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ISO 11040 プレフィルドシリンジの試験

プレフィルドシリンジの完全性と機能を評価するためのシリンジ試験

プレフィルドシリンジ(PFS)とは、投与される特定の物質が事前に充填された使い捨ての針ベースの注射システムです。多くのオートインジェクターは、薬剤の封じ込めと送達にプレフィルドガラス注射器を使用しています。多くのオートインジェクターは、薬剤の封じ込めと送達にプレフィルドガラス注射器を使用しています。このプレフィルドシリンジはさまざまなコンポーネントで構成されており、シリンジシステムの完全性と機能を確認するためにさまざまな規格試験に沿って試験する必要があり、最終的には薬剤の適切な封じ込めと排出、および患者にとって可能な限り最高レベルの快適性が保証されます。

プレフィルドシリンジの定義 ISO 11040の記載 動画 ISO 11040-4/-8 ISO 11040-4 試験 C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 シリンジの試験システム ダウンロード

プレフィルドシリンジの定義

プレフィルドシリンジ (PFS) は、針の有無にかかわらず、ガラスまたはプラスチックで製造されています。

  • ガラス製プレフィルドシリンジ:業界では最高レベルとして代表される材料であり、現在でもプレフィルドシリンジのパッケージの大部分を占めています。
  • プラスチック製プレフィルドシリンジ(ポリマー):ポリマー材料の進歩により、他のシリンジコンポーネントとの生体適合性が向上したため、プラスチックシリンジの使用が増加しています。
  • ニードルフリープレフィルドシリンジ:これらのシリンジはワクチン製品に一般的に使用されており、針用のルアーロックアタッチメント、不正行為防止要素の一種、およびシリンジのノズルのエラストマープラグが含まれています。
  • ステークイン針装着プレフィルドシリンジ:このタイプのシリンジは通常、生物学的製剤や医薬品に使用され、針がシリンジニードルにあらかじめ取り付けられています (接着されています)。

医療および製薬業界で使用される他のツールの場合と同様、PFSは品質、有効性、安全性の厳格な基準を維持しながら、ユーザーのニーズを満たすように設計されています。現在でも広く使用されている従来のバイアルシリンジ形式と比較すると、PFSにはさまざまな利点があります。

  • 汚染の可能性の減少
  • 過剰充填の傾向の減少
  • 投与精度の向上
  • 利便性の向上
  • 安全機能の強化

場合によっては救命効果があることに加えて、バレル、ニードル、ニードルシールド、プランジャー、クロージャーを含む複数のコンポーネントの複雑さを備えており、これらすべてがあらかじめ充填された薬剤とシームレスかつ安全に相互作用する必要があります。 さらに、容器完全性 ( CCI)、つまりシリンジ閉鎖システムの適合性は、潜在的な汚染物質に対する無菌バリアを維持するために非常に重要です。したがって、PFSのすべてのバージョンは国際規格によって厳密に規制されており、試験の対象となります。

シリンジ試験 ISO 11040 - プレフィルドシリンジ

ISO 11040 規格は、プレフィルドシリンジという一般タイトルの下の 8 つの部分で構成されており、それぞれが異なる PFS コンポーネントをカバーしています。ISO 11040に準拠したシリンジの試験は、医薬品、抗凝固剤、生物製剤を安全に調剤および投与するために重要です。規格に含まれる付属書の厳しい要件を満たすために、ツビックローエルはお客様のニーズに適したシリンジ試験装置を提供しています。

  • 当社の試験機は、さまざまな種類のシリンジに対応する多様な交換可能な試験治具に適合でき、ISO 11040 (ISO 11040-4、ISO 11040-6、ISO 11040-8) に準拠した標準化プレフィルドシリンジ試験用に設計されています。 USP (米国薬局方) の第 <1382> および <382> にも記載されています。
  • トレーサビリティオプションを備えたツビックローエルの試験ソフトウェアは、FDA 21 CFR Part 11 のすべての基準に準拠するために必要な要件を満たしています。

ISO 11040 シリンジ試験はシリンジの完全性と機能を確認することにに役立ちます。

  • ISO 11040-4: 注射器用のガラスバレルおよび充填の準備ができている滅菌済みのサブアセンブルされたシリンジ (ISO 11040-4:2015)
  • ISO 11040-6: プラスチック製注射器バレルと、充填の準備ができている滅菌済みのサブアセンブルされたシリンジ
  • ISO 11040-8: プレフィルドシリンジ最終製品の要求事項及び試法

ISO 11040-4 注射剤用ガラスバレルの機械試験

ツビックローエルでは、これらの各試験を実行するために、目的を持って設計し、使いやすい規格に準拠したツールをいくつか提供しています。

当社は、さまざまな試験において優れたレベルの効率と絶対的な信頼性を保証するために、多くのお客様からのニーズとフィードバックに基づいて、いくつかの規格に準拠した試験治具とツールを設計、開発、構築してきました。すべての試験治具は、あらゆるツビックローエル試験機とシームレスに互換性があります。

引張試験用の万能試験機、圧縮とねじり試験、それぞれのロードセル、直観的な testXpert試験ソフトウェア に加えて、次のことを保証する適切なツールを提供します:

  • 効率 - 使用するツールはごくわずかで、試験片や試験セットアップを迅速かつ簡単に変更でき、時間と費用の両方を節約できます。
  • 再現性 - 適切なアライメントの補助により、試験片を簡単かつ正確に配置し、連続測定で同一の条件を保証します。
  • 信頼性の高い試験結果 - 当社の試験システムのシームレスな相互作用と互換性、規格に沿ったテストフィクスチャとツールおよび、規格とカスタマイズ可能な試験プログラムの両方によって信頼性の高い試験結果が保証されます。

動画:ISO 11040-4 ・11040-8 プレフィルドシリンジの試験

zwickiLine 材料試験機によるISO 11040-8及びISO 11040-4に準拠した試験法の紹介、全ての必要な試験治具、 testXpert III 試験ソフトウェア。

ISO 11040-4 規格では、プレフィルドガラスシリンジに対して10種類の異なる試験が指定されています

針シールド
G6: チップキャップあるいは針シールドの引抜き力
G2: クロージャ方式の液漏れ試験

プランジャストッパー
E: シリンジの円滑性を評価するすべり(グライド)力の試験

丸フランジ
C1: フランジの破損抵抗


F: 針の挿入試験
G1: 針の引抜き力

ルアーコーン
C2: ルアーコーン破損抵抗

アダプターカラー
G3: ルアーロックカラーの引抜き力試験
G4: ルアーロックカラーのトルク抵抗

チップキャップ
G5: ルアーロックチップキャップのネジを緩めるトルク

Annex C1: フランジの破損抵抗

作動すると、オートインジェクター内に突然の高い初期力が発生し、シリンジバレルの基部にある丸フランジが破損し、目的の薬剤が適切に送達されなくなる可能性があります。このフランジが破損する力を測定するフランジの破損抵抗の試験は、規格に準拠した当社のアクセサリを使用して実行できます。

1 ユニバーサルシリンジホルダー
2 クイッククローズハンドル
3 アライメント補助具(プラスチックディスク)
4 下部支持面

ユニバーサルシリンジホルダー
十字パターンで設計された4本のフィンガーを備えた固定具は、垂直位置でさまざまなタイプやサイズのシリンジに簡単に対応できます。シリンジに力がかからないように、シリンジの直径に応じて必要なフィンガー間の距離が設定されます。シリンジをフィンガーの中央に垂直に置き、シリンジを握りながらクイッククローズハンドルで手動で閉じます。試験後にフィンガーを開いてシリンジを取り外すためにハンドルを反対側に回すと、固定具は次の材料を受け入れる準備ができます。

アライメント補助具(プラスチックディスク)
試験結果を変える可能性のある横方向の力を加えずに、試験治具内でシリンジをガイドし真っ直ぐにするためのプラスチック製ディスク。ディスクには、さまざまなシリンジ直径に対応するサイズの穴があり、規格に準拠した材料で製造されていてフランジに均一な力を加えることができます。

下部支持面
シリンジホルダーの下の支持面は、排出された液体を収集するためのビーカー (固定具に付属) と、排出された液体の重量を量り、シリンジが完全に空になったことを確認するためのオプションのスケール (アクセサリー) を保持するように設計されています。

利点:

  • 1つの治具でさまざまなシリンジ直径に対応
  • 使いやすい
  • 正確なアライメント
  • 便利な液体採取

Annex C2: ルアーコーン破損抵抗

ルアーコーンはシリンジアセンブリの弱点となります。横方向の力によってコーンが破損し、目的の薬剤の送達が妨げられ、デバイスが使用不能になる可能性があります。ルアーコーンの破損試験では、コーンが破損する最大の力を測定します。

この試験の規格では、ダイを使用してコーン上の正確な位置に圧縮力を加えることが指定されています。したがって、シリンジをダイに対して正確なアライメントポジションに配置することが重要です。当社の試験治具は水平に配置するため、最初に針を取り外す必要がなく、正確に必要な位置にシリンジを簡単に挿入できるように設計されています。

1 ヒンジ付き試験片グリップ
2 シリンジアダプタ
3 手動レバー
4 アライメント補助具(金属プレート)
5 針スペース
6 アライメント補助用凹部
7 フリップトップ式安全カバー
8 回収トレイ

シリンジアダプタ
さまざまなサイズと直径のシリンジに特化したプラスチック製アダプター。シリンジは、試験片グリップに挿入される前に、プラスチックアダプターの内側に配置されます。複数の試験片を試験するときに時間を節約するために、追加の各シリンジを事前にアダプターに配置し、試験対象の各試験片を取り出した後にジョーに挿入できます。シリンジのサイズを変更するときに、部品やコンポーネントをねじ込んだり緩めたりする必要はありません。

ヒンジ付き試験片グリップ
アダプター付きのシリンジを下顎に水平に置きます。上顎をシリンジの上で下に倒し、手動レバーを上げて所定の位置に固定します。

アライメント補助具(金属プレート)
金属製のプレートをグリップ側に接触するまで手動でスライドさせて移動させます。アライメント補助具の凹部は、ダイとアライメントするために、コーンがグリップから突き出なければならない正確な長さを提供します。針用のスペースがあるため、試験前に針を取り外す必要がありません。

フリップトップ式安全カバー
付属の安全カバーは、ガラスの破片が飛び出して怪我をする可能性を防ぐために、試験を開始する前に試験エリアの上に裏返しにされます。

回収トレイ
トレイにより、壊れたシリンジの破片を安全に取り除くことができます。

利点:

  • 使いやすい
  • 正確なアライメント
  • 針を取り除く必要がない

アネックスE: シリンジの円滑性を評価するすべり(グライド)力の試験

目的の薬剤を継続的に送達するには、シリンジプランジャーの適切なグライド力が不可欠です。グライド力を決定する要因の1つは、シリンジバレルの内側を覆う潤滑油の状態です。バレルが適切に潤滑されていない場合、またはインジェクターの保存期間中にシリコーンオイルが乾燥し始めている場合(試験目的でシミュレートできる状態)、プランジャーに初期の緩み力が発生し、規格が要求する速度と継続性でグライドできなくなります。ISO 11040-4 規格のEではグライド力の試験について説明がありますが、testXpert試験ソフトウェアの設定をすることで、ブレークルース力の試験を選択することもできます。

1 ユニバーサルシリンジホルダー
2 下部支持面
3 凹型ダイ
4 クイッククローズハンドル

ユニバーサルシリンジホルダー
十字パターンで設計された4本のフィンガーを備えた固定具は、垂直位置でさまざまなタイプやサイズのシリンジに簡単に対応できます。シリンジに力がかからないように、シリンジの直径に応じて必要なフィンガー間の距離が設定されます。シリンジをフィンガーの中央に垂直に置き、シリンジを握りながらクイッククローズハンドルで手動で閉じます。試験後にフィンガーを開いてシリンジを取り外すためにハンドルを反対側に回すと、固定具は次の材料を受け入れる準備ができます。

凹型ダイ
ダイが圧縮方向に移動してプランジャーを押し下げると、凹型ダイの曲率中心がプランジャーの上端と一致し、プランジャーがシリンジバレル内に押し下げられるときにプランジャーが整列して安定します。ダイの内側の曲率により、ダイと接触した際のプランジャーの動きやジャンプ動作が排除され、試験結果への望ましくない影響がでません。

下部支持面
排出された液体を収集するためのビーカー (固定具に付属) と、排出された液体の重量を量り、シリンジが完全に空になったことを確認するためのオプションのスケール (アクセサリー) を保持するように設計されています。

利点:

  • 1つの治具でさまざまなシリンジ直径に対応
  • 使いやすい
  • 正確なアライメント
  • シリンジの安定した位置決め
  • 便利な液体採取

Annex F: 針の挿入試験

シリンジの針の先端、つまり針のベベルはかなり複雑で、厳格な規格と仕様に準拠する必要があります。針の挿入試験で実行される測定は、針の先端の鋭さ、針のシャフトに沿った摩擦力、および針先端の形状の有効性を特徴付けるために使用されます。これらの特性は、最終的には患者の快適さのレベルと注射部位に生じる外傷に影響を与えます。貫通に必要な力が大きくなるほど、不快感のレベルも高くなります。この試験方法は、針貫通力を測定するため人間の皮膚を模倣したフォイルに針を刺して実施します。

1 空圧グリップ
2 試験フォイル掴み治具

空圧グリップ
特殊なジョーを備えた空圧グリップは、シリンジバレルが圧縮方向の下方に移動し、針がフォイルを貫通する際の破損を防ぐために、最小限の力でシリンジバレルに均等な圧力を加えます。

試験フォイルクランプ治具
張力をかけずにフォイルをしっかりと保持するための特別な固定具。規格では、針が垂直位置でフォイルを貫通することのみが必要ですが、当社のクランプ治具は傾斜するオプションを備えて設計されています。患者に使用する場合、シリンジは通常、斜めに保持されて挿入されます。この角度は、皮膚を貫通するのに必要な力に影響します。ISO 11040-4 に準拠したシリンジの試験に関しては、傾斜機能は単なるオプションであり、必須ではありません。

たとえば、DIN 13097-4 または ISO 7864 に従って、さまざまなタイプの試験フォイルを使用できます。最も一般的に使用されるフォイルは、厚さ 0.4 mm のポリウレタンでできています。

利点:

  • 使いやすい
  • 正確なアライメント
  • 角度のついた針の貫通での荷重測定

Annex G1: 針の引抜き力(針接着強度)

シリンジの針は、シリンジアセンブリから外れることなく針を引き抜くために必要な力に耐えることができなければなりません。針の引抜き力が不十分な場合は、針のアセンブリが弱かったり、針の接着が不完全であったりする可能性があります。この試験では、シリンジの針が上に向けられた状態で試験治具に垂直に固定され、滑りを防ぐために針が特別なジョーで固定され、針を上向きに引っ張るための張力が加えられます。

1 空圧試験片グリップ(上部)
2 空圧試験片グリップ(下部)
3 波型ジョー

空圧試験片グリップ (下部)
最小限の力でシリンジバレルに均一な圧力を加えて破損を防ぐ特殊なジョーを備えた空圧グリップ。

空圧グリップ(上部)
波模様のジョーを備えた空圧グリップで針をしっかりと保持します。この特殊なジョーパターンは、他のタイプのジョーと比較して、最小限の圧力で針をしっかりと保持し、針が潰れるのを防ぎながらも、結果に望ましくない影響を与える可能性のある滑りも防ぎます。

利点:

  • 使いやすい
  • 正確なアライメント
  • 針のすべりがない

Annex G2: 薬液漏れ試験

プレフィルドシリンジには、汚染防止、保管、輸送の目的で規格に準拠した密閉システムが必要です。この試験は、充填プロセス中または輸送中にクロージャーシステムがシリンジ内の潜在的な過圧に耐えられるかどうかを検証するように設計されています。試験のセットアップと手順はグライド力試験と同じですが、この場合、シリンジが先端キャップで閉じられ、結果が合格/不合格として記録される点が異なります。指定された量の力が、所定の持続時間にわたって加えられます。先端キャップが外れていない場合、またはクロージャーシステムの外面の周囲に水滴が見えない場合、試験は合格です。

1 ユニバーサルシリンジホルダー
2 下部支持面
3 凹型ダイ
4 クイッククローズハンドル

ユニバーサルシリンジホルダー
十字パターンで設計された4本のフィンガーを備えた固定具は、垂直位置でさまざまなタイプやサイズのシリンジに簡単に対応できます。シリンジに力がかからないように、シリンジの直径に応じて必要なフィンガー間の距離が設定されます。シリンジをフィンガーの中央に垂直に置き、シリンジを握りながらクイッククローズハンドルで手動で閉じます。試験後にフィンガーを開いてシリンジを取り外すためにハンドルを反対側に回すと、固定具は次の材料を受け入れる準備ができます。

凹型ダイ
ダイが圧縮方向に移動してプランジャーを押し下げると、凹型ダイの曲率中心がプランジャーの上端と一致し、プランジャーがシリンジバレル内に押し下げられるときにプランジャーが整列して安定します。ダイの内側の曲率により、ダイと接触した際のプランジャーの動きやジャンプ動作が排除され、試験結果への望ましくない影響がでません。

下部支持面
排出された液体を収集するためのビーカー (治具に付属) と、排出された液体の重量を量りシリンジが完全に空になったことを確認するためのオプションのスケール (アクセサリー) を保持するように設計されています。

利点:

  • 1つの治具でさまざまなシリンジ直径に対応
  • 使いやすい
  • 正確なアライメント
  • シリンジの安定した位置決め
  • 便利な液体採取

Annex G3: ルアーロックカラーの引抜き力試験

ルアーフィッティングは、シリンジと針またはチューブ (IV チューブなど) の間に漏れのない接続を提供するように設計されています。ルアーロックカラーはルアーコーンの寸法に適合し、コーンに押し付けられ、摩擦によって保持されます。ルアーロックカラー引抜き力試験は、カラーが軸方向の引抜き力に耐え、シリンジバレルからの早期の離脱を回避できるかどうかを検証するように設計されています。早期に取り外してしまうことで、シリンジシステムは役に立たなくなります。シリンジバレルは試験のために、先端が上を向くように空圧グリップ内に垂直に固定されます。次に、ルアーロックカラーをルアーコーンから外れるまで上方に引っ張ります。取り外す前に必要な力を加えたかどうかに応じて、試験片の合否が判断されます。

1 セルフアラインメント試験片用グリップ
2 空圧試験片グリップ (下部)

空圧試験片グリップ(下部)
最小限の力でシリンジバレルに均一な圧力を加えて破損を防ぐ、特殊なジョーを備えた空圧グリップ。シリンジバレルは下部グリップのジョーの間と上部グリップのリボルバー上に同時に配置され、試験軸に対して自動的に試験片の中心を合わせます。

リボルバープレート付きセルフアラインメント試験片用グリップ
さまざまな切り欠きを備えたリボルバープレートは異なるシリンジ直径に対応しており、それぞれの切り欠きが所定の位置に配置されるまで、グリップの底部で回転できます。シリンジバレルは下部グリップのジョーの間と上部グリップのリボルバー上に同時に配置され、試験軸に対して自動的に試験片の中心を合わせます。クロスヘッドが引張方向に上方に移動すると、ルアーロックカラーの下に配置されたセルフアラインメント試験片用グリップがカラーを上方に引っ張ります。

利点:

  • 1つのツールでさまざまなシリンジ直径に対応
  • 使いやすい
  • 正確なアライメント

Annex G4: ルアーロックカラーのトルク抵抗

ルアーフィッティングは、シリンジと針またはチューブ (IV チューブなど) の間に漏れのない接続を提供するように設計されています。ルアーロックカラーはルアーコーンの寸法に適合し、コーンに押し付けられ、摩擦によって保持されます。次に、例えば針ハブがカラーにねじ込まれ、針がシリンジに取り付けられます。この取り付けプロセス中、シールの完全性を維持するためにルアーロックカラーは所定の位置に留まる必要があります。ルアーロックカラーのトルク抵抗試験は、針が取り付けられているときにカラーが加えられるトルクに耐えられるかどうかを検証するように設計されています。この試験では、シリンジ上でカラーが回転し始めるトルクを測定します。

1 3フィンガーフランジ付き試験片グリップ(上部)
2 空圧試験片グリップ (下部)

空圧試験片グリップ(下部)
最小限の力でシリンジバレルに均一な圧力を加えて破損を防ぐ、特殊なジョーを備えた空圧グリップ。シリンジバレルは、先端が上を向くように下部グリップのジョーの間に垂直に配置され、試験軸に対して自動的に中心に配置されます。

3フィンガーフランジ付き試験片グリップ(上部)
3フィンガーフランジは、手動ホイールを使用してルアーロックカラーの周りに締め付けられます。次に、カラーを指定された速度とトルクで回転させ、最大トルクピーク、つまりカラーがシリンジ上で回転し始めるトルクが測定されます。試験片は仕様に基づいて合格または不合格になります。

利点:

  • 1つの治具でさまざまなシリンジ直径に対応
  • 使いやすい
  • 正確なアライメント

Annex G5: ルアーロックチップキャップのネジを緩めるトルク

ルアーロックチップキャップにはさまざまなバリエーションがあります。先端キャップの目的は、針またはチューブ (つまり、IV チューブ) が取り付けられるまでシールを提供することです。先端キャップはルアーロックカラーにねじ込まれており、適切なトルクで先端キャップをシリンジから取り外せるかどうかを検証するために試験が実行されます。

1 3フィンガーフランジ付き試験片グリップ(上部)
2 空圧試験片グリップ(下部)

空圧試験片グリップ(下部)
破損を防ぐために最小限の力でシリンジバレルに均一な圧力を加える特殊なジョーを備えた空気圧グリップ。シリンジバレルは、先端が上を向くように下部グリップのジョーの間に垂直に配置され、試験軸に対して自動的に中心に配置されます。

3フィンガーフランジ付き試験片グリップ(上部)
3フィンガーフランジは、手動ホイールを使用して先端キャップの周囲に締め付けられます。次に、キャップを指定の速度とトルクで回転させ、最大トルクピーク、つまりシリンジ上で先端キャップが回転し始めるトルクを測定します。試験片は仕様に基づいて合格または不合格になります。

利点:

  • 1つの治具でさまざまなシリンジ直径に対応
  • 使いやすい
  • 正確なアライメント

Annex G6: チップキャップあるいは針シールドの引抜き力

この試験は、ルアー コーンの寸法に適合し、コーンに押し付けられ、摩擦によって保持される針シールド (針あり) またはチップキャップ (針なし) で実行されます。針シールドまたは先端キャップが軸方向の引き抜き力に耐え、シリンジバレルからの早期の離脱を回避できるかどうかを検証するように設計されています。早期に取り外すことで、シリンジの完全性に影響を与える可能性があります。Annex G6 は2つの方法について記載があります。

G6 メソッド1

1 3フィンガーフランジ付き試験片グリップ(上部)
2 空圧試験片グリップ (下部)

空圧試験片グリップ(下部)
最小限の力でシリンジバレルに均一な圧力を加えて破損を防ぐ、特殊なジョーを備えた空圧グリップ。シリンジバレルは、先端が上を向くように下部グリップのジョーの間に垂直に配置され、試験軸に対して自動的に中心に配置されます。

3フィンガーフランジ付き試験片グリップ(上部)
3フィンガーフランジは、手動ホイールを使用して針シールドまたはチップキャップの周りに締め付けられます。次に、上部グリップを引張方向に上方に移動し、針シールドまたは先端キャップを引き抜くのに必要な最大力を測定して記録します。

利点:

  • 1つの治具でさまざまなシリンジ直径に対応
  • 使いやすい
  • 正確なアライメント

G6 メソッド2

1 セルフアラインメント試験片用グリップ(上部)
2 空圧試験片グリップ(下部)

空圧試験片グリップ(下部)
最小限の力でシリンジバレルに均一な圧力を加えて破損を防ぐ、特殊なジョーを備えた空圧グリップ。シリンジバレルは下部グリップのジョーの間と上部グリップのリボルバー上に同時に配置され、試験軸に対して自動的に試験片の中心を合わせます。

リボルバープレート付きセルフアラインメント試験片用グリップ
リボルバープレートは異なるシリンジ直径に対応するさまざまな切り欠きを備えており、それぞれの切り欠きが所定の位置に配置されるまで、グリップの底部で回転できます。シリンジバレルは下部グリップのジョーの間と上部グリップのリボルバー上に同時に配置され、試験軸に対して自動的に試験片の中心を合わせます。クロスヘッドが引張方向に上方に移動すると、針シールドまたはチップキャップの下に配置されたセルフアラインメント試験片用グリップが針シールドまたはチップキャップを上方に引っ張ります。

利点:

  • 1つの治具でさまざまなシリンジ直径に対応
  • 使いやすい
  • 正確なアライメント

USP (米国薬局方) チャプター <1382> および <382>

  • ISO 11040-4、ISO 11040-6、およびISO 11040-8は米国薬局方USP 1382>で参照され
    、チャプター1382>は非経口剤形を対象としたパッケージング/ドラッグデリバリーシステムの一部としてエラストマーコンポーネントの機能的能力を評価するのに役立つ情報とガイダンスを提供しています。
  • 加えて、ISO 11040-4ISO 11040-8USP チャプター381>で参照されています。チャプター382> 非経口剤形を対象としたパッケージング/ドラッグデリバリーシステムの機能的能力度要件に対応しています。

USP (United States Pharmacopeia) は何を意味するのか?

それぞれの要件に最適なソリューションをお探しの場合は、当社の業界専門家にお問い合わせください。

私たちの業界エキスパートへご連絡お待ちしています。

ご要望に応じてご提案をさせていただきます。

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DIN 11040のプシリンジ用試験システム

材料試験機の製造メーカーとして、ツビックロエールではISO 11040に準拠した試験の全ての製品ポートフォリオを用意しています。試験治具の交換によって、試験ソリューションを様々なタイプのシリンジに簡単に対応させることができ、プレフィルドシリンジの試験が標準化されます。zwickiLineはこのアプリケーションに最適な一軸コラム試験機、最大5kNまでの低い試験荷重で試験を実施します。

FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果

トレーサブルで改ざんされていない試験結果
  • ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
  • トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
  • 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
  • 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
  • ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である(DQ/IQ/OQ)のサービスパッケージも提供しています。
  • testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で?”

testXpert IIIオプション
トレーサビリティに関してもっと詳しく

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名前 タイプ サイズ ダウンロード
  • 製品情報:ISO 11040-4/-6 Annex C1 - フランジの破損抵抗試験 PDF 2 MB
  • 製品情報:ISO 11040-4/-6 Annex C2 - ルアーコーン破損抵抗試験 PDF 571 KB
  • 製品情報:ISO 11040-4/-6 Annex F - 針の挿入試験 PDF 136 KB
  • 製品情報:ISO 11040-4/-6 Annex G1 - 針の引き抜き力試験 (針接着強度) PDF 2 MB
  • 製品情報:ISO 11040-4/-6 Annex E / G2 - グライド力の試験 / 液漏れ試験 PDF 263 KB
  • 製品情報:ISO 11040-4/-6 Annex G3 - ルアーロックカラーの引抜き力試験 PDF 3 MB
  • 製品情報:ISO 11040-4 Annex G4 - ルアーロックカラーのトルク抵抗試験 PDF 1 MB
  • 製品情報:ISO 11040-4 Annex G5 - ルアーロックチップキャップのネジのトルク試験 PDF 3 MB
  • 製品情報:ISO 11040-4/-6 Annex G6, Method 1 - 針シールドの引抜き力 (ティップキャップ) PDF 4 MB
  • 製品情報:ISO 11040-4/-6 Annex G6, Method 2 - 針シールドの引抜き力 (ティップキャップ) PDF 3 MB
  • 業種別パンフレット: 医療 PDF 6 MB
  • 製品情報:FDA 21 CFR Part 11に準拠したトレーサブルで信頼性の高い試験結果 PDF 1 MB
  • 業種別パンフレット: バイオメカニクス PDF 8 MB

シリンジ試験についてよくあるご質問

シリンジ試験はプレフィルドシリンジの完全性と機能を評価するために実施されます。これは厳格な国際規格 (ISO 11040) によって規制されており、医薬品、抗凝固剤、生物学的製剤を安全に調剤するために重要です。規格の厳しい要件を満たすために、使用する試験機には、多数のタイプのシリンジに対応できる、さまざまな交換可能な試験治具が装備されている必要があります。

プレフィルドシリンジ(PFS)とは、投与される特定の物質が事前に充填された使い捨ての針ベースの注射システムです。このデバイスは、自己管理療法の使用が増加するための革新的な送達ソリューションを提供するために開発されました。

市場ではさまざまなタイプのシリンジが入手可能です。プレフィルドシリンジは、針付きまたは針なしで、ガラスまたはプラスチックで作ることができます。

  • プレフィルドガラスシリンジは依然として主流ですが、その理由の一つはこの材料の長期にわたる経験に基づいています。しかし、ポリマー材料の進歩により、他のシリンジコンポーネントとの生体適合性が向上したため、プラスチック製のプレフィルドシリンジが増加しています。
  • ニードルフリープレフィルドシリンジはワクチンに一般的に使用されており、通常、針用のルアーロックアタッチメント、ある種の不正行為防止要素、シリンジのノズル上のエラストマーストッパーが含まれています。針が埋め込まれたプレフィルドシリンジは、通常、生物製剤および医薬品に使用されます。すでに針が取り付けられているタイプのシリンジです。
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