Biomeccanica e ortopedia
La biomeccanica si occupa delle funzioni e strutture del sistema muscolo-scheletrico e dei movimenti dei sistemi biologici. L'ortopedia si occupa della diagnosi e del trattamento di malattie, infortuni, anomalie e disturbi funzionali del sistema muscolo-scheletrico. I prodotti medicali sottoposti a prove includono protesi ortopediche, impianti di osteosintesi e protesi che supportano o sostituiscono le funzioni fisiologiche.
Standard per prove su impianti dell’anca
| Standard | Cognome | Descrizione |
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| ASTM F2068 | Standard specification for femoral prostheses — metallic implants | La norma ASTM F2068 descrive le specifiche per le protesi femorali metalliche utilizzate per sostituire l'articolazione naturale dell'anca mediante interventi chirurgici di emi-antroplastica o di anca totale. |
| ISO 21535 | Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants | La norma ISO 21535 contiene requisiti specifici per le protesi d'anca riguardanti le prestazioni previste, le caratteristiche di progettazione, i materiali, la valutazione della struttura, la produzione, la sterilizzazione e l'imballaggio, e specifica le informazioni e i metodi di prova che i produttori devono fornire. |
| Standard | Cognome | Descrizione |
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| ASTM F1820 | Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices | La norma ASTM F1820 specifica diversi metodi di prova per determinare le forze di smontaggio tra il guscio acetabolare e il liner |
| ISO 7206-12 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Metodo di prova a deformazione guscio acetabolare | ISO 7206-12 specifica metodo e condizioni di prova per determinare la deformazione a breve termine di un componente acetabolare pressato. |
| ASTM F3090 | Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement | La norma ASTM F3090 descrive un metodo di prova per valutare la resistenza alla fatica di gusci acetabolari metallici con superfici esterne emisferiche. |
| Standard | Cognome | Descrizione |
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| ISO 7206-4 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determinazione delle proprietà di resistenza e delle prestazioni dei componenti femorali con stelo | Nella ISO 7206-4, viene simulato il carico dinamico sullo stelo dell'endoprotesi dell'anca durante la deambulazione con la protesi già allentat, per controllare l'aspettativa di vita dello stelo stesso. |
| ISO 7206-6 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Test per la determinazione delle proprietà di resistenza e delle prestazioni dei componenti femorali con stelo e regione del collo | La norma ISO 7206-6 viene utilizzata per determinare la vita a fatica finita (finite life fatigue) nella zona del collo femorale. Questa prova simula uno stelo femorale ben ingrossato. |
| ASTM F2580 | Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis | L’ASTM F2580 descrive un metodo di prova per i test di fatica sugli steli femorali metallici con fissazione metafisaria. |
| Standard | Cognome | Descrizione |
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| ISO 7206-10 | Implants for surgery — Partial and total hip - joint prostheses — Part 10: Determinazione della resistenza al carico statico delle teste femorali modulari | La ISO 7206-10 specifica i requisiti del sistema di prova per la determinazione della resistenza al carico statico delle teste femorali modulari. |
| ISO 7206-13 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components | ISO 7206-13 specifica un metodo di prova per la determinazione della resistenza alla torsione tra la testa e il collo del femore, o lo stelo. |
| ASTM F2009 | Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses | La norma ASTM F2009 descrive un metodo di prova per determinare la forza di smontaggio richiesta della connessione conica tra la testa femorale e l'albero femorale. |
| ASTM F2345 | Standard Test Methods for Determination of Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads | La ASTM F2345 stabilisce la determinazione della resistenza alla fatica statica e ciclica delle teste femorali modulari in ceramica. |
| ISO 11491 | Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses | La norma ISO 11491 specifica due metodi di prova alternativi per determinare la resistenza all'impatto delle teste femorali in ceramica per le protesi articolari dell'anca |
Standard per prove su protesi del ginocchio
| Standard | Cognome | Descrizione |
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| ASTM F1800 | Standard practice for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements | La norma ASTM F1800 descrive un metodo per prove di fatica che utilizza una forza ciclica ad ampiezza costante sui piatti tibiali in metallo utilizzati nelle protesi articolari del ginocchio. |
| ISO 14879-1 | Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial tray | La norma ISO 14879-1 descrive un metodo di prova per determinare le proprietà di fatica dei piatti tibiali utilizzati nelle protesi articolari del ginocchio per sostenere e fissare la superficie articolare in plastica. Si applica ai piatti tibiali che coprono sia il plateau mediale che quello laterale della tibia. |
Standard per prove su protesi transtibiali
| Standard | Cognome | Descrizione |
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| ISO 10328 | Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods | La norma ISO 10328 specifica le procedure per le prove di resistenza statica e ciclica delle protesi dell’arto inferiore, in cui i carichi compositi sono tipicamente generati dall'applicazione di una singola forza di prova. |
| ISO 22675 | Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods | La norma ISO 22675 specifica i metodi di prova statici e dinamici per i componenti dell'articolazione caviglia-piede e le unità del piede delle protesi esterne dell’arto inferiore. |
Materiali per impianti / Test sui materiali
| Standard | Cognome | Descrizione |
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| ASTM F1044 | Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings | La norma ASTM F1044 descrive la determinazione della resistenza al taglio statico dei rivestimenti continui in fosfato di calcio e dei rivestimenti metallici. Valuta il grado di adesione dei rivestimenti ai substrati o la coesione interna di un rivestimento al taglio, parallelamente al piano della superficie. |
| ASTM F1160 | Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings | La norma ASTM F1160 riguarda la procedura di prova per determinare le prestazioni di fatica a taglio e a flessione dei rivestimenti di fosfato di calcio e dei rivestimenti metallici porosi e non porosi e per determinare le prestazioni di fatica a flessione dei rivestimenti metallici spruzzati con fosfato di calcio. |
| ASTM F1147 | Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings | La norma ASTM F1147 descrive le prove di trazione sui rivestimenti porosi di fosfato di calcio e metallici. Valuta il grado di adesione dei rivestimenti ai substrati o la coesione interna di un rivestimento in tensione normale al piano di superficie. |
| ISO 13779-4 | Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength | La norma ISO 13779-4 specifica un metodo di prova per determinare la forza di adesione dei rivestimenti di idrossiapatite su substrati metallici. |
| Standard | Cognome | Descrizione |
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| ASTM F2118 | Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials | La norma ASTM F2118 descrive le procedure di prova per la valutazione della resistenza a fatica di campioni cilindrici a vite fabbricati con cemento osseo acrilico. |
| ISO 16402 | Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics | La norma ISO 16402 specifica un metodo di prova per determinare la resistenza a fatica di campioni piatti di cemento polimerizzato. |
| ASTM F451 | Standard Specification for Acrylic Bone Cement | |
| ISO 5833 | Implants for surgery — Acrylic resin cements | La norma ISO 5833 specifica i requisiti fisici, meccanici, di imballaggio e di etichettatura per i cementi resinosi radiopachi polimerizzanti a base di poli (esteri dell'acido meatacrilico). |
