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Pr├╝fwerkzeuge f├╝r die Medizin

Autoinjektor-Pr├╝fsystem - AllroundLine 5 kN

Autoinjektor-Pr├╝fsystem - AllroundLine 5 kN

Anwendungsbereich
Normen
Nachvollziehbarkeit und sicherePr├╝fergebnisse f├╝r elektronische Aufzeichnungen in testXpert III
Pr├╝fsoftware testXpert III

Anwendungsbereich

Autoinjektoren und Pens, die zur subkutanen Verabreichung von Medikamenten benutzt werden, stellen ein rasch wachsendes Marktsegment von Medizinprodukten dar.

Damit diese Ger├Ąte wirklich zuverl├Ąssig und sicher funktionieren, m├╝ssen sie sowohl von den Herstellern der Autoinjektoren als auch von den Pharmaunternehmen, die sie zur Abf├╝llung ├╝bernehmen, ausgiebig getestet werden. Dabei sind die Reproduzierbarkeit und Nachverfolgbarkeit der Ergebnisse sowie die Reduzierung der Bedienereinfl├╝sse von h├Âchster Bedeutung.

Normen

Folgende Normen werden erf├╝llt:

  • ISO 11608: Kan├╝lenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung ÔÇô Anforderungen und Pr├╝fverfahren; Teil 5: Automatisierte Funktionen
  • DIN EN 13849-1: Sicherheit von Maschinensteuerungen

Nachvollziehbarkeit und sicherePr├╝fergebnisse f├╝r elektronische Aufzeichnungen in testXpert III

Mit dem 21 CFR Part 11 gibt die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften vor. Das ZwickRoell Whitepaper beschreibt genau den Leistungsumfang der Option in testXpert III. Diese erm├Âglicht die Aufzeichnung von Aktionen und ├änderungen vor, w├Ąhrend und nach der Pr├╝fung, um die Ergebnisse nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu sch├╝tzen.

Die Nachvollziehbarkeit l├Ąsst sich frei konfigurieren. Dabei kann der Grad der Nachvollziehbarkeit vorgegeben werden. Die Protokollierungseintr├Ąge werden automatisch und abh├Ąngig vom Typ im System-Audit-Trail bzw. in der jeweiligen Pr├╝fvorschrift/Pr├╝fserie gespeichert.

Pr├╝fsoftware testXpert III

Das Softwarepaket f├╝r Autoinjektoren mit folgenden Teilpr├╝fungen/Optionen:

  • Ergebnis-Editor
  • Layout-Editor
  • Protokoll-Editor
  • Export-Editor
  • Organisations-Editor
  • Virtuelle Pr├╝fmaschine VTM
  • Nachvollziehbarkeit f├╝r elektronische Aufzeichnungen gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11

Die Pr├╝fvorschrift f├╝r Autoinjektoren mit folgenden Teilpr├╝fungen:

  • Messung der Abzugskraft der Sicherheitskappe
  • Messung der Aktivierungskraft des Nadelschutzes
  • Messung der Injektionstiefe
  • Messung der Injektionszeit
  • Messung des Fl├╝ssigkeitsgewichts und Berechnung des Medikamentenvolumens
  • ├ťberpr├╝fung der Nadelschutzarretierung nach der Aktivierung
  • Visuelle Dokumentation des Injektionsvorgangs

Die Autoinjektor Pr├╝fmaschine zwickiLine ist f├╝r Injektortypen mit Ausl├Âsung ├╝ber Nadelschutz konzipiert

Das Pr├╝fsystem f├╝r Autoinjektoren besteht aus den drei Hauptkomponenten:

  • Material-Pr├╝fmaschine zwickiLine 2,5 kN mit Injektorpr├╝fvorrichtung und XForce-Kraftaufnehmer
  • Maschinenelektronik testControl II sowie Mess- und Steuereinheit
  • Softwarepaket zur Pr├╝fung von Autoinjektoren und injektorspezifische Prufvorschriften

Leistungsspektrum des Autoinjektor-Pr├╝fsystems

Folgende Pr├╝fungen und Messungen k├Ânnen mit dem Autoinjektor-Pr├╝fsystem durchgef├╝hrt werden:

  • Messung der Abzugskraft der Sicherheitskappe
  • Messung der Ausl├Âsekraft ├╝ber den Nadelschutz
  • Messung der Injektionstiefe
  • Messung der Injektionszeit
  • Messung des Fl├╝ssigkeitsgewichts und Berechnung des Medikamentenvolumens inkl. letztem Tropfen
  • ├ťberpr├╝fung des aktivierten Nadelschutzes nach erfolgter Injektion

Autoinjektor-Pr├╝fmaschine zwickiLine

Autoinjektor-Pr├╝fmaschine zwickiLine

Zielgerichtet und fokussiert
Besondere Eigenschaften und Funktionen

Zielgerichtet und fokussiert

Die Pr├╝fmaschine zwickiLine ist ein einfach zu bedienendes Pr├╝fsystem f├╝r die Pr├╝fung von Autoinjektoren im R&D Umfeld sowie f├╝r Kunden mit reduzierten Anforderungen bzgl. Pr├╝fumfang aber hohem Qualit├Ątsanspruch in der Medizintechnik und Pharmaindustrie. Das Leistungsspektrum wurde aus der etablierten, semiautomtischen Autoinjektor-Pr├╝fmaschine AllroundLine 5 kN extrahiert und fokussiert. Sie beinhaltet die Grund-Teilpr├╝fungen f├╝r Autoinjektoren (siehe Leistungsspektrum).

Die Maschine bietet das bew├Ąhrte Bedienkonzept mit vergleichbaren Ergebnissen auf kleiner Stellfl├Ąche. Sie bietet dar├╝ber hinaus eine kostenoptimierte L├Âsung.

Besondere Eigenschaften und Funktionen

  • Pr├╝fung von Injektoren mit Ausl├Âsung ├╝ber den Nadelschutz
  • S├Ąmtliche Teilpr├╝fungen mit einem Pr├╝fling
  • Geringe Stellfl├Ąche des Pr├╝fsystems
  • Schnelle Durchlaufzeiten
  • Reduzierte Pr├╝fzeiten f├╝r Teilpr├╝fungen und Gesamtablauf
  • Die testXpert III Nachvollziehbarkeit gew├Ąhrleistet Datenintegrit├Ąt gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11
  • Der ÔÇ×letzte TropfenÔÇť der Injektion ist therapeutisch relevant und wird im Pr├╝fablauf gewogen und in die Ergebnisberechnung einbezogen
  • Sichere Pr├╝fergebnisse durch Vermeidung von antistatischen Einfl├╝ssen auf die Wiegeergebnisse
  • Die Entfernung des injektionsbedingten Spr├╝hnebels erm├Âglicht eine sichere Detektion der Injektionstiefe/ÔÇôzeit und garantiert somit sichere Pr├╝fergebnisse
  • DQ-IQ-OQ ÔÇô Qualifizierung von Installation und Arbeitsabl├Ąufen
  • Die Entfernung des ÔÇ×letzten TropfensÔÇť der Injektion erm├Âglicht die eindeutige Erkennung der Nadelspitze und garantiert somit sichere Pr├╝fergebnisse
  • Die elektrisch verriegelte Schutzt├╝r sch├╝tzt den Anwender vor evtl. Verletzungsgefahren

Nachvollziehbare und manipulationssichere Pr├╝fergebnisse

Alle sicherheitskritischen Pr├╝fungen wie in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, haben besondere Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit und Dokumentation. testXpert III stellt sicher, dass die Pr├╝fergebnisse jederzeit vor Manipulation gesch├╝tzt sind und alle ├änderungen und Pr├╝fergebnisse nachvollziehbar sind.

mehr zur nachvollziehbarkeit in testXpert III

Pr├╝fvorrichtung zur Bestimmung der Losbrech- und Gleitkraft

  • Anwendungsbereich: Pr├╝fungen an Spritzen, Karpulen und ├Ąhnlichen Dosiereinheiten zur Ermittlung der Kr├Ąfte am Stopfen (Losbrechen, Gleiten). Die Gleitkraftpr├╝fung ist angelehnt an die Normen DIN EN ISO 11499 und ISO 11040-4.
  • Probenmaterial: Spritzen, Karpulen, ├Ąhnliche Dosiereinheiten
  • Funktionsbeschreibung: Die Pr├╝fvorrichtung dient zur Ermittlung der Kr├Ąfte am Stopfen von Spritzen, Karpulen und ├Ąhnlichen Dosiereinheiten. Sie besteht aus einer Haltevorrichtung, einem Stempel und einem Becherglas. Die mit Fl├╝ssigkeit gef├╝llte Probe wird in die Haltevorrichtung geklemmt. Der Stempel bewegt den Kolben der Probe nach unten. Seine konkave Aufnahme sorgt dabei f├╝r eine Zentrierung des Kolbens. Die drehbaren F├╝hrungsbacken mit zwei unterschiedlichen Radien sorgen f├╝r eine optimale F├╝hrung. Die Fl├╝ssigkeit tritt nach unten aus und wird vom Becherglas aufgefangen.
  • Vorteile:
    • Einfache Adaption von kundenspezifisch angepassten Halterungen m├Âglich.
    • Die Vorrichtung besitzt ├ľffnungen zur visuellen Kontrolle des Gleitweges.
    • Das Einlegen und Entnehmen der Probe erfolgt ├╝ber einen Schnellverschluss. Die Einstellung des Probendurchmessers bleibt dabei erhalten.
    • Durch die einstellbare Probenaufnahme k├Ânnen alle g├Ąngigen Probengeometrien verwendet werden. Die Anpassung an den Probendurchmesser erfolgt werkzeug- und stufenlos ├╝ber ein Drehrad.
    • Optional sind Karpulenaufnahmen f├╝r die Standardgr├Â├čen 1,5 ml und 3,0 ml verf├╝gbar.
    • testXpert III bietet die M├Âglichkeit der direkten Anbindung an eine optionale Waage.

Pr├╝fvorrichtung zur Bestimmung der Kolben-Bewegungskraft

  • Anwendungsbereich: Die Pr├╝fvorrichtung dient der Bestimmung der Kolben-Gleitkraft an sterilen Einmalspritzen aus Kunststoff und anderen Materialien f├╝r medizinische Zwecke mit Inhaltsmedium (Wasser) nach EN ISO 7886-1 Anhang E (2017).
  • Funktionsbeschreibung: Die Pr├╝fvorrichtung besteht aus einer oberen und unteren Spannvorrichtung zum Einspannen der Spritze und einem h├Âhenverstellbaren Fl├╝ssigkeitsreservoir. Bei Pr├╝fung kann die Kolbenstange der Spritze sowohl in Zug- als auch in Druckrichtung belastet werden.

    Bei der Pr├╝fung soll die Fl├╝ssigkeit der gef├╝llten Spritze in das Gef├Ą├č ├╝ber eine Standardnadel (18G) ausgedr├╝ckt werden. Die Nadel wird ├╝ber einen Luer-Konnektor an den Schlauch angeschlossen. W├Ąhrend der Pr├╝fung wird der Kolbenweg, die Losbrechkraft sowie die maximale und mittlere Gleitkraft durch die ZwickRoell Pr├╝fsoftware aufgezeichnet und ausgewertet. Die Pr├╝fgeschwindigkeit betr├Ągt 100 ┬▒5 mm/min.

  • Vorteile: 
    • Die Vorrichtung enth├Ąlt alle in der Norm geforderten Bestandteile (Halterungen, Gef├Ą├č, Schlauch mit Adaptern).
    • Die Spannvorrichtungen erm├Âglichen die Aufnahme von Spritzen mit Durchmesser 6 ... 33 mm
    • Hohe Genauigkeit
    • Die ZwickRoell Pr├╝fsoftware erf├╝llt mit der Option ÔÇ×NachvollziehbarkeitÔÇť die erforderlichen Voraussetzungen gem├Ą├č des ZwickRoell FDA 21 CFR Part 11 Whitepapers

Aufnahme zur Befestigung von Injektionsnadeln

  • Anwendungsbereich: Aufnahme mit Luer-Konus zur Aufnahme von Injektionsnadeln und anderen Konnektoren. F├╝r Einstichversuche an Folien oder Hautersatz nach ISO 11040-4 und f├╝r Fragmentationsversuche an Flaschenverschl├╝ssen.
  • Vorteile: 
    • Normaufnahme zum Anschluss diverser Komponenten der Medizintechnik
    • Schneller Wechsel der Nadeln und Konnektoren mit Luer Konus
    • Die ZwickRoell Pr├╝fsoftware erf├╝llt mit der Option ÔÇ×NachvollziehbarkeitÔÇť die erforderlichen Voraussetzungen, um alle Kriterien der FDA 21 CFR Part 11 zu erf├╝llen

Nadel-Einstichpr├╝fvorrichtung

  • Anwendungsbereich: Die Nadel-Einstichpr├╝fvorrichtung dient der Bestimmung der Einstichkraft von Nadeln nach ISO 11040-4. Typische medizintechnische Anwendungen sind z.B. die Einstichpr├╝fung von Hautersatzmaterial oder die Penetrationspr├╝fung an Standardfolie.
  • Funktionsbeschreibung: Die Nadel-Einstichpr├╝fvorrichtung besteht aus einem Grundk├Ârper mit schwenkbarer Probenaufnahme.

    Das zu durchsto├čende Material wird in die Probenaufnahme eingespannt. Der Pr├╝fwinkel kann ├╝ber einen Steckstift in 4 Stufen eingestellt werden

  • Vorteile: 
    • Variabler Pr├╝fwinkel zur Pr├╝fachse, absteckbar auf 30 ┬░, 45 ┬░, 60 ┬░ und 90 ┬░
    • Nadeln mit einem Durchmesser bis zu 8 mm oder Injektionsnadeln und andere Konnektoren mit Luer-Konus k├Ânnen in den optional erh├Ąltlichen Halterungen aufgenommen werden
    • Die ZwickRoell Pr├╝fsoftware erf├╝llt mit der Option ÔÇ×NachvollziehbarkeitÔÇť die erforderlichen Voraussetzungen, um alle Kriterien der FDA 21 CFR Part 11 zu erf├╝llen

Mediumbeh├Ąlter

  • Anwendungsbereich: Typische Einsatzbereiche des Mediumbeh├Ąlters in der Medizinbranche sind z. B. zur Pr├╝fung von Stents, Biologischen Materialien, Dentalkeramik, Nahtmaterial.
  • Funktionsbeschreibung: Der Mediumbeh├Ąlter f├╝r medizintechnische Versuche kann Medien wie physiologische Kochsalzl├Âsung oder Salzl├Âsungen mit gepuffertem pH-Wert aufnehmen.

    Den Beh├Ąlter k├Ânnen Sie zum Einspannen der Probe au├čerhalb des fl├╝ssigen Mediums axial verschieben. Am Anschlussbolzen der Anschlussstange k├Ânnen Sie verschiedene Pr├╝fwerkzeuge oder Probenhalter anschlie├čen.

  • Vorteile:
    • Glasbeh├Ąlter kann axial mit Federunterst├╝tzung verschoben werden, um das Einspannen der Probe au├čerhalb des fl├╝ssigen Mediums zu erm├Âglichen.
    • Inklusive Auffangrinne und Schlauchanschluss zum Ablassen der Fl├╝ssigkeit.
    • Am innenliegenden Anschlussbolzen, k├Ânnen verschiedene Pr├╝fwerkzeuge oder Probenhalter angeschlossen werden.
    • Schnelle Demontage zur einfachen Reinigung, Desinfektion auch im Autoklaven bis 120 ┬░C m├Âglich.
    • Die Pr├╝fsoftware testXpert III stellt mit der Option ÔÇ×NachvollziehbarkeitÔÇť die erforderlichen Voraussetzungen, um alle Kriterien der FDA 21 CFR Part 11 zu erf├╝llen.
    • Speziell f├╝r Anwendungen im Medizinbereich ist eine Biegevorrichtung zur Pr├╝fung in Anlehnung an DIN EN ISO 6872 und ein Probenhalter zur Verwendung in Fl├╝ssigkeiten erh├Ąltlich.
    • Optionale Temperiereinheit (Raumtemperatur bis 80┬░C) zum Einbau in den Mediumbeh├Ąlter inklusive separatem Beh├Ąlter zur Vorkonditionierung der Probe.
    • Optionaler Einsatz von optischem Extensometer videoXtens m├Âglich.

Pr├╝fwerkzeuge zur Pr├╝fung von Spritzenzylindern aus Glas nach ISO 11040-4 und ISO 11040-8

In der Norm ISO 11040-4 und -8 (Vorgef├╝llte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas f├╝r Injektionspr├Ąparate und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abf├╝llung) werden folgende Pr├╝fungen definiert:

  • C1 - Flange breaking resistance (Bruchfestigkeit der Fingerauflage)
  • C2 - Luer cone breaking resistance (Bruchwiderstand des Luerkegels)
  • E - Glide force test method to evaluate syringe lubrication (Testmethode zur Beurteilung der Gleitkraft)
  • F - Needle penetration test (Nadel-Penetrationstest)
  • G1 - Needle pull-out force (Festigkeit der Kan├╝lenverklebung)
  • G2 - Closure system liquid leakage test (Dichtheitspr├╝fung der Verschlusskappe)
  • G3 - Luer lock adaptor collar pull-off force (Abzugskraft des Luer-Lock-Adapterkragens)
  • G4 - Luer lock adaptor collar torque resistance (Drehmomentfestigkeit des Luer-Lock-Adapterkragens)
  • G5 - Luer lock rigid tip cap unscrewing torque (Abschrauben der Luer-Lock-Spitzenkappe)
  • G6 - Pull-off force of the tip cap or the needle shield (Abziehkraft der Spitzenkappe oder des Nadelschutzes)

ZwickRoell bietet das komplette Portfolio zur Erf├╝llung der Norm ISO 11040-4 und -8. Die variablen Pr├╝fvorrichtungen eignen sich f├╝r verschiedene Spritzenarten und sichern eine standardisierte Pr├╝fung der vorgef├╝llten Spritzen. Der modulare Aufbau erm├Âglicht Pr├╝fvorrichtungen f├╝r verschieden Pr├╝fungen zu verwenden.

Die ZwickRoell Pr├╝fsoftware erf├╝llt mit der Option ÔÇ×NachvollziehbarkeitÔÇť die erforderlichen Voraussetzungen, um alle Kriterien der FDA 21 CFR Part 11 zu erf├╝llen. Entsprechende Standard-Pr├╝fvorschriften finden Sie im Kapitel 5 ÔÇ×Systemkatalog f├╝r Pr├╝fsoftwareÔÇť

Die Pr├╝fungen, die im Anhang G4 und G5 definiert sind, beinhalten Torsionspr├╝fung und sind daher im Portfolio des Unternehmensbereichs Projekte zu finden.

Im Folgenden werden die Vorrichtungen zur Erf├╝llung der Pr├╝faufgabe vorgestellt. Danach ist eine Auswahlmatrix zur schnellen Spezifikation dargestellt.

ISO 11040-4 Annex C1 - Bruchkraft des Fingerflansches

  • Anwendungsbereich: Die Pr├╝fvorrichtung dient zur Bestimmung der Bruchkraft des Fingerflansches von Fertigspritzen. Im Anhang C1 der Norm wird die Bruchfestigkeit der Fingerauflage gepr├╝ft. Zur Testdurchf├╝hrung wird die Glasspritze in die Haltescheibe auf der Universalhalterung eingelegt. 
  • Vorteile: 
    • gleiche Pr├╝fvorrichtung auch f├╝r die Anh├Ąnge Annex E und G2 verwendbar
    • variable Halterung f├╝r verschiedene Spritzenvolumina mit unterschiedlichen Durchmessern und L├Ąngen
    • schneller Probenwechsel durch Schnellverschluss

ISO 11040-4 Annex C2 - Bruchwiderstand des Luerkonus

  • Anwendungsbereich: Es werden Spritzenzylinder aus Glas f├╝r Injektionspr├Ąparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen zur Abf├╝llung gepr├╝ft. Im Anhang C2 der Norm wird der Bruchwiderstand des Luerkonus gepr├╝ft. Zur Testdurchf├╝hrung wird die Glasspritze in den Haltezylinder der Spritzenhalterung eingelegt. Die korrekte Positionierung der Spritze wird mit dem integrierten Anschlagskorrekturschlitten eingestellt. Mit einem Druckstempel wird eine Kraft auf den Luerkegel bis zum Bruch dessen appliziert.
  • Vorteile: 
    • variable Spritzenaufnahme f├╝r verschiedene Spritzendurchmesser und L├Ąngen
    • sicherer Halt durch Schnellverriegelung
    • reproduzierbare Abstandseinstellung der Spritze

ISO 11040-4 Annex E / G2 - Gleitkraft der Spritze / Dichtigkeit der Spritze

  • Anwendungsbereich: Es werden Spritzenzylinder aus Glas f├╝r Injektionspr├Ąparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen zur Abf├╝llung gepr├╝ft. Im Anhang E der Norm wird die Gleitkraft der Spritze ohne Schutzkappe gepr├╝ft. 

    Anhang G2 beschreibt die Pr├╝fung der Dichtigkeit mit gef├╝llter Spritze und aufgesteckter Schutzkappe. Mit festgelegter Kraft und Geschwindigkeit wird der Spritzenkolben bis zur Schulter der Spritze gedr├╝ckt.

  • Vorteile: 
    • gleiche Pr├╝fvorrichtung ist auch f├╝r den Anhang Annex C1 verwendbar
    • f├╝r Spritzen mit ├ś 6 / 8,2 / 11 mm
    • variable Spritzenaufnahme f├╝r verschiedene Spritzendurchmesser und L├Ąngen
    • sicherer Halt durch Schnellverriegelung

ISO 11040-4 Annex F - Kan├╝len-Durchstechkraft

  • Anwendungsbereich: Es werden Spritzenzylinder aus Glas f├╝r Injektionspr├Ąparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen zur Abf├╝llung gepr├╝ft. Der Anhang F beschreibt den Nadel-Penetrationstest mit Spezialfolie, deren Charakteristik ├Ąhnlich der menschlichen Haut ist.

    Zur Durchf├╝hrung der Pr├╝fung wird die Glasspritze in den oberen Pneumatik-Probenhalter eingelegt und mit der Fu├čsteuerung geschlossen. Die Schutzkappe der Spritze wird abgezogen. Durch Abw├Ąrtsbewegung der Traverse wird die Folie mit der Nadel durchstochen.

  • Vorteile:
    • variabler Pr├╝fwinkel zur Pr├╝fachse, absteckbar auf 30┬░, 45┬░, 60┬░ und 90┬░
    • flexibler Pneumatik-Probenhalter, der auch bei der Pr├╝fung nach den Anh├Ąngen G1, G3 und G6 Einsatz findet
    • sicheres Spannen empfindlicher Proben ├╝ber einstellbaren Klemmdruck
    • optionale pneumatische Steuereinheit zum ├ľffnen und Schlie├čen der Probenhalter

ISO 11040-4 Annex G1 - Festigkeit der Nadelverklebung

  • Anwendungsbereich: Es werden Spritzenzylinder aus Glas f├╝r Injektionspr├Ąparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen zur Abf├╝llung gepr├╝ft. Im Anhang G1 der Norm wird die Festigkeit der Nadelverklebung (Nadelauszugskraft) gepr├╝ft.

    Zur Durchf├╝hrung der Pr├╝fung wird die Glasspritze mit dem unteren Pneumatik-Probenhalter fixiert. Mit den Spezialbacken des oberen Pneumatik-Probenhalters wird die ausgerichtete Spritzennadel gefasst und mit definierter Geschwindigkeit nach oben abgezogen.

  • Vorteile: 
    • flexible Pneumatik-Probenhalter die auch bei den Anh├Ąngen Annex F, G3 und G6 Einsatz finden
    • spezielle gewellte Backen mit Planfl├Ąchen zur optimalen Krafteinleitung
    • sicheres Spannen empfindlicher Proben ├╝ber einstellbaren Klemmdruck

ISO 11040-4 Annex G3 - Abzugskraft des Luer-Lock-Rings

  • Anwendungsbereich: Es werden Spritzenzylinder aus Glas f├╝r Injektionspr├Ąparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen mit Luer-Lock-Ring zur Abf├╝llung gepr├╝ft. Im Anhang G3 der Norm wird die Abzugskraft des Luer-Lock-Rings gemessen.

    Zur Durchf├╝hrung der Pr├╝fung wird die Glasspritze mit dem unteren Pneumatik-Probenhalter Fmax 500 N fixiert. Mit dem Einh├Ąnge-Probenhalter wird der Luer-Lock-Ring von der Glasspritze axial nach oben abgezogen. Die Pr├╝fungsgeschwindigkeit betr├Ągt 20 mm/min.

  • Vorteile: 
    • flexibler Pneumatik-Probenhalter, der auch bei den Anh├Ąngen Annex G1, G4 und G6 Einsatz findet
    • spezieller Einh├Ąnge-Probenhalter f├╝r verschiedene Luer-Lock Adaptergr├Â├čen
    • sicheres Spannen empfindlicher Proben ├╝ber einstellbaren Klemmdruck

 

ISO 11040-4 Annex G6, Methode 1 - Abzugskraft des Nadelschutzes (Tip Cap)

  • Anwendungsbereich: Es werden Spritzenzylinder aus Glas f├╝r Injektionspr├Ąparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen zur Abf├╝llung gepr├╝ft. Im Anhang G6 der Norm wird die Abzugskraft des Nadelschutzes (Tip Cap) gemessen. Zur Durchf├╝hrung der Pr├╝fung wird die Glasspritze mit dem unteren Pneumatik-Probenhalter Fmax 500 N fixiert.

    Mit dem 3-Backenfutter wird der Nadelschutz (Tip Cap) von der Glasspritze axial nach oben abgezogen. Die Pr├╝fungsgeschwindigkeit betr├Ągt zwischen 100 mm/min und 1000 mm/min. Es wird die Abzugskraft und der Abzugsweg gemessen und aufgezeichnet.

  • Vorteile: 
    • flexibler Pneumatik-Probenhalter, der auch bei den Anh├Ąngen Annex F, G1, G3, G4 und G5 Einsatz findet
    • sicheres Spannen empfindlicher Proben ├╝ber einstellbaren Klemmdruck

ISO 11040-4 Annex G6, Methode 2 - Abzugskraft des Nadelschutzes (Tip Cap)

  • Anwendungsbereich: Es werden Spritzenzylinder aus Glas f├╝r Injektionspr├Ąparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen zur Abf├╝llung gepr├╝ft. Zur Durchf├╝hrung der Pr├╝fung wird die Glasspritze mit dem unteren Pneumatik-Probenhalter Fmax 500 N fixiert.

    Mit dem Einh├Ąnge-Probenhalter wird der Nadelschutz (Tip Cap) von der Glasspritze axial nach oben abgezogen. Die Pr├╝fungsgeschwindigkeit betr├Ągt zwischen 100 mm/min und 1000 mm/min. Es wird die Abzugskraft und der Abzugsweg gemessen und aufgezeichnet.

  • Vorteile:
    • spezieller Einh├Ąnge-Probenhalter f├╝r verschiedene Nadelschutzgr├Â├čen
    • sicheres Spannen empfindlicher Proben ├╝ber einstellbaren Klemmdruck

Vorrichtung zur Ermittlung der Residual Seal Force (RSF)

  • Anwendungsbereich: Indirekte Dichtigkeitspr├╝fung an medizinischen Fl├Ąschchen (Vials). Als Residual Seal Force (RSF) wird die Dichtungs-Vorspannkraft verstanden, mit der eine Stopfendichtung zwischen B├Ârdelkappe und Flaschenhals verspannt ist. Die Messung dieser Kraft erm├Âglicht eine indirekte Aussage ├╝ber die aktuelle Verschlusssicherheit der Stopfendichtung. Diese Messungen m├╝ssen allerdings mit etablierten Dichtigkeitsuntersuchungen korreliert werden.
  • Vorteile: 
    • Die Vorrichtung besteht aus einer Aufnahmeplatte zum Aufstellen des Fl├Ąschchens. Das integrierte Prisma dient als Zentrierhilfe mit Ableseskala des Durchmessers des Vials von 6 mm bis 70 mm.
    • Vorrichtung mit Eins├Ątzen und Druckstempeln verschiedener Durchmesser (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm) verf├╝gbar. Bei der jeweiligen Pr├╝fung sollte der Stempeldurchmesser mit dem Schutzkappendurchmesser ├╝bereinstimmen.
    • Durch das Baukastenprinzip lassen sich die verschiedenen Eins├Ątze einfach und schnell auswechseln.
    • Die obere Druckeinrichtung dient zur Aufnahme von Druckstempel mit ├ťberwurfmutter zur Vorpositionierung des Stempels.
    • Die Krafteinleitung geschieht per Kalotte zum Ausgleich von Parallelit├Ątsabweichung bis ca. 1┬░.
    • Auffangwanne f├╝r Fl├╝ssigkeit.
    • Einsatz nur in Verbindung mit Schutzeinrichtung.

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Medical/Pharma

Die Qualit├Ątssicherung in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie stellt h├Âchste Anforderungen an die Pr├╝ftechnik hinsichtlich Hardware, Software und Dokumentation. ZwickRoell hat das KnowHow und die Pr├╝fl├Âsungen, um diesen Anforderungen gerecht zu werden.
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Insulin- und Medikamenten-Pens

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3
Qualit├Ątssichernde Pr├╝fungen an Insulin-Pens und Karpulen nach ISO 11608-1, ISO 11608-2 und ISO 11608-3 (auch automatisiert). Diese funktionellen Eignungspr├╝fungen werden zudem referenziert in USP <1382> und <382>.
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zwickiLine das perfekte Pr├╝fsystem f├╝r die Medizintechnik

Klein im Platzbedarf, jedoch gro├č in der Anwendungsvielfalt ÔÇô die neue zwickiLine, die ideale Pr├╝fmaschine f├╝r den Einsatz in der Medizintechnik und in der Pharmaindustrie. Diese Pr├╝fmaschinen-Reihen kombinieren ein innovatives Bedienkonzept und modernste Antriebstechnologie mit einer flexiblen und leistungsstarken Elektronik f├╝r die unterschiedlichsten Pr├╝fanwendungen.
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Autoinjektoren

ISO 11608-5
ZwickRoell bietet Pr├╝fvorrichtungen zur Pr├╝fung an Autoinjektoren nach DIN EN ISO 11608-5.
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Nachvollziehbarkeit

Nachvollziehbare und manipulationssichere Pr├╝fergebnisse gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11
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Downloads

Name Typ Gr├Â├če Download
  • Produktinformation: Autoinjektor-Pr├╝fsystem PDF 501 KB
  • Produktinformation: Pr├╝fvorrichtung zur Bestimmung der Losbrech- und Gleitkraft PDF 343 KB
  • Produktinformation: Pr├╝fvorrichtung zur Bestimmung der Kolben-Bewegungskraft PDF 595 KB
  • Produktinformation: Pr├╝fvorrichtung zur Bestimmung der Kolben-Bewegungskraft - Version 2 PDF 666 KB
  • Produktinformation: Aufnahme zur Befestigung von Injektionsnadeln PDF 98 KB
  • Produktinformation: Nadel-Einstichpr├╝fvorrichtung PDF 3 MB
  • Produktinformation: Mediumbeh├Ąlter PDF 469 KB
  • Produktinformation: ISO 11040-4 Annex C1 - Bruchkraft des Fingerflansches PDF 2 MB
  • Produktinformation: ISO 11040-4 Annex C2 - Bruchwiderstand des Luerkonus PDF 571 KB
  • Produktinformation: ISO 11040-4 Annex E / G2 - Gleitkraft der Spritze / Dichtigkeit der Spritze PDF 263 KB
  • Produktinformation: ISO 11040-4 Annex F - Kan├╝len-Durchstechkraft PDF 136 KB
  • Produktinformation: ISO 11040-4 Annex G1 - Festigkeit der Nadelverklebung PDF 2 MB
  • Produktinformation: ISO 11040-4 Annex G3 - Abzugskraft des Luer-Lock-Rings PDF 3 MB
  • Produktinformation: ISO 11040-4 Annex G6, Methode 1 - Abzugskraft des Nadelschutzes (Tip Cap) PDF 4 MB
  • Produktinformation: ISO 11040-4 Annex G6, Methode 2 - Abzugskraft des Nadelschutzes (Tip Cap) PDF 3 MB
  • Produktinformation: Vorrichtung zur Ermittlung der Residual Seal Force (RSF) PDF 222 KB
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