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Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser - Prüfung von Autoinjektoren mit ZwickRoell

Ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen unterstützt Innovatoren, als Partner in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und Verbrauchergesundheit, in der Entwicklung, Herstellung und Lieferung hochwertiger Produkte. Einer der Standorte des Unternehmens ist auf die Herstellung steriler, injizierbarer Medikamente spezialisiert. Bei der Prüfung dieser Produkte vertraut das Unternehmen auf ZwickRoell und damit auf zuverlässige Prüfergebnisse.

Seit vielen Jahren werden bestimmte Medikamente in einem Autoinjektorsystem zur Verfügung gestellt, sodass diese in einer Notfallsituation einfach und sicher injiziert werden können. Es versteht sich von selbst: die Qualitätskontrolle dieser Autoinjektoren ist von größter Bedeutung. Ein Teil des Qualitätskontrollprozesses ist die Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion des Autoinjektors selbst. Die Kraft zum Entfernen der Kappe, die Auslösekraft, die Messung der Injektionszeit, der Injektionstiefe und des abgegebenen Volumens und zuletzt die Bestimmung der Nadelschutz-Blockierkraft sind alles Parameter, die geprüft werden müssen. So wird sichergestellt, dass der Autoinjektor im Notfall einfach und effizient eingesetzt werden kann. Für den Erhalt sicherer Prüfergebnisse dieser Funktionsprüfungen vertraut das weltweit tätige Pharmaunternehmen auf ZwickRoell.  

ZwickRoell arbeitete sehr eng mit dem Kunden zusammen, um seine Bedürfnisse zu verstehen und daraus ein maßgeschneidertes Angebot für die definierten Anforderungen zu erstellen. Basierend auf diesen Anforderungen ist die Autoinjektor- Prüfmaschine, die die Teilprüfungen nacheinander und automatisch an derselben Probe durchführt, ideal geeignet. Natürlich können diese Tests alle einzeln durchgeführt werden, aber dies erfordert viele Ressourcen und ist zudem zeitaufwändig und fehleranfällig. Somit reduziert sich der Einfluss des Bedieners lediglich auf das Bestücken der Prüfmaschine mit den Proben, da die Prüfungen sequentiell durchgeführt werden – eine optimale Wiederholbarkeit ist garantiert.

Die Prüfmaschine ist mit einem hochgenauen Xforce Kraftaufnehmer, einer präzisen Waage sowie einer HD-Kamera ausgestattet, die den gesamten Injektionsvorgang aufzeichnen kann. Das komplette System wird mit testXpert III, der intelligenten Prüfsoftware von ZwickRoell, entsprechend den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie gesteuert (FDA 21 CFR Part 11).

Während eines Werksabnahmetests bei ZwickRoell in Ulm wurde "live" die Funktionsweise der Maschine final kontrolliert und die verschiedenen Einstellungen des Geräts abgeschlossen. Die Autoinjektor Prüfmaschine wurde pünktlich und in Übereinstimmung mit allen Terminvorgaben des Kunden geliefert. Schließlich wurden Installation und Qualifizierung gemäß den strengen Anforderungen der Pharmaindustrie vor Ort durchgeführt. Der Kunde prüft seitdem erfolgreich seine Autoijektoren mit dem führenden Autoinjektorprüfsystem von ZwickRoell.

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