医療用機器&医薬品業界

医療用機器及び医薬品業界における品質管理には最も厳しい試験テクノロジー、すなわちハードウェア、ソフトウェア、ドキュメンテーションが要求されます。
医療及び製薬業界向け試験ソリューション

医療および製薬業界は法律および規制によって厳しく規制されています。安全性の要求が他のほとんどの業界よりもさらに厳しくなっているのはそのためです。ペン型注射器やインプラントから滅菌包装まで、これらの製品は人間に直接影響を与えるからです。規定された要件を満たす品質管理は、法的枠組みおよび適用規格に準拠した医療および医薬品の開発、製造、および包装だけでなく、患者やユーザーに対するリスクも最小限に抑える必要があります。

ツビックは、医療および製薬業界における機械的および技術的試験のための適切なソリューションを提供しています。ラボの効率性を追求し、時間とお金を節約するための、柔軟でモジュール式の機械システム、試験片グリップ、およびソフトウェアを提供します。試験装置およびアクセサリー類の幅広いなポートフォリオは、医療および医薬品包装から外科用器具および整形外科およびバイオマテリアルまで、ほぼすべての分野をカバーしています。私達がお役に立てない試験はありません。

ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。.これらの要求は、ツビックのtestXpert IIIテストソフトウェアの機能の一部である Expanded Traceability (FDA 21 CFR Part 11に対応) オプション によって実現され、試験タスクで最適にサポートしています。

医薬、製薬業界におけるバリデーションプロセスの重要な1要素が個々のプラントや装置に対するテクニカルレビューです。システムはさまざまな法的要求事項(例えば、 Medical Devices Directive 93/42/EEC あるいは FDA 21 CFR Part 11 及び EU GMP Guideline Annex 11による規制)の対象となるため、このクオリフィケーションは医療および製薬業界で使用されるツビック材料試験システムにも必要とされます。ツビックは、材料試験システムの DQ, IQ and OQ の認証段階で、GAMP 5および現在のガイドラインに従って、また実際の現場での認証プロセスにおいて、認証文書を提供しています。

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医療用機器における試験の要求事項

ツビックは医療機器業界における要求事項を全て満たしたソリューションを提供していますークリーンルームから、DQ IQ OQ、試験のトレーサビリティー、そしてチャンバーまで。

セラピーシステム

セラピーシステムは、薬液などをを患者の体内へ運搬するシステム全般を指しています。皮下注射、注射針、カニューレ、点滴、ペン型インジェクターそしてオートインジェクターなどがその例です。

カテーテルステント

ステントによる治療法は心臓血管の病気では一般的になってきています。ステントは動脈から狭い血管内部をガイドワイヤーとカテーテルの補助の下、体内へ挿入されリリースされます。このステントは繊細なメッシュ状のチューブです。レーザーでチューブからカットするか、ワイヤーから織って製造されます。カテーテルは外科治療のプロセスの1つとして使われます。これらカテーテルやステントの使用は増えており、複雑な試験を必要としています。

バイオマテリアルと臨床の研究

バイオマテリアルの分野では、再生医療や人工的な材質の研究が行われています。臨床研究の分野では、主に人間、動物そして代替マテリアルに関する基礎研究が行われています。治療後の経過や新しい薬剤の使用に関しての様々な情報が研究されています。

歯科医療分野

歯科医療では、材料(セラミックや金属)、複合材料そして接着剤の試験や、インプラントシステムの疲労試験などが行われています。

バイオメカニックと整形外科

バイオメカニックには筋肉や骨の機能、構造や生物の動きなどが含まれます。整形外科分野には傷病の診断や治療、怪我、異常性、筋骨システムの機能障害などが含まれます。試験されるプロダクトには、フィジカルな機能のサポートや代替となる外科的なインプラントやプロテーゼなどが含まれます。

ラテックス、ゴム、シリコン製品

赤ちゃんのおしゃぶり、コンドーム、ゴム手袋、マスク、シール、プラグ、歯ブラシ、コンタクトレンズなどの製品の弾性、無毒性や衛生性の試験を行っています。

繊維材の医療用製品とデバイス

ツビックは 繊維材医療製品の試験に必要なソリューションを提供しています、例えば、包帯、湿布薬、手術用布、縫合糸などに加え 医療用機器、例えば、はさみ、内視鏡、ドリル、ナイフ、カンシ、フックなど。

医療用パッケージ

医療や薬品業界の包装、パッケージは安全に包装されていなければなりませんし、安全性も長期間保存された製品でも保証されていなければなりません。 
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