ISO 11608-5 オートインジェクター試験およびISO 11608-6 OBDS試験
ISO 11608-5規格は、自動機能を備えたニードルベース注射システム（オートインジェクター）の自動機能に関する要件と試験方法を規定しています。
ISO 11608-6規格は、人体に使用するニードルベース注射システム（オンボディデリバリーシステム（OBDS））に関する要件と試験方法を規定しています。
以下では、ISO 11680-5およびISO 11608-6の試験方法と、ツビックローエルが提供するオートインジェクター試験システムの概要をご紹介します。
大量生産バッチにおいては、時間とリソースを節約する試験プロセスが不可欠です。この目的のために、ツビックローエルは様々な自動化オートインジェクター試験システムを提供しています。
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ISO 11608概略
ISO 11608: 「医療用針式注射システム - 要件と試験方法」
- ISO 11608-1：
- ISO 11608-2：針
- ISO 11608-3:完成容器 (USP 1382> および USP 382>参照
- ISO 11608-4: 電子機器を内蔵した注射針システム
- ISO 11608-5: 自動機能
- ISO 11608-6:
DIN EN ISO 11608-5 オートインジェクター試験の目的
オートインジェクターは医療用デバイスであり、これによって患者に液薬を投与するため厳しい品質管理が要求されます。 これまで、オートインジェクターは、医学的にトレーニングを受けていない人が薬物をできるだけ早く投与する必要がある時に主に使用されていました。 例えば、アナフィラキーショックの際のアドレナリンの投与、戦場でのモルヒネやアトロピンの投与などで使用されていました。 今日では、オートインジェクターの使用頻度は増え、以前とは違う使われ方をしてきています。
1つは経口ではなくインジェクションにあります、ここでの意味は、ある物質（例えばバイオ薬剤）は錠剤の形では投与できないことがあります、なぜならばこの薬剤は患者の消化器官で消化されてしまい血液にまで到達しないためです。 もう1点はオートインジェクターはお医者さんのもう１つの手であることです。 インジェクターは高レベルな安全性が求められます。
正しいインジェクションと適切な量の投薬が治療には不可欠な要素です。 従って、製薬メーカーはオートインジェクターテクノロジーにより高度な自動化を模索しています。 患者は単にキャップを外し、打ちたい場所へ持っていき、ボタンを押すだけで投薬されます。 その後のプロセスは自動です。 しかしながら、この事は全てのインジェクターの機能が市場に製品が出回る前にチェックされていなければならないという事を意味しています。 この試験は DIN EN ISO 11608-5に基づいて実施されます。
ISO 11608-5試験方法と自動注入器試験システムの概要
ツビックローエルのオートインジェクター試験システムは以下のプロセスに沿って自動で試験を行う事ができます：
- 安全キャップの取り外しにかかる上下方向の力
- オートインジェクターの機動力と変位（移動量）
- インジェクション時間の測定
- 投与される液薬の量、これには最後の1滴まで高分解能のスケールで測定
- インジェクションの際の有効な針の長さ
- ニードルシードルの安全性機能
- アクチュエーションボタンの有無でのインジェクション試験
- オートインジェクター/アクチュエーティングボタンの色の識別
- インジェクションのスタート/エンドの音の認識
- 設計による間違い防止（ポカヨケ）
- ロードセル、スケール、マイク、針の長さ、液体センサー、および色認識のデイリーチェック
- 周囲の湿度と温度の測定
1本の試験体に対してこれらの測定を冶具やキットを交換することなく行うシステムです。このシステムは市場の要求や製品開発の様々な要件を満たせるように試験機能の追加も可能です。オプションにてマイクロフォンを追加するとオートインジェクターのインジェクションスタートとエンドを示すクリック音を検知し、音によるフィードバックも可能です。加えて、HDカメラを追加し、液体の噴出しを撮影し記録に残す事も可能です。試験結果と画像を保存して、トレーサビリティーのサポートとして役立っています。本装置は、ISO 13849規格で定義された要件に準拠した監視機構をオプションで装備できます。当社のtestXpert試験ソフトウェアは、これらの追加機能の制御と評価、および試験制御シーケンス全体を管理します。
DIN EN ISO 11608-5に沿った試験アレンジ - プロダクトの詳細
ロードセルのデイリーチェック
HDカメラ搭載
試験エリアの詳細な様子
オートインジェクター向け試験システム
オートインジェクター試験システムの利点の概要
- 1つの試験片で全ての試験シーケンスを行うマルチファンクション試験装置
- インジェクターの試験工程を通じてオペレーターによる影響を軽減
- 5つ異なる デイリーチェック によって信頼性の高い試験結果を保証
- アクチュエーティングボタンの有り無し両方に対応したオートインジェクター試験機
- インジェクターキャップを上下方向に取り外すことで、最新の規格要件を満たす試験が可能
- 革新的なカメラベースの方法による注入深さと注入時間の測定は、最高レベルの精度で実現されます
- 全自動でサンプルをフィードするモジュール化されたフレキシブルなロボットシステム
- 高速な試験時間
- ツビックローエルのクオリフィケーションドキュメントによるバリデーションサポート (DQ/IQ/OQ)
DIN EN ISO 11608-5に準拠したオートインジェクターの自動試験
大規模な生産バッチを処理する場合、時間とリソースを節約する試験プロセスが重要になることがよくあります。ツビックローエルは、医療・製薬業界向けに幅広いアプリケーションをカバーするスケーラブルな自動化ソリューションを提供しています。
roboTest N：シンプルなアプリケーション向けの自動オートインジェクター試験
試験アシスタントroboTest Nは、シンプルなアプリケーションでユーザーをサポートします。典型例としては、30本程度のオートインジェクターを1つのマガジンへ配置し、自動で試験を実行します。このシステムは、特別なプログラミング知識を必要としないため、異なった試験要件に対して簡単かつ柔軟に適応させることが可能です。
roboTest R：全自動オートインジェクター試験
全自動ロボット試験システムroboTest Rは、キャップの取り外しからオートインジェクターの試験、試験済み検体の廃棄、そして良品・不良品の選別まで、一連の検査シーケンスを実行します。信頼性が高く比較可能な試験結果を確保するため、測定機器は毎日自動検証（Daily Check）されます。roboTest Rは複数のオートインジェクター試験システムを使用しているため、大量の検体でも迅速かつ確実に処理できます。
ISO 11608-6:
ISO 11608-5準拠のオートインジェクターなどの針式注射システム（NIS）の場合、患者はオートインジェクターを用いてそれぞれの生物学的製剤を投与します（ボーラス注入）。こういう治療では、例えば慢性疾患の場合、患者は注射が完全に終了するまで装置を注射部位に保持します。このプロセスで時に生じる問題：大量の薬剤を投与する場合や、粘度の高い薬剤の場合など、注射に時間がかかる場合、一部の患者は携帯型注射器を手でしっかりと保持するのが難しいと感じることがあります。
患者の体に取り付けられる注射システム (オンボディデリバリーシステム、OBDS) は、従来の針ベースの注射システム (NIS) によって薬物が投与される場合に発生する可能性のあるリスクを最小限に抑えます。 また、薬剤の注入量は2mlから20mlの範囲で最適に注入することができます。 日常の自己治療の一種の治療法として、ウェアラブルインジェクターとも呼ばれるこれらのオンボディデリバリーシステムは、患者の皮膚に直接かつ確実に適用される粘着面を備えています。 注射は、針または柔らかいカニューレを通して投与されます。
新しい ISO 11608-6 では、体内送達システムに必要なテストが規定されています。ツビックローエルのポートフォリオには、規格の要件に従ってこれらの試験を実行できる幅広いソリューションが含まれています。作動力、注入時間、注入量、針/カニューレの長さを試験するための試験ソリューションを提供しています；さらに、当社の製品では、これらのウェアラブルインジェクションシステムの光学的な信号とオーディオも試験できます。当社の試験機では、規格に従って接着面の接着力を測定することもできます。
動画：ツビックローエルによるISO 11608-6準拠のオンボディデリバリーシステムの試験
オンボディオートインジェクター用の試験ソリューションは、作動力、注入時間、注入量、注入プロファイル、ニードル長、粘着パッチの接着強度など、様々なパラメータを測定します。また、OBDS注入前、注入中、注入後に視覚および聴覚によるシグナルを検出します。すべてのステップは、ISO 11608-6、USP 905>、IEC 60601-2-24に完全に準拠し、FDA 21 CFR Part 11に準拠したトレーサビリティを確保して実施されます。
インタビュー：OBDS 試験 相談リクエスト
FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果
- ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
- トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
- 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
- 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
- ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である（DQ/IQ/OQ）のサービスパッケージも提供しています。
- testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で？”
testXpert IIIオプション
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