De medische en de farmaceutische industrie worden gereguleerd door wetten
De medische en farmaceutische industrie is sterk gereguleerd door wetten en voorschriften. Daarom zijn de eisen op vlak van veiligheid nog strenger dan in de meeste andere sectoren, in het bijzonder omdat deze producten een directe invloed op de mens hebben, of het nu gaat injectienaalden, implantaten of steriele verpakkingen. Een aangepaste kwaliteitscontrole omvat daardoor niet alleen de ontwikkeling, productie en verpakking van medische en farmaceutische producten in het kader van de geldende wettelijke voorwaarden, maar moet ook het risico voor de patiënt en de gebruiker minimaliseren.
Voor mechanische en technologische tests in de medische en farmaceutische industrie biedt ZwickRoell steeds de passende oplossing. Bij alle uitdagingen staat een flexibel, modulair systeem van machines, klemmen en software garant voor een optimale en betaalbare uitrusting, zodat u tijd en geld bespaart. Het uitgebreide gamma testmachines en toebehoren dekt bijna elk segment af, van medische en farmaceutische verpakking tot chirurgische instrumenten, orthopedische producten en biomaterialen - er bestaat geen testtaak die we niet aankunnen.
Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren. Deze vereisten worden beantwoord met de optie 'Expanded Traceability' (volgens FDA 21 CFR Part 11) binnen de ZwickRoell testXpert III testsoftware, voor een optimale ondersteuning van de bediener bij het testen.
Een belangrijk onderdeel van de validatie van processen in de medische en farmaceutische industrie, is de technische controle van elke machine en elk toestel afzonderlijk. Deze kwalificatie is ook nodig voor ZwickRoell materiaaltestmachines die in de medische of farmaceutische sector worden ingezet, omdat deze moeten beantwoorden aan verschillende wettelijke eisen (bv. volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EWG of richtlijnen zoals FDA 21 CFR Part 11 en EU GMP Annex 11). ZwickRoell ondersteunt klanten bij de DQ, IQ en OQ validatiestappen van materiaaltestmachines onder de vorm van omvangrijke, individueel opgestelde kwalificatiedocumenten conform aan GAMP5 en huidige richtlijnen, en ook bij de uiteindelijke on-site kwalificatie.
