadavků. Klíčovou součástí tohoto procesu je přejímací zkouška systému u výrobce (FAT), při kterém se zkušební systém před dodáním kompletně otestuje, ověří se funkčnost a jeho parametry jsou porovnány s rozsahem definovaných ve specifikaci uživatelských požadavků.
FDA 21 CFR část 11 Podpora DQ/IQ/OQ
Normy a právní požadavky pro zkoušení injekčních systémů
Zkoušení systémů pro podávání léčiv podléhá přísným mezinárodním normám a regulačním požadavkům – od norem ISO, DIN a ASTM až po nařízení FDA a požadavky Lékopisu Spojených států (USP). Tyto předpisy podrobně definují, jak mají být ověřovány například mechanická odolnost, kluzné síly, přesnost dávkování a ergonomie či uživatelský komfort. Odborníci ze ZwickRoell na zdravotnické prostředky a farmaceutický průmysl s mezinárodní působností se aktivně podílejí na dalším vývoji těchto norem v příslušných odborných komisích a podporují výrobce po celém světě při správné interpretaci regulačních požadavků a zavádění zkušebních řešení, které splňují požadavky norem a jsou připraveny na budoucnost.
Řešení ZwickRoell pro zkoušení injekčních systémů
Společnost ZwickRoell nabízí komplexní portfolio řešení pro zkoušení všech běžných injekčních systémů pro podávání léčiv. Zkušební zařízení umožňují testovat klíčové parametry v souladu s příslušnými normami a specifikacemi ISO, FDA a USP.
Volitelná řešení pro automatizované provádění zkoušek zvyšují kapacitu testování, minimalizují vliv obsluhy a zajišťují maximální reprodukovatelnost výsledků. Vzniká tak flexibilní zkušební prostředí, na které se mohou spolehnout farmaceutické společnosti i výrobci v celém procesu vývoje, validace a výroby.
Zkoušky podle norem
| Short description | Standards |
|---|---|
| Zdravotnictví | Jehlové injekční systémy (NIS) | Přehled |
|
| Zdravotnictví | NIS | Přesnost dávkování a funkčnost mechanismu injekčního pera |
|
| Zdravotnictví | Kanyly | Kompatibilita kanyly s injekčním perem |
|
| Zdravotnictví | Zásobníky NIS | Síla potřebná k uvedení pístu do pohybu, kluzná síla a nepropustnost |
|
| Zdravotnictví | NIS autoinjektory |
|
| Zdravotnictví | Dávkovací systémy na těle (OBDS) |
|
| Zdravotnictví I Stříkačky I Předplněné stříkačky (PFS) |
|
| Zdravotnictví | Injekční stříkačky | Jednorázové injekční stříkačky | Síly potřebné k pohybu pístu a posuvná síla, zkouška nepropustnosti |
|
| Medicína | Konektor Luer/Luer lock |
|
| Medicína | Kanyly & jehly | Odolnost proti porušení |
|
Řešení pro automatizované zkoušky injekčních systémů
Komplexní zařízení, jako jsou autoinjektory, inzulinová pera nebo předplněné stříkačky, vyžadují vysoce přesné a reprodukovatelné provádění zkoušek. Manuální procesy rychle narážejí na své limity – výkyvy způsobené vlivem obsluhy či omezená kapacita mohou negativně ovlivnit jak kontrolu kvality, tak vývoj produktu. Automatizovaná zkušební řešení pomáhají tyto problémy minimalizovat: Zvyšují opakovatelnost měření, eliminují vliv obsluhy a výrazně zvyšují kapacitu zkoušek.
ZwickRoell nabízí různé stupně automatizace – od poloautomatizovaných systémů pro menší série přes sériově vyráběné stroje či zkušební řešení na míru až po plně automatizované robotické systémy pro nepřetržitý provoz 24/7. Typické řešení zahrnuje například:
- Varianta s XY stolem pro sekvenční zkoušení kluzné síly pístu a nepropustnosti stříkaček (PFS) či zásobníků a pro stanovení zbytkové těsnicí síly (RSF) u lékovek a kartuší
- Automatizovaný systém s karuselem pro spolehlivé stanovení přesnosti dávkování a sil potřebných k pohybu pístu u stříkaček
- Varianta pro paralelní zkoušení pro případ časově náročných zkoušek sil potřebných k pohybu pístu u jednorázových stříkaček
- Plně robotizované systémy, které nabízejí i manipulaci se vzorky, odstranění uzávěru, simulace injekce, analýzu pomocí videa s integrovaným měřením hmotnosti podaného přípravku.
Systémy pro sériové a paralelní zkoušení stříkaček, zásobníků a injekčních lahviček
Plně automatizované zkoušení jehlových injekčních systémů
ZwickRoell nabízí výkonná robotizovaná řešení pro testování moderních systémů pro podávání léčiv – od autoinjektorů a injekčních per až po předplněné stříkačky (PFS) a bezpečnostní mechanismy jehly (NSD). Srdcem tohoto řešení je modulární robotický systém roboTest N umožňující provádět vysoce přesné a reprodukovatelné zkoušky, které jsou zcela nezávislé na obsluze.
Více informací o robotizovaných zkušebních řešeních najdete v přehledu zkušební techniky ZwickRoell podle zařízení/komponenty nebo normy.
Zajímavé zakázkové projekty a spolupráce se zákazníky v oblasti zdravotnictví a farmaceutického průmyslu
Inovativní terapeutické systémy vznikají nejen na základě přesných a standardizovaných řešeních, ale také díky úzké spolupráci s partnery v průběhu celého životního cyklu výrobku. Na ZwickRoell se spoléhá více než 2 500 zákazníků z oblasti zdravotnictví a farmaceutického průmyslu, kteří potřebují řešení pro zvládnutí regulačních i technologických změn. Jedná se o úvodní konzultace či individuálně konfigurovaná zkušební řešení nebo školení a aktualizace softwaru, ale i prediktivní údržbu. Úzká spolupráce s průmyslovými partnery podporuje vývoj průkopnických řešení, inovativních zkušebních protokolů či společných vývojových projektů. Významně tak přispívá k vývoji bezpečných zdravotnických prostředků připravených pro moderní zdravotní péči i v budoucnosti.
Prohlédněte si následující zakázkové projekty a zjistěte, jak přední výrobci společně se společností ZwickRoell posouvají standardy v oblasti zkoušení na novou úroveň.
FDA 21 CFR část 11: Bezpečnost a spolehlivost při zkoušení systémů pro podávání léčiv
Zdravotnický a farmaceutický průmysl podléhá obzvláště přísným požadavkůmna dohledatelnost, bezpečnost a integritu zkušebních dat. FDA 21 CFR část 11 stanovuje podmínky, za kterých mohou elektronické záznamy a elektronické podpisy nahradit dokumentaci v papírové podobě. Cílem je zajistit, aby digitální zkušební data byla vždy spolehlivá, chráněná proti neoprávněným změnám i dohledatelná – a měla tak z právního hlediska stejnou platnost jako dokumentace v papírové podobě.
ZwickRoell vám pomáhá tyto požadavky splnit pomocí zkušebního softwaru testXpert III a volitelné funkce Sledovatelnost. traceability. Všechny činnosti a změny spojené se zkouškou jsou automaticky zaznamenávány v auditním záznamu, ukládány způsobem, který umožňuje odhalit neoprávněné změny, a v případě potřeby je lze zobrazit v čitelné podobě. Elektronické podpisy zajišťují jednoznačnou sledovatelnost odpovědnosti a umožňují efektivní dokumentaci bez použití papíru Záznam dat lze flexibilně přizpůsobit vašim interním požadavkům na kontrolu kvality.
Společnost ZwickRoell navíc svým zákazníkům nabízí podporu při kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) a validaci zkušebních systémů. To vytváří předpoklady pro standardizované, efektivní a na audit připravené zkoušky injekčních systémů, které jsou v souladu FDA 21 CFR část 11 a požadavky platné v regulovaném prostředí.
Kvalifikační služby ZwickRoell DQ/IQ/OQ – jistota díky validovaným zkušebním systémům
V regulovaném prostředí zdravotnického a farmaceutického průmyslu je kvalifikace zkušebních systémů klíčovou součástí kontroly kvality. Právní předpisy a mezinárodní směrnice, jako jsou GMP (Good Manufacturing Practice) a GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) vyžadují, aby veškerá relevantní zkušební zařízení a počítačové systémy byly po celou dobu svého životního cyklu dohledatelně dokumentovány, hodnoceny a ověřovány. Cílem je minimalizovat rizika a zajistit bezpečnost pacientů za všech okolností.
S kvalifikačními službami DQ/IQ/OQ od ZwickRoell získáte strukturovanou a v praxi ověřenou podporu. Proces začíná specifikací konkrétního systému, která vám pomůže při přípravě dokumentu URS (User Requirements Specification). Na jejím základě je provedena analýza rizik (RA), v rámci které se vyhodnotí všechny požadavky související se správnou výrobní praxí (GMP) i bezpečností, a poté jsou systematicky zohledněny v celém procesu kvalifikace.
Společnost ZwickRoell vás provede celým procesem – od kvalifikace návrhu (DQ) přes kvalifikaci instalace (IQ) až po kvalifikaci provozu (OQ). K dispozici jsou modulární, auditem ověřené balíčky pro dokumentaci, které lze flexibilně přizpůsobit vašim požadavkům. Zkušení specialisté společnosti ZwickRoell provedou kvalifikaci přímo u zákazníka, a to jak u nových, tak i u stávajících zkušebních systémů. To tvoří pevný základ pro úspěšné absolvování auditů a zajistí, že testování jehlových injekčních systémů bude probíhat v souladu s požadavky, reprodukovatelně a současně bude také připraveno na audit.
Ke stažení
- Informační brožura: zdravotnictví PDF 6 MB
- Informační brožura: Zkušební řešení pro injekční systémy PDF 3 MB
- Informace o produktu: Sledovatelnost a spolehlivost výsledků zkoušek v souladu s FDA 21 CFR část 11 PDF 1 MB
- Informace o produktu: Kvalifikace zkušebních systémů ZwickRoell PDF 1 MB
