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医療業界向け試験治具

オートインジェクター試験システム - AllroundLine 5 kN

オートインジェクター試験システム - AllroundLine 5 kN

アプリケーションのレンジ
規格
testXpert IIIでの電子記録によってトレーサブルかつ信頼性の高い試験結果
testXpert III 試験ソフトウェア

アプリケーションのレンジ

医薬品の皮下投与に使用されるオートインジェクターやペンは、医療製品市場において急成長しています。

このデバイスが確実かつ安全に機能することを保証するために、オートインジェクターメーカーと薬を製造する製薬会社の両方によって徹底的に試験されています。このために、試験結果の再現性とトレーサビリティ、およびオペレーターの影響の低減が非常に重要となってきます。

規格

以下の規格に準拠します:

  • ISO 11608:医療用の針ベースの注射システム-要件と試験方法; パート5:自動機能
  • DIN EN 13849-1: 機械制御システムの安全性

testXpert IIIでの電子記録によってトレーサブルかつ信頼性の高い試験結果

21 CFR Part 11では、FDAは電子的な記録と署名の関する要求事項を定めています。ツビックローエルホワイトペーパーではtestXpert IIIのこのオプション機能の詳細が記載されています。トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。

トレーサビリティーオプションは必要に応じて設定出来、トレーサビリティーの程度も決定できます。ログエントリーは自動且つオーディットトレールにおけるタイプとは独立して保存されるか、あるいはそれぞれの試験プログラム/シリーズに保存されます。

testXpert III 試験ソフトウェア

オートインジェクターのソフトウェアパッケージには以下のコンポーネントが含まれています:

  • リザルツエディター
  • レイアウトエディター
  • レポートエディター
  • エクスポートエディター
  • オーガニゼーションエディター
  • バーチャル試験機 VTM
  • FDA 21 CFR Part 11に沿った電子記録のトレーサビリティー

オートインジェクターの試験プログラムには以下の試験が含まれています:

  • 安全キャップの引抜き力の測定
  • ニードルシールドの機動力の測定
  • インジェクション深度の測定
  • インジェクション時間の測定
  • 液体の重量の測定と投薬量の計算
  • 起動後のニードルシールドロッキングシステムの検証
  • インジェクションプロセスのビジュアルドキュメンテーション

zwickiLineオートインジェクター試験機はニードルシールドによって起動するタイプのインジェクター向けにデザインされています。

オートインジェクター向け試験システムはこれら3つのメインコンポーネントで構成されています。

  • インジェクター試験治具とXforceロードセルで構成されたzwickiLine 2.5 kN材料試験機
  • testControl IIマシーン制御エレクトロニクスユニット
  • オートインジェクターとインジェクター固有の試験プログラムが含まれたソフトウェアパッケージ

オートインジェクター試験システムのパフォーマンスレンジ

オートインジェクター試験システムでは以下の試験及び測定を行う事が出来ます。

  • セーフティーキャップの引抜き力の測定
  • ニードルシールドのリリース力の測定
  • インジェクション深度の測定
  • インジェクション時間の測定
  • 最後の一滴を含めた液体の重量と投薬の計算
  • インジェクションが実施された後の起動されたニードルシールドのチェック

zwickiLineオートインジェクター試験機

zwickiLineオートインジェクター試験機

試験ターゲットへフォーカス
特徴と機能

試験ターゲットへフォーカス

zwickiLineは、医療・医薬品業界におけるR&Dや数多くの試験を要求されてはいないがクオリティーの高い試験を実施したい場合には最適な使い勝手に優れた試験機です。当該機種のパフォーマンスレンジは数多くの実績がある半自動オートインジェクター試験機、AllroundLine 5kNをベースにしています。従って、オートインジェクターのベーシックな機能の試験が含まれています

特徴と機能

  • ニードルシールドによるインジェクター起動の試験
  • 単一の試験サンプルに対する全ての機能試験
  • 省スペースな試験システム
  • 迅速なサイクルタイム
  • コンポーネント試験と試験プロセスにおける試験時間の短縮
  • testXpert IIIのトレーサビリティーによるFDA 21 CFR Part 11に適合したデータの信頼性
  • インジェクションの最後の一滴は治療にとって重要であり、試験中に計量され、試験結果の計算にも含まれます
  • 計量中に帯電防止の影響を回避する事による信頼性の高い試験結果
  • インジェクション時のスプレーミストを除去することで、インジェクションの深度/時間を確実に検出できるため、信頼性の高い試験結果が保証されます
  • DQ- IQ-OQ – インストールと操作の適格性評価
  • インジェクションの最後の一滴を取り除くことで、針先を明確に認識できるため、信頼性の高い試験結果が保証されます
  • 電気的なインターロックの安全ドアによって怪我のリスクを回避

トレーサブルで改ざんされていない試験結果

製薬業界や医療業界などでは、すべての安全上重要な試験には、トレーサビリティと文書化に関する特別な要求事項があります。 testXpert IIIは、試験結果が常に不正操作から保護され、すべての変更と試験結果が追跡可能であることを保証します。

testXpert IIIトレーサビリティー機能についてさらに詳しく

引抜き力とグライド力を測定する試験冶具

  • アプリケーション:皮下注射、シリンジ等の薬剤デリバリーシステムのキャップにかかる力(離脱力、グライド力)を測定する試験グライド力は次の規格に基づいています:DIN EN ISO 11499 及び ISO 11040-4
  • 試験片材料:シリンジ、カルプ―レ、その他類似の薬剤デリバリーシステム
  • 機能の説明:この試験デバイスはシリンジ、シリンジカートリッジ、及び類似するドラッグデリバリーシステムの力やグライド力の測定に使用されます。これはクランピング治具、ダイ、ビーカーから構成されます。液体が充填された試験片をホールディングデバイスでグリップします。試験片を動かすとダイはピストンダウンします。その凹面シートによって、ピストンが常に中央にポジションされます。2種類の違った半径のガイド溝により理想的なガイドの動きを保証しています。液体射出され、ビーカーがこれを収集します。
  • アドバンテージ:
    • ホルダーはニーズに応じてカスタマイズ可能です。
    • デバイスにはグライドパスを視覚でモニタリングが可能な開口部が設けられています。
    • 試験体の着脱はクイックリリースファスナーで行います。試験体の径セッティングは保持されます。
    • 調整可能な試験片ホルダーは、あらゆる試験体の形状に使用可能です。試験片の径に応じた調整はハンドホイールで簡単に行えます。
    • カートリッジホルダーもオプションにて標準サイズ 1.5 ml 及び 3.0 ml を用意しています。
    • testXpert III によって光学式のスケールとの接続も可能です。

シリンジプランジャー力を試験する治具

  • アプリケーション:この試験治具はEN ISO 7886-1, Annex E (2017)に準拠した液体(水)を入れた、滅菌使い捨てシリンジのプランジャーグライド力を決定するために使われます。
  • 機能の説明:この試験冶具はシリンジをホールドするために上部、下部のクランピングデバイス及び、高さ調整可能な液体コンテナーから構成されています。試験時には、シリンジのプランジャーロッドを引張方向と圧縮方向の両方に負荷されます。

    試験中、標準の針(18G)で、充填済みのシリンジの液体をリザーバーに排出します。注射針はルアーコネクターでホースに接続されています。試験中、プランジャーの移動、離脱力、最大および平均のグライド力が記録され、ツビックローエル試験ソフトウェアによって評価されます。試験速度は100 ±5 mm/min。.

  • アドバンテージ:
    • 治具には、規格に必要なすべてのコンポーネント(ホルダー、リザーバー、アダプター付きホース)が含まれています。
    • クランプ装置は、直径6~33mmのシリンジに対応します
    • 高精度
    • トレーサビリティオプションを組合せたツビックローエルの試験ソフトウェアは、FDA 21 CFR Part11による要件を完全に満たしています。

インジェクション針の装着用マウント

  • アプリケーション:注射針やその他のコネクタを保持するためのルアーテーパー付きホルダー。ISO 11040-4に準拠したフィルムまたはスキン代替品の侵入試験用、およびボトルクロージャーのフラグメンテーション試験用。
  • アドバンテージ:
    • 様々なメディカルエンジニアリングコンポーネントに接続するための標準ホルダー
    • 素早い針の交換、ルアーコーンとのコネクト
    • トレーサビリティオプションを組合せたツビックローエルの試験ソフトウェアは、FDA 21 CFR Part11による要件を完全に満たしています。

針穿孔試験冶具

  • アプリケーション:針貫通試験用試験冶具は、ISO 11040-4に準拠した針の貫通力を測定するために使用されます。典型的な医療アプリケーションは、例えば、皮膚代替材料への穿孔試験あるいは標準的なフィルムへの浸透試験です。
  • 機能の説明:針のパンクチャ―試験治具は、回転する試験片ホルダーを備えたベースボディで構成されています。

    穿孔される材料はこの試験片ホルダーに装着、固定されます。試験角度はロックピンにより4つの角度でセット可能です。

  • アドバンテージ:
    • 様々な試験角度による試験軸;30 °、45 °、60 °、90 °の角度でロック可能です。
    • 直径8mmまでの針、または注射針とルアーコーン付きの他のコネクタは、オプションのホルダーに取り付けることができます。
    • トレーサビリティオプションを組合せたツビックローエルの試験ソフトウェアは、FDA 21 CFR Part11による要件を完全に満たしています。

媒体コンテナー

  • アプリケーション:医療分野における液体槽を使った典型的なアプリケーションにはステント、生体材料、歯科用セラミック、縫合糸材などが含まれています。
  • 機能の説明:医療試験用の液槽には、生理食塩水や緩衝pH値の塩溶液などの媒体を入れることができます。

    容器を液体媒体から軸方向に遠ざけることができ、試験片を軸方向に掴むことが出来ます。さまざまな試験ツールまたは試験片グリップを、槽内にあるマウントスタッドに接続可能です。

  • アドバンテージ:
    • ガラス容器は、スプリングサポートで軸方向に移動でき、液体媒体の外側で試験片をクランプできます
    • 液体を排出するための収集トラフとホース接続が含まれています。
    • さまざまな試験ツールまたは試験片グリップを、槽内にあるマウントスタッドに接続可能
    • クリーニングのためにすぐに取り外せます; 120°Cまでのオートクレーブでの消毒も可能
    • testXpert III試験ソフトウェアのトレーサビリティオプションは、FDA 21 CFR Part 11の全ての基準を満たすために必要な要件を設定します。
    • DIN EN ISO 6872に基づいた曲げ試験冶具も、液体用の試験片グリップと一緒に医療向けアプリケーションに使用可能です。
    • 試験片を事前にコンディショニングするための別の容器を液体槽に設置するためのオプションの温度コンディショニングデバイス(温度は最大80℃)。
    • オプションでビデオ伸び計の使用も可

ISO 11040-4とISO 11040-8準拠のガラスシリンジバレル用試験治具

ISO 11040-4および-8 (プレフィルドシリンジ - Part 4:Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling) では以下の試験を行います;

  • C1-フランジの破損抵抗
  • C2-ルアーコーン破損抵抗
  • E-シリンジの円滑性を評価する滑り(グライド)力の試験
  • F-針の挿入試験
  • G1-針の引抜き力
  • G2-薬液漏れ試験
  • G3-ルアーロックカラーの引抜き力試験
  • G4-ルアーロックカラーのトルク試験
  • G5-ルアーロックチップキャップのネジを緩めるトルク
  • G6-チップキャップあるいは針シールドの引抜き力

ツビックローエルはISO 11040-4 と -8の要求を満たす完全な製品ポートフォリオを提供しています。.交換可能な試験冶具は様々なシリンジタイプに対応しており、シリンジ試験を標準化する最適なツールです。モジュール設計により試験治具は様々な試験に利用可能です。

トレーサビリティオプションを組合せたツビックローエルの試験ソフトウェアは、FDA 21 CFR Part11による要件を完全に満たしています。対応する規格試験プログラムは試験ソフトウェアシステムカタログのセクション5に詳細があります。

Annex G4およびG5で定義されている試験には捩り試験が含まれているため、プロジェクト部門の製品ポートフォリオとなります。

試験要件を満たすために必要な治具を以下で説明し、その後に分かりやすい選択チャートをご覧ください。

ISO 11040-4 Annex C1 - フィンガーフランジ破損力

  • アプリケーション:試験治具は、プレフィルドシリンジのフィンガーフランジの破損力を測定するために使用されます。規格Annex C1では、フィンガーフランジの破損抵抗が試験されます。試験の実行には、ガラスシリンジをユニバーサルマウントのサポートディスクに挿入します。 
  • アドバンテージ:
    • 同じ試験治具はAnnex EとG2でも使用可能です。
    • さまざまな直径と長さのさまざまなシリンジ容量に合わせて調整可能なマウント
    • 試験片の交換にクイックリリースファスナー

ISO 11040-4 Annex C2 - ルアーコーン破損抵抗力

  • アプリケーション:試験は、注射器用のガラス製注射器バレルと、充填の準備ができている滅菌済みの組み立て済み注射器で行われます。規格Annex C2では、ルアーコーンの破損抵抗が試験されます。試験の実行には、ガラスシリンジをシリンジホルダーのリテイニングシリンダーに挿入されます。シリンジの正しい位置は、リミットストップ調整スライドで設定されます。圧縮ダイを使用して、ルアーコーンが破損するまで力を加えます。
  • アドバンテージ:
    • さまざまなシリンジの直径と長さに合わせて調整可能なシリンジのマウント
    • セキュア―な保持のためのクイックロックシステム
    • シリンジの再現性の高い距離設定

ISO 11040-4 Annex E / G2 - シリンジグライド力/液漏れ試験

  • アプリケーション:試験は、注射器用のガラス製注射器バレルと、充填の準備ができている滅菌済みの組み立て済み注射器で行われます。Annex Eでは、保護キャップのないシリンジのグライド力が試験されます。

    Annex G2は、保護キャップが取り付けられた充填シリンジでの漏れ試験について記載しています。プランジャーは、ある決められた力と速度でシリンジの肩に押し付けられます。

  • アドバンテージ:
    • 同じ試験治具はAnnex C1でも使用可能です。
    • Ø 6/ 8,2/11 mmのシリンジ
    • さまざまなシリンジの直径と長さに合わせて調整可能なシリンジのマウント
    • セキュア―な保持のためのクイックロックシステム

ISO 11040-4 Annex F- 針ペネトレーション力

  • アプリケーション:試験は、注射器用のガラス製注射器バレルと、充填の準備ができている滅菌済みの組み立て済み注射器で行われます。Annex Fは、人間の皮膚に似た特性を持つ特殊なフィルムを使用した針の侵入試験について記載しています。

    試験を実行するには、ガラス製シリンジを上部の空気圧式試験片グリップに挿入し、フットコントロールで閉じます。保護キャップをシリンジから引き抜きます。クロスヘッドの下方向への動きによりフィルムへ針が刺さります。

  • アドバンテージ:
    • 様々な試験角度による試験軸;30°、45°、60°、90°の角度でロック可能です。
    • Annex G1, G3及びG6にも使用可能な様々な試験片グリップ
    • グリッピングプレッシャーを調整し、センシティブな試験片も安全にグリップ
    • 試験片グリップを開閉するためのオプションの空気圧制御ユニット

ISO 11040-4 Annex G1 - 針の接続強度

  • アプリケーション:試験は、注射器用のガラス製注射器バレルと、充填の準備ができている滅菌済みの組み立て済み注射器で行われます。Annex G1では、針の接続強度(針の引き抜き力)が試験されます。

    試験では、ガラスのシリンジを下部空圧グリップで掴みます。上部の空圧グリップの特殊なチャック歯でシリンジ針を掴み、決められた試験速度で引抜いていきます。

  • アドバンテージ:
    • Annex F、G3及びG6にも使用可能な多用途な試験片グリップ
    • 最適な荷重をかけるための平面を備えた特殊な波形チャック歯
    • グリッピングプレッシャーを調整し、センシティブな試験片も安全にグリップ

ISO 11040-4 Annex G3 - ルアーロックの引抜き力

  • アプリケーション:試験は、注射器用のガラス製注射器バレルと、充填の準備ができている滅菌済みの組み立て済みのルアーロック付き注射器で行われます。Annex G3では、ルアーロックリングの引き抜き力が測定されています。

    試験の実行には、ガラス製シリンジを下部の空気圧グリップFmax 500 Nでグリップします。ルアーロックリングは、セルフアライニングテンショングリップを使用してガラス製シリンジから軸方向に上向きに引っ張られます。試験速度は20 mm/min。.

  • アドバンテージ:
    • Annex G1, G4及びG6にも使用可能な様々な試験片グリップ
    • 異なるルアーロックアダプターサイズ用スペシャルセルフアライニングテンショングリップ
    • グリッピングプレッシャーを調整し、センシティブな試験片も安全にグリップ

 

ISO 11040-4 Annex G6, Method 1 - 針シールドの引抜き力 (ティップキャップ)

  • アプリケーション:試験は、注射器用のガラス製注射器バレルと、充填の準備ができている滅菌済みの組み立て済み注射器で行われます。Annex G6では、針シールドの引抜き力 (ティップキャップ)が測定されています。試験では、ガラスのシリンジを下部空圧グリップFmax 500 Nで掴みます。

    針シールド(ティップキャップ)はガラスシリンジから3ジョーチャック歯で上方に引抜きを行います。試験スピードは100 mm/minと1000 mm/min.です。引抜き力とその際に変位を測定します。

  • アドバンテージ:
    • Annex F、G1、G3、G4、G5にも使用可能な多用途な試験片グリップ
    • グリッピングプレッシャーを調整し、センシティブな試験片も安全にグリップ

ISO 11040-4 Annex G6, Method 2 - 針シールドの引抜き力 (ティップキャップ)

  • アプリケーション:試験は、注射器用のガラス製注射器バレルと、充填の準備ができている滅菌済みの組み立て済み注射器で行われます。試験では、ガラスのシリンジを下部空圧グリップFmax 500 Nで掴みます。

    針シールド(ティップキャップ)はガラスシリンジからセルフアラインメントテンショングリップで上方に引抜きを行います。試験スピードは100 mm/minと1000 mm/min.です。引抜き力とその際に変位を測定します。

  • アドバンテージ:
    • 異なるニードルシールドサイズ用スペシャルセルフアライニングテンショングリップ
    • グリッピングプレッシャーを調整し、センシティブな試験片も安全にグリップ

残留シール力の測定用治具(RSF)

  • アプリケーション:メディカルバイアルの間接残余シール力残留シール力(RSF)は、フランジ付きキャップとバイアルの首部との間のゴム栓を支える力の事を指します。この力測定は、バイアル栓の安全性にとって重要な指標となります。しかしながら、これらの測定値はストッパーシールの完全性を調べる確立された試験とともに考慮されなければなりません。
  • アドバンテージ:
    • 治具具は、バイアルを支持するためのリテイニングプレートで構成されています。プリズムは、6mmから70mmのバイアル直径を読み取るためのスケールを備えたセンタリング補助として機能します。
    • さまざまな直径(8.0 mm、13.8 mm、20.7 mm、28.5 mm、32.94 mm)のインサートと圧縮ダイを用意。それぞれの試験で、ダイ径は保護キャップの径に対応していなければなりません。
    • モジュラー設計により、さまざまなインサートをすばやく簡単に交換できます。
    • ダイを事前に配置するためのロックナット付きの上部圧縮テストキットは、圧縮ダイを保持します。
    • ボールジョイントにより荷重をかけ、平行から最大約1°までの偏差を補正します。
    • 液体を収集するコレクショントレイ
    • 用安全デバイス装着時のみ使用可。

製品についてご質問はありますか?

我々の専門家へいつでもコンタクトをしてください。
皆様のニーズを話し合うことを楽しみにしております。

 

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医療/医薬品

医療用機器及び医薬品業界における品質管理には最も厳しい試験テクノロジー、すなわちハードウェア、ソフトウェア、ドキュメンテーションが要求されます。ツビツクローエルにはこれら要求を満たす試験ソリューションとノウハウがあります。
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インスリンペンとペンインジェクター

ISO 11608 1-3
DIN EN ISO 11608-1~-3に準拠したインスリンペンとカルプ―レの品質管理試験。
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オートインジェクター

ISO 11608-5
ツビックローエルは、DIN EN ISO11608-5に準拠したオートインジェクター試験向けの試験装置を提供しています。
行先 オートインジェクター

ダウンロード

名前 タイプ サイズ ダウンロード
  • プロダクトインフォメーション:オートインジェクター試験システム PDF 501 KB
  • プロダクトインフォメーション:引抜き力とグライド力を測定する試験冶具 PDF 343 KB
  • プロダクトインフォメーション:シリンジプランジャー力を試験する治具 PDF 595 KB
  • プロダクトインフォメーション:プランジャ作動力を測定するための試験冶具 - バージョン2 PDF 666 KB
  • プロダクトインフォメーション:インジェクション針の装着用マウント PDF 98 KB
  • プロダクトインフォメーション:針穿孔試験冶具 PDF 3 MB
  • プロダクトインフォメーション:媒体コンテナー PDF 469 KB
  • プロダクトインフォメーション:ISO 11040-4 Annex C1 - フィンガーフランジ破損力 PDF 2 MB
  • プロダクトインフォメーション:ISO 11040-4 Annex C2 - ルアーコーン破損抵抗力 PDF 571 KB
  • プロダクトインフォメーション:ISO 11040-4 Annex E / G2 - シリンジグライド力/液漏れ試験 PDF 263 KB
  • プロダクトインフォメーション:ISO 11040-4 Annex F- 針ペネトレーション力 PDF 136 KB
  • プロダクトインフォメーション:ISO 11040-4 Annex G1 - 針の接続強度 PDF 2 MB
  • プロダクトインフォメーション:ISO 11040-4 Annex G3 - ルアーロックの引抜き力 PDF 3 MB
  • プロダクトインフォメーション:ISO 11040-4 Annex G6, Method 1 - 針シールドの引抜き力 (ティップキャップ) PDF 4 MB
  • プロダクトインフォメーション:ISO 11040-4 Annex G6, Method 2 - 針シールドの引抜き力 (ティップキャップ) PDF 3 MB
  • プロダクトインフォメーション:残留シール力の測定用治具(RSF) PDF 222 KB
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