Медицинская техника / фармацевтика

Контроль качества в области производства медицинской техники и фармацевтической промышленности предъявляет высочайшие требования к испытательному оборудованию в плане документации, аппаратного и программного обеспечения.
Prüflösungen in der Medizintechnik und Pharmaindustrie

Медицинская техника и фармацевтика регулируются законами и предписаниями. Поэтому требования к безопасности здесь гораздо выше, чем в большинстве других отраслей промышленности, т.к. данная продукция (шприцы с медикаментами, импланты или стерильная упаковка) оказывают непосредственное влияние на человека. В связи с этим нормативный контроль качества не только охватывает разработку, производство и упаковку медицинских и фармацевтических продуктов с соблюдением правовых рамочных условий и действующих стандартов, но и должен сводить к минимуму риск для пациентов и пользователей.

Для механических и технологических исследований в области медицинской техники и фармацевтики фирма Zwick предлагает соответствующие решения. Для решения всех задач доступна универсальная модульная система машин, захватов и программного обеспечения для оптимального и экономичного оснащения, помогающего экономить время и деньги. Обширная палитра испытательных машин и аксессуаров подходит для любого сегмента: от медицинской/фармацевтической упаковки и хирургических инструментов до ортопедии и биоматериалов - нет такой задачи, для которой у нас не найдется решения!

В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляются специальные требования в плане документирования отслеживаемости проведенных действий. Для этого фирма Zwick предлагает зарекомендовавшую себя опцию ПО testXpert III ″Расширенная отслеживаемость″ согласно FDA 21 CFR Part 11, которая отвечает указанным требованиям и оказывает оператору поддержку при выполнении поставленных задач.

Важной составной частью валидации процессов в области медицинской техники и фармацевтики является техническая проверка отдельных установок и приборов. Эта аттестация необходима также для испытательных систем фирмы Zwick, используемых в области медицинской техники и фармацевтики, т.к. к ним предъявляются различные правовые требования (например, согласно директиве о медицинских продуктах 93/42/EWG или таким предписаниям, как FDA 21 CFR ч. 11 и директиве EU GMP прил. 11). Фирма Zwick оказывает своим заказчикам поддержку при аттестации испытательных систем на этапах DQ, IQ и OQ в форме развернутой и индивидуально согласованной документации (по GAMP5 и актуальным действующим директивам), а также при практическом проведении аттестации на предприятии заказчика.

Читать дальше Показать меньше

Требования к испытаниям в области медицинской техники

Требования к чистоте помещения, аттестация по DQ, IQ, OQ, расширенная отслеживаемость результатов испытаний, испытания в определенных климатических и температурных условиях - фирма Zwick готова ко всему!

Терапевтические системы

Терапевтические системы - это системы для введения биологически активных веществ (Drug Delivery) и оборудование для инъекций, предназначенные для введения пациентам медикаментов и фармацевтических продуктов при амбулаторном, стационарном и приватном лечении. Сюда входят, кроме всего прочего, инъекционные шприцы, инъекционные иглы, канюли, инфузионные системы, шприцы с медикаментами и автоинъекторы.

Катетеры и стенты

При сердечно-сосудистых заболеваниях все чаще проводятся имплантации стентов. Для этого стент с помощью направляющей проволоки и катетера подводится через артерию к стриктуре и там освобождается. Стент представляет собой тонкий решетчатый каркас в форме трубки, который с помощью лазера вырезают из труб или плетут из проволоки. Катетеры применяются для малоинвазивных хирургических вмешательств. Функциональность катетеров постоянно расширяется и требует проведения сложных испытаний.

Биоматериалы и клинические исследования

В области биоматериалов кроме всего прочего исследуются механические свойства регенеративных, а также искусственных материалов. В области клинических исследований проводятся, главным образом, фундаментальные исследования человеческого, животного материала и заменителей. При этом определяются характеристики, предоставляющие информацию о прохождении лечения после операции или при использовании новых медицинских продуктов или технологий.

Стоматология

В области стоматологии испытывают материалы (керамику и металлы), комбинации материалов, а также проводят исследования выносливости систем зубных протезов.

Биомеханика и ортопедия

Биомеханика занимается функциями и структурами опорно-двигательного аппарата и движениями биологических систем. Ортопедия занимается диагностикой и терапией заболеваний, повреждений, дефектов развития и функциональных заболеваний опорно-двигательного аппарата. К испытываемым продуктам относятся ортопедические имплантаты, имплантаты остеосинтеза и протезы. Их задачей является поддержка или замена функций организма.

Продукты из латекса, резины и силикона

Испытания, например, колпачков бутылок для детского питания, сосок, презервативов, мембран, перчаток, масок, защитных накладок, уплотнений, пробок, шлангов, зубных щеток, контактных линз в плане упругих характеристик, нетоксичности и гигиены.

Текстильные медицинские продукты и инструменты

Для испытаний текстильных медицинских продуктов (например, раневых накладок, пластыря, операционных текстильных изделий, шовного материала и одежды), а также медицинских инструментов (например, ножниц, эндоскопов, буров, ножей, щипцов, крюков и т.д.) фирма Zwick предлагает соответствующее оборудование.

Медицинская упаковка

Медицинская и фармацевтическая продукция должна быть надежно упакована, безопасность продукции должна обеспечиваться в течение длительного срока хранения. 
вверх