ISO 11608-6: オンボディデリバリーシステムの試験(OBDS)

ISO 11608-6は、オンボディデリバリーシステム（OBDS）の試験に関する具体的な試験要件を規定しています。ウェアラブルインジェクターの使用中に使用されるすべてのOBDS機能を試験する必要があります。これらには、例えば、投与精度、注入プロファイル、作動力、可聴信号などが含まれます。目標は、開発と堅牢な品質保証の基盤として、信頼性の高い試験結果を得ることです。

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OBDSとは何ですか？

オンボディデリバリーシステム（OBDS）は、体に装着するオートインジェクターです。OBDSは、高粘度の生物学的製剤や、より大量の注射を投与するために設計されています。OBDSは患者の皮膚に装着され、携帯型オートインジェクターや他の針式注射システムよりも長時間にわたって薬剤を投与することができます。

OBDSは複合製品です。薬剤を注入するためのリザーバー、組織に投与するための針、適切な量の薬剤を注入するための駆動システム、操作・表示要素、そしてデバイスを患者の皮膚に貼り付けるための粘着面を備えています。

体内投与システムには、装着型オートインジェクター、ウェアラブルインジェクター、ポータブルインジェクションシステム、ボーラスインジェクター、パッチインジェクターなど、様々な名称があります。

ISO 11608-6には具体的に何が含まれていますか？

OBDSは特殊な用途のため、携帯型オートインジェクターとは異なる試験要件があります。そのため、別個の規格であるISO 11608-6が導入されました。

ISO 11608-6には以下を含みます：

試験要件（ 投与精度、注入時間、注入プロファイル、注入深度など）は付録Bに記載されています。投与精度の判定と表示に関する詳細は付録Bに記載されています。
OBDSの自動機能の試験については、ISO 11608-5を参照してください。
接着力の判定に関する様々な試験方法と規格の概要（Appendix A）
ISO 11608-6は、OBDSの多様性を制限することなく、設計の柔軟性を意図的に許容しています。ただし、リスク評価においては、様々な設計上の特徴や機能が当然ながら考慮されます。

ISO 11608-6は、添付文書（IFU）に記載されている使用説明書と併せて、リスク評価の基礎となり、個々の試験要件を規定しています。

ISO 11608-6に基づく試験の標準試験値

	試験値	機能
	作動力	患者がOBDSを作動させるために加える必要がある力。
	可聴信号／クリック時間	可聴信号は、患者への注射の開始と終了を知らせます。通常「クリック」として聞こえるこれらの信号のタイミングが記録されます。
	注入深度	注入深度は、有効成分が送達される組織領域を示します。粘着性ウェアラブルオンボディデリバリーシステム（OBDS）の場合、通常は目に見える針の長さに相当します。
	注入時間	注入時間は、投与量の総時間または個々の投与間隔を表します。ISO 11608-6 に従った注入時間も参照してください。
	注入量	注入量とは、注入時間中に注入される量です。
	注入プロファイル	注入プロファイルは、注入された接着剤の量と注入時間を比較します。
	接着面の接着強度	フィルムの剥離強度と患者の皮膚への接着強度の両方を測定します。 ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939も参照してください

専門家によるビデオ：OBDS試験の主要基準

OBDS試験において重要なことは何ですか？考慮すべき点は何ですか？ツビックローエルの医療産業向けプロダクトマネージャー、ピーター・シュミットが、このビデオで主要な基準を紹介します。

オンボディデリバリーシステムの試験で本当に重要なこと

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ISO 11608-6準拠の投与精度

オンボディデリバリーシステムの投与精度は、注入量を測定することで確認されます。注入量とは、患者に投与される総量です。投与量が複数のセグメントに分割される場合、各ボーラスは個別に記録されます。両方の記録は結果文書に表示されます。

ISO 11608-6準拠の投与精度の結果は、様々な要因によって歪められる可能性があるため、防止する必要があります。

静電気の影響は計量結果を歪めます。
生物学的製剤は空気に触れると結晶化します。
蒸発により計量された投与量が減少します。
最後の一滴までもが重要であり、針やカニューラに残してはなりません。

ツビックローエルのOBDS試験ソリューションは、これらの影響を排除します。

ISO 11608-6に準拠した注入時間と注入プロファイル

注入時間または投与量供給時間には、オンボディデリバリーシステムの総投与量が患者に投与される時間が含まれます。さらに、注入が複数の投与セクションで行われる場合、個々のセグメントの注入時間が測定されます。ユーザーによる一時停止や停止の可能性も考慮されます。

注入プロファイルは、供給された注入量と注入時間を比較します。testXpert試験ソフトウェアは、これを明確に把握できます。

testXpertはすべての試験値をリアルタイムで明確に表示します：注入時間、作動力、注入深さ、注入プロファイル

課題としてのOBDSの多様性

オンボディデリバリーシステムは、多種多様な設計と機能を備えています。この多様性は試験を困難にします。なぜなら、試験結果を比較可能にする必要があり、これは同じ試験条件を適用した場合にのみ可能となるからです。比較可能な試験結果を確保するために、さまざまな特性を考慮した統一された試験手順が定義されています。

OBDSの特性として、以下の点が考慮されます：

ハウジング設計
単回使用か複数回使用か
機能シーケンスと自動機能の範囲
接着面/固定
薬剤容器（カートリッジ/バイアル/詰め替えシステム）
リザーバー容量（2～20 ml）
薬剤の粘度
吐出速度（例：0.01 ml/時～60 ml以上）
注入時間（数分～数時間）
Bluetooth/NFCによる通信も可能

ISO 11608-6準拠試験チェックリスト

信頼性の高い試験結果を得るために、以下の点に留意してください。

目的	理由	解決策
可能であれば、同じ試験片で1回の試験実行ですべての試験値を決定する	各値ごとにOBDSを変更しない場合、結果は比較可能であり、許容誤差も小さくなります。試験担当者は異なる試験間でOBDSを移動する必要がないため、不正確さが低減されます。このアプローチにより、かなりの時間も節約できます。	1回の試験で可能な限り多くの結果を得るシーケンシャル試験ソリューション
静電気の影響、結晶化、蒸発を回避	これらの要因は注入時の計量結果に影響を与え、投与精度を低下させます。特に静電気の影響は予測不可能な影響を与え、ランダムな偏差につながります。	特殊技術による排除
最後の一滴まで測定	治療に必要な投与量を保証するために、注入量を正確に決定します。	最後の一滴を捉えるための様々な技術が利用可能です。
システムの高精度	この要件は、注入深度の例で最もよく説明されます。これは数ミリメートル単位の精度を伴い、正しい組織層に注入が行われることを保証するために不可欠です。	高解像度のカメラベースの測定
オペレーターの影響による結果のばらつきを最小限に抑える	オペレーターは試験結果に影響を与え、場合によっては改ざんする可能性もあります。直感的でないプロセス、手動入力、検体の挿入方法の違い、その他の個々の介入は、結果の差異につながる可能性があります。	オペレーターの影響を大幅に削減、自動化プロセス、事前準備されたテストプログラム
センサーエラーを排除	テスト後に初めてセンサーの欠陥や位置ずれが発見された場合、コストがかさみ、バッチ全体に影響が出る可能性があります。	すべてのセンサーをデイリーチェック

OBDSテストシステムのURS、DQ、IQ、OQ：効率的な計画と適格性評価

計画段階におけるユーザー要件仕様（URS）の作成と適格性評価プロセス全体に必要な労力は膨大です。当社の経験を活かし、お客様の作業負荷を軽減します。

ユーザー要件仕様（URS）：お客様のユーザー要件仕様については、当社から完全な仕様書をご提供し、個々のポイントを段階的にご確認いただけます。
適格性評価：経験豊富な社内適格性評価チームが、お客様に代わって適格性評価を実施いたします。設計適格性評価 (DQ)、設置適格性評価 (IQ)、運用適格性評価 (OQ) の特別パッケージをご利用いただければ、万全の体制でサポートいたします。
トレーサビリティ：当社のホワイトペーパーでは、FDA 21 CFR Part 11に関する重要な質問への回答とサポートを提供しています。

ISO 11608-6準拠のオンボディデリバリーシステム用試験装置

ISO 11608-6に準拠した様々なオンボディデリバリーシステムの試験

OBDS試験ソリューション：すべての値を1回の試験で取得

シーケンシャル試験ソリューションにより、同一の試験片で1回の試験ですべての試験値を取得するため、比較可能な試験結果を保証します。

作動力
注入前、注入中、注入後の視覚信号と聴覚信号の検出
0.05 mm未満の精度を持つカメラを用いた注入深度の正確な測定
注入時間と注入量の高精度測定、注入プロファイルの記録
特殊または特定の試験方法：薬剤の静電気、結晶化、蒸発の影響を受けない正確な計量結果
時間同期ビデオ録画：注入プロセス全体の視覚的な記録

このシステムは、ISO 11608-6に準拠しているだけでなく、ZwickRoell FDA 21 CFR Part 11ホワイトペーパーにも準拠しています。さらに詳しい情報はご要望に応じてご提供いたします。

testXpert試験ソフトウェア：使いやすく、柔軟性が高く、トレーサブルです。

インジェクター固有のテストプログラムが、プロセス全体を制御します。インジェクターを変更すると、システムはテストマシンのすべてのプリセットを含む別のテストプログラムを呼び出すだけです。
すべての結果を明確に表示。testXpertは、自動テストレポートまたはITシステムとのインターフェースを通じて、お客様のプロセスにシームレスに統合されます。
トレーサブルで改ざん防止機能を備えたテスト結果：testXpertは、FDA 21 Part 11の要件を満たすための最適なソリューションです。
testXpertのユーザー管理機能を使用すると、個々のユーザーに適切な権限を割り当てることができます。これにより、ユーザーは自分の業務に必要なタスクのみを表示できます。

第2テストエリアにおける粘着力の測定

ウェアラブルインジェクターは体にしっかりと装着する必要があります。そのために、患者の皮膚への粘着力を測定し、さらに、粘着面の保護フィルムの剥離力を測定し、簡単かつ安全な取り扱いを確保します。

機能試験後すぐに、同じ試験片で接着力を測定することができます。OBDS試験治具を取り外す必要はありません。これは、第2試験エリアのおかげで、接着力を測定するための治具も試験機に固定されているためです。これにより、試験ソフトウェア内でも試験間の切り替えが迅速かつ容易になります。各試験のすべての設定は試験ソフトウェアに保存され、自動的に呼び出されるため、ワンクリックで試験間の切り替えが可能です。