Ensayos en la industria médica y farmacéutica

Desde la especificación (URS) hasta la validación: ¡le ayudamos en todo el proceso! Tanto si es por el cumplimiento de normas o por el desarrollo de una solución de ensayo adecuada, como si necesita el apoyo de nuestro departamento interno de cualificación. Con más de 50 años de experiencia en el sector médico y farmacéutico, contamos con la confianza de fabricantes internacionales, institutos de investigación y organismos de certificación. Ofrecemos soluciones para ensayos de eficacia probada y establecemos nuevos estándares, por ejemplo en el ensayo de autoinyectores.

Aplicaciones Normas Pharmacopeia Servicios / productos específicos por sectores Interesantes proyectos de clientes Descargas Contacto

Aplicaciones en la industria médica y farmacéutica

Sistemas terapéuticos

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Catéteres y stents

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Biomateriales e investigación clínica

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Máquinas de ensayos de ZwickRoell para la industria dental

Sector dental

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Biomecánica y ortopedia

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Sistemas de ensayos de ZwickRoell para látex, goma y silicona

Látex, goma, silicona

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Productos médicos textiles

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Instrumental quirúrgico

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Envases médicos

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Servicios y productos específicos para la industria

Calificación DQ IQ OQ

Soluciones integrales y documentaciones individualizadas para la calificación de sus sistemas de ensayos.

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Trazabilidad

Se garantiza la trazabilidad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11 con testXpert.

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Ensayo de materiales en sala blanca según las normas DIN EN ISO 14644 1:2016-06; DIN EN ISO 14644-14 y VDI 2083 pág. 9.1.

Medicina | Salas limpias

ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Page 9.1

Máquinas de ensayos aptas para sala limpia según ISO y normas VDI, con certificado incluido.

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Medicina | Ensayos automatizados

Automatizaciones en la industria médica ✓ Autoinyector ✓ Pens de insulina y plumas precargadas ✓ Jeringas ✓ Conexiones Luer Lock

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Recipientes medios para ensayos en la industria médica

El baño de temperatura controlada para ensayos en medio líquido.

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Cámara de temperatura de 37°C

La solución eficaz para ensayos a temperatura ambiente hasta 37 °C.

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Normas importantes en la industria médica y farmacéutica

Short description	Standards
Medicina \| Salas limpias	ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Page 9.1
Medicina \| Conexión Luer/Luer-Lock: sustituida por ISO 80369	ISO 594-1, ISO 594-2
Medicina \| Autoinyectores	ISO 11608-5
Medicina \| Ensayo de máscaras	ISO 16900, ASTM D5035
Medicina \| Implantes de cadera \| Ensayo de fatiga del vástago / cuello femoral	ISO 7206-4, ISO 7206-6
Medicina \| Implantes de cadera \| Ensayo de compresión/tracción de cabezas femorales modulares	ISO 7206-10
Medicina \| Implantes de cadera \| Ensayo de deformación de la copa acetabular	ISO 7206-12
Medicina \| Implantes de cadera \| Fuerza de desmontaje acetábulo/revestimiento	ASTM F1820
Medicina \| Implantes de cadera \| Resistencia a la torsión cabeza/cuello femoral	ISO 7206-13
Medicina \| Implantes de cadera \| Fuerza de desmontaje conexión cónica	ASTM F2009
Medicina \| Implantes de cadera \| Ensayo de fatiga de cabezas femorales cerámicas	ASTM F2345
Medicina \| Implantes de cadera \| Ensayo de fatiga de vástagos femorales metálicos	ASTM F2580
Medicina \| Implantes de rodilla \| Ensayo de fatiga en meseta tibial	ISO 14879-1, ASTM F1800
Medicina \| Implantes vertebrales \| Ensayo estático y dinámico / Modelo de vertebrectomía	ISO 12189, ASTM F1717, ASTM F2706
Medicina \| Implantes dentales \| Ensayo de fatiga	ISO 14801
Medicina \| Envases \| Residual Seal Force (RSF) Viales	USP 1207
Medicina \| Pens de insulina o de medicamentos \| Ensayos para el aseguramiento de calidad	ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3, USP 1383, USP 382
Medicina \| Industria dental \| Resistencia a la flexión de cerámica	ISO 6872, EN 843-1
Medicina \| Catéteres \| Ensayo de tracción	ISO 10555
Medicina \| Guantes de goma \| Ensayo de tracción	ISO 11193-1, ISO 11193-2
Medicina \| Jeringas precargadas \| Método de ensayo para evaluar la integridad y funcionalidad	ISO 11040, ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8, USP 1383, USP 382
Medicina \| Implantes vertebrales \| Ensayos en prótesis de cuerpos vertebrales	ASTM F2077, ASTM F2267
Medicina \| Stents \| Ensayo de compresión radial	ASTM F3067
Medicina \| Jeringas \| Fuerza de deslizamiento del émbolo	ISO 7886-1, USP 1383, USP 382
Medicina \| Conexión Luer/Luer-Lock	ISO 80369-7, ISO 80369-20
Medicina \| Placas óseas \| Resistencia a la flexión	ISO 9585, ASTM F382
Medicina \| Tornillos óseos \| Propiedades mecánicas	ISO 6475, ASTM F543
Medicina \| Cánulas y agujas de inyección \| Resistencia a la rotura	ISO 9626

Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB
- DE
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Información del producto: Trazabilidad y fiabilidad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11 PDF 1 MB
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Folleto sectores: Biomecánica PDF 8 MB
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