Industria Medicale e Farmaceutica

Il settore dell'industria medicale e farmaceutica pone i requisiti più stringenti nelle prove materiali in termini di hardware, software e documentazione per garantire la qualità.

Nell’industria medicale e farmaceutica vigono regolamentazioni stringenti e i requisiti di sicurezza sono molto più rigorosi rispetto agli altri settori. I prodotti, che spaziano da iniettori a penna e impianti a imballaggi sterili, hanno un cruciale impatto diretto sulla vita umana.

Il controllo di qualità che soddisfa i requisiti stabiliti comprende non solo lo sviluppo, la produzione e il confezionamento di prodotti medici e farmaceutici in conformità con il quadro legale e gli standard applicabili, ma deve anche ridurre al minimo i rischi per i pazienti e gli operatori.


ZwickRoell offre le giuste soluzioni per le prove meccaniche e tecnologiche nell’industria medicale e farmaceutica. Per allestire il tuo laboratorio in modo efficiente ed efficace, possiamo offrirti sistemi flessibili e modulari in termini di macchine, dispositivi di prova e software. La nostra gamma di macchine di prova e accessori copre tutte le applicazioni, dagli imballaggi medicali e farmaceutici agli strumenti chirurgici, ortopedici e i biomateriali.

I software di prova utilizzati nelle industrie mediche e farmaceutiche per documentare la tracciabilità delle azioni completate devono soddisfare esigenze sempre più stringenti. Queste richieste sono ampiamente soddisfatte dall'opzione Tracciabilità Avanzata (come da FDA 21 CFR Parte 11) del software di prova ZwickRoell testXpert III.

Un elemento significativo della convalida dei processi nelle industrie medicali e farmaceutiche è la revisione tecnica dei singoli impianti e dispositivi. Questa qualifica viene applicata anche ai sistemi di prova ZwickRoell usati in questi settori, soggetti a vari requisiti legali (per esempio Direttiva Dispositivi Medicali 93/42/EEC o regolamentazioni come FDA 21 CFR Parte 11 e Linea guida EU GMP All. 11). Supportiamo i nostri clienti nella qualifica DQ, IQ e OQ per i sistemi di prova materiali, fornendo documentazione completa e personalizzata su misura in conformità con GAMP5 e le linee guida vigenti e svolgendo la procedura effettiva di qualifica sul posto.


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Requisiti di Prova nell'Industria dei Dispositivi Medicali

ZwickRoell offre tutti gli strumenti necessari per rispondere alle esigenze dell'industria dei dispositivi medicali, ad esempio dispositivi idonei alla camera bianca, qualifica DQ IQ OQ, Tracciabilità Avanzata dei risultati di prova e sistemi per prove a temperatura condizionata.

Sistemi Terapeutici

I sistemi terapeutici sono sistemi attraverso cui i medicinali vengono sommistrati ai pazienti. Essi includono: siringhe ipodermiche, aghi ipodermici, cannule, sistemi di infusione, iniettori a penna e autoiniettori.

Cateteri e Stent

Gli impianti di stent sono sempre più utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari. Lo stent, tubo di maglia sottile, viene fatto passare nell'arteria con l'aiuto di un filo guida e un catetere; in seguito è rilasciato nella posizione desiderata. I cateteri sono usati per procedure chirurgiche minimamente invasive. Il loro utilizzo e la loro funzionalità continuano ad ampliarsi richiedendo per questo prove sempre più complesse.

Biomateriali e Ricerca Clinica

Nel campo dei biomateriali, la ricerca esamina le proprietà meccaniche dei materiali rigenerativi e artificiali. Il campo della ricerca clinica coinvolge per la maggior parte ricerche base su uomini, animali e materiali sostitutivi. I valori caratteristici vengono determinati, e forniscono informazioni sul processo di guarigione dopo le operazioni, o quando vengono utilizzate nuove tecnologie.

Industria Odontoiatrica

Nell'industria odontoiatrica vengono testati materiali (ceramiche e metalli), compositi, fasce adesive e viene determinata la resistenza alla fatica sugli impianti dentali.

Biomeccanica e Ortopedia

La biomeccanica si occupa delle funzioni e strutture del sistema muscolo-scheletrico e dei movimenti dei sistemi biologici. L'ortopedia si occupa della diagnosi e del trattamento di malattie, infortuni, anomalie e disturbi funzionali del sistema muscolo-scheletrico. I prodotti medicali sottoposti a prove includono protesi ortopediche, impianti di osteosintesi e protesi che supportano o sostituiscono le funzioni fisiologiche.

Prodotti in Lattice, Gomma e Silicone

Prove su biberon, ciucci, preservativi, diaframmi, guanti, maschere, coperture protettive, guarnizioni, tappi, tubi, spazzolini da denti e lenti a contatto per stabilirne caratteristiche elastiche, di non tossicità e igieniche.

Prodotti Medicali Tessili e Strumenti

Abbiamo la soluzione giusta per i tuoi test di trazione su prodotti medicali tessili, quali: medicazioni, cerotti, tessuti chirurgici, suture, teli per i pazienti e anche per i test su strumenti medicali, come forbici, endoscopi, trapani, coltelli, pinze, ganci ecc.

Imballaggio medicale

I prodotti medicali e farmaceutici devono essere confezionati in modo sicuro e devono garantire la sicurezza del prodotto per un periodo di stoccaggio prolungato. 
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