Medizintechnik / Pharmaindustrie

Die Qualitätssicherung in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie stellt höchste Anforderungen an die Prüftechnik hinsichtlich Hardware, Software und Dokumentation.
Prüflösungen in der Medizintechnik und Pharmaindustrie

Die Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist stark durch Gesetze und Vorschriften reguliert. Daher sind die Sicherheitsanforderungen noch ausgeprägter als in den meisten anderen Industriezweigen, gerade weil die Produkte, seien es Medikamentenpens, Implantate oder sterile Verpackungen, direkten Einfluss auf den Menschen haben. Eine anforderungsgerechte Qualitätsprüfung umfasst daher nicht nur Entwicklung, Produktion und Verpackung der medizinischen und pharmazeutischen Produkte unter Berücksichtigung der gesetzlichen Rahmenbedingungen und gültigen Normen, sondern muss auch das Risiko für den Patienten und den Anwender minimieren.

Für die mechanisch, technologischen Untersuchungen in der medizinischen und pharmazeutischen Branche bietet ZwickRoell jeweils die passende Lösung. Für alle Prüfaufgaben steht ein flexibles, modulares System von Maschinen, Probenhaltern und Software für eine optimale und kostengünstige Ausstattung zur Verfügung, die hilft, Zeit und Kosten zu sparen. Das umfangreiche Angebot an Prüfmaschinen und Zubehör deckt nahezu jedes Segment ab, von medizinischen und pharmazeutischen Verpackungen über chirurgische Instrumente bis hin zur Orthopädie und Biomaterialien – es gibt keine Prüfaufgabe, für die wir keine Lösung finden!

Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie wird die Anforderung an die Software gestellt, die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen zu dokumentieren. Hierfür bietet ZwickRoell für die in Industrie und Forschung bewährte Prüfsoftware testXpert III die Option ″Erweiterte Nachvollziehbarkeit″ gemäß FDA 21 CFR Part 11 an, die diesen Anforderungen gerecht wird und den Prüfer bei seinen Aufgaben unterstützt.

Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte. Diese Qualifizierung ist auch für ZwickRoell Material-Prüfsysteme erforderlich, die in der Medizintechnik und Pharmaindustrie eingesetzt werden, da diese verschiedenen gesetzlichen Anforderungen (z. B. nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Richtlinie Annex 11) unterworfen sind. ZwickRoell unterstützt seine Kunden bei der Qualifizierung von Material-Prüfsystemen in den Schritten der DQ, IQ und OQ in Form einer umfassenden und individuell abgestimmten Qualifizierungsdokumentation (nach GAMP5) und aktuell gültigen Richtlinien sowie bei der praktischen Durchführung der Qualifizierung vor Ort.

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Anforderungen an die Prüfungen in der Medizintechnik

Ob Reinraum Anforderungen, Qualifizierung nach DQ, IQ, OQ, erweiterte Nachvollziehbarkeit der Prüfergebnisse, Prürungen unter Klima und Temperatur - ZwickRoell ist gewappnet!

Therapiesysteme

Therapiesysteme sind Verabreichungssysteme für Wirkstoffe (Drug-Delivery-Systeme) und Injektionsvorrichtungen, mit denen Medikamente und pharmazeutische Produkte im ambulanten, stationären sowie privaten Bereich verabreicht werden. Hierzu gehören u.a. Injektionsspritzen, Injektionsnadeln, Kanülen, Infusionssysteme, Medikamentenpens und Autoinjektoren.

Katheter & Stents

Bei Herz- und Gefäßerkrankungen werden immer häufiger Stents implantiert. Dazu wird der Stent mit Hilfe eines Führungsdrahtes und eines Katheters durch eine Arterie bis über die Engstelle vorgeschoben und dann freigesetzt. Dieser Stent ist ein dünnes Gittergerüst in Röhrchenform, das mit Lasern aus Rohren geschnitten oder aus Drähten geflochten wird. Katheter werden gerade für minimalinvasive chirurgische Eingriffe verwendet. Die Funktionalitäten von Kathetern nimmt immer weiter zu und erfordert aufwändige Bauteilprüfungen.

Biomaterialien und klinische Forschung

In dem Bereich Biomaterialien wird unter anderem an den mechanischen Eigenschaften von regenerativen sowie künstlichen Materialien geforscht. Im Bereich der klinischen Forschung wird vornehmlich Grundlagenforschung an humanen, tierischen und Ersatzmaterialien durchgeführt. Hierbei werden Kennwerte ermittelt, die Aussagen zum Heilungsverlauf nach Operationen oder beim Einsatz neuer Medizinprodukte oder Techniken machen.

Dentalindustrie

In der Dentalindustrie werden Werkstoffe (Keramiken und Metalle), Werkstoffverbünde und Klebeverbindungen geprüft sowie Zahnersatzsysteme auf ihre Dauerfestigkeit hin untersucht.

Biomechanik & Orthopädie

Die Biomechanik befasst sich mit Funktionen und Strukturen des Bewegungsapparates und Bewegungen von biologischen Systemen. Die Orthopädie beschäftigt sich mit der Diagnose und Therapie von Erkrankungen, Verletzungen, Fehlbildungen und Funktionsstörungen des Bewegungsapparats. Zu prüfende Medizinprodukte sind orthopädische Implantate, Osteosyntheseimplantate und Prothesen. Diese haben die Aufgabe, Körperfunktionen zu unterstützen oder zu ersetzen.

Latex, Gummi & Silikonprodukte

Prüfungen an bspw. Babyflaschenverschluss, Schnuller, Kondome, Diaphragmen, Handschuhe, Masken, Schutzauflagen, Dichtungen, Stopfen, Schläuche, Zahnbürsten, Kontaktlinsen hinsichtlich elastischer Eigenschaften, Ungiftigkeit und Hygiene.

Textile Medizinprodukte & Instrumente

Zur Prüfung an textilen Medizinprodukten wie Wundauflagen, Pflaster, OP-Textilien, Nahtmaterial und Bekleidung sowie medizinischen Instrumenten wie Scheren, Endoskope, Bohrer, Messer, Zangen, Haken etc. hat ZwickRoell die erforderlichen Prüfsysteme.

Medizinische Verpackungen

Produkte aus der Medizintechnik und der Pharmaindustrie müssen sicher verpackt werden und die Produktsicherheit auch über einen längeren Lagerungszeitraum gewährleisten. 
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