Medische en farmaceutische industrie

Kwaliteitscontrole in de medische en farmaceutische sector stelt de hoogste eisen aan materiaaltests op vlak van hardware, software en documentatie.
Testoplossingen voor medische technologie en de farmaceutische industrie

De medische en farmaceutische industrie is sterk gereguleerd door wetten en voorschriften. Daarom zijn de eisen op vlak van veiligheid nog strenger dan in de meeste andere sectoren, net omdat deze producten een directe invloed op de mens hebben, of het nu gaat om medicijnpennen, implantaten of steriele verpakkingen. Een aangepaste kwaliteitscontrole omvat daardoor niet alleen de ontwikkeling, productie en verpakking van medische en farmaceutische producten in het kader van de geldende wettelijke voorwaarden, maar moet ook het risico voor de patiënt en de gebruiker minimaliseren.

Voor mechanische en technologische tests in de medische en farmaceutische industrie biedt ZwickRoell steeds de passende oplossing. Bij alle uitdagingen staat een flexibel, modulair systeem van machines, klemmen en software garant voor een optimale en betaalbare uitrusting, zodat u tijd en geld bespaart. Het omvangrijke gamma testmachines en toebehoren is geschikt voor elk segment, gaande van medische en farmaceutische verpakkingen tot chirurgische instrumenten, orthopedie en biomaterialen. Er bestaat geen test waarvoor wij geen oplossing vinden!

Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren. Deze vereisten worden beantwoord met de optie 'Expanded Traceability' (volgens FDA 21 CFR Part 11) binnen de Zwick testXpert II testsoftware, voor een optimale ondersteuning van de bediener bij het testen.

Een belangrijk onderdeel van de validatie van processen in de medische en farmaceutische industrie, is de technische controle van elke machine en elk toestel afzonderlijk. Deze kwalificatie is ook nodig voor Zwick materiaaltestmachines die in de medische of farmaceutische sector worden ingezet, omdat deze moeten beantwoorden aan verschillende wettelijke eisen (bv. volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EWG of richtlijnen zoals FDA 21 CFR Part 11 en EU GMP Annex 11). Zwick ondersteunt klanten bij de DQ, IQ en OQ validatiestappen van materiaaltestmachines onder de vorm van omvangrijke, individueel opgestelde kwalificatiedocumenten conform aan GAMP5 en huidige richtlijnen, en ook bij de uiteindelijke on-site kwalificatie.

Meer lezen Minder tonen

Tests op medische hulpmiddelen

Zwick heeft alle tools om te beantwoorden aan de eisen van de medische industrie - gaande van clean room, DQ IQ OQ kwalificatie, traceerbaarheid van testresultaten tot systemen voor klimaat- en temperatuurtests.

Therapiesystemen

Therapiesystemen zijn medicatiesystemen en injectiehulpmiddelen waarmee medicijnen en farmaceutische producten kunnen toegediend worden van buitenaf, zowel in het hospitaal als in een private omgeving. Ze bestaan onder andere uit injectiespuiten, injectienaalden, canules, infusiesystemen, peninjectoren en autoinjectoren.

Katheters en stents

Stents worden steeds vaker gebruikt bij de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen. De stent wordt met behulp van een geleidingsdraad en een katheter doorheen een bloedvat geduwd tot net voorbij de vernauwing en dan ontspannen. De stent bestaat uit een dunne vernette buis. Deze wordt uit een volle buis gesneden met een laser of geweven uit draad. Katheters worden gebruikt voor minimaal invasieve chirurgische ingrepen. Ze worden steeds vaker gebruikt, krijgen steeds meer functies en moeten dus grondig getest worden.

Biomaterialen en klinisch onderzoek

In de sector van de biomaterialen worden de mechanische eigenschappen van zowel regeneratieve als kunstmatige materialen onderzocht. In de sector van het klinisch onderzoek wordt fundamenteel onderzoek uitgevoerd op hoofdzakelijk menselijk, dierlijk en kunstmatig weefsel. Er worden karakteristieke waarden bepaald om meer informatie te krijgen over het genezingsproces na een ingreep of bij gebruik van nieuwe medicijnen.

Tandheelkunde

In de tandheelkundige industrie worden materialen (keramiek en metaal), composieten en bindmiddelen getest, en worden de vermoeiingseigenschappen van tandimplantaten bepaald.

Biomechanica en orthopedie

Biomechanica omvat de functies en structuren van het musculoskeletaal systeem en de beweging van biologische systemen. Orthopedie omvat de diagnose en behandeling van ziekten, verwondingen, abnormaliteiten en functionele stoornissen van het musculoskeletaal systeem. Medische producten die getest worden zijn onder andere orthopedische implantaten, osteosynthetische implantaten en prothesen die fysiologische systemen ondersteunen of vervangen.

Latex, rubber en silicone producten

Testen van dichtingen van babyflesjes, fopspenen, condooms, rubber handschoenen, maskers, beschermkappen, dichtingen, stoppen, slangen, tandenborstels en contactlenzen op hun elastische eigenschappen, toxiciteit en hygiëne.

Medische textielproducten en instrumenten

Zwick heeft oplossingen voor uw tests op zowel medische textielproducten zoals verband, pleisters, chirurgisch textiel, draad of operatiehemdjes, als medische instrumenten zoals scharen, endoscopen, boren, messen, forceps, haken etc.

Medische verpakking

Producten uit de medische en farmaceutische industrie moeten veilig verpakt worden, en de productveiligheid moet ook gegarandeerd blijven voor items die gedurende lange tijd gestockeerd worden. 
Structure.Top