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Ensayos en la industria médica y farmacéutica

Desde la especificación (URS) hasta la validación: ¡le ayudamos en todo el proceso! Tanto si es por el cumplimiento de normas o por el desarrollo de una solución de ensayo adecuada, como si necesita el apoyo de nuestro departamento interno de cualificación. Con más de 50 años de experiencia en el sector médico y farmacéutico, contamos con la confianza de fabricantes internacionales, institutos de investigación y organismos de certificación. Ofrecemos soluciones para ensayos de eficacia probada y establecemos nuevos estándares, por ejemplo en el ensayo de autoinyectores.

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Aplicaciones en la industria médica y farmacéutica

Ensayo de sistemas terapéuticos en la industria médica
Sistemas terapéuticos
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Ensayos de catéteres y stents
Catéteres y stents
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Ensayo en biomateriales
Biomateriales e investigación clínica
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Máquinas de ensayos de ZwickRoell para la industria dental
Sector dental
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Sistemas de ensayos de ZwickRoell para biomecánica y ortopedia
Biomecánica y ortopedia
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Sistemas de ensayos de ZwickRoell para látex, goma y silicona
Látex, goma, silicona
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Sistemas de ensayos de ZwickRoell para productos médicos textiles
Productos médicos textiles
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Sistemas de ensayos ZwickRoell para instrumental quirúrgico
Instrumental quirúrgico
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Sistemas de ensayos de ZwickRoell para envases médicos
Envases médicos
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Servicios y productos específicos para la industria

Calificación DQ IQ OQ
Calificación DQ IQ OQ
Soluciones integrales y documentaciones individualizadas para la calificación de sus sistemas de ensayos.
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Trazabilidad en el software de ensayos testXpert
Trazabilidad
Se garantiza la trazabilidad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11 con testXpert.
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Ensayo de materiales en sala blanca según las normas DIN EN ISO 14644 1:2016-06; DIN EN ISO 14644-14 y VDI 2083 pág. 9.1.
Medicina | Salas limpias
ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Page 9.1
Máquinas de ensayos aptas para sala limpia según ISO y normas VDI, con certificado incluido.
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roboTest Next Autoinjektor
Medicina | Ensayos automatizados
Automatizaciones en la industria médica ✓ Autoinyector ✓ Pens de insulina y plumas precargadas ✓ Jeringas ✓ Conexiones Luer Lock
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Recipiente de medios__FO
Recipientes medios para ensayos en la industria médica
El baño de temperatura controlada para ensayos en medio líquido.
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Cámara de temperatura de 37°C
La solución eficaz para ensayos a temperatura ambiente hasta 37 °C.
ir a Cámara de temperatura de 37°C

Normas importantes en la industria médica y farmacéutica

Short description Standards
Medicina | Salas limpias ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Page 9.1
Medicina | Conexión Luer/Luer-Lock: sustituida por ISO 80369 ISO 594-1, ISO 594-2
Medicina | Autoinyectores ISO 11608-5
Medicina | Ensayo de máscaras ISO 16900, ASTM D5035
Medicina | Implantes de cadera | Ensayo de fatiga del vástago / cuello femoral ISO 7206-4, ISO 7206-6
Medicina | Implantes de cadera | Ensayo de compresión/tracción de cabezas femorales modulares ISO 7206-10
Medicina | Implantes de cadera | Ensayo de deformación de la copa acetabular ISO 7206-12
Medicina | Implantes de cadera | Fuerza de desmontaje acetábulo/revestimiento ASTM F1820
Medicina | Implantes de cadera | Resistencia a la torsión cabeza/cuello femoral ISO 7206-13
Medicina | Implantes de cadera | Fuerza de desmontaje conexión cónica ASTM F2009
Medicina | Implantes de cadera | Ensayo de fatiga de cabezas femorales cerámicas ASTM F2345
Medicina | Implantes de cadera | Ensayo de fatiga de vástagos femorales metálicos ASTM F2580
Medicina | Implantes de rodilla | Ensayo de fatiga en meseta tibial ISO 14879-1, ASTM F1800
Medicina | Implantes vertebrales | Ensayo estático y dinámico / Modelo de vertebrectomía ISO 12189, ASTM F1717, ASTM F2706
Medicina | Implantes dentales | Ensayo de fatiga ISO 14801
Medicina | Envases | Residual Seal Force (RSF) Viales USP 1207
Medicina | Pens de insulina o de medicamentos | Ensayos para el aseguramiento de calidad ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3, USP 1383, USP 382
Medicina | Industria dental | Resistencia a la flexión de cerámica ISO 6872, EN 843-1
Medicina | Catéteres | Ensayo de tracción ISO 10555
Medicina | Guantes de goma | Ensayo de tracción ISO 11193-1, ISO 11193-2
Medicina | Jeringas precargadas | Método de ensayo para evaluar la integridad y funcionalidad ISO 11040, ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8, USP 1383, USP 382
Medicina | Implantes vertebrales | Ensayos en prótesis de cuerpos vertebrales ASTM F2077, ASTM F2267
Medicina | Stents | Ensayo de compresión radial ASTM F3067
Medicina | Jeringas | Fuerza de deslizamiento del émbolo ISO 7886-1, USP 1383, USP 382
Medicina | Conexión Luer/Luer-Lock ISO 80369-7, ISO 80369-20
Medicina | Placas óseas | Resistencia a la flexión ISO 9585, ASTM F382
Medicina | Tornillos óseos | Propiedades mecánicas ISO 6475, ASTM F543
Medicina | Cánulas y agujas de inyección | Resistencia a la rotura ISO 9626
Nombre Tipo Tamaño Descargar
  • Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB
  • Información del producto: Trazabilidad y fiabilidad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11 PDF 1 MB
  • Folleto sectores: Biomecánica PDF 8 MB
Formación de usuarios_4

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