Медицинская техника / фармацевтика

Для механических и технологических исследований в области медицинской техники и фармацевтики фирма Zwick предлагает соответствующие решения. Для решения всех задач доступна универсальная модульная система машин, захватов и программного обеспечения для оптимального и экономичного оснащения, помогающего экономить время и деньги. Обширная палитра испытательных машин и аксессуаров подходит для любого сегмента: от медицинской/фармацевтической упаковки и хирургических инструментов до ортопедии и биоматериалов - нет такой задачи, для которой у нас не найдется решения!

В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляются специальные требования в плане документирования отслеживаемости проведенных действий. Для этого фирма Zwick предлагает зарекомендовавшую себя опцию ПО testXpert III ″Расширенная отслеживаемость″ согласно FDA 21 CFR Part 11, которая отвечает указанным требованиям и оказывает оператору поддержку при выполнении поставленных задач.

Важной составной частью валидации процессов в области медицинской техники и фармацевтики является техническая проверка отдельных установок и приборов. Эта аттестация необходима также для испытательных систем фирмы Zwick, используемых в области медицинской техники и фармацевтики, т.к. к ним предъявляются различные правовые требования (например, согласно директиве о медицинских продуктах 93/42/EWG или таким предписаниям, как FDA 21 CFR ч. 11 и директиве EU GMP прил. 11). Фирма Zwick оказывает своим заказчикам поддержку при аттестации испытательных систем на этапах DQ, IQ и OQ в форме развернутой и индивидуально согласованной документации (по GAMP5 и актуальным действующим директивам), а также при практическом проведении аттестации на предприятии заказчика.