Industrie médicale / industrie pharmaceutique

Dans l'industrie médicale et pharmaceutique, le Contrôle Qualité impose les exigences les plus élevées en matière de test des matériaux, en termes de matériel, de logiciel et de documentation.
Solutions d'essai dans l'industrie médicale et pharmaceutique

Le secteur des industries médicales et pharmaceutiques a comme caractéristique d'être fortement réglementé par les pouvoirs publics. Le niveau d'exigence à atteindre pour assurer la sécurité des utilisateurs (qu'il s'agisse de stylos injecteurs, d’implants ou d’emballages stériles) y est plus élevé que dans la plupart des autres secteurs d'activité, précisément parce que ces produits ont un impact direct sur l'homme. Un contrôle qualité qui satisfait aux exigences impose donc le développement, la production et l'emballage des produits conformément au cadre légal et aux normes applicables, mais il doit également minimiser les risques pour les patients et les utilisateurs.

Zwick est capable de fournir des solutions adaptées aux essais mécaniques et technologiques, quel que soit le secteur d'activité médical ou pharmaceutique. Nous proposons un système flexible et modulaire de machines, mâchoires et logiciels afin d’équiper votre laboratoire d'essais de la manière la plus efficace et économique qui soit. Notre large gamme de machines d'essai et accessoires couvre la plupart des segments: emballages pharmaceutiques et médicaux, et instruments chirurgicaux, biomatériaux utilisés en chirurgie orthopédique - Il n’y a aucun type d’essai pour lequel nous ne puissions trouver de solution!

Une demande de plus en plus forte est adressée aux logiciels utilisés dans les industries médicale et pharmaceutique pour documenter la traçabilité de toutes les actions menées. Ces exigences sont satisfaites par l' Option Traçabilité Élargie (selon FDA 21 CFR Part 11) disponible avec notre logiciel d'essai testXpert III.

L'examen technique des installations et équipements individuels constitue un aspect essentiel de la validation des processus dans l'industrie médicale et pharmaceutique. Cette qualification est également requise pour les systèmes d'essais des matériaux Zwick; ces derniers étant soumis à différentes exigences légales (par exemple, la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ou des Réglementations telles que FDA 21 CFR Part 11 et GMP-UE Annexe 11). Zwick accompagne ses clients dans la qualification de systèmes d'essais des matériaux dans les étapes de la DQ, IQ et OQ sous la forme d'une documentation de qualification complète et personnalisée conformément aux (GAMP5) et aux directives actuellement en vigueur, ainsi que dans la mise en œuvre pratique de la qualification sur site.

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Exigences applicables aux essais dans l'industrie médicale

Compatibilité salles propres, qualification DQ, IQ, OQ, traçabilité élargie des résultats d'essai et essais sous conditions de température - Zwick possède tous les outils pour répondre aux exigences de l'industrie des dispositifs médicaux!

Systèmes d'injection thérapeutiques

Les systèmes d'injection thérapeutiques sont des systèmes d'administration de médicaments par injection servant à administrer les médicaments et produits pharmaceutiques dans les environnements ambulatoires, hospitaliers et privés. Cela inclut, entre autres: les seringues hypodermiques, les aiguilles d'injection, les canules, les systèmes de perfusion, ou encore les stylos et auto-injecteurs.

Cathéter & Stents

L'implantation de Stents dans le cadre du traitement de maladie cardio-vasculaire connaît un fort développement. Le Stent est amené par le réseau vasculaire à l'aide d'un guide (fil très fin) et d'un cathéter, puis poussé jusqu'au site de l'obstruction, où il est libéré. Le Stent est un tube de section circulaire à structure en treillis mince; il est coupé au laser dans un tube ou tressé à partir de fils. Les cathéters sont utilisés pour les interventions chirurgicales peu invasives. Leur utilisation et leur fonctionnalités ne cessent de croître, nécessitant des essais de composants complexes.

Biomatériaux et Recherche clinique

Les propriétés mécaniques des matériaux régénératifs et artificiels constituent aujourd'hui une part importante de la recherche dans le domaine des biomatériaux. Pour ce qui est de la recherche clinique, les travaux sont menés directement sur l'humain, sur l'animal et sur les matériaux de substitution. Des valeurs caractéristiques, qui donnent des informations sur le processus de cicatrisation après une intervention ou en cas d'utilisation de nouveaux médicaments, sont ainsi déterminées.

Industrie dentaire

Dans l'industrie dentaire, les matériaux (céramiques, métaux et composites) et joints collés, ainsi que les systèmes de prothèses dentaires, sont testés. Leur limite d'endurance à la fatigue est déterminée.

Biomécanique & Chirurgie orthopédique

La biomécanique traite des relations existantes entre les structures et fonctions du système musculo-squelettique et les mouvements des systèmes biologiques. De son côté, la chirurgie orthopédique concerne le diagnostic et le traitement des maladies, blessures, malformations et troubles fonctionnels des systèmes musculo-squelettiques. Les produits médicaux testés dans ce domaine comprennent les implants orthopédiques, les implants ostéo-synthétiques et les prothèses, qui assistent ou remplacent les fonctions physiologiques.

Latex, caoutchouc & silicone

Essais d'étanchéité sur biberons, tétines, préservatifs, diaphragmes, gants, masques, housses de protection, joints, bouchons, tubulures, brosses à dents, lentilles de contact pour leurs propriétés d'élasticité, de non toxicité et d'hygiène.

Produits textiles à usage médical & Instruments

Zwick dispose de solutions adaptées pour tester les Produits textiles à usage médical comme les pansements, textiles chirurgicaux, matériels de suture et vêtements de même que les Instruments médicauxcomme les ciseaux, endoscope, foret, couteaux, crochets, forceps etc.

Emballage médical

Les produits de l'industrie médicale et pharmaceutique doivent être emballés de manière sûre et assurer ainsi la sécurité du produit sur une longue période de stockage. 
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