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Biomeccanica e ortopedia

La biomeccanica si occupa delle funzioni e strutture del sistema muscolo-scheletrico e dei movimenti dei sistemi biologici. L'ortopedia si occupa della diagnosi e del trattamento di malattie, infortuni, anomalie e disturbi funzionali del sistema muscolo-scheletrico. I prodotti medicali sottoposti a prove includono protesi ortopediche, impianti di osteosintesi e protesi che supportano o sostituiscono le funzioni fisiologiche.

Standard per prove su impianti dell’anca

Specifiche generali e requisiti
Standard Cognome Descrizione
ASTM F2068 Standard specification for femoral prostheses — metallic implants La norma ASTM F2068 descrive le specifiche per le protesi femorali metalliche utilizzate per sostituire l'articolazione naturale dell'anca mediante interventi chirurgici di emi-antroplastica o di anca totale.
ISO 21535 Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants La norma ISO 21535 contiene requisiti specifici per le protesi d'anca riguardanti le prestazioni previste, le caratteristiche di progettazione, i materiali, la valutazione della struttura, la produzione, la sterilizzazione e l'imballaggio, e specifica le informazioni e i metodi di prova che i produttori devono fornire.

 

Guscio e inserto acetabolare
Standard Cognome Descrizione
ASTM F1820 Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices La norma ASTM F1820 specifica diversi metodi di prova per determinare le forze di smontaggio tra il guscio acetabolare e il liner
ISO 7206-12 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Metodo di prova a deformazione guscio acetabolare ISO 7206-12 specifica metodo e condizioni di prova per determinare la deformazione a breve termine di un componente acetabolare pressato.
ASTM F3090 Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement La norma ASTM F3090 descrive un metodo di prova per valutare la resistenza alla fatica di gusci acetabolari metallici con superfici esterne emisferiche.

 

Stelo femorale
Standard Cognome Descrizione
ISO 7206-4 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determinazione delle proprietà di resistenza e delle prestazioni dei componenti femorali con stelo Nella ISO 7206-4, viene simulato il carico dinamico sullo stelo dell'endoprotesi dell'anca durante la deambulazione con la protesi già allentat, per controllare l'aspettativa di vita dello stelo stesso.
ISO 7206-6 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Test per la determinazione delle proprietà di resistenza e delle prestazioni dei componenti femorali con stelo e regione del collo La norma ISO 7206-6 viene utilizzata per determinare la vita a fatica finita (finite life fatigue) nella zona del collo femorale. Questa prova simula uno stelo femorale ben ingrossato.
ASTM F2580 Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis L’ASTM F2580 descrive un metodo di prova per i test di fatica sugli steli femorali metallici con fissazione metafisaria.

 

Testa femorale
Standard Cognome Descrizione
ISO 7206-10 Implants for surgery — Partial and total hip - joint prostheses — Part 10: Determinazione della resistenza al carico statico delle teste femorali modulari La ISO 7206-10 specifica i requisiti del sistema di prova per la determinazione della resistenza al carico statico delle teste femorali modulari.
ISO 7206-13 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components ISO 7206-13 specifica un metodo di prova per la determinazione della resistenza alla torsione tra la testa e il collo del femore, o lo stelo.
ASTM F2009 Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses La norma ASTM F2009 descrive un metodo di prova per determinare la forza di smontaggio richiesta della connessione conica tra la testa femorale e l'albero femorale.
ASTM F2345 Standard Test Methods for Determination of Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads La ASTM F2345 stabilisce la determinazione della resistenza alla fatica statica e ciclica delle teste femorali modulari in ceramica.
ISO 11491 Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses La norma ISO 11491 specifica due metodi di prova alternativi per determinare la resistenza all'impatto delle teste femorali in ceramica per le protesi articolari dell'anca

Standard per prove su protesi del ginocchio

Componenti della tibia
Standard Cognome Descrizione
ASTM F1800 Standard practice for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements La norma ASTM F1800 descrive un metodo per prove di fatica
che utilizza una forza ciclica ad ampiezza costante sui piatti tibiali in metallo utilizzati nelle protesi articolari del ginocchio.
ISO 14879-1 Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial tray La norma ISO 14879-1 descrive un metodo di prova per determinare le proprietà di fatica dei piatti tibiali utilizzati nelle protesi articolari del ginocchio per sostenere e fissare la superficie articolare in plastica. Si applica ai piatti tibiali che coprono sia il plateau mediale che quello laterale della tibia.

Standard per prove su protesi transtibiali

Standard Cognome Descrizione
ISO 10328 Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods La norma ISO 10328 specifica le procedure per le prove di resistenza statica e ciclica delle protesi dell’arto inferiore, in cui i carichi compositi sono tipicamente generati dall'applicazione di una singola forza di prova.
ISO 22675 Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods La norma ISO 22675 specifica i metodi di prova statici e dinamici per i componenti dell'articolazione caviglia-piede e le unità del piede delle protesi esterne dell’arto inferiore.

Materiali per impianti / Test sui materiali

Rivestimenti
Standard Cognome Descrizione
ASTM F1044 Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings La norma ASTM F1044 descrive la determinazione della resistenza al taglio statico dei rivestimenti continui in fosfato di calcio e dei rivestimenti metallici. Valuta il grado di adesione dei rivestimenti ai substrati o la coesione interna di un rivestimento al taglio, parallelamente al piano della superficie.
ASTM F1160 Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate
and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings
La norma ASTM F1160 riguarda la procedura di prova per determinare le prestazioni di fatica a taglio e a flessione dei rivestimenti di fosfato di calcio e dei rivestimenti metallici porosi e non porosi e per determinare le prestazioni di fatica a flessione dei rivestimenti metallici spruzzati con fosfato di calcio.
ASTM F1147 Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings La norma ASTM F1147 descrive le prove di trazione sui rivestimenti porosi di fosfato di calcio e metallici. Valuta il grado di adesione dei rivestimenti ai substrati o la coesione interna di un rivestimento in tensione normale al piano di superficie.
ISO 13779-4 Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength La norma ISO 13779-4 specifica un metodo di prova per determinare la forza di adesione dei rivestimenti di idrossiapatite su substrati metallici.

 

Cemento osseo
Standard Cognome Descrizione
ASTM F2118 Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials La norma ASTM F2118 descrive le procedure di prova per la valutazione della resistenza a fatica di campioni cilindrici a vite fabbricati con cemento osseo acrilico.
ISO 16402 Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics La norma ISO 16402 specifica un metodo di prova per determinare la resistenza a fatica di campioni piatti di cemento polimerizzato.
ASTM F451 Standard Specification for Acrylic Bone Cement
ISO 5833 Implants for surgery — Acrylic resin cements La norma ISO 5833 specifica i requisiti fisici, meccanici, di imballaggio e di etichettatura per i cementi resinosi radiopachi polimerizzanti a base di poli (esteri dell'acido meatacrilico).

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