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Prüfwerkzeuge für die Medizin

Autoinjektor-Prüfsystem - AllroundLine 5 kN

Autoinjektor-Prüfsystem - AllroundLine 5 kN

Anwendungsbereich
Normen
Nachvollziehbarkeit und sicherePrüfergebnisse für elektronische Aufzeichnungen in testXpert III
Prüfsoftware testXpert III

Anwendungsbereich

Autoinjektoren und Pens, die zur subkutanen Verabreichung von Medikamenten benutzt werden, stellen ein rasch wachsendes Marktsegment von Medizinprodukten dar.

Damit diese Geräte wirklich zuverlässig und sicher funktionieren, müssen sie sowohl von den Herstellern der Autoinjektoren als auch von den Pharmaunternehmen, die sie zur Abfüllung übernehmen, ausgiebig getestet werden. Dabei sind die Reproduzierbarkeit und Nachverfolgbarkeit der Ergebnisse sowie die Reduzierung der Bedienereinflüsse von höchster Bedeutung.

Normen

Folgende Normen werden erfüllt:

  • ISO 11608: Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung – Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 5: Automatisierte Funktionen
  • DIN EN 13849-1: Sicherheit von Maschinensteuerungen

Nachvollziehbarkeit und sicherePrüfergebnisse für elektronische Aufzeichnungen in testXpert III

Mit dem 21 CFR Part 11 gibt die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften vor. Das ZwickRoell Whitepaper beschreibt genau den Leistungsumfang der Option in testXpert III. Diese ermöglicht die Aufzeichnung von Aktionen und Änderungen vor, während und nach der Prüfung, um die Ergebnisse nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.

Die Nachvollziehbarkeit lässt sich frei konfigurieren. Dabei kann der Grad der Nachvollziehbarkeit vorgegeben werden. Die Protokollierungseinträge werden automatisch und abhängig vom Typ im System-Audit-Trail bzw. in der jeweiligen Prüfvorschrift/Prüfserie gespeichert.

Prüfsoftware testXpert III

Das Softwarepaket für Autoinjektoren mit folgenden Teilprüfungen/Optionen:

  • Ergebnis-Editor
  • Layout-Editor
  • Protokoll-Editor
  • Export-Editor
  • Organisations-Editor
  • Virtuelle Prüfmaschine VTM
  • Nachvollziehbarkeit für elektronische Aufzeichnungen gemäß FDA 21 CFR Part 11

Die Prüfvorschrift für Autoinjektoren mit folgenden Teilprüfungen:

  • Messung der Abzugskraft der Sicherheitskappe
  • Messung der Aktivierungskraft des Nadelschutzes
  • Messung der Injektionstiefe
  • Messung der Injektionszeit
  • Messung des Flüssigkeitsgewichts und Berechnung des Medikamentenvolumens
  • Überprüfung der Nadelschutzarretierung nach der Aktivierung
  • Visuelle Dokumentation des Injektionsvorgangs

Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse

Alle sicherheitskritischen Prüfungen wie in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, haben besondere Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit und Dokumentation. testXpert III stellt sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulation geschützt sind und alle Änderungen und Prüfergebnisse nachvollziehbar sind.

mehr zur nachvollziehbarkeit in testXpert III

Prüfvorrichtung zur Bestimmung der Losbrech- und Gleitkraft

  • Anwendungsbereich: Prüfungen an Spritzen, Karpulen und ähnlichen Dosiereinheiten zur Ermittlung der Kräfte am Stopfen (Losbrechen, Gleiten). Die Gleitkraftprüfung ist angelehnt an die Normen DIN EN ISO 11499 und ISO 11040-4.
  • Probenmaterial: Spritzen, Karpulen, ähnliche Dosiereinheiten
  • Funktionsbeschreibung: Die Prüfvorrichtung dient zur Ermittlung der Kräfte am Stopfen von Spritzen, Karpulen und ähnlichen Dosiereinheiten. Sie besteht aus einer Haltevorrichtung, einem Stempel und einem Becherglas. Die mit Flüssigkeit gefüllte Probe wird in die Haltevorrichtung geklemmt. Der Stempel bewegt den Kolben der Probe nach unten. Seine konkave Aufnahme sorgt dabei für eine Zentrierung des Kolbens. Die drehbaren Führungsbacken mit zwei unterschiedlichen Radien sorgen für eine optimale Führung. Die Flüssigkeit tritt nach unten aus und wird vom Becherglas aufgefangen.
  • Vorteile:
    • Einfache Adaption von kundenspezifisch angepassten Halterungen möglich.
    • Die Vorrichtung besitzt Öffnungen zur visuellen Kontrolle des Gleitweges.
    • Das Einlegen und Entnehmen der Probe erfolgt über einen Schnellverschluss. Die Einstellung des Probendurchmessers bleibt dabei erhalten.
    • Durch die einstellbare Probenaufnahme können alle gängigen Probengeometrien verwendet werden. Die Anpassung an den Probendurchmesser erfolgt werkzeug- und stufenlos über ein Drehrad.
    • Optional sind Karpulenaufnahmen für die Standardgrößen 1,5 ml und 3,0 ml verfügbar.
    • testXpert III bietet die Möglichkeit der direkten Anbindung an eine optionale Waage.

Prüfvorrichtung zur Bestimmung der Kolben-Bewegungskraft

  • Anwendungsbereich: Die Prüfvorrichtung dient der Bestimmung der Kolben-Gleitkraft an sterilen Einmalspritzen aus Kunststoff und anderen Materialien für medizinische Zwecke mit Inhaltsmedium (Wasser) nach EN ISO 7886-1 Anhang E (2017).
  • Funktionsbeschreibung: Die Prüfvorrichtung besteht aus einer oberen und unteren Spannvorrichtung zum Einspannen der Spritze und einem höhenverstellbaren Flüssigkeitsreservoir. Bei Prüfung kann die Kolbenstange der Spritze sowohl in Zug- als auch in Druckrichtung belastet werden.

    Bei der Prüfung soll die Flüssigkeit der gefüllten Spritze in das Gefäß über eine Standardnadel (18G) ausgedrückt werden. Die Nadel wird über einen Luer-Konnektor an den Schlauch angeschlossen. Während der Prüfung wird der Kolbenweg, die Losbrechkraft sowie die maximale und mittlere Gleitkraft durch die ZwickRoell Prüfsoftware aufgezeichnet und ausgewertet. Die Prüfgeschwindigkeit beträgt 100 ±5 mm/min.

  • Vorteile: 
    • Die Vorrichtung enthält alle in der Norm geforderten Bestandteile (Halterungen, Gefäß, Schlauch mit Adaptern).
    • Die Spannvorrichtungen ermöglichen die Aufnahme von Spritzen mit Durchmesser 6 ... 33 mm
    • Hohe Genauigkeit
    • Die ZwickRoell Prüfsoftware erfüllt mit der Option „Nachvollziehbarkeit“ die erforderlichen Voraussetzungen gemäß des ZwickRoell FDA 21 CFR Part 11 Whitepapers

Aufnahme zur Befestigung von Injektionsnadeln

  • Anwendungsbereich: Aufnahme mit Luer-Konus zur Aufnahme von Injektionsnadeln und anderen Konnektoren. Für Einstichversuche an Folien oder Hautersatz nach ISO 11040-4 und für Fragmentationsversuche an Flaschenverschlüssen.
  • Vorteile: 
    • Normaufnahme zum Anschluss diverser Komponenten der Medizintechnik
    • Schneller Wechsel der Nadeln und Konnektoren mit Luer Konus
    • Die ZwickRoell Prüfsoftware erfüllt mit der Option „Nachvollziehbarkeit“ die erforderlichen Voraussetzungen, um alle Kriterien der FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen

Nadel-Einstichprüfvorrichtung

  • Anwendungsbereich: Die Nadel-Einstichprüfvorrichtung dient der Bestimmung der Einstichkraft von Nadeln nach ISO 11040-4. Typische medizintechnische Anwendungen sind z.B. die Einstichprüfung von Hautersatzmaterial oder die Penetrationsprüfung an Standardfolie.
  • Funktionsbeschreibung: Die Nadel-Einstichprüfvorrichtung besteht aus einem Grundkörper mit schwenkbarer Probenaufnahme.

    Das zu durchstoßende Material wird in die Probenaufnahme eingespannt. Der Prüfwinkel kann über einen Steckstift in 4 Stufen eingestellt werden

  • Vorteile: 
    • Variabler Prüfwinkel zur Prüfachse, absteckbar auf 30 °, 45 °, 60 ° und 90 °
    • Nadeln mit einem Durchmesser bis zu 8 mm oder Injektionsnadeln und andere Konnektoren mit Luer-Konus können in den optional erhältlichen Halterungen aufgenommen werden
    • Die ZwickRoell Prüfsoftware erfüllt mit der Option „Nachvollziehbarkeit“ die erforderlichen Voraussetzungen, um alle Kriterien der FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen

Mediumbehälter

  • Anwendungsbereich: Typische Einsatzbereiche des Mediumbehälters in der Medizinbranche sind z. B. zur Prüfung von Stents, Biologischen Materialien, Dentalkeramik, Nahtmaterial.
  • Funktionsbeschreibung: Der Mediumbehälter für medizintechnische Versuche kann Medien wie physiologische Kochsalzlösung oder Salzlösungen mit gepuffertem pH-Wert aufnehmen.

    Den Behälter können Sie zum Einspannen der Probe außerhalb des flüssigen Mediums axial verschieben. Am Anschlussbolzen der Anschlussstange können Sie verschiedene Prüfwerkzeuge oder Probenhalter anschließen.

  • Vorteile:
    • Glasbehälter kann axial mit Federunterstützung verschoben werden, um das Einspannen der Probe außerhalb des flüssigen Mediums zu ermöglichen.
    • Inklusive Auffangrinne und Schlauchanschluss zum Ablassen der Flüssigkeit.
    • Am innenliegenden Anschlussbolzen, können verschiedene Prüfwerkzeuge oder Probenhalter angeschlossen werden.
    • Schnelle Demontage zur einfachen Reinigung, Desinfektion auch im Autoklaven bis 120 °C möglich.
    • Die Prüfsoftware testXpert III stellt mit der Option „Nachvollziehbarkeit“ die erforderlichen Voraussetzungen, um alle Kriterien der FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen.
    • Speziell für Anwendungen im Medizinbereich ist eine Biegevorrichtung zur Prüfung in Anlehnung an DIN EN ISO 6872 und ein Probenhalter zur Verwendung in Flüssigkeiten erhältlich.
    • Optionale Temperiereinheit (Raumtemperatur bis 80°C) zum Einbau in den Mediumbehälter inklusive separatem Behälter zur Vorkonditionierung der Probe.
    • Optionaler Einsatz von optischem Extensometer videoXtens möglich.

Prüfwerkzeuge zur Prüfung von Spritzenzylindern aus Glas nach ISO 11040-4 und ISO 11040-8

In der Norm ISO 11040-4 und -8 (Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung) werden folgende Prüfungen definiert:

  • C1 - Flange breaking resistance (Bruchfestigkeit der Fingerauflage)
  • C2 - Luer cone breaking resistance (Bruchwiderstand des Luerkegels)
  • E - Glide force test method to evaluate syringe lubrication (Testmethode zur Beurteilung der Gleitkraft)
  • F - Needle penetration test (Nadel-Penetrationstest)
  • G1 - Needle pull-out force (Festigkeit der Kanülenverklebung)
  • G2 - Closure system liquid leakage test (Dichtheitsprüfung der Verschlusskappe)
  • G3 - Luer lock adaptor collar pull-off force (Abzugskraft des Luer-Lock-Adapterkragens)
  • G4 - Luer lock adaptor collar torque resistance (Drehmomentfestigkeit des Luer-Lock-Adapterkragens)
  • G5 - Luer lock rigid tip cap unscrewing torque (Abschrauben der Luer-Lock-Spitzenkappe)
  • G6 - Pull-off force of the tip cap or the needle shield (Abziehkraft der Spitzenkappe oder des Nadelschutzes)

ZwickRoell bietet das komplette Portfolio zur Erfüllung der Norm ISO 11040-4 und -8. Die variablen Prüfvorrichtungen eignen sich für verschiedene Spritzenarten und sichern eine standardisierte Prüfung der vorgefüllten Spritzen. Der modulare Aufbau ermöglicht Prüfvorrichtungen für verschieden Prüfungen zu verwenden.

Die ZwickRoell Prüfsoftware erfüllt mit der Option „Nachvollziehbarkeit“ die erforderlichen Voraussetzungen, um alle Kriterien der FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen. Entsprechende Standard-Prüfvorschriften finden Sie im Kapitel 5 „Systemkatalog für Prüfsoftware“

Die Prüfungen, die im Anhang G4 und G5 definiert sind, beinhalten Torsionsprüfung und sind daher im Portfolio des Unternehmensbereichs Projekte zu finden.

Im Folgenden werden die Vorrichtungen zur Erfüllung der Prüfaufgabe vorgestellt. Danach ist eine Auswahlmatrix zur schnellen Spezifikation dargestellt.

ISO 11040-4 Annex C1 - Bruchkraft des Fingerflansches

  • Anwendungsbereich: Die Prüfvorrichtung dient zur Bestimmung der Bruchkraft des Fingerflansches von Fertigspritzen. Im Anhang C1 der Norm wird die Bruchfestigkeit der Fingerauflage geprüft. Zur Testdurchführung wird die Glasspritze in die Haltescheibe auf der Universalhalterung eingelegt. 
  • Vorteile: 
    • gleiche Prüfvorrichtung auch für die Anhänge Annex E und G2 verwendbar
    • variable Halterung für verschiedene Spritzenvolumina mit unterschiedlichen Durchmessern und Längen
    • schneller Probenwechsel durch Schnellverschluss

ISO 11040-4 Annex C2 - Bruchwiderstand des Luerkonus

  • Anwendungsbereich: Es werden Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen zur Abfüllung geprüft. Im Anhang C2 der Norm wird der Bruchwiderstand des Luerkonus geprüft. Zur Testdurchführung wird die Glasspritze in den Haltezylinder der Spritzenhalterung eingelegt. Die korrekte Positionierung der Spritze wird mit dem integrierten Anschlagskorrekturschlitten eingestellt. Mit einem Druckstempel wird eine Kraft auf den Luerkegel bis zum Bruch dessen appliziert.
  • Vorteile: 
    • variable Spritzenaufnahme für verschiedene Spritzendurchmesser und Längen
    • sicherer Halt durch Schnellverriegelung
    • reproduzierbare Abstandseinstellung der Spritze

ISO 11040-4 Annex E / G2 - Gleitkraft der Spritze / Dichtigkeit der Spritze

  • Anwendungsbereich: Es werden Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen zur Abfüllung geprüft. Im Anhang E der Norm wird die Gleitkraft der Spritze ohne Schutzkappe geprüft. 

    Anhang G2 beschreibt die Prüfung der Dichtigkeit mit gefüllter Spritze und aufgesteckter Schutzkappe. Mit festgelegter Kraft und Geschwindigkeit wird der Spritzenkolben bis zur Schulter der Spritze gedrückt.

  • Vorteile: 
    • gleiche Prüfvorrichtung ist auch für den Anhang Annex C1 verwendbar
    • für Spritzen mit Ø 6 / 8,2 / 11 mm
    • variable Spritzenaufnahme für verschiedene Spritzendurchmesser und Längen
    • sicherer Halt durch Schnellverriegelung

ISO 11040-4 Annex F - Kanülen-Durchstechkraft

  • Anwendungsbereich: Es werden Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen zur Abfüllung geprüft. Der Anhang F beschreibt den Nadel-Penetrationstest mit Spezialfolie, deren Charakteristik ähnlich der menschlichen Haut ist.

    Zur Durchführung der Prüfung wird die Glasspritze in den oberen Pneumatik-Probenhalter eingelegt und mit der Fußsteuerung geschlossen. Die Schutzkappe der Spritze wird abgezogen. Durch Abwärtsbewegung der Traverse wird die Folie mit der Nadel durchstochen.

  • Vorteile:
    • variabler Prüfwinkel zur Prüfachse, absteckbar auf 30°, 45°, 60° und 90°
    • flexibler Pneumatik-Probenhalter, der auch bei der Prüfung nach den Anhängen G1, G3 und G6 Einsatz findet
    • sicheres Spannen empfindlicher Proben über einstellbaren Klemmdruck
    • optionale pneumatische Steuereinheit zum Öffnen und Schließen der Probenhalter

ISO 11040-4 Annex G1 - Festigkeit der Nadelverklebung

  • Anwendungsbereich: Es werden Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen zur Abfüllung geprüft. Im Anhang G1 der Norm wird die Festigkeit der Nadelverklebung (Nadelauszugskraft) geprüft.

    Zur Durchführung der Prüfung wird die Glasspritze mit dem unteren Pneumatik-Probenhalter fixiert. Mit den Spezialbacken des oberen Pneumatik-Probenhalters wird die ausgerichtete Spritzennadel gefasst und mit definierter Geschwindigkeit nach oben abgezogen.

  • Vorteile: 
    • flexible Pneumatik-Probenhalter die auch bei den Anhängen Annex F, G3 und G6 Einsatz finden
    • spezielle gewellte Backen mit Planflächen zur optimalen Krafteinleitung
    • sicheres Spannen empfindlicher Proben über einstellbaren Klemmdruck

ISO 11040-4 Annex G3 - Abzugskraft des Luer-Lock-Rings

  • Anwendungsbereich: Es werden Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen mit Luer-Lock-Ring zur Abfüllung geprüft. Im Anhang G3 der Norm wird die Abzugskraft des Luer-Lock-Rings gemessen.

    Zur Durchführung der Prüfung wird die Glasspritze mit dem unteren Pneumatik-Probenhalter Fmax 500 N fixiert. Mit dem Einhänge-Probenhalter wird der Luer-Lock-Ring von der Glasspritze axial nach oben abgezogen. Die Prüfungsgeschwindigkeit beträgt 20 mm/min.

  • Vorteile: 
    • flexibler Pneumatik-Probenhalter, der auch bei den Anhängen Annex G1, G4 und G6 Einsatz findet
    • spezieller Einhänge-Probenhalter für verschiedene Luer-Lock Adaptergrößen
    • sicheres Spannen empfindlicher Proben über einstellbaren Klemmdruck

 

ISO 11040-4 Annex G6, Methode 1 - Abzugskraft des Nadelschutzes (Tip Cap)

  • Anwendungsbereich: Es werden Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen zur Abfüllung geprüft. Im Anhang G6 der Norm wird die Abzugskraft des Nadelschutzes (Tip Cap) gemessen. Zur Durchführung der Prüfung wird die Glasspritze mit dem unteren Pneumatik-Probenhalter Fmax 500 N fixiert.

    Mit dem 3-Backenfutter wird der Nadelschutz (Tip Cap) von der Glasspritze axial nach oben abgezogen. Die Prüfungsgeschwindigkeit beträgt zwischen 100 mm/min und 1000 mm/min. Es wird die Abzugskraft und der Abzugsweg gemessen und aufgezeichnet.

  • Vorteile: 
    • flexibler Pneumatik-Probenhalter, der auch bei den Anhängen Annex F, G1, G3, G4 und G5 Einsatz findet
    • sicheres Spannen empfindlicher Proben über einstellbaren Klemmdruck

ISO 11040-4 Annex G6, Methode 2 - Abzugskraft des Nadelschutzes (Tip Cap)

  • Anwendungsbereich: Es werden Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen zur Abfüllung geprüft. Zur Durchführung der Prüfung wird die Glasspritze mit dem unteren Pneumatik-Probenhalter Fmax 500 N fixiert.

    Mit dem Einhänge-Probenhalter wird der Nadelschutz (Tip Cap) von der Glasspritze axial nach oben abgezogen. Die Prüfungsgeschwindigkeit beträgt zwischen 100 mm/min und 1000 mm/min. Es wird die Abzugskraft und der Abzugsweg gemessen und aufgezeichnet.

  • Vorteile:
    • spezieller Einhänge-Probenhalter für verschiedene Nadelschutzgrößen
    • sicheres Spannen empfindlicher Proben über einstellbaren Klemmdruck

Vorrichtung zur Ermittlung der Residual Seal Force (RSF)

  • Anwendungsbereich: Indirekte Dichtigkeitsprüfung an medizinischen Fläschchen (Vials). Als Residual Seal Force (RSF) wird die Dichtungs-Vorspannkraft verstanden, mit der eine Stopfendichtung zwischen Bördelkappe und Flaschenhals verspannt ist. Die Messung dieser Kraft ermöglicht eine indirekte Aussage über die aktuelle Verschlusssicherheit der Stopfendichtung. Diese Messungen müssen allerdings mit etablierten Dichtigkeitsuntersuchungen korreliert werden.
  • Vorteile: 
    • Die Vorrichtung besteht aus einer Aufnahmeplatte zum Aufstellen des Fläschchens. Das integrierte Prisma dient als Zentrierhilfe mit Ableseskala des Durchmessers des Vials von 6 mm bis 70 mm.
    • Vorrichtung mit Einsätzen und Druckstempeln verschiedener Durchmesser (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm) verfügbar. Bei der jeweiligen Prüfung sollte der Stempeldurchmesser mit dem Schutzkappendurchmesser übereinstimmen.
    • Durch das Baukastenprinzip lassen sich die verschiedenen Einsätze einfach und schnell auswechseln.
    • Die obere Druckeinrichtung dient zur Aufnahme von Druckstempel mit Überwurfmutter zur Vorpositionierung des Stempels.
    • Die Krafteinleitung geschieht per Kalotte zum Ausgleich von Parallelitätsabweichung bis ca. 1°.
    • Auffangwanne für Flüssigkeit.
    • Einsatz nur in Verbindung mit Schutzeinrichtung.

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  • Produktinformation: Prüfvorrichtung zur Bestimmung der Kolben-Bewegungskraft PDF 595 KB
  • Produktinformation: Prüfvorrichtung zur Bestimmung der Kolben-Bewegungskraft - Version 2 PDF 666 KB
  • Produktinformation: Aufnahme zur Befestigung von Injektionsnadeln PDF 98 KB
  • Produktinformation: Nadel-Einstichprüfvorrichtung PDF 3 MB
  • Produktinformation: Mediumbehälter PDF 469 KB
  • Produktinformation: ISO 11040-4 Annex C1 - Bruchkraft des Fingerflansches PDF 2 MB
  • Produktinformation: ISO 11040-4 Annex C2 - Bruchwiderstand des Luerkonus PDF 571 KB
  • Produktinformation: ISO 11040-4 Annex E / G2 - Gleitkraft der Spritze / Dichtigkeit der Spritze PDF 263 KB
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  • Produktinformation: ISO 11040-4 Annex G1 - Festigkeit der Nadelverklebung PDF 2 MB
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  • Produktinformation: Vorrichtung zur Ermittlung der Residual Seal Force (RSF) PDF 222 KB
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