Ensayo de sistemas de inyección
El reto para las empresas farmacéuticas y los fabricantes de sistemas de inyección (Drug Delivery Devices) consiste en envasar una amplia variedad de medicamentos, con diferentes dosificaciones y con distintas viscosidades en sistemas de inyección y administrarlos al paciente. El mercado ofrece numerosas opciones, cada una con sus propios retos. Pero... ¿cuál es la mejor?
Los sistemas de inyección modernos, desde jeringas y pens, autoinyectores hasta On-Body Drug Delivery Systems (OBDS), incluidos sus componentes, como agujas, conectores, cartuchos/jeringas precargadas y dispositivos de seguridad para agujas (NSD, Needle Safety Device), deben funcionar con la máxima precisión, seguridad y ser fáciles de usar. A medida que los medicamentos biológicos y otros principios activos complejos son cada vez más viscosos, personalizados y se administran con mayor frecuencia en el ámbito domiciliario, aumentan considerablemente las exigencias en cuanto a fuerza de activación, tiempo de inyección, exactitud de dosificación y fiabilidad.
Para ello, ZwickRoell ofrece una amplia cartera de soluciones para ensayos modulares, adaptables a las necesidades específicas de cada cliente, que apoya todo el proceso de desarrollo y fabricación, así como el aseguramiento de la calidad. Nuestras máquinas de ensayos y soluciones abarcan todos los ensayos relevantes para los distintos Drug Delivery Systems, conforme a las normas, con resultados reproducibles y perfectamente adaptados a las condiciones reales de uso.
Soluciones de ensayo por norma Soluciones de ensayo por dispositivo Soluciones para ensayos automatizados Proyectos de clientes y referencias Solicite asesoramiento
Además, le acompañamos durante la implantación de nuevos sistemas de inyección, desde la URS (User Requirements Specification), pasando por DQ, IQ, OQ y PQ, hasta la documentación electrónica de los resultados de ensayo apta para auditorías conforme a FDA 21 CFR Part 11, garantizando la máxima integridad de los datos y seguridad reglamentaria. Un elemento esencial de este proceso son nuestros Factory Acceptance Tests (FAT), en los que su instalación se somete a una verificación completa antes de la entrega, comprobando su correcto funcionamiento y confirmando que cumple íntegramente los requisitos definidos conjuntamente en la URS.
FDA 21 CFR Part 11 Asistencia DQ/IQ/OQ
Normas y requisitos legales para el ensayo de sistemas de inyección
El ensayo de sistemas de administración de fármacos está sujeto a estrictas normas internacionales y requisitos normativos, desde las normas ISO, DIN y ASTM hasta las directrices de la FDA y los requisitos de la United States Pharmacopeia (USP). Estas disposiciones definen detalladamente cómo deben validarse aspectos como la resistencia mecánica, las fuerzas de deslizamiento, la exactitud de dosificación o la facilidad de uso. Los expertos internacionales de ZwickRoell en las industrias médica y farmacéutica participan activamente en los comités responsables del desarrollo de estas normas y ayudan a fabricantes de todo el mundo a interpretar con seguridad los requisitos normativos y a implementarlos mediante soluciones de ensayo conformes a las normas y preparadas para el futuro.
Soluciones de ZwickRoell para el ensayo de sistemas de inyección
ZwickRoell ofrece una amplia gama de sistemas de ensayos para todos los dispositivos de inyección y sistemas de administración de fármacos Drug Delivery Devices habituales. Estos sistemas permiten realizar ensayos conformes a las normas de los principales parámetros, de acuerdo con los requisitos de ISO, FDA y USP.
De forma opcional, las soluciones para ensayos automatizados aumentan el rendimiento, minimizan la influencia del usuario y garantizan la máxima reproducibilidad. El resultado es un entorno de ensayo flexible que acompaña de forma fiable a las empresas farmacéuticas y a los fabricantes durante las fases de desarrollo, validación y producción.
Soluciones de ensayo por norma
| Short description | Standards |
|---|---|
| Medicina | Sistemas de inyección basados en agujas (NIS) | Visión general |
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| Medicina | NIS | Precisión de dosificación y mecanismo de la pluma de inyección |
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| Medicina | Cánulas NIS | Compatibilidad entre la aguja y la pluma de inyección |
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| Medicina | NIS | Cartuchos | Fuerza de extracción, fuerza de deslizamiento y estanqueidad |
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| Medicina | NIS | Autoinyectores |
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| Medicina | On-Body Delivery Systems (OBDS) |
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| Medicina | Jeringas| Jeringas precargadas (PFS) |
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| Medicina | Jeringas | Jeringas de un solo uso | Fuerza de extracción/deslizamiento y fugas |
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| Medicina | Conexión Luer/Luer-Lock |
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| Medicina | Cánulas y agujas de inyección | Resistencia a la rotura |
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Descubra la solución óptima para el ensayo de autoinyectores: ¡ofrecemos asesoramiento integral!
Nuestro experimentado equipo de expertos le asesora en todas las cuestiones relacionadas con métodos de ensayo normativos, sistemas de ensayos adecuados y soluciones a medida para sus sistemas de inyección.
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Soluciones de ensayo automatizadas para sistemas de inyección
Los dispositivos complejos, como autoinyectores, pens de insulina o jeringas precargadas, requieren ensayos de alta precisión y resultados reproducibles. Los procedimientos manuales alcanzan rápidamente sus límites: las variaciones, los errores del usuario y un rendimiento limitado repercuten tanto en el aseguramiento de la calidad como en el desarrollo. Las soluciones para ensayos automatizados ofrecen una respuesta eficaz: Aumentan la repetibilidad, reducen la influencia del usuario e incrementan significativamente la capacidad.
Para ello, ZwickRoell ofrece una amplia gama de niveles de automatización: desde sistemas semiautomatizados para pequeños volúmenes de muestras, pasando por estaciones de ensayo en serie y en paralelo, hasta sistemas robotizados totalmente automatizados para funcionamiento 24/7. Entre las soluciones típicas se incluyen:
- Configuraciones con mesa de coordenadas XY para realizar ensayos secuenciales de fuerza de deslizamiento del émbolo (Plunger Glide Force) y de fugas en jeringas precargadas (PFS) y cartuchos, así como del ensayo de la fuerza residual de sellado (Residual Seal Force – RSF) en viales y cartuchos
- Sistemas de mesa giratoria automatizados para el ensayo de alta precisión de la exactitud de dosificación y las fuerzas de extracción y deslizamiento en jeringas
- Configuraciones en paralelo para los ensayos, de mayor duración, destinados a determinar las fuerzas de extracción y deslizamiento en jeringas desechables
- sistemas robotizados integrales con manipulación automática de probetas, retirada de capuchones, simulación de la inyección, análisis por vídeo y medición integrada del peso del líquido de inyección.
Sistemas de ensayos en serie y en paralelo para jeringas, cartuchos y viales
Ensayo automatizado de sistemas de inyección
ZwickRoell ofrece potentes sistemas de ensayos automatizados para una amplia gama de sistemas modernos de administración de fármacos, Drug Delivery Systems: desde autoinyectores y pens hasta jeringas precargadas (PFS) y dispositivos de seguridad para agujas (NSD). En el centro de estas soluciones se encuentra el sistema de ensayos robotizado modular roboTest N, que permite realizar procedimientos de ensayo de alta precisión, reproducibles y totalmente independientes del operador.
Encontrará información más detallada sobre las soluciones robotizadas de ensayo en los apartados Soluciones para ensayos por dispositivo/componente y por norma.
Proyectos de clientes y colaboraciones en la industria médica y farmacéutica
Los sistemas terapéuticos innovadores no surgen únicamente de una tecnología de ensayo de precisión, sino también de una colaboración estrecha a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Desde el asesoramiento inicial hasta las soluciones de ensayo configurables a medida, la formación, las actualizaciones del software y el mantenimiento predictivo, ZwickRoell acompaña a más de 2.500 clientes de la industria médica y farmacéutica, apoyándolos de forma fiable ante los continuos avances tecnológicos y los cambios regulatorios. La estrecha colaboración con la industria da lugar a protocolos de ensayo innovadores y a proyectos conjuntos de desarrollo, contribuyendo de forma decisiva a la creación de productos sanitarios seguros y preparados para el futuro, así como a una atención sanitaria moderna.
Inspírese con los siguientes proyectos de clientes y descubra cómo los principales fabricantes, junto con ZwickRoell, están estableciendo nuevos estándares.
FDA 21 CFR Part 11: seguridad y confianza en el ensayo de sistemas de inyección
En la industria médica y farmacéutica se aplican requisitos muy estrictos en materia de trazabilidad, seguridad e integridad de los datos de ensayo. La normativa FDA 21 CFR Part 11 establece en qué condiciones los registros electrónicos y las firmas electrónicas pueden sustituir a la documentación en papel. Su objetivo es garantizar que los datos de ensayo digitales sean fiables, estén protegidos frente a manipulaciones y sean trazables en todo momento y, con ello, que tengan la misma validez legal que la documentación en papel.
ZwickRoell le ayuda a cumplir estos requisitos mediante el software de ensayo testXpert III y la opción «Trazabilidad». Todas las acciones y modificaciones relevantes para el ensayo se registran automáticamente en un rastro de auditoría, se almacenan de forma segura frente a manipulaciones y pueden visualizarse cuando sea necesario. Las firmas electrónicas permiten asignar claramente las responsabilidades y facilitan una documentación eficiente y sin papel. Además, el alcance y el nivel de detalle del registro pueden adaptarse de forma flexible a los requisitos internos de su sistema de aseguramiento de la calidad.
Como complemento, ZwickRoell le acompaña en la validación de sus sistemas de ensayos mediante sus servicios de calificación (DQ / IQ / OQ). De este modo, dispondrá de la base técnica y organizativa necesaria para realizar ensayos de sistemas de inyección de forma normativa, eficiente y preparada para auditorías, en cumplimiento de la FDA 21 CFR Part 11 y de las exigencias propias de un entorno regulado.
Servicio de calificación DQ · IQ · OQ de ZwickRoell: sistemas de ensayos validados con total seguridad
En el entorno regulado de la industria médica y farmacéutica, la calificación de los sistemas de ensayos constituye un elemento fundamental del aseguramiento de la calidad. Los requisitos legales y las directrices internacionales, como GMP (Good Manufacturing Practice) y GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) , exigen que todas las instalaciones relevantes para el ensayo y los sistemas informatizados se documenten, evalúen y verifiquen de forma trazable a lo largo de todo su ciclo de vida. El objetivo es minimizar los riesgos y garantizar la seguridad del paciente en todo momento.
Con el servicio de calificación DQ / IQ / OQ de ZwickRoell, dispondrá de un apoyo estructurado y basado en la experiencia para llevar a cabo este proceso. El punto de partida es una especificación específica del sistema, que le servirá de apoyo para la elaboración de la URS (User Requirements Specification). Sobre esta base se realiza un análisis de riesgos (RA (Risk Analysis), en el que se evalúan todos los requisitos relacionados con las GMP y la seguridad, documentándolos de forma coherente a lo largo de todo el proceso de calificación.
ZwickRoell le acompaña desde la calificación del diseño (DQ), pasando por la calificación de la instalación (IQ), hasta la calificación operacional (OQ), mediante paquetes de documentación modulares, contrastados en auditorías y adaptables a sus necesidades. Los expertos de ZwickRoell, especialmente formados y con amplia experiencia, realizan la cualificación de forma eficiente en sus instalaciones, tanto para sistemas de ensayos nuevos como ya existentes. De este modo, dispondrá de una base sólida para superar auditorías y garantizar que los ensayos de sus sistemas de inyección se realicen de forma conforme a la normativa, reproducible y a prueba de auditorías.
Descargas
- Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB
- Folleto sectores: Soluciones de ensayo para sistemas de inyección PDF 3 MB
- Información del producto: Trazabilidad y fiabilidad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11 PDF 1 MB
- Información del producto: Calificación de sistemas de ensayos de materiales ZwickRoell PDF 1 MB
