医療用機器＆医薬品業界

ツビックは、医療および製薬業界における機械的および技術的試験のための適切なソリューションを提供しています。ラボの効率性を追求し、時間とお金を節約するための、柔軟でモジュール式の機械システム、試験片グリップ、およびソフトウェアを提供します。試験装置およびアクセサリー類の幅広いなポートフォリオは、医療および医薬品包装から外科用器具および整形外科およびバイオマテリアルまで、ほぼすべての分野をカバーしています。私達がお役に立てない試験はありません。

ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。.これらの要求は、ツビックのtestXpert IIIテストソフトウェアの機能の一部である Expanded Traceability (FDA 21 CFR Part 11に対応) オプション によって実現され、試験タスクで最適にサポートしています。

医薬、製薬業界におけるバリデーションプロセスの重要な１要素が個々のプラントや装置に対するテクニカルレビューです。システムはさまざまな法的要求事項（例えば、 Medical Devices Directive 93/42/EEC あるいは FDA 21 CFR Part 11 及び EU GMP Guideline Annex 11による規制)の対象となるため、このクオリフィケーションは医療および製薬業界で使用されるツビック材料試験システムにも必要とされます。ツビックは、材料試験システムの DQ, IQ and OQ の認証段階で、GAMP 5および現在のガイドラインに従って、また実際の現場での認証プロセスにおいて、認証文書を提供しています。