Medicína/Farmacie

Zajištění kvality v medicínském a farmaceutickém průmyslu klade nejvyšší nároky na zkušební technologie z hlediska hardwaru, softwaru a dokumentace.

DQ/IQ/OQ – FDA 21 CFR část 11 – čisté prostory atd. Přehled aplikací Zajímavé zakázkové projekty Ke stažení

Přehled aplikací v oblasti zdravotnické techniky a farmaceutickém průmyslu

Terapeutické soupravy

Katetry a stenty

Biomateriály a klinický výzkum

Stomatologické odvětví

Biomechanika a ortopedie

Latex, guma, silikon

Textilní produkty ve zdravotnictví

Chirurgické nástroje

Zdravotnické obaly

Kvalifikace DQ IQ OQ

ZwickRoell nabízí komplexní vypracování dokumentace pro kvalifikaci vašeho zkušebního systému. Poskytujeme také individuální řešení na míru.

Kvalifikace DQ IQ OQ

Sledovatelnost

Sledovatelnost a spolehlivost výsledků zkoušek podle FDA 21 CFR část 11

Sledovatelné výsledky podle FDA 21 CFR část 11

Sledovatelnost

Zdravotnictví | Čisté prostory

ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 strana 9.1

Zkušební stroje pro práci v čistém prostředí podle norem ISO a VDI včetně certifikace.

Zkoušení materiálů v čistých prostorech

Medicína | Automatizované zkoušky

Automatizace v medicínském průmyslu ✓ Autoinjektor ✓ Injekční & inzulínová pera ✓ Stříkačky ✓ Konektory Luer Lock

Automatizované zkušební aplikace v lékařství

Kontejner na média pro medicínské zkušební aplikace

V oblasti biomateriálů se výzkum zabývá mechanickými vlastnostmi regenerativních i umělých materiálů. Aby výsledky mechanických zkoušek odpovídaly fyziologickým podmínkám lidského těla, je třeba je provádět v kapalném prostředí s řízenou teplotou. Kontejner ZwickRoell na média pro lékařské aplikace umožňuje simulaci prostředí in vivo pro zkoušky materiálů s rychlou reabsorpcí.

Kontejner na média pro medicínské zkušební aplikace

Teplotní komora pro 37 °C

Klimatické komory s maximální teplotou 37 °C od společnosti ZwickRoell představují alternativu ke složitějším teplotním komorám a používají se pouze pro teploty do 37 °C. Tyto komory umožňují využití upínacích čelistí a přípravků určených pro pokojovou teplotu.

Teplotní komora pro 37 °C

Důležité normy v oblasti medicínského a farmaceutického průmyslu

Short description	Standards
Zdravotnictví \| Čisté prostory	ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Page 9.1
Zdravotnictví \| Dávkovací systémy na těle (OBDS)	ISO 11608-6
Zdravotnictví \| Autoinjektory	ISO 11608-5
Medicína \| Konektor Luer/Luer lock – nahrazeno normou ISO 80369	ISO 594-1, ISO 594-2
Zdravotnictví \| Zkoušení obličejových roušek	ISO 16900, ASTM D5035
Zdravotnictví \| Kyčelní implantáty \| Únavová zkouška stehenní kosti / časová únavová pevnost	ISO 7206-4, ISO 7206-6
Zdravotnictví \| Kyčelní náhrady \| Zkouška tlakem / tahem modulárních hlavic stehenních kostí	ISO 7206-10
Zdravotnictví \| Kyčelní náhrady \| Metoda pro zkoušení acetabulárního pláště	ISO 7206-12
Zdravotnictví \| Kyčelní náhrady \| Síla pro oddělení acetabulárního pouzdra / výstelky	ASTM F1820
Zdravotnictví \| Kyčelní náhrady \| Odolnost proti krouticímu momentu mezi hlavicí a dříkem stehenní kosti.	ISO 7206-13
Zdravotnictví \| Kyčelní náhrady \| Stanovení síly pro oddělení kuželových spojů	ASTM F2009
Zdravotnictví \| Kyčelní náhrady \| Únavová pevnost keramických stehenních hlavic	ASTM F2345
Zdravotnictví \| Kyčelní náhrady \| Únavová zkouška stehenních hlavic	ASTM F2580
Zdravotnictví \| Kolenní náhrady \| Únavová zkouška kyčelních jamek	ISO 14879-1, ASTM F1800
Zdravotnictví \| Páteřní implantáty \| Statická & dynamická zkoušky / model vertebrektomie	ISO 12189, ASTM F1717, ASTM F2706
Zdravotnictví \| Dentální náhrady \| Únavová zkouška	ISO 14801
Zdravotnictví \| Obaly \| Zbytková síla těsnění (RSF) ampule	USP 1207
Medicína \| Inzulínová a injekční pera \| Zkoušky kontroly	ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3, USP 1383, USP 382
Zdravotnictví \| Stomatologie \| Pevnost v ohybu keramiky	ISO 6872, EN 843-1
Medicína \| Katetry \| Zkouška tahem	ISO 10555
Zdravotnictví \| Lékařské rukavice \| Zkouška tahem	ISO 11193-1, ISO 11193-2
Medicína \| Předplněné injekční stříkačky \| Zkušební metoda pro posouzení integrity a funkčnosti	ISO 11040, ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8, USP 1383, USP 382
Zdravotnictví \| Páteřní implantáty \| Zkouška zařízení pro fúzi meziobratlových tělísek	ASTM F2077, ASTM F2267
Zdravotnictví \| Stenty \| Radiální zkouška v tlaku	ASTM F3067
Medicína \| Injekční stříkačky \| Kluzná síla pístu	ISO 7886-1, USP 1383, USP 382
Medicína \| Konektor Luer/Luer lock	ISO 80369-7, ISO 80369-20
Zdravotnictví \| Kostní dlahy \| Pevnost v ohybu	ISO 9585, ASTM F382
Zdravotnictví \| Kostní šrouby \| Mechanické vlastnosti	ISO 6475, ASTM F543
Medicína \| Kanyly & jehly \| Odolnost proti porušení	ISO 9626

Informační brožura: zdravotnictví PDF 6 MB
- DE
- EN
Informace o produktu: Sledovatelnost a spolehlivost výsledků testů v souladu s FDA 21 CFR Kapitola 11 PDF 1 MB
- DE
- EN
Informační leták: Biomechanika PDF 8 MB
- DE
- EN

Pokud hledáte zkušební stroj, který by odpovídal vašim požadavkům, kontaktujte nás.

Rádi najdeme vhodné řešení na míru vašim potřebám.

Neváhejte a ozvěte se našim specialistům.

Kontaktujte nás