Für die mechanisch,
technologischen Untersuchungen in der medizinischen und pharmazeutischen
Branche bietet ZwickRoell jeweils die passende Lösung. Für alle Prüfaufgaben steht
ein flexibles, modulares System von Maschinen, Probenhaltern und Software für
eine optimale und kostengünstige Ausstattung zur Verfügung, die hilft, Zeit und
Kosten zu sparen. Das umfangreiche Angebot an Prüfmaschinen und Zubehör deckt
nahezu jedes Segment ab, von medizinischen und pharmazeutischen Verpackungen
über chirurgische Instrumente bis hin zur Orthopädie und Biomaterialien – es
gibt keine Prüfaufgabe, für die wir keine Lösung finden!
Speziell in der pharmazeutischen
und medizintechnischen Industrie wird die Anforderung an die Software gestellt,
die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen zu dokumentieren. Hierfür
bietet ZwickRoell für die in Industrie und Forschung bewährte Prüfsoftware testXpert
III die Option ″Erweiterte Nachvollziehbarkeit″ gemäß FDA 21 CFR Part 11 an, die
diesen Anforderungen gerecht wird und den Prüfer bei seinen Aufgaben
unterstützt.
Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von
Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische
Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte. Diese Qualifizierung ist auch für
ZwickRoell Material-Prüfsysteme erforderlich, die in der Medizintechnik und
Pharmaindustrie eingesetzt werden, da diese verschiedenen gesetzlichen
Anforderungen (z. B. nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder
Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Richtlinie Annex 11) unterworfen
sind. ZwickRoell unterstützt seine Kunden bei der Qualifizierung von
Material-Prüfsystemen in den Schritten der DQ, IQ und OQ in Form einer
umfassenden und individuell abgestimmten Qualifizierungsdokumentation (nach
GAMP5) und aktuell gültigen Richtlinien sowie bei der praktischen Durchführung
der Qualifizierung vor Ort.