Sayfanın içeriğine git

Medikal/İlaç

Tıbbi teknoloji ve ilaç endüstrisinde kalite güvencesi, donanım, yazılım ve dokümantasyon açısından test teknolojisine yönelik en büyük talepleri yerleştirir.

DQ/IQ/OQ - FDA 21 CFR Bölüm 11 - Temiz oda vb. Bir bakışta testler İlginç müşteri projeleri İndirmeler

İsim Tip Boyut İndir
  • Sektörel broşür: Medikal teknoloji PDF 6 MB
  • Ürün bilgileri: İzlenebilir ve güvenli test sonuçları FDA 21 CFR Bölüm 11 PDF 1 MB
  • Sektörel broşür: biyomekanik PDF 8 MB

Kanunlar medikal ve ilaç endüstrilerini düzenler

Tıbbi teknoloji ve ilaç endüstrisi yasalar ve yönetmeliklerle büyük ölçüde düzenlenmiştir. Bu nedenle, emniyet gereksinimleri çoğu medikal şırınga, implantlar veya steril ambalajlar gibi ürünlerin insanlar üzerinde doğrudan etkisi olması nedeniyle çoğu diğer endüstriden daha belirgindir. Dolayısıyla, gereksinimleri karşılayan bir kalite güvencesi, sadece yasal çerçeve ve geçerli standartları göz önüne alarak tıbbi ve eczacılık ürünlerinin geliştirilmesi, üretilmesi ve paketlenmesini değil, aynı zamanda hasta ve kullanıcı için riski en aza indirmeyi de içermektedir.

ZwickRoell medikal ve ilaç endüstrilerinde mekanik ve teknolojik araştırmalar için doğru çözümü sunmaktadır. Tüm test görevleri, zamandan ve paradan tasarruf etmeye yardımcı olan optimum, uygun maliyetli ekipman için esnek, modüler bir cihaz sistemi, çeneleri ve yazılımları içerir. Geniş çapta test cihazları ve aksesuarları, medikal ve farmasötik paketlemeden cerrahi aletlerden ortopedi ve biyomalzemelere kadar hemen her segmenti kapsar - bir çözüm bulamayacağımız test görevi yoktur!

Özellikle ilaç ve tıbbi teknoloji endüstrisinde, gerçekleştirilen işlemlerin izlenebilirliğini belgelemek için yazılım üzerinde yer almaktadır. Bu amaçla, ZwickRoell bu gereklilikleri yerine getiren ve test sorumlusunun görevlerinde destekleyen, endüstriyel ve araştırma kanıtlanmış test yazılımı için FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre "advanced Traceability" testXpert III seçeneğini sunmaktadır.

Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinde süreçlerin onaylanmasının önemli bir kısmı, bireysel sistemlerin ve cihazların teknik olarak incelenmesidir. Bu yeterlilik, tıbbi ve ilaç endüstrilerinde kullanılan ZwickRoell malzeme test sistemleri için de gereklidir; bunlar, çeşitli düzenleyici gereklilikleri (örneğin, Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC veya FDA 21 CFR Bölüm 11 ve AB GMP gibi düzenlemeler uyarınca, karşılar yönerge Ek 11). ZwickRoell malzeme test sistemlerinin niteliğindeki müşterilerini, DQ, IQ ve OQ adımlarında kapsamlı ve tek tek uyarlanmış nitelik dokümantasyonu (GAMP5'e uygun olarak) ve mevcut yönergeler ile saha içi yeterliliğin pratikte uygulanması şeklinde desteklemektedir.

ZwickRoell, medikal teknolojideki özel gereksinimlere yanıt verir

Temiz oda gereksinimleri, DQ'ya göre yeterlilik, IQ, OQ, test sonuçlarının genişletilebilir izlenebilirliği, ısı altında değerlendirmeler olsun - ZwickRoell hazır!

Kalifikasyon DQ IQ OQ
Test sistemlerinizin yeterliliği için kapsamlı çözümler ve bireysel belgeler.
yere Kalifikasyon DQ IQ OQ
Anlaşılabilirlik
FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir tes sonuçları
yere Anlaşılabilirlik
Otomatik testler
Medikal sektöründe otomasyon ✓ Otomatik enjektör ✓ İnsülin & ilaç kalemi ✓ Şırıngalar ✓ Luer Lock bağlantıları
yere Otomatik testler
Medikal testler için kap
Biyomateryaller söz konusu olduğunda, rejeneratif ve yapay materyallerin mekanik özellikleri üzerine araştırmalar yapılmaktadır. Vücudun fizyolojik koşullarını yansıtmak için, mekanik test, sıcaklık kontrollü bir orta banyoda yapılmalıdır. ZwickRoell orta kap ile hızlı emilen malzemeler üzerinde yapılan testler için ortamın simülasyonu yapmak mümkündür
yere Medikal testler için kap
37°C Sıcaklık Kabinleri
ZwickRoell 37 °C ısı kabinleri, sadece oda sıcaklığından 37 °C'ye kadar bir sıcaklık kontrolü gerekliyse daha karmaşık sıcaklık kontrol odaları için bir alternatiftir. Mevcut çeneler kullanılması mümkündür.
yere 37°C Sıcaklık Kabinleri
Temiz odada malzeme testi
temiz odalar için uygun olan zwickiLine test cihazı ile
Temiz odada malzeme testi için ZwickRoell'in temiz oda uyumlu test cihazıhakkında kapsamlı bilgiler √ ISO 14644-1 √ ISO 14644-14 √ VDI 2083 Sayfa 9.1. sertifikalar dahil
yere Temiz odada malzeme testi

Bir bakışta medikal teknolojisi ve ilaç endüstrisindeki uygulama

Terapi sistemleri
Terapi sistemleri, ayakta tedavi, yatarak tedavi ve özel sektörde ilaç ve eczacılık ürünleri sağlayan ilaç dağıtım sistemleri ve enjeksiyon cihazlarıdır. Bunları hipodermik şırıngalar, hipodermik iğneler, kanüller, infüzyon sistemleri, ilaç kalemleri ve otomatik enjektörler içerir.
yere Terapi sistemleri
Kateter ve stentler
Kalp hastalığı ve damar hastalıkları için stentler gittikçe daha fazla implante ediliyor. Bu amaçla, stent, bir arter tıkanıklık üzerinde ilerletilir ve daha sonra serbest bırakılır. Bu stent tüplerden lazerle kesilen veya tellerden örgülü ince bir kafes çerçeve şeklindedir.
yere Kateter ve stentler
Biyomateryal ve klinik araştırma
Biyomalzemeler alanında rejeneratif ve suni malzemelerin mekanik özellikleri araştırılmaktadır. Klinik araştırmalar alanında temel olarak insan, hayvancılık ve yenilenme materyalleri üzerinde temel araştırmalar yapılmaktadır.
yere Biyomateryal ve klinik araştırma
Diş endüstrisi
Diş endüstrisinde malzemeler (seramik ve metaller), malzeme kompozitleri ve yapışkan bağları test edilir ve yorulma gücü için protez sistemleri incelenir.
yere Diş endüstrisi
Biyomekanik ve Ortopedi
Biyomekanik, kas iskelet sisteminin işlevleri ve yapıları ile biyolojik sistemlerin hareketleri ile ilgilenir. Ortopedi, kas iskelet sisteminin hastalıkları, yaralanmaları, malformasyonları ve bozukluklarının tanı ve tedavisiyle ilgilenir. Test edilecek tıbbi cihazlar ortopedik implantlar, osteosentez implantları ve protezlerdir.
yere Biyomekanik ve Ortopedi
Lateks, kauçuk, silikonları
Örneğin, bebek şişesi kapakları, emzikler, prezervatifler, diyaframlar, eldivenler, maskeler, koruyucu pedler, contalar, tıkaçlar, tüpler, diş fırçaları, kontakt lensler üzerinde elastik özellikler, toksik olmayan ve hijyen açısından testler.
yere Lateks, kauçuk, silikonları
Tekstil tıbbi araçlar
ZwickRoell test cihazları, yara bandajları, sıvalar, bezler, dikiş malzemeleri, cerrahi tekstiller ve giysilerin standart testlerini mümkün kılar.
yere Tekstil tıbbi araçlar
Koruyucu maske testleri
ZwickRoell, basit ağız ve burun korumasından filtre elemanlı koruyucu maskelere kadar her şey için test çözümleri sunar.
yere Koruyucu maske testleri
Cerrahi aletler
ZwickRoell makaslar, bıçaklar, pense, matkaplar, cerrahi iğneler ve endoskoplar üzerinde yapılan testler için gerekli test sistemlerine sahiptir.
yere Cerrahi aletler
Tıbbi ambalajlar
Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisindeki ürünler güvenli bir şekilde paketlenmeli ve daha uzun bir depolama periyodu boyunca ürün güvenliğini sağlamalıdır.
yere Tıbbi ambalajlar

Gereksinimlerinizin her biri için en uygun test çözümünü buluruz.

Uzmanlarımızla doğrudan iletişime geçin.

Yardımcı olmaktan mutluluk duyarız!

Şimdi bize ulaşın

Dikkat çekici müşteri projeleri

Top